- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06233851
t-BIOMAP: Prospektiv pædiatrisk kohorteundersøgelse af blodbiomarkører i mTBI (t-BIOMAP)
Prospektiv pædiatrisk kohorteundersøgelse af biomarkører i den tidlige håndtering af mild traumatisk hjerneskade og forudsigelse af vedvarende symptomer efter hjernerystelse
Målet med denne observationelle undersøgelse er at identificere blodbiomarkører, der kan hjælpe i behandlingen af pædiatriske patienter med mild TBI. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan kan blodbiomarkører reducere unødvendig CT-scanning og reducere opholdstiden på akutmodtagelsen?
- Hvordan kan blodbiomarkør forudsige symptomer efter hjernerystelse?
Deltagerne vil få taget en blodprøve, når de bliver indlagt på skadestuen, og vil modtage et spørgeskema, der beskriver deres symptomer 14 dage og 3 måneder efter deres traume.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneve, Schweiz, 1211
- HUG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mTBI inden for 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- afvisning af barn eller forældre
- tegn på forgiftning med alkohol eller andre stoffer
- historie med TBI (mindre end en måned)
- epilepsi, encephalitis, meningitis, melanom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
mTBI patient
Børn <16 år, der har fået et hovedtraume inden for de sidste 24 timer med tegn på mild traumatisk hjerneskade
|
|
styring
Børn under 16 år, som har en planlagt blodprøve af en eller anden grund
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intrakranielle skader på CT-scanning
Tidsramme: Adgang; inden for 24 timer
|
Blødning, ødem, traumatisk infarkt, diffus aksonal skade, pneumocephalus
|
Adgang; inden for 24 timer
|
|
Symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Såsom vedvarende hovedpine, træthed, koncentrationsbesvær osv. Vurderet af en neuropsykolog og resultater af PCSI-score (opgørelse af symptomer efter hjernerystelse)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio Manzano, MD, University Hospital, Geneva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .