Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drospirenon (3 mg) + etinylestradiol (0,02 mg) tabletter i forhold til Yaz®

8. mars 2024 oppdatert av: Sasitorn Kittivoravitkul, Bio-innova Co., Ltd

En bioekvivalensstudie av drospirenon (3 mg) + etinylestradiol (0,02 mg) tabletter i forhold til Yaz® hos friske thailandske kvinnelige frivillige under fastende tilstand

Studien skal sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av en generisk formulering med den for en referanse for formulering når gitt som lik merket dose. Studien vil være randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover-design med to-periode, to-behandling og to-sekvens under fastende tilstand og minst 28 dagers utvaskingsperiode mellom dosene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel En bioekvivalensstudie av en randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover-design med to-perioders, to-behandling og to-sekvenser av drospirenon (3 mg) + etinylestradiol (0,02 mg) tabletter i forhold til Yaz® i friske thailandske kvinnelige frivillige under fastende tilstand.

Mål Hovedmålet er å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av en generisk formulering med den for en referanseformulering når gitt som lik merket dose. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten etter oral administrering av både test- og referanseformulering hos friske thailandske kvinnelige frivillige.

Studiedesign Randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover-design med to-perioder, to-behandling og to-sekvens under fastende tilstand og minst 28 dagers utvaskingsperiode mellom dosene.

Prøvestørrelse 32 Sunne menneskelige thailandske kvinnelige emner. To ekstra forsøkspersoner hvis tilgjengelig, kan sjekkes inn på dagen for innsjekking av periode-I for å kompensere for eventuelt frafall før dosering av periode-I. Disse forsøkspersonene vil bli dosert dersom det er frafall før dosering i periode-I. Dersom det ikke er frafall, vil disse forsøkspersonene bli sjekket ut uten å bli dosert etter fullført dosering i periode-I.

Legemiddel-Produkt Test-Produkt: Drospirenon (3 mg) + Etinylestradiol (0,02 mg) Tabletter Referanseprodukt: Yaz® (Drospirenon (3 mg) + Etinylestradiol (0,02 mg) Tabletter) Produsert av: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Tyskland

Administrasjon Etter en faste over natten ved klinisk anlegg på minst 10 timer, vil hver frivillig få en enkeltdose på to tabletter Drospirenon (3 mg) + Etinylestradiol (0,02 mg) Tabletter av enten test eller referanse med 250 ml drikkevann. Hver frivillig får lov til å drikke vann etter ønske, bortsett fra 1 time før og etter legemiddeladministrasjon. Formuleringen er gitt på en crossover-måte i henhold til randomiseringsplanen. Etter administreringen vil pasientens munnhule bli kontrollert ved å bruke lommelykt for å bekrefte fullstendig medisinering og væskeforbruk av farmasøyt.

Blodskjema I hver periode vil totalt 21 blodprøver (ca. 10 ml hver) bli tatt før dose (0 time) og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,306, 0, 0, 0, 3, 0, 3, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1, 0, 1, 333, 1,667, 2,000, 2,637, 0,0. 4.000, 4.500, 6.000, 8.000, 12.000, 16.000, 24.000, 36.000, 48.000 og 72.000 timer etter administrasjon av studiemedisin, henholdsvis. Prøvetakingen kl. 36.000, 48.000 og 72.000 timer etter dosering vil foregå ambulant (dvs. ved separat besøk.).

Prøvetaking Blodprøver vil bli tatt gjennom et inneliggende kateter plassert i en vene ved hjelp av engangssprøyte eller gjennom fersk venepunktur med engangssprøyter og kanyler. Omtrent 10 mL blodprøve vil bli samlet og overført til 2 prøvetakingsrør som inneholder K3EDTA som antikoagulant ved hvert prøvetakingstidspunkt. Etter innsamling av blodprøver fra alle forsøkspersonene på hvert tidspunkt, vil prøvene sentrifugeres ved 4000 rpm i 5 minutter ved 4±2°C. Etter sentrifugering vil plasmaet deles likt i ytterligere 3 kryovialer for ca. 1,5 ml per hver kryovial. Hver kryovial vil bli satt til henholdsvis Original (O), Duplikat (D) og Triplicate (T). Deretter vil kryovialer som inneholder plasmaprøve lagres ved -70±10 °C.

Analytisk metode Drospirenon og etinylestradiol plasmakonsentrasjon vil bli analysert i henhold til internasjonale retningslinjer/in-house SOP ved å bruke en UPLC-MS/MS-metode.

Farmakokinetiske parametere Drospirenon Primær farmakokinetisk parameter: Cmax, AUC0→ 72 og sekundær farmakokinetisk parameter: Tmax, T1/2, Kel vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjonsdataene til analytter.

Etinylestradiol Primær farmakokinetisk parameter: Cmax, AUC0→t, AUC0→∞ og sekundær farmakokinetisk parameter: Tmax, T1/2, Kel, AUC % Ekstrap vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjonsdataene til analytter.

Statistisk analyse Drospirenon ANOVA, to ensidige tester for bioekvivalens, for log-transformerte farmakokinetiske parametere Cmax, AUC0→72 vil bli utført.

Etinylestradiol ANOVA, to ensidige tester for bioekvivalens, for log-transformerte farmakokinetiske parametere Cmax, AUC0t, AUC0→∞ vil bli utført.

Akseptkriterier for bioekvivalens Drospirenon For å bli betraktet som bioekvivalent, bør 90 % KI av Cmax, AUC0→72 for drospirenon for test- og referanseprodukter være i intervallet 80–125 % for at de log-transformerte dataene Etinylestradiol skal anses som bioekvivalent, bør 90 % KI av Cmax, AUC0→t, AUC0→∞ for etinylestradiol for test- og referanseprodukter være i intervallet 80-125 % for de log-transformerte dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
  2. Friske thailandske kvinnelige forsøkspersoner er mellom 18 og 55 år.
  3. Kroppsmasseindeksen (BMI) varierer fra 18,5 til 30 kg/m2.
  4. Omfattende av arten og formålet med studien og overholdelse av kravet i hele protokollen og tillate etterforskere å ta ut 7 ml blod for å overvåke forsøkspersonens sikkerhet etter fullføring av studien.
  5. Negativ uringraviditetstest og ingen amming.
  6. Fravær av signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevalueringer, sykehistorie eller kirurgi under screeningen. Noen av laboratorieverdiene f.eks. Fullstendig blodtelling etc. som er utenfor normalområdet vil bli nøye vurdert av legen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie eller tegn på allergi eller overfølsomhet overfor drospirenon eller etinylestradiol eller andre relaterte legemidler eller noen av hjelpestoffene i dette produktet.
  2. Emne med B.P. er systolisk B.P <90, ≥140 mm/Hg, Diastolisk B.P <60, ≥90 mm/Hg, pulsfrekvens >100 slag per minutt.
  3. Serumbilirubin større enn 1,5 ganger øvre grense for referanseområde (ULRR).*
  4. Serumkreatinin større enn 1,5 ganger øvre grense for referanseområde (ULRR).*
  5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 2 ganger øvre grense for referanseområde (ULRR).*
  6. Positiv av hepatitt B- eller C-virus.
  7. Har mer enn ett unormalt EKG, som anses som klinisk signifikant. *
  8. Anamnese eller tegn på hjerte (hjerteinfarkt, angina pectoris), nyre-, leversykdom, binyrebarksvikt, lungeobstruktiv sykdom, bronkial astma, hypertensjon, vaskulær sykdom (dyp venetrombose, lungeemboli, venøs tromboemboli, slag, forbigående iskemisk angrep), migrene med aura, metabolsk forstyrrelse eller glaukom
  9. Historie eller familiehistorie med VTE hos en slektning i første grad under 45 år.
  10. Anamnese med unormal vaginal blødning eller koagulopati.
  11. Historie eller familiehistorie i en første grad av brystkreft.
  12. Anamnese eller bevis på gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen eller tidligere GI-operasjoner annet enn blindtarmsoperasjon.
  13. Enhver alvorlig sykdom de siste 3 månedene eller enhver betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom.
  14. Historie med psykiatrisk lidelse eller depresjon.
  15. Historikk med regelmessig alkoholforbruk som overstiger 7 drinker/uke for kvinner (1 drink = 5 unser (150 ml) vin eller 12 unser (360 ml) øl eller 1,5 unser (45 ml) sterk brennevin) og kan ikke stoppe minst 2 gram dager før administrasjonen av studiemedikamentet og frem til fullføringen av hver periode av studien.
  16. Vanligvis røykehistorie (mer enn 10 sigaretter per dag i løpet av det siste 1 året), hvis moderate røykere (mindre enn 10 sigaretter per dag) ikke kan slutte minst 7 dager før administrasjonen av studiemedikamentet og til fullføringen av hver periode av studien.
  17. Høyt koffeinforbruk (mer enn 5 kopper kaffe eller te per dag) og kan ikke stoppe minst 2 dager før administrasjonen av studiemedikamentet og til fullføring av hver periode av studien.
  18. Historien om forbruk av pomelo eller grapefrukt eller grapefruktprodukter og kan ikke stoppe minst 7 dager før administrasjonen av studiemedikamentet og til fullføringen av hver periode av studien.
  19. Historien om forbruk av johannesurt-produkter og kan ikke stoppe minst 28 dager før administrasjonen av studiemedikamentet og før studien er fullført.
  20. Positiv narkotikamisbrukstest i urin (benzodiazepiner, marihuana (THC), metamfetamin, kokain og opioider).
  21. Mottak av reseptbelagte legemidler innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin eller reseptfrie (OTC) legemidler eller urtemedisiner/kosttilskudd innen 7 dager eller hormonelle prevensjonsmetoder innen 28 dager (Depo-Provera må seponeres minst 6 måneder) før du mottar den første dosen med studiemedisin.
  22. Historie med vanskeligheter med tilgjengelighet av vener i venstre og høyre arm.
  23. Bloddonasjon (én enhet eller 450 ml) i løpet av de siste 3 månedene før studien.
  24. Deltakelse i enhver klinisk studie innen de siste 3 månedene før studien.
  25. Personer som er uvillige eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen.

(* Avhenger av avgjørelse fra hovedetterforsker og/eller klinisk etterforsker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1-Drospirenon+ Etinylestradiol testprodukt og deretter referanseprodukt
Deltakerne får behandling 1 i periode 1 og behandling 2 i periode 2. Der behandling 1= Drospirenon (3 mg) + Etinylestradiol (0,02 mg) testprodukt, behandling 2= Drospirenon (3 mg) + Etinylestradiol (0,02 mg) referanseprodukt.
Legemiddel: Drospirenon+ Etinylestradiol Tabletter-Test produkt
Drospirenon (3 mg) + Etinylestradiol (0,02 mg) Tabletter Produsert av: POND'S CHEMICAL THAILAND R.O.P
Eksperimentell: Sekvens 2-Drospirenon+ Etinylestradiol referanseprodukt og deretter testprodukt
Deltakerne får behandling 2 i periode 1 og behandling 1 i periode 2. Der behandling 1= Drospirenon (3 mg) + Etinylestradiol (0,02 mg) testprodukt, behandling 2= Drospirenon (3 mg) + Etinylestradiol (0,02 mg) referanseprodukt.
Legemiddel: Drospirenon+ Etinylestradiol-tabletter-referanseprodukt
Drospirenon (3 mg) + etinylestradiol (0,02 mg) tabletter Produsert av: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Tyskland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC 0-t)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt for PK-analyser i hver periode før dose (0 time) og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 4,500, 4,500, 8,500, 4,500, . , 12.000, 16.000, 24.000, 36.000, 48.000 og 72.000 timer etter dosering
førdose (0 time) og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500, 4,000, 4,500, 6,0,0,0,0,0,0,0. 24.000, 36.000, 48.000 og 72.000 timer etter dosering
Blodprøver vil bli tatt for PK-analyser i hver periode før dose (0 time) og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 4,500, 4,500, 8,500, 4,500, . , 12.000, 16.000, 24.000, 36.000, 48.000 og 72.000 timer etter dosering
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) av dutasterid testprodukt og referanseprodukt
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt for PK-analyser i hver periode før dose (0 time) og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 4,500, 4,500, 8,500, 4,500, . , 12.000, 16.000, 24.000, 36.000, 48.000 og 72.000 timer etter dosering
førdose (0 time) og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500, 4,000, 4,500, 6,0,0,0,0,0,0,0. 24.000, 36.000, 48.000 og 72.000 timer etter dosering
Blodprøver vil bli tatt for PK-analyser i hver periode før dose (0 time) og ved 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 4,500, 4,500, 8,500, 4,500, . , 12.000, 16.000, 24.000, 36.000, 48.000 og 72.000 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent dag 28 etter siste besøk
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Omtrent dag 28 etter siste besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio-innova Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRE-026-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bedrifts-policy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere