- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06233851
t-BIOMAP: Проспективное педиатрическое когортное исследование биомаркеров крови при мЧМТ (t-BIOMAP)
Проспективное педиатрическое когортное исследование биомаркеров в раннем лечении легкой черепно-мозговой травмы и прогнозировании стойких симптомов после сотрясения мозга
Целью этого наблюдательного исследования является выявление биомаркеров крови, которые могут помочь в ведении педиатрических пациентов с легкой ЧМТ. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Как биомаркеры крови могут сократить количество ненужных КТ и сократить продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи?
- Как биомаркер крови может предсказать симптомы после сотрясения мозга?
У участников возьмут образец крови при поступлении в отделение неотложной помощи и получат анкету с описанием симптомов через 14 дней и 3 месяца после травмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne-Cécile CHIOLLAZ, PharmD
- Номер телефона: +41223795894
- Электронная почта: anne-cecile.chiollaz@unige.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sergio Manzano, MD
- Электронная почта: sergio.manzano@hcuge.ch
Места учебы
-
-
-
Geneve, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- HUG
-
Контакт:
- Anne-Cécile CHIOLLAZ, PharmD
- Номер телефона: +41223795894
- Электронная почта: sergio.manzano@hcuge.ch
-
Главный следователь:
- Sergio MANZANO, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мЧМТ в течение 24 часов
Критерий исключения:
- отказ ребенка или родителей
- доказательства интоксикации алкоголем или другими веществами
- история ЧМТ (менее одного месяца)
- эпилепсия, энцефалит, менингит, меланома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
пациент с МЧМТ
Дети <16 лет, перенесшие за последние 24 часа травму головы с признаками легкой черепно-мозговой травмы
|
контроль
Дети <16 лет, которым по любой причине назначен плановый анализ крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
внутричерепные повреждения на КТ
Временное ограничение: Допуск; в течение 24 часов
|
Кровоизлияние, отек, травматический инфаркт, диффузное аксональное повреждение, пневмоцефалия
|
Допуск; в течение 24 часов
|
Симптомы после сотрясения мозга
Временное ограничение: 3 месяца
|
Например, постоянная головная боль, утомляемость, трудности с концентрацией внимания и т. д. Оценивается нейропсихологом и результатами шкалы PCSI (инвентаря симптомов после сотрясения мозга)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sergio Manzano, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .