- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06233851
t-BIOMAP: Prospektive pädiatrische Kohortenstudie zu Blutbiomarkern bei mTBI (t-BIOMAP)
Prospektive pädiatrische Kohortenstudie zu Biomarkern bei der Frühbehandlung leichter traumatischer Hirnverletzungen und Vorhersage anhaltender Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Blutbiomarker zu identifizieren, die bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma hilfreich sein könnten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie können Blutbiomarker unnötige CT-Scans reduzieren und die Verweildauer in der Notaufnahme verkürzen?
- Wie können Blutbiomarker die Symptome nach einer Gehirnerschütterung vorhersagen?
Den Teilnehmern wird bei der Aufnahme in die Notaufnahme eine Blutprobe entnommen und sie erhalten 14 Tage und 3 Monate nach ihrem Trauma einen Fragebogen mit einer Beschreibung ihrer Symptome.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneve, Schweiz, 1211
- HUG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mTBI innerhalb von 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Kindes oder der Eltern
- Hinweise auf eine Vergiftung mit Alkohol oder anderen Substanzen
- Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma (weniger als ein Monat)
- Epilepsie, Enzephalitis, Meningitis, Melanom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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mTBI-Patient
Kinder unter 16 Jahren, die in den letzten 24 Stunden ein Kopftrauma mit Anzeichen einer leichten traumatischen Hirnverletzung erlitten haben
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Kontrolle
Kinder unter 16 Jahren, bei denen aus irgendeinem Grund eine Blutuntersuchung geplant ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intrakranielle Verletzungen im CT-Scan
Zeitfenster: Zulassung; innerhalb von 24 Stunden
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Blutung, Ödem, traumatischer Infarkt, diffuse axonale Verletzung, Pneumozephalus
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Zulassung; innerhalb von 24 Stunden
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Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wie anhaltende Kopfschmerzen, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten usw. Bewertet durch einen Neuropsychologen und Ergebnisse des PCSI-Scores (Post-Concussion-Symptom-Inventar)
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio Manzano, MD, University Hospital, Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01533
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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