- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06242119
Klinisk anvendelse af J-PET-scannerprototypen (JPET2Clinic)
Klinisk brug af en J-PET-scannerprototype lavet af plastscintilatorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Positron-emissionstomografi (PET) er i øjeblikket en af de grundlæggende teknikker, der muliggør molekylær billeddannelse. Dette koncept betyder billeddannelse på niveau med biokemiske processer. J-PET-scanneren er verdens første positron-tomograf baseret på plaststrimmelscintillatorer til at måle levetiden for ortho-positronium (o-Ps) atomet. Dette er en modulær scanner, designet og installeret ved Institut for Eksperimentel Partikelfysik og Anvendelser ved Jagiellonian University i Krakow. J-PET-scanneren er baseret på teknologi patenteret i 2014 og 2016.
Nuværende PET-kameraer har en bemærkelsesværdig følsomhed, hvilket gør det muligt at detektere ændringer i kemisk koncentration så subtile som 1E-11 mol. Denne hidtil usete følsomhed giver mulighed for visualisering af metaboliske ændringer, neurotransmitterubalancer eller receptorsystemdysfunktioner på et tidligt tidspunkt, ofte før debut af kliniske symptomer i forskellige sygdomme. PET-teknikken er afhængig af radioisotoper, der udsender positroner, som er antistof-modstykker til elektroner. PET-kameraer, der har til opgave at overvåge positrondistribution, anvender detektorsystemer, der fanger den stråling, der genereres under positron-elektronudslettelse. Denne udslettelsesproces forekommer i emissionen af gammastrålefotoner, som detekteres af de passende detektorarrays. Computersystemet registrerer især kun de hændelser, der samtidigt udløser to detektorer, hvilket sikrer høj rumlig opløsning og præcis anatomisk lokalisering af annihilationshændelserne. Navnlig kan positron-annihilation gå forud for dannelsen af positronium, en forbigående, kvasi-stabil bundet tilstand, der omfatter en elektron og dens antipartikel, positronen. På grund af det indbyrdes arrangement af spins skelnes to tilstande af positronen.
- Når elektron- og positron-spindene er parallelle (triplettilstand ↑↑); dette arrangement kaldes ortho-positronium (o-Ps). o-Ps henfalder (annihilation forekommer) efter en gennemsnitlig vakuumlevetid på 142 nanosekunder [ns]. Annihilation producerer tre gammastrålefotoner.
- Når elektronens og positronens spins er antiparallelle (singlettilstand ↑↓) - kaldes systemet para-positronium (p-Ps). Annihilation producerer to gammastrålefotoner med en gennemsnitlig vakuumlevetid på 125 picosekunder [ps] eller 1.136 gange kortere.
Til forskel fra konventionelle PET-scannere, der anvendes til billeddiagnostik, har J-PET-scanneren tre bemærkelsesværdige funktioner:
- Plastscintillation: I modsætning til standard PET-scannere, der bruger dyre scintillationskrystaller, bruger J-PET-scanneren plastscintillatorer, hvilket sænker omkostningerne betydeligt og gør det mere overkommeligt.
- Modulært design: J-PETs modulære design giver mulighed for nem tilpasning, så den passer til forskellige patientstørrelser og kan udvides til en helkrops-PET-scanner. Denne fleksibilitet imødekommer en bred vifte af patientpopulationer og diagnostiske behov.
- Positronium-biomarkør: J-PET udvider omfanget af PET-billeddannelse ved at introducere detektion og analyse af o-P'er.
Ad. 1. Konventionelle PET-scannere bruger krystaldetektorer, der registrerer gammastråler ved hjælp af den fotoelektriske effekt. Dyrere PET-scannere bruger LSO-, LYSO- eller BGO-krystaller. Nye PET-scannere bruger plastikdetektorer, der registrerer gammastråler ved hjælp af Compton-spredning. Dette giver mulighed for billigere scannere med samme eller bedre billedkvalitet.
Ad. 2. Takket være det modulære design og brugen af stripscintillatorer bruges time-of-flight-parameteren (ToF) også til at forbedre billedkvaliteten eller opnå billeder af samme kvalitet i en kortere undersøgelse, fordi den reducerer støj.
Ad.3. Denne evne åbner muligheden for at bruge en ny diagnostisk biomarkør, der rummer et lovende potentiale, men som stadig er underudforsket inden for PET-teknologi. Positronium-billeddannelse anvendes kun i J-PET-scanneren. PET-teknikken bruger radioisotoper, der udsender positronstråling (beta+). Traditionelle PET-scannere afbilder fordelingen af gammastrålefotoner produceret ved udslettelse af en elektron (e-) og en positron (e+). Forud for tilintetgørelsen kan der forekomme et positroniumatom, som forekommer i ca. 30-40 % af alle annihilationer, der forekommer i patientkroppen.
Arbejdshypotese:
J-PET-scanneren er baseret på teknologi, der anvender plastscintillatorer. Hvis dens kliniske anvendelighed er bevist, kan udviklingen af denne billeddannelsesmetode reducere omkostningerne betydeligt og øge tilgængeligheden af PET/CT-billeddannelse.
Desuden giver J-PET tomografen os mulighed for at bestemme en ny diagnostisk indikator, som er levetiden for positronium atomer.
Formålet med undersøgelsen:
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere den kliniske gennemførlighed af PET-scannere baseret på plastscintillatorer, specifikt undersøge ydeevnen af tre-foton-billeddannelse og brugen af positronium som en diagnostisk biomarkør. Hvis J-PET-metoden gør det muligt at registrere fordelingen af et kemisk stof, der fungerer som et radiofarmaceutikum med større nøjagtighed og - uafhængigt, er det muligt at registrere o-Ps levetid afhængigt af den biokemiske sammensætning af miljøet, hvilket er en yderligere parameter - endnu ikke brugt til medicinsk billedbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pawel Moskal, PhD
- Telefonnummer: +48-126644558 800-555-5555
- E-mail: p.moskal@uj.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ewa Stepien, PhD
- Telefonnummer: +48-126644762 800-555-5555
- E-mail: e.stepien@uj.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Department of Endocrinology and Nuclear Medicine, University Hospital in Krakow
-
Kontakt:
- Marta Opalinska, MD, PhD
- Telefonnummer: +48124001455
- E-mail: marta.opalinska@uj.edu.pl
-
Kontakt:
- Boguslaw Glowa, MD, PhD
- Telefonnummer: +48124001468
- E-mail: glowa@su.krakow.pl
-
Ledende efterforsker:
- Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten henvises til PET/CT-skanning, i henhold til anerkendte indikationer for undersøgelse af hele kroppen.
- Alder over 18 år
- Informeret, frivilligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende kvinder
- Personer med en tidligere diagnosticeret allergi over for radioaktive lægemidler
- Alder under 18 år
- Manglende samarbejde med patienten
- Manglende informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
J-PET gruppe
Patienten henvises til PET/CT-skanning, i henhold til anerkendte indikationer for undersøgelse af hjernen eller hele kroppen.
|
Diagnostisk test: Positron-emissionstomografi billeddannelse Undersøgelse af strålingsfordeling i patientkroppen efter afslutning af en rutineundersøgelse på en PET-diagnostisk enhed.
J-PET prototypetests vil blive udført på patienter, der har gennemgået en klassisk PET-undersøgelse efter administration af [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA, [18F]cholin eller [68Ga]Ga-DOTATATE).
Varigheden af den ekstra eksamen vil være cirka 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC)
Tidsramme: Indledende analyser vil vare 12 uger
|
ICC for Cancer Stage ved hjælp af fagforeningen for international cancerkontrol (UICC) TNM (T= tumor, N= nodalstadie, M = metastase) System (8. udgave) til plastscanner positron emission og computertomografi (J-PET/CT) undersøgelser sammenlignet med standardbehandlingen (SOC) fulddosis PET/CT vurderet af et panel af læger
|
Indledende analyser vil vare 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: efter 3 måneder efter scanning
|
Sammensat resultat, der vurderer billedkvalitet i form af tumor til baggrundsforhold (TBR) og signal til støj (SNR), defineret som den gensidige variationskoefficient (COV) for J-PET/CT sammenlignet med standardbehandlingen PET/CT
|
efter 3 måneder efter scanning
|
|
Subjektiv kvalitet
Tidsramme: efter 3 måneder efter scanning
|
Billedkvalitet (subjektiv) som vurderet af fem uafhængige nuklearmedicinske læger på en fem-punkts Likert-skala (1= uacceptabel, 2=dårlig, 3=moderat, 4=god, 5=høj) for J-PET/CT sammenlignet med standard for pleje PET/CT
|
efter 3 måneder efter scanning
|
|
Aftale
Tidsramme: efter 3 måneder efter scanning
|
Interreader-aftale for det primære resultat (UICC-kræftstadiet) skal sammenlignes mellem J-PET/CT og standardbehandlingen PET/CT
|
efter 3 måneder efter scanning
|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: efter 6 måneder efter scanning
|
Vurdering af den positive prædiktive værdi (PPV) for J-PET/CT sammenlignet med standardbehandlingen PET/CT for patienter, der gennemgår operation eller biopsi, og hvor histopatologisk bekræftelse af sand positive (TP) og falsk positive (FP) fund er tilgængelig
|
efter 6 måneder efter scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Opalinska, MD, PhD, Department of Endocrinology and Nuclear Medicine, University Hospital in Krakow
- Studiestol: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
- Studieleder: Ewa Stepien, PhD, Jagiellonian University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
- Huang B, Li T, Arino-Estrada G, Dulski K, Shopa RY, Moskal P, Stepien E, Qi J. SPLIT: Statistical Positronium Lifetime Image Reconstruction via Time-Thresholding. IEEE Trans Med Imaging. 2024 Jun;43(6):2148-2158. doi: 10.1109/TMI.2024.3357659. Epub 2024 Jun 3.
Hjælpsomme links
- Description Patent US8859973B2: Strip device and method for determining the location and time of reaction of the gamma quanta and the use of the device to determine the location and time of reaction of the gamma quanta in positron emission tomography
- P. Moskal, "Positronium Imaging," 2019 IEEE Nuclear Science Symposium and Medical Imaging Conference (NSS/MIC), Manchester, UK, 2019, pp. 1-3
- Description Patent US9804274B2:Hybrid TOF-PET/CT tomograph comprising polymer strips made of scintillator material
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Prostatiske neoplasmer
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Neuroendokrine tumorer
- Karcinom, neuroendokrin
Andre undersøgelses-id-numre
- MO 01.08.2023 J-PET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .