- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06233071
Drospirenon (3 mg) + Ethinylestradiol (0,02 mg) tabletter i forhold til Yaz®
En bioækvivalensundersøgelse af drospirenon (3 mg) + ethinylestradiol (0,02 mg) tabletter i forhold til Yaz® hos raske thailandske kvindelige frivillige under fastende tilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Titel A bioækvivalensundersøgelse af et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover-design med to-perioder, to-behandling og to-sekvens af Drospirenon (3 mg) + Ethinylestradiol (0,02 mg) tabletter i forhold til Yaz® hos raske thailandske kvindelige frivillige under fastende tilstand.
Formål Det primære formål er at sammenligne hastigheden og omfanget af absorptionen af en generisk formulering med den for en referenceformulering, når den gives som ensartet mærket dosis. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden efter oral administration af både test- og referenceformulering hos raske thailandske kvindelige frivillige.
Studiedesign Randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover-design med to-perioder, to-behandling og to-sekvens under fastende tilstand og mindst 28 dages udvaskningsperiode mellem doserne.
Prøvestørrelse 32 Sunde menneskelige thailandske kvindelige emner. To ekstra forsøgspersoner, hvis de er tilgængelige, kan tjekkes ind på dagen for check-in i periode-I for at kompensere for et eventuelt frafald før dosering af periode-I. Disse forsøgspersoner vil blive doseret, hvis der er frafald inden dosering i periode-I. Hvis der ikke er frafald, vil disse forsøgspersoner blive tjekket ud uden at blive doseret efter endt dosering i periode-I.
Lægemiddel-Produkt Test-Produkt: Drospirenon (3 mg) + Ethinylestradiol (0,02 mg) Tabletter Referenceprodukt: Yaz® (Drospirenon (3 mg) + Ethinylestradiol (0,02 mg) Tabletter) Fremstillet af: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Tyskland
Administration Efter en faste natten over på en klinisk afdeling på mindst 10 timer, vil hver frivillig modtage en enkelt dosis på to tabletter Drospirenon (3 mg) + Ethinylestradiol (0,02 mg) Tabletter af enten test eller reference med 250 ml drikkevand. Hver frivillig får lov til at drikke vand efter ønske undtagen 1 time før og efter medicinindgivelse. Formuleringen er givet på en crossover-måde i henhold til randomiseringsskemaet. Efter administrationen vil forsøgspersonens mundhule blive kontrolleret ved hjælp af lommelygte for at bekræfte fuldstændig medicinering og væskeforbrug af apoteket.
Blodskema I hver periode vil i alt 21 blodprøver (ca. 10 mL hver) blive indsamlet før dosis (0 time) og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,306, 0,0, 0,3. 4.000, 4.500, 6.000, 8.000, 12.000, 16.000, 24.000, 36.000, 48.000 og 72.000 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet. Prøveindsamlingen kl. 36.000, 48.000 og 72.000 timer efter dosering vil foregå ambulant (dvs. ved separat besøg).
Prøvetagning Blodprøver vil blive opsamlet gennem et indlagt kateter placeret i en vene ved hjælp af engangssprøjte eller gennem frisk venepunktur med engangssprøjter og kanyler. Cirka 10 ml blodprøve vil blive opsamlet og overført til 2 prøvetagningsrør indeholdende K3EDTA som antikoagulant ved hvert prøveudtagningstidspunkt. Efter indsamling af blodprøver fra alle forsøgspersoner på hvert tidspunkt, vil prøverne blive centrifugeret ved 4000 rpm i 5 minutter ved 4±2°C. Efter centrifugering vil plasmaet blive delt ligeligt i yderligere 3 kryovialer til ca. 1,5 ml pr. hver kryovial. Hver kryovial indstilles som henholdsvis Original (O), Duplicate (D) og Triplicate (T). Derefter vil kryovialer indeholdende plasmaprøve blive opbevaret ved -70±10 °C.
Analytisk metode Drospirenon og ethinylestradiol plasmakoncentration vil blive analyseret i henhold til internationale retningslinjer/in-house SOP ved hjælp af en UPLC-MS/MS metode.
Farmakokinetiske parametre Drospirenon Primær farmakokinetisk parameter: Cmax, AUC0→ 72 og sekundær farmakokinetisk parameter: Tmax, T1/2, Kel vil blive bestemt ud fra analytternes plasmakoncentrationsdata.
Ethinylestradiol Primær farmakokinetisk parameter: Cmax, AUC0→t, AUC0→∞ og sekundær farmakokinetisk parameter: Tmax, T1/2, Kel, AUC % Ekstrap vil blive bestemt ud fra plasmakoncentrationsdata for analytter.
Statistisk analyse Drospirenon ANOVA, to ensidige test for bioækvivalens, for log-transformerede farmakokinetiske parametre Cmax, AUC0→72 vil blive udført.
Ethinylestradiol ANOVA, to ensidige tests for bioækvivalens, for log-transformerede farmakokinetiske parametre Cmax, AUC0t, AUC0→∞ vil blive udført.
Acceptkriterier for bioækvivalens Drospirenon For at blive betragtet som bioækvivalent skal 90 % CI af Cmax, AUC0→72 for drospirenon for test- og referenceprodukter være i intervallet 80-125 % for de log-transformerede data, Ethinylestradiol skal betragtes som bioækvivalent, bør 90 % CI af Cmax, AUC0→t, AUC0→∞ for ethinylestradiol for test- og referenceprodukter være i intervallet 80-125 % for de log-transformerede data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Telefonnummer: 022549008
- E-mail: sasitorn_k@bio-innova.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Telefonnummer: 022549008
- E-mail: somkiat_t@bio-innova.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10110
- Rekruttering
- Bio-innova
-
Kontakt:
- Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D
- Telefonnummer: 022549008
- E-mail: sasitorn_k@bio-innova.com
-
Kontakt:
- Somkiat Tatritorn, Tatritorn
- Telefonnummer: 022549008
- E-mail: somkiat_t@bio-innova.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
- Sunde thailandske kvindelige forsøgspersoner er mellem 18 og 55 år.
- Body Mass Index (BMI) varierer fra 18,5 til 30 kg/m2.
- Omfattende af arten og formålet med undersøgelsen og overholdelse af kravene i hele protokollen og tillade efterforskere at udtage 7 ml blod til overvågning af forsøgspersoners sikkerhed efter afslutningen af undersøgelsen.
- Negativ uringraviditetstest og ingen amning.
- Fravær af væsentlige sygdomme eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på laboratorievurderinger, sygehistorie eller operation under screeningen. Nogle af laboratorieværdierne f.eks. Fuldstændig blodtælling osv., der ligger uden for normalområdet, vil blive nøje overvejet af lægen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tegn på allergi eller overfølsomhed over for drospirenon eller ethinylestradiol eller andre relaterede lægemidler eller nogen af hjælpestofferne i dette produkt.
- Emne med B.P. er systolisk B.P <90, ≥140 mm/Hg, Diastolisk B.P <60, ≥90 mm/Hg, pulsfrekvens >100 slag i minuttet.
- Serumbilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet (ULRR).*
- Serumkreatinin større end 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet (ULRR).*
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 2 gange den øvre grænse for referenceområdet (ULRR).*
- Positiv af hepatitis B- eller C-virus.
- Har mere end ét unormalt EKG, som anses for at være klinisk signifikant. *
- Anamnese eller tegn på hjerte (hjerteanfald, angina pectoris), nyre-, leversygdom, binyrebarkinsufficiens, lungeobstruktiv sygdom, bronkial astma, hypertension, vaskulær sygdom (dyb venetrombose, lungeemboli, venøs tromboemboli, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald), migræne med aura, stofskiftesygdom eller glaukom
- Historie eller familiehistorie med VTE hos en førstegradsslægtning under 45 år.
- Anamnese med unormal vaginal blødning eller koagulopati.
- Historie eller familiehistorie i en første grad af brystkræft.
- Anamnese eller tegn på gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen eller tidligere GI-operationer bortset fra blindtarmsoperation.
- Enhver større sygdom inden for de seneste 3 måneder eller enhver betydelig vedvarende kronisk medicinsk sygdom.
- Anamnese med psykiatrisk lidelse eller depression.
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus) og kan ikke stoppe mindst 2 dage før studiets lægemiddeladministration og indtil afslutningen af hver periode af undersøgelsen.
- Anamnese med sædvanligvis rygning (mere end 10 cigaretter pr. dag inden for det seneste 1 år), hvis moderate rygere (mindre end 10 cigaretter pr. dag) ikke kan stoppe mindst 7 dage før indgivelsen af undersøgelseslægemidlet og indtil afslutningen af hver periode af undersøgelsen.
- Højt koffeinforbrug (mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen) og kan ikke stoppe mindst 2 dage før indgivelsen af studielægemidlet og indtil afslutningen af hver periode af undersøgelsen.
- Anamnese med indtagelse af pomelo eller grapefrugt eller grapefrugtprodukter og kan ikke stoppe mindst 7 dage før indgivelsen af undersøgelseslægemidlet og indtil afslutningen af hver periode af undersøgelsen.
- Historien om forbrug af perikon-produkter og kan ikke stoppe mindst 28 dage før indgivelsen af undersøgelseslægemidlet og indtil afslutningen af undersøgelsen.
- Positiv stofmisbrugstest i urin (benzodiazepiner, marihuana (THC), metamfetamin, kokain og opioider).
- Modtagelse af enhver receptpligtig behandling inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller håndkøbslægemidler (OTC) eller naturlægemidler/kosttilskud inden for 7 dage eller hormonelle præventionsmetoder inden for 28 dage (Depo-Provera skal seponeres mindst 6 måneder) før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Historie med vanskeligheder med tilgængelighed af vener i venstre og højre arm.
- Bloddonation (én enhed eller 450 ml) inden for de seneste 3 måneder før undersøgelsen.
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de seneste 3 måneder før undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
(* Afhænger af beslutning fra hovedinvestigator og/eller klinisk investigator)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekvens 1-Drospirenon+ Ethinylestradiol testprodukt og derefter referenceprodukt
Deltagerne får behandling 1 i periode 1 og behandling 2 i periode 2.
Hvor behandling 1= Drospirenon (3 mg) + Ethinylestradiol (0,02 mg) testprodukt, behandling 2= Drospirenon (3 mg) + Ethinylestradiol (0,02 mg) referenceprodukt.
|
Drospirenon (3 mg) + Ethinylestradiol (0,02 mg) Tabletter Fremstillet af: POND'S CHEMICAL THAILAND R.O.P
|
Eksperimentel: Sekvens 2-Drospirenon+ Ethinylestradiol referenceprodukt og derefter testprodukt
Deltagerne får behandling 2 i periode 1 og behandling 1 i periode 2.
Hvor behandling 1= Drospirenon (3 mg) + Ethinylestradiol (0,02 mg) testprodukt, behandling 2= Drospirenon (3 mg) + Ethinylestradiol (0,02 mg) referenceprodukt.
|
Drospirenon (3 mg) + Ethinylestradiol (0,02 mg) Tabletter Fremstillet af: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Tyskland
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidst målbare koncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosis (0 time) og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 4,500, 4,500, 8,500, 4,500, . , 12.000, 16.000, 24.000, 36.000, 48.000 og 72.000 timer efter dosis
|
præ-dosis (0 time) og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500, 4,000, 4,500, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. 24.000, 36.000,
48.000 og 72.000 timer efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosis (0 time) og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 4,500, 4,500, 8,500, 4,500, . , 12.000, 16.000, 24.000, 36.000, 48.000 og 72.000 timer efter dosis
|
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af dutasterid-testprodukt og referenceprodukt
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosis (0 time) og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 4,500, 4,500, 8,500, 4,500, . , 12.000, 16.000, 24.000, 36.000, 48.000 og 72.000 timer efter dosis
|
præ-dosis (0 time) og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500, 4,000, 4,500, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. 24.000, 36.000,
48.000 og 72.000 timer efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet til PK-analyser i hver periode før dosis (0 time) og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 4,500, 4,500, 8,500, 4,500, . , 12.000, 16.000, 24.000, 36.000, 48.000 og 72.000 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka dagen 28 efter sidste besøg
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
|
Cirka dagen 28 efter sidste besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Østradiol
- Ethinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Drospirenon
Andre undersøgelses-id-numre
- DRE-026-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Drospirenon+ Ethinylestradiol Tabletter-Test produkt
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Østro-progestin lægemidlerItalien
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu