Uno studio di fase I su NTQ1062 in pazienti cinesi con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Di età pari o superiore a 18 anni, pazienti di sesso maschile o femminile.
2. Pazienti con tumori solidi maligni avanzati, confermati istologicamente e citologicamente, che sono progrediti con la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard o per i quali non è disponibile un trattamento standard.
3. (Fase di incremento della dose) Tumori solidi che sono almeno uno valutabile per i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1); (Fase di espansione della dose) Tumori solidi che sono almeno uno valutabile per i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1 .1).
4. Il punteggio ECOG è 0-1.
5. Aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi.

6. I pazienti devono avere una funzione organica adeguata:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 75×109/L, emoglobina ≥ 85 g/L.
   2. Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ 1,5xULN, AST e ALT ≤ 3,0xULN (≤ 5,0xULN per i pazienti con metastasi epatiche o carcinoma epatico).
   3. Funzione renale: Creatinina (Cr) ≤ 1,5xULN o clearance della creatinina (Ccr) ≥ 50 ml/min/1,73 m2.
   4. Funzione di coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e INR ≤1,5×ULN.
7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e tutti i partner di sesso maschile devono acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di uno dei farmaci in studio.
8. I pazienti devono essere firmati con consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Anomalie clinicamente significative del metabolismo del glucosio come definite da uno dei seguenti:

   1. Diagnosi del diabete mellito di tipo I.
   2. Valore basale della glicemia a digiuno ≥ 8,33 mmol/l (150 mg/dl).
   3. Emoglobina glicosilata (HbA1C) ≥8%.
2. Pazienti che stanno ancora ricevendo terapia antitumorale come chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia endocrina, immunoterapia e altri farmaci antitumorali da 4 settimane prima della prima dose.
3. I pazienti hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore AKT, PI3K o mTOR.
4. I pazienti hanno ricevuto potenti inibitori e/o induttori del CYP3A4 nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
5. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
6. Infezione attiva da virus dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C.
7. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
8. Il paziente ha metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale.
9. Storia di gravi malattie cardiovascolari.
10. Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico