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t-BIOMAP : Étude prospective de cohorte pédiatrique sur les biomarqueurs sanguins dans le TCCm (t-BIOMAP)

30 janvier 2024 mis à jour par: Sergio MANZANO, Pediatric Clinical Research Platform

Étude prospective de cohorte pédiatrique sur les biomarqueurs dans la prise en charge précoce des traumatismes crâniens légers et la prédiction des symptômes persistants post-commotion cérébrale

Le but de cette étude observationnelle est d'identifier des biomarqueurs sanguins qui pourraient aider dans la prise en charge des patients pédiatriques atteints de TBI léger. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Comment les biomarqueurs sanguins peuvent-ils réduire les tomodensitogrammes inutiles et réduire la durée du séjour aux urgences ?
  2. Comment les biomarqueurs sanguins peuvent-ils prédire les symptômes post-commotion cérébrale ?

Les participants subiront un prélèvement sanguin lors de leur admission aux urgences et recevront un questionnaire décrivant leurs symptômes 14 jours et 3 mois après leur traumatisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les traumatismes crâniens légers (TCC) chez les enfants sont un motif de présentation très fréquent au service des urgences pédiatriques. Dans la plupart des cas, le traumatisme n’entraînera pas de lésions intracrâniennes. Le premier objectif des cliniciens est donc de détecter tous les enfants nécessitant une intervention neurochirurgicale après un traumatisme crânien. Bien que la tomodensitométrie (TDM) soit actuellement la modalité de choix pour l'identification des hémorragies intracrâniennes aiguës, il convient de veiller à éviter une exposition inutile aux rayonnements ionisants dans le cerveau en développement. La surveillance de l'apparition d'un saignement implique généralement une période d'observation qui s'étend généralement de six à vingt-quatre heures. Cette période est stressante pour l’enfant et les parents, et demande beaucoup de temps et d’argent à l’hôpital. En plus des affections aiguës, il a été décrit que des symptômes post-commotionnels peuvent survenir dans les semaines ou les mois suivant le traumatisme, et un suivi neuropsychologique de ces enfants pourrait aider à prévenir ou à réduire les symptômes. Le but de notre étude est de trouver des biomarqueurs permettant d'identifier les enfants présentant une lésion intracrânienne cliniquement importante et/ou les enfants qui souffriront éventuellement d'un syndrome post-commotion cérébrale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Geneve, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • HUG
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergio MANZANO, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patient pédiatrique souffrant d'un traumatisme crânien léger dans les 24 heures

La description

Critère d'intégration:

  • TCCm dans les 24 heures

Critère d'exclusion:

  • refus de l'enfant ou des parents
  • preuve d'intoxication par l'alcool ou d'autres substances
  • antécédents de traumatisme crânien (moins d'un mois)
  • épilepsie, encéphalite, méningite, mélanome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patient TCC
Enfants de moins de 16 ans ayant subi un traumatisme crânien au cours des dernières 24 heures avec des signes de traumatisme crânien léger
contrôle
Enfants de moins de 16 ans qui doivent subir une analyse de sang programmée pour quelque raison que ce soit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lésions intracrâniennes au scanner
Délai: Admission; Dans les 24 heures
Hémorragie, œdème, infarctus traumatique, lésion axonale diffuse, pneumocéphalie
Admission; Dans les 24 heures
Symptômes post-commotion cérébrale
Délai: 3 mois
Tels que maux de tête persistants, fatigue, difficulté de concentration etc. Évalués par un neuropsychologue et résultats du score PCSI (inventaire des symptômes post commotion cérébrale)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Manzano, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Estimé)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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