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t-BIOMAP: studio prospettico di coorte pediatrica sui biomarcatori del sangue nell'mTBI (t-BIOMAP)

5 novembre 2024 aggiornato da: Sergio MANZANO, Pediatric Clinical Research Platform

Studio prospettico di coorte pediatrico sui biomarcatori nella gestione precoce delle lesioni cerebrali traumatiche lievi e nella previsione dei sintomi post-commozione persistenti

L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare i biomarcatori del sangue che potrebbero aiutare nella gestione dei pazienti pediatrici con trauma cranico lieve. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. In che modo i biomarcatori del sangue possono ridurre le scansioni TC non necessarie e ridurre la durata della degenza al pronto soccorso?
  2. Come possono i biomarcatori del sangue prevedere i sintomi post-commozione cerebrale?

Ai partecipanti verrà prelevato un campione di sangue al momento del ricovero al pronto soccorso e riceveranno un questionario che descrive i loro sintomi 14 giorni e 3 mesi dopo il trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) nei bambini è un motivo molto frequente di presentazione al pronto soccorso pediatrico. Nella maggior parte dei casi, il trauma non porterà a lesioni intracraniche. Il primo obiettivo per i medici è quindi individuare tutti i bambini che necessitano di un intervento neurochirurgico dopo mTBI. Sebbene la tomografia computerizzata (TC) sia attualmente la modalità di scelta per l'identificazione dell'emorragia intracranica acuta, è necessario prestare attenzione per evitare un'esposizione non necessaria alle radiazioni ionizzanti nel cervello in via di sviluppo. Il monitoraggio dell'insorgenza del sanguinamento prevede solitamente un periodo di osservazione che generalmente si estende dalle sei alle ventiquattro ore. Questo periodo è stressante per il bambino e i genitori, oltre a richiedere tempo e costi per l'ospedale. Oltre alle condizioni acute, è stato descritto che i sintomi post-commozione cerebrale possono manifestarsi nelle settimane o nei mesi successivi al trauma e il follow-up neuropsicologico di questi bambini potrebbe aiutare a prevenire o ridurre i sintomi. Lo scopo del nostro studio è trovare biomarcatori in grado di identificare bambini con lesioni intracraniche clinicamente importanti e/o bambini che eventualmente soffriranno di una sindrome post-commozione cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente pediatrico affetto da trauma cranico lieve entro 24 ore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mTBI entro 24 ore

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del figlio o dei genitori
  • evidenza di intossicazione da alcol o altre sostanze
  • storia di trauma cranico (meno di un mese)
  • epilessia, encefalite, meningite, melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente con MTBI
Bambini di età inferiore a 16 anni che hanno subito un trauma cranico nelle ultime 24 ore con segni di lieve lesione cerebrale traumatica
controllo
Bambini di età inferiore a 16 anni che hanno un esame del sangue programmato per qualsiasi motivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lesioni intracraniche alla TAC
Lasso di tempo: Ammissione; entro 24 ore
Emorragia, edema, infarto traumatico, danno assonale diffuso, pneumocefalo
Ammissione; entro 24 ore
Sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 3 mesi
Come mal di testa persistente, affaticamento, difficoltà di concentrazione, ecc. Valutazione da parte di un neuropsicologo e risultati del punteggio PCSI (inventario dei sintomi post-commozione cerebrale)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Manzano, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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