Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

t-BIOMAP: Prospektiv pædiatrisk kohorteundersøgelse af blodbiomarkører i mTBI (t-BIOMAP)

5. november 2024 opdateret af: Sergio MANZANO, Pediatric Clinical Research Platform

Prospektiv pædiatrisk kohorteundersøgelse af biomarkører i den tidlige håndtering af mild traumatisk hjerneskade og forudsigelse af vedvarende symptomer efter hjernerystelse

Målet med denne observationelle undersøgelse er at identificere blodbiomarkører, der kan hjælpe i behandlingen af ​​pædiatriske patienter med mild TBI. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvordan kan blodbiomarkører reducere unødvendig CT-scanning og reducere opholdstiden på akutmodtagelsen?
  2. Hvordan kan blodbiomarkør forudsige symptomer efter hjernerystelse?

Deltagerne vil få taget en blodprøve, når de bliver indlagt på skadestuen, og vil modtage et spørgeskema, der beskriver deres symptomer 14 dage og 3 måneder efter deres traume.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos børn er en meget hyppig årsag til præsentation på den pædiatriske akutmodtagelse. I de fleste tilfælde vil traumet ikke føre til intrakranielle læsioner. Det første mål for klinikere er derfor at opdage alle børn med behov for neurokirurgisk indgreb efter mTBI. Selvom computertomografi (CT) i øjeblikket er den foretrukne modalitet til identifikation af akut intrakraniel blødning, bør der udvises forsigtighed for at undgå unødig eksponering for ioniserende stråling i den udviklende hjerne. Overvågning af forekomsten af ​​blødning involverer normalt en observationsperiode, som generelt strækker sig fra seks til fireogtyve timer. Denne tid er stressende for barnet og forældrene samt tids- og omkostningskrævende for hospitalet. Ud over de akutte tilstande er det blevet beskrevet, at symptomer efter hjernerystelse kan opstå i ugerne eller månederne efter traumet, og neuropsykologisk opfølgning af disse børn vil kunne hjælpe med at forebygge eller mindske symptomerne. Formålet med vores undersøgelse er at finde biomarkører, der kan identificere børn med klinisk vigtig intrakraniel skade og/eller børn, der i sidste ende vil lide af et post-hjernerystelse syndrom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneve, Schweiz, 1211
        • HUG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

pædiatrisk patient, der lider af en mild TBI inden for 24 timer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mTBI inden for 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af barn eller forældre
  • tegn på forgiftning med alkohol eller andre stoffer
  • historie med TBI (mindre end en måned)
  • epilepsi, encephalitis, meningitis, melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
mTBI patient
Børn <16 år, der har fået et hovedtraume inden for de sidste 24 timer med tegn på mild traumatisk hjerneskade
styring
Børn under 16 år, som har en planlagt blodprøve af en eller anden grund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intrakranielle skader på CT-scanning
Tidsramme: Adgang; inden for 24 timer
Blødning, ødem, traumatisk infarkt, diffus aksonal skade, pneumocephalus
Adgang; inden for 24 timer
Symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: 3 måneder
Såsom vedvarende hovedpine, træthed, koncentrationsbesvær osv. Vurderet af en neuropsykolog og resultater af PCSI-score (opgørelse af symptomer efter hjernerystelse)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Manzano, MD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner