Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

t-BIOMAP: Проспективное педиатрическое когортное исследование биомаркеров крови при мЧМТ (t-BIOMAP)

30 января 2024 г. обновлено: Sergio MANZANO, Pediatric Clinical Research Platform

Проспективное педиатрическое когортное исследование биомаркеров в раннем лечении легкой черепно-мозговой травмы и прогнозировании стойких симптомов после сотрясения мозга

Целью этого наблюдательного исследования является выявление биомаркеров крови, которые могут помочь в ведении педиатрических пациентов с легкой ЧМТ. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Как биомаркеры крови могут сократить количество ненужных КТ и сократить продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи?
  2. Как биомаркер крови может предсказать симптомы после сотрясения мозга?

У участников возьмут образец крови при поступлении в отделение неотложной помощи и получат анкету с описанием симптомов через 14 дней и 3 месяца после травмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ) у детей является очень частой причиной обращения в педиатрическое отделение неотложной помощи. В большинстве случаев травма не приводит к внутричерепным поражениям. Поэтому первоочередной задачей врачей является выявление всех детей, нуждающихся в нейрохирургическом вмешательстве после мЧМТ. Хотя компьютерная томография (КТ) в настоящее время является методом выбора для выявления острого внутричерепного кровоизлияния, следует соблюдать осторожность, чтобы избежать ненужного воздействия ионизирующего излучения на развивающийся мозг. Мониторинг возникновения кровотечения обычно включает период наблюдения, который обычно длится от шести до двадцати четырех часов. Это время является стрессовым для ребенка и родителей, а также отнимает много времени и средств для больницы. Помимо острых состояний, было описано, что симптомы после сотрясения мозга могут возникать через несколько недель или месяцев после травмы, и нейропсихологическое наблюдение за этими детьми может помочь предотвратить или уменьшить симптомы. Цель нашего исследования — найти биомаркеры, которые могут идентифицировать детей с клинически важным внутричерепным повреждением и/или детей, которые в конечном итоге страдают от постконтузионного синдрома.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne-Cécile CHIOLLAZ, PharmD
  • Номер телефона: +41223795894
  • Электронная почта: anne-cecile.chiollaz@unige.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Geneve, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • HUG
        • Контакт:
          • Anne-Cécile CHIOLLAZ, PharmD
          • Номер телефона: +41223795894
          • Электронная почта: sergio.manzano@hcuge.ch
        • Главный следователь:
          • Sergio MANZANO, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

педиатрический пациент, перенесший легкую ЧМТ в течение 24 часов

Описание

Критерии включения:

  • мЧМТ в течение 24 часов

Критерий исключения:

  • отказ ребенка или родителей
  • доказательства интоксикации алкоголем или другими веществами
  • история ЧМТ (менее одного месяца)
  • эпилепсия, энцефалит, менингит, меланома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пациент с МЧМТ
Дети <16 лет, перенесшие за последние 24 часа травму головы с признаками легкой черепно-мозговой травмы
контроль
Дети <16 лет, которым по любой причине назначен плановый анализ крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутричерепные повреждения на КТ
Временное ограничение: Допуск; в течение 24 часов
Кровоизлияние, отек, травматический инфаркт, диффузное аксональное повреждение, пневмоцефалия
Допуск; в течение 24 часов
Симптомы после сотрясения мозга
Временное ограничение: 3 месяца
Например, постоянная головная боль, утомляемость, трудности с концентрацией внимания и т. д. Оценивается нейропсихологом и результатами шкалы PCSI (инвентаря симптомов после сотрясения мозга)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sergio Manzano, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться