Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af J-PET-scannerprototypen (JPET2Clinic)

17. februar 2025 opdateret af: Ewa Stępień, PhD, Jagiellonian University

Klinisk brug af en J-PET-scannerprototype lavet af plastscintilatorer

Positron-emissionstomografi (PET), en avanceret diagnostisk billeddannelsesteknik, udnytter udslettelse af positroner (e+) til at afgrænse patologiske ændringer i sygt væv. Integreret i PET-scannere er detektorsystemer, der transformerer gammafotoner til fluorescerende fotoner og derved opnår indsigt i energien, tiden og den rumlige fordeling af gammafotoner, der stammer fra positron-emitterende radiofarmaka. Konventionelle PET-scannere bærer en betydelig økonomisk byrde, primært på grund af deres afhængighed af LSO (lutetium oxyorthosilicat) eller LYSO (lutetium yttrium oxyorthosilicat) scintillationskrystaller. De ublu omkostninger og begrænsede tilgængelighed af disse krystalscintillatorer hæmmer den udbredte anvendelse af PET-scannere. I en afvigelse fra konventionel PET-teknologi anvender prototypen af ​​J-PET-scanneren i dette forsøg plastscintillatorer, kendetegnet ved unikke fysiske egenskaber. Denne prototype er yderligere udstyret med skræddersyet software, der muliggør tre-foton-billeddannelse baseret på udslettelse af ortho-positronium (o-Ps) genereret i sygt væv. Denne undersøgelse dykker ned i den kliniske anvendelighed af PET-scannere, der anvender plastscintillatorer, og undersøger især gennemførligheden af ​​PET-billeddannelse ved brug af plastscintillatorer, hvor gammakvanter interagerer med andre mekanismer end den fotoelektriske effekt. Desuden bestræber denne undersøgelse sig på samtidig at erhverve og analysere data relateret til levetiden af ​​ortho-positronium (o-P) atomer, der stammer fra rutinemæssige radiofarmaceutiske midler. Derudover søger den at validere brugen af ​​en ny diagnostisk indikator, kaldet "positron biomarkør," gennem en prospektiv undersøgelse, der sammenligner dens effektivitet med konventionelle diagnostiske PET-scanningsmetoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Positron-emissionstomografi (PET) er i øjeblikket en af ​​de grundlæggende teknikker, der muliggør molekylær billeddannelse. Dette koncept betyder billeddannelse på niveau med biokemiske processer. J-PET-scanneren er verdens første positron-tomograf baseret på plaststrimmelscintillatorer til at måle levetiden for ortho-positronium (o-Ps) atomet. Dette er en modulær scanner, designet og installeret ved Institut for Eksperimentel Partikelfysik og Anvendelser ved Jagiellonian University i Krakow. J-PET-scanneren er baseret på teknologi patenteret i 2014 og 2016.

Nuværende PET-kameraer har en bemærkelsesværdig følsomhed, hvilket gør det muligt at detektere ændringer i kemisk koncentration så subtile som 1E-11 mol. Denne hidtil usete følsomhed giver mulighed for visualisering af metaboliske ændringer, neurotransmitterubalancer eller receptorsystemdysfunktioner på et tidligt tidspunkt, ofte før debut af kliniske symptomer i forskellige sygdomme. PET-teknikken er afhængig af radioisotoper, der udsender positroner, som er antistof-modstykker til elektroner. PET-kameraer, der har til opgave at overvåge positrondistribution, anvender detektorsystemer, der fanger den stråling, der genereres under positron-elektronudslettelse. Denne udslettelsesproces forekommer i emissionen af ​​gammastrålefotoner, som detekteres af de passende detektorarrays. Computersystemet registrerer især kun de hændelser, der samtidigt udløser to detektorer, hvilket sikrer høj rumlig opløsning og præcis anatomisk lokalisering af annihilationshændelserne. Navnlig kan positron-annihilation gå forud for dannelsen af ​​positronium, en forbigående, kvasi-stabil bundet tilstand, der omfatter en elektron og dens antipartikel, positronen. På grund af det indbyrdes arrangement af spins skelnes to tilstande af positronen.

  • Når elektron- og positron-spindene er parallelle (triplettilstand ↑↑); dette arrangement kaldes ortho-positronium (o-Ps). o-Ps henfalder (annihilation forekommer) efter en gennemsnitlig vakuumlevetid på 142 nanosekunder [ns]. Annihilation producerer tre gammastrålefotoner.
  • Når elektronens og positronens spins er antiparallelle (singlettilstand ↑↓) - kaldes systemet para-positronium (p-Ps). Annihilation producerer to gammastrålefotoner med en gennemsnitlig vakuumlevetid på 125 picosekunder [ps] eller 1.136 gange kortere.

Til forskel fra konventionelle PET-scannere, der anvendes til billeddiagnostik, har J-PET-scanneren tre bemærkelsesværdige funktioner:

  1. Plastscintillation: I modsætning til standard PET-scannere, der bruger dyre scintillationskrystaller, bruger J-PET-scanneren plastscintillatorer, hvilket sænker omkostningerne betydeligt og gør det mere overkommeligt.
  2. Modulært design: J-PETs modulære design giver mulighed for nem tilpasning, så den passer til forskellige patientstørrelser og kan udvides til en helkrops-PET-scanner. Denne fleksibilitet imødekommer en bred vifte af patientpopulationer og diagnostiske behov.
  3. Positronium-biomarkør: J-PET udvider omfanget af PET-billeddannelse ved at introducere detektion og analyse af o-P'er.

Ad. 1. Konventionelle PET-scannere bruger krystaldetektorer, der registrerer gammastråler ved hjælp af den fotoelektriske effekt. Dyrere PET-scannere bruger LSO-, LYSO- eller BGO-krystaller. Nye PET-scannere bruger plastikdetektorer, der registrerer gammastråler ved hjælp af Compton-spredning. Dette giver mulighed for billigere scannere med samme eller bedre billedkvalitet.

Ad. 2. Takket være det modulære design og brugen af ​​stripscintillatorer bruges time-of-flight-parameteren (ToF) også til at forbedre billedkvaliteten eller opnå billeder af samme kvalitet i en kortere undersøgelse, fordi den reducerer støj.

Ad.3. Denne evne åbner muligheden for at bruge en ny diagnostisk biomarkør, der rummer et lovende potentiale, men som stadig er underudforsket inden for PET-teknologi. Positronium-billeddannelse anvendes kun i J-PET-scanneren. PET-teknikken bruger radioisotoper, der udsender positronstråling (beta+). Traditionelle PET-scannere afbilder fordelingen af ​​gammastrålefotoner produceret ved udslettelse af en elektron (e-) og en positron (e+). Forud for tilintetgørelsen kan der forekomme et positroniumatom, som forekommer i ca. 30-40 % af alle annihilationer, der forekommer i patientkroppen.

Arbejdshypotese:

J-PET-scanneren er baseret på teknologi, der anvender plastscintillatorer. Hvis dens kliniske anvendelighed er bevist, kan udviklingen af ​​denne billeddannelsesmetode reducere omkostningerne betydeligt og øge tilgængeligheden af ​​PET/CT-billeddannelse.

Desuden giver J-PET tomografen os mulighed for at bestemme en ny diagnostisk indikator, som er levetiden for positronium atomer.

Formålet med undersøgelsen:

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere den kliniske gennemførlighed af PET-scannere baseret på plastscintillatorer, specifikt undersøge ydeevnen af ​​tre-foton-billeddannelse og brugen af ​​positronium som en diagnostisk biomarkør. Hvis J-PET-metoden gør det muligt at registrere fordelingen af ​​et kemisk stof, der fungerer som et radiofarmaceutikum med større nøjagtighed og - uafhængigt, er det muligt at registrere o-Ps levetid afhængigt af den biokemiske sammensætning af miljøet, hvilket er en yderligere parameter - endnu ikke brugt til medicinsk billedbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pawel Moskal, PhD
  • Telefonnummer: +48-126644558 800-555-5555
  • E-mail: p.moskal@uj.edu.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology and Nuclear Medicine, University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesgruppen vil omfatte maksimalt 25 patienter i alderen > 18 år henvist til PET/CT-undersøgelse med [68Ga]Ga-DOTA-TATE eller [68Ga]Ga-PSMA eller [18F]FDG eller [18F]cholin i overensstemmelse med anerkendt onkologiske kliniske indikationer til afdelingen for nuklearmedicin, O/K afdelingen for endokrinologi, onkologisk endokrinologi og nuklear medicin på universitetshospitalet i Krakow, som giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten henvises til PET/CT-skanning, i henhold til anerkendte indikationer for undersøgelse af hele kroppen.
  • Alder over 18 år
  • Informeret, frivilligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende kvinder
  • Personer med en tidligere diagnosticeret allergi over for radioaktive lægemidler
  • Alder under 18 år
  • Manglende samarbejde med patienten
  • Manglende informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
J-PET gruppe
Patienten henvises til PET/CT-skanning, i henhold til anerkendte indikationer for undersøgelse af hjernen eller hele kroppen.
Diagnostisk test: Positron-emissionstomografi billeddannelse Undersøgelse af strålingsfordeling i patientkroppen efter afslutning af en rutineundersøgelse på en PET-diagnostisk enhed. J-PET prototypetests vil blive udført på patienter, der har gennemgået en klassisk PET-undersøgelse efter administration af [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA, [18F]cholin eller [68Ga]Ga-DOTATATE). Varigheden af ​​den ekstra eksamen vil være cirka 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC)
Tidsramme: Indledende analyser vil vare 12 uger
ICC for Cancer Stage ved hjælp af fagforeningen for international cancerkontrol (UICC) TNM (T= tumor, N= nodalstadie, M = metastase) System (8. udgave) til plastscanner positron emission og computertomografi (J-PET/CT) undersøgelser sammenlignet med standardbehandlingen (SOC) fulddosis PET/CT vurderet af et panel af læger
Indledende analyser vil vare 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: efter 3 måneder efter scanning
Sammensat resultat, der vurderer billedkvalitet i form af tumor til baggrundsforhold (TBR) og signal til støj (SNR), defineret som den gensidige variationskoefficient (COV) for J-PET/CT sammenlignet med standardbehandlingen PET/CT
efter 3 måneder efter scanning
Subjektiv kvalitet
Tidsramme: efter 3 måneder efter scanning
Billedkvalitet (subjektiv) som vurderet af fem uafhængige nuklearmedicinske læger på en fem-punkts Likert-skala (1= uacceptabel, 2=dårlig, 3=moderat, 4=god, 5=høj) for J-PET/CT sammenlignet med standard for pleje PET/CT
efter 3 måneder efter scanning
Aftale
Tidsramme: efter 3 måneder efter scanning
Interreader-aftale for det primære resultat (UICC-kræftstadiet) skal sammenlignes mellem J-PET/CT og standardbehandlingen PET/CT
efter 3 måneder efter scanning
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: efter 6 måneder efter scanning
Vurdering af den positive prædiktive værdi (PPV) for J-PET/CT sammenlignet med standardbehandlingen PET/CT for patienter, der gennemgår operation eller biopsi, og hvor histopatologisk bekræftelse af sand positive (TP) og falsk positive (FP) fund er tilgængelig
efter 6 måneder efter scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Opalinska, MD, PhD, Department of Endocrinology and Nuclear Medicine, University Hospital in Krakow
  • Studiestol: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
  • Studieleder: Ewa Stepien, PhD, Jagiellonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner