t-BIOMAP: Prospektivní pediatrická kohortová studie krevních biomarkerů v mTBI (t-BIOMAP)
30. ledna 2024 aktualizováno: Sergio MANZANO, Pediatric Clinical Research Platform
Prospektivní pediatrická kohortová studie biomarkerů v časné léčbě mírného traumatického poranění mozku a predikce přetrvávajících příznaků po otřesu mozku
Cílem této observační studie je identifikovat krevní biomarkery, které by mohly pomoci při léčbě dětských pacientů s mírnou TBI. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak mohou krevní biomarkery snížit zbytečné CT vyšetření a zkrátit dobu pobytu na pohotovosti?
- Jak může krevní biomarker předpovědět příznaky po otřesu mozku?
Účastníkům bude při příjmu na pohotovostní oddělení odebrán vzorek krve a 14 dní a 3 měsíce po traumatu obdrží dotazník popisující jejich příznaky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Lehké traumatické poranění mozku (mTBI) u dětí je velmi častým důvodem pro prezentaci na dětské pohotovosti.
Ve většině případů trauma nepovede k intrakraniálním lézím.
Prvním cílem pro klinické lékaře je proto odhalit všechny děti, které potřebují neurochirurgickou intervenci po mTBI.
Přestože je počítačová tomografie (CT) v současnosti modalitou volby pro identifikaci akutního intrakraniálního krvácení, je třeba dbát na to, aby se ve vyvíjejícím se mozku zabránilo zbytečnému vystavení ionizujícímu záření.
Sledování výskytu krvácení obvykle zahrnuje období pozorování, které obecně trvá od šesti do dvaceti čtyř hodin.
Tato doba je pro dítě i rodiče stresující a pro nemocnici časově i finančně náročná.
Kromě akutních stavů bylo popsáno, že příznaky po otřesu mozku se mohou objevit v týdnech nebo měsících po traumatu a neuropsychologické sledování těchto dětí by mohlo pomoci předcházet nebo zmírnit příznaky.
Cílem naší studie je najít biomarkery, které dokážou identifikovat děti s klinicky významným intrakraniálním poraněním a/nebo děti, které budou případně trpět postotřesovým syndromem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Cécile CHIOLLAZ, PharmD
- Telefonní číslo: +41223795894
- E-mail: anne-cecile.chiollaz@unige.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sergio Manzano, MD
- E-mail: sergio.manzano@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneve, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- HUG
-
Kontakt:
- Anne-Cécile CHIOLLAZ, PharmD
- Telefonní číslo: +41223795894
- E-mail: sergio.manzano@hcuge.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sergio MANZANO, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dětský pacient trpící mírným TBI do 24 hodin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mTBI do 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí dítěte nebo rodičů
- důkazy o intoxikaci alkoholem nebo jinými látkami
- historie TBI (méně než jeden měsíc)
- epilepsie, encefalitida, meningitida, melanom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacient s mTBI
Děti <16 let, které v posledních 24 hodinách utrpěly poranění hlavy se známkami lehkého traumatického poranění mozku
|
|
řízení
Děti do 16 let, které mají z jakéhokoli důvodu naplánovaný krevní test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intrakraniální poranění na CT vyšetření
Časové okno: Přijetí; během 24 hodin
|
Krvácení, edém, traumatický infarkt, difuzní axonální poranění, pneumocefalus
|
Přijetí; během 24 hodin
|
|
Příznaky po otřesu mozku
Časové okno: 3 měsíce
|
Jako přetrvávající bolest hlavy, únava, potíže s koncentrací atd. Vyhodnoceno neuropsychologem a výsledky skóre PCSI (inventář příznaků po otřesu mozku)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Manzano, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .