- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06233851
t-BIOMAP: studio prospettico di coorte pediatrica sui biomarcatori del sangue nell'mTBI (t-BIOMAP)
Studio prospettico di coorte pediatrico sui biomarcatori nella gestione precoce delle lesioni cerebrali traumatiche lievi e nella previsione dei sintomi post-commozione persistenti
L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare i biomarcatori del sangue che potrebbero aiutare nella gestione dei pazienti pediatrici con trauma cranico lieve. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- In che modo i biomarcatori del sangue possono ridurre le scansioni TC non necessarie e ridurre la durata della degenza al pronto soccorso?
- Come possono i biomarcatori del sangue prevedere i sintomi post-commozione cerebrale?
Ai partecipanti verrà prelevato un campione di sangue al momento del ricovero al pronto soccorso e riceveranno un questionario che descrive i loro sintomi 14 giorni e 3 mesi dopo il trauma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneve, Svizzera, 1211
- HUG
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mTBI entro 24 ore
Criteri di esclusione:
- rifiuto del figlio o dei genitori
- evidenza di intossicazione da alcol o altre sostanze
- storia di trauma cranico (meno di un mese)
- epilessia, encefalite, meningite, melanoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Paziente con MTBI
Bambini di età inferiore a 16 anni che hanno subito un trauma cranico nelle ultime 24 ore con segni di lieve lesione cerebrale traumatica
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controllo
Bambini di età inferiore a 16 anni che hanno un esame del sangue programmato per qualsiasi motivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lesioni intracraniche alla TAC
Lasso di tempo: Ammissione; entro 24 ore
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Emorragia, edema, infarto traumatico, danno assonale diffuso, pneumocefalo
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Ammissione; entro 24 ore
|
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Sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Come mal di testa persistente, affaticamento, difficoltà di concentrazione, ecc. Valutazione da parte di un neuropsicologo e risultati del punteggio PCSI (inventario dei sintomi post-commozione cerebrale)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Manzano, MD, University Hospital, Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01533
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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