- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06233851
t-BIOMAP : Étude prospective de cohorte pédiatrique sur les biomarqueurs sanguins dans le TCCm (t-BIOMAP)
Étude prospective de cohorte pédiatrique sur les biomarqueurs dans la prise en charge précoce des traumatismes crâniens légers et la prédiction des symptômes persistants post-commotion cérébrale
Le but de cette étude observationnelle est d'identifier des biomarqueurs sanguins qui pourraient aider dans la prise en charge des patients pédiatriques atteints de TBI léger. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Comment les biomarqueurs sanguins peuvent-ils réduire les tomodensitogrammes inutiles et réduire la durée du séjour aux urgences ?
- Comment les biomarqueurs sanguins peuvent-ils prédire les symptômes post-commotion cérébrale ?
Les participants subiront un prélèvement sanguin lors de leur admission aux urgences et recevront un questionnaire décrivant leurs symptômes 14 jours et 3 mois après leur traumatisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne-Cécile CHIOLLAZ, PharmD
- Numéro de téléphone: +41223795894
- E-mail: anne-cecile.chiollaz@unige.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sergio Manzano, MD
- E-mail: sergio.manzano@hcuge.ch
Lieux d'étude
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Geneve, Suisse, 1211
- Recrutement
- HUG
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Contact:
- Anne-Cécile CHIOLLAZ, PharmD
- Numéro de téléphone: +41223795894
- E-mail: sergio.manzano@hcuge.ch
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Chercheur principal:
- Sergio MANZANO, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- TCCm dans les 24 heures
Critère d'exclusion:
- refus de l'enfant ou des parents
- preuve d'intoxication par l'alcool ou d'autres substances
- antécédents de traumatisme crânien (moins d'un mois)
- épilepsie, encéphalite, méningite, mélanome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Patient TCC
Enfants de moins de 16 ans ayant subi un traumatisme crânien au cours des dernières 24 heures avec des signes de traumatisme crânien léger
|
contrôle
Enfants de moins de 16 ans qui doivent subir une analyse de sang programmée pour quelque raison que ce soit
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
lésions intracrâniennes au scanner
Délai: Admission; Dans les 24 heures
|
Hémorragie, œdème, infarctus traumatique, lésion axonale diffuse, pneumocéphalie
|
Admission; Dans les 24 heures
|
Symptômes post-commotion cérébrale
Délai: 3 mois
|
Tels que maux de tête persistants, fatigue, difficulté de concentration etc. Évalués par un neuropsychologue et résultats du score PCSI (inventaire des symptômes post commotion cérébrale)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Manzano, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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