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t-BIOMAP: Prospektive pädiatrische Kohortenstudie zu Blutbiomarkern bei mTBI (t-BIOMAP)

5. November 2024 aktualisiert von: Sergio MANZANO, Pediatric Clinical Research Platform

Prospektive pädiatrische Kohortenstudie zu Biomarkern bei der Frühbehandlung leichter traumatischer Hirnverletzungen und Vorhersage anhaltender Symptome nach einer Gehirnerschütterung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Blutbiomarker zu identifizieren, die bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma hilfreich sein könnten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie können Blutbiomarker unnötige CT-Scans reduzieren und die Verweildauer in der Notaufnahme verkürzen?
  2. Wie können Blutbiomarker die Symptome nach einer Gehirnerschütterung vorhersagen?

Den Teilnehmern wird bei der Aufnahme in die Notaufnahme eine Blutprobe entnommen und sie erhalten 14 Tage und 3 Monate nach ihrem Trauma einen Fragebogen mit einer Beschreibung ihrer Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) bei Kindern ist ein sehr häufiger Grund für die Vorstellung in der pädiatrischen Notaufnahme. In den meisten Fällen führt das Trauma nicht zu intrakraniellen Läsionen. Das erste Ziel für Ärzte besteht daher darin, alle Kinder zu erkennen, die nach mTBI einen neurochirurgischen Eingriff benötigen. Obwohl die Computertomographie (CT) derzeit die Methode der Wahl zur Identifizierung akuter intrakranieller Blutungen ist, sollte darauf geachtet werden, eine unnötige Belastung des sich entwickelnden Gehirns durch ionisierende Strahlung zu vermeiden. Die Überwachung des Auftretens von Blutungen erfordert in der Regel einen Beobachtungszeitraum, der im Allgemeinen sechs bis vierundzwanzig Stunden beträgt. Diese Zeit ist für das Kind und die Eltern stressig und für das Krankenhaus zeit- und kostenintensiv. Zusätzlich zu den akuten Zuständen wurde beschrieben, dass in den Wochen oder Monaten nach dem Trauma Symptome nach einer Gehirnerschütterung auftreten können, und eine neuropsychologische Nachsorge dieser Kinder könnte dazu beitragen, die Symptome zu verhindern oder zu lindern. Das Ziel unserer Studie ist es, Biomarker zu finden, die Kinder mit klinisch bedeutsamen intrakraniellen Verletzungen und/oder Kinder, die irgendwann an einem Post-Gehirnerschütterungssyndrom leiden werden, identifizieren können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneve, Schweiz, 1211
        • HUG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

pädiatrischer Patient, der innerhalb von 24 Stunden an einem leichten Schädel-Hirn-Trauma leidet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mTBI innerhalb von 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Kindes oder der Eltern
  • Hinweise auf eine Vergiftung mit Alkohol oder anderen Substanzen
  • Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma (weniger als ein Monat)
  • Epilepsie, Enzephalitis, Meningitis, Melanom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
mTBI-Patient
Kinder unter 16 Jahren, die in den letzten 24 Stunden ein Kopftrauma mit Anzeichen einer leichten traumatischen Hirnverletzung erlitten haben
Kontrolle
Kinder unter 16 Jahren, bei denen aus irgendeinem Grund eine Blutuntersuchung geplant ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intrakranielle Verletzungen im CT-Scan
Zeitfenster: Zulassung; innerhalb von 24 Stunden
Blutung, Ödem, traumatischer Infarkt, diffuse axonale Verletzung, Pneumozephalus
Zulassung; innerhalb von 24 Stunden
Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 3 Monate
Wie anhaltende Kopfschmerzen, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten usw. Bewertet durch einen Neuropsychologen und Ergebnisse des PCSI-Scores (Post-Concussion-Symptom-Inventar)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Manzano, MD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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