t-BIOMAP：mTBI 血液生物标志物的前瞻性儿科队列研究 (t-BIOMAP)
2024年1月30日 更新者：Sergio MANZANO、Pediatric Clinical Research Platform
生物标志物在轻度创伤性脑损伤早期治疗和持续性脑震荡后症状预测中的前瞻性儿科队列研究
这项观察性研究的目的是确定有助于治疗轻度 TBI 儿科患者的血液生物标志物。 它旨在回答的主要问题是：
- 血液生物标志物如何减少不必要的CT扫描并缩短急诊科的住院时间？
- 血液生物标志物如何预测脑震荡后症状？
参与者在进入急诊室时将采集血样，并在创伤后 14 天和 3 个月收到一份描述其症状的调查问卷。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
儿童轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 是儿科急诊科就诊的常见原因。
大多数情况下，外伤不会导致颅内病变。
因此，临床医生的首要目标是发现所有 mTBI 后需要神经外科干预的儿童。
尽管计算机断层扫描 (CT) 目前是急性颅内出血识别的首选方式，但应注意避免发育中的大脑不必要地暴露于电离辐射。
监测出血的发生通常需要一段观察期，一般为六小时至二十四小时。
这段时间对于孩子和家长来说压力很大，对于医院来说也耗费时间和成本。
除了急性病症外，据描述，脑震荡后症状可能会在创伤后数周或数月内出现，对这些儿童进行神经心理学随访可能有助于预防或减轻症状。
我们研究的目的是找到能够识别患有临床重要颅内损伤的儿童和/或最终患有脑震荡后综合症的儿童的生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne-Cécile CHIOLLAZ, PharmD
- 电话号码：+41223795894
- 邮箱：anne-cecile.chiollaz@unige.ch
研究联系人备份
- 姓名：Sergio Manzano, MD
- 邮箱：sergio.manzano@hcuge.ch
学习地点
-
-
-
Geneve、瑞士、1211
- 招聘中
- HUG
-
接触：
- Anne-Cécile CHIOLLAZ, PharmD
- 电话号码：+41223795894
- 邮箱：sergio.manzano@hcuge.ch
-
首席研究员：
- Sergio MANZANO, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
24 小时内患有轻度 TBI 的儿科患者
描述
纳入标准：
- 24小时内mTBI
排除标准：
- 孩子或父母的拒绝
- 酒精或其他物质中毒的证据
- TBI病史（1个月以内）
- 癫痫、脑炎、脑膜炎、黑色素瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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转移性脑损伤患者
过去 24 小时内遭受头部外伤且有轻度创伤性脑损伤迹象的 16 岁以下儿童
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控制
因任何原因需要定期进行血液检查的 16 岁以下儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT扫描显示颅内损伤
大体时间：入场； 24小时内
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出血、水肿、外伤性梗塞、弥漫性轴索损伤、脑积气
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入场； 24小时内
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脑震荡后症状
大体时间：3个月
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如持续性头痛、疲劳、注意力不集中等。由神经心理学家评估和PCSI评分结果（脑震荡后症状清单）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergio Manzano, MD、Hôpitaux universitaires de Genève
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月6日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (估计的)
2024年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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