- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06242119
Kliniczne zastosowanie prototypu skanera J-PET (JPET2Clinic)
Kliniczne zastosowanie prototypu skanera J-PET wykonanego z plastikowych scyntylatorów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) jest obecnie jedną z podstawowych technik umożliwiających obrazowanie molekularne. Koncepcja ta oznacza obrazowanie na poziomie procesów biochemicznych. Skaner J-PET to pierwszy na świecie tomograf pozytonowy oparty na scyntylatorach paskowych z tworzywa sztucznego, służący do pomiaru czasu życia atomu orto-pozytonu (o-Ps). Jest to skaner modułowy, zaprojektowany i zainstalowany w Katedrze Doświadczalnej Fizyki Cząstek i Zastosowań Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Skaner J-PET oparty jest na technologii opatentowanej w latach 2014 i 2016.
Obecne kamery PET charakteryzują się niezwykłą czułością, umożliwiającą wykrywanie zmian w stężeniu substancji chemicznych tak subtelnych jak 1E-11 moli. Ta niespotykana dotąd czułość pozwala na wizualizację zmian metabolicznych, zaburzeń równowagi neuroprzekaźników czy dysfunkcji układu receptorowego na wczesnym etapie, często przed wystąpieniem objawów klinicznych różnych chorób. Technika PET opiera się na radioizotopach emitujących pozytony, które są antymatecznymi odpowiednikami elektronów. Kamery PET, których zadaniem jest monitorowanie rozkładu pozytonów, wykorzystują systemy detektorów wychwytujących promieniowanie powstające podczas anihilacji pozytonów i elektronów. Ten proces anihilacji zachodzi w wyniku emisji fotonów promieniowania gamma, które są wykrywane przez odpowiednie układy detektorów. System komputerowy rejestruje w szczególności tylko te zdarzenia, które wyzwalają jednocześnie dwa detektory, zapewniając wysoką rozdzielczość przestrzenną i precyzyjną lokalizację anatomiczną zdarzeń anihilacyjnych. Warto zauważyć, że anihilacja pozytonów może być poprzedzona utworzeniem pozytonu, przejściowego, quasi-stabilnego stanu związanego obejmującego elektron i jego antycząstkę, pozyton. Ze względu na wzajemne ułożenie spinów rozróżnia się dwa stany pozytonu.
- Gdy spiny elektronu i pozytonu są równoległe (stan trypletowy ↑↑); układ ten nazywany jest ortopozytem (o-Ps). Rozpad o-Ps (następuje anihilacja) po średnim czasie życia próżni wynoszącym 142 nanosekundy [ns]. Anihilacja wytwarza trzy fotony promieniowania gamma.
- Kiedy spiny elektronu i pozytonu są antyrównoległe (stan singletowy ↑↓) - układ nazywa się para-pozytonem (p-Ps). Anihilacja wytwarza dwa fotony promieniowania gamma o średnim czasie życia próżni wynoszącym 125 pikosekund [ps], czyli 1136 razy krótszym.
W odróżnieniu od konwencjonalnych skanerów PET stosowanych w obrazowaniu diagnostycznym, skaner J-PET może pochwalić się trzema niezwykłymi cechami:
- Scyntylacja plastikowa: w przeciwieństwie do standardowych skanerów PET, które wykorzystują drogie kryształy scyntylacyjne, skaner J-PET wykorzystuje scyntylatory plastikowe, co znacznie obniża jego koszt i czyni go bardziej przystępnym cenowo.
- Konstrukcja modułowa: Modułowa konstrukcja J-PET umożliwia łatwe dostosowanie do różnych rozmiarów pacjentów i można ją rozszerzyć do skanera PET całego ciała. Ta elastyczność pozwala zaspokoić szeroki zakres populacji pacjentów i potrzeb diagnostycznych.
- Biomarker pozytonowy: J-PET poszerza zakres obrazowania PET o wprowadzenie detekcji i analizy o-P.
Ogłoszenie. 1. Konwencjonalne skanery PET wykorzystują detektory kryształowe, które wykrywają promienie gamma za pomocą efektu fotoelektrycznego. Droższe skanery PET wykorzystują kryształy LSO, LYSO lub BGO. Nowe skanery PET wykorzystują plastikowe detektory, które wykrywają promienie gamma za pomocą rozpraszania Comptona. Pozwala to na tańsze skanery o tej samej lub lepszej jakości obrazu.
Ogłoszenie. 2. Dzięki modułowej budowie i zastosowaniu scyntylatorów paskowych parametr czasu przelotu (ToF) służy również do poprawy jakości obrazu lub uzyskania obrazów o tej samej jakości w krótszym czasie badania, ponieważ zmniejsza szum.
Ad.3. Możliwość ta otwiera możliwość wykorzystania nowego biomarkera diagnostycznego, który ma obiecujący potencjał, ale pozostaje niedostatecznie zbadany w technologii PET. Obrazowanie pozytonowe stosowane jest wyłącznie w skanerze J-PET. Technika PET wykorzystuje radioizotopy emitujące promieniowanie pozytonowe (beta+). Tradycyjne skanery PET obrazują rozkład fotonów promieniowania gamma wytwarzanych w wyniku anihilacji elektronu (e-) i pozytonu (e+). Anihilację może poprzedzić pojawienie się atomu pozytonu, co występuje w około 30-40% wszystkich anihilacji zachodzących w organizmie pacjenta.
Hipoteza robocza:
Skaner J-PET oparty jest na technologii wykorzystującej plastikowe scyntylatory. Jeśli udowodniona zostanie jej przydatność kliniczna, rozwój tej metody obrazowania może znacząco obniżyć koszty i zwiększyć dostępność obrazowania PET/CT.
Ponadto tomograf J-PET pozwala na wyznaczenie nowego wskaźnika diagnostycznego, jakim jest czas życia atomów pozytonu.
Cel badania:
Celem tego badania jest wykazanie klinicznej wykonalności skanerów PET opartych na plastikowych scyntylatorach, w szczególności badanie wydajności obrazowania trójfotonowego i wykorzystania pozytonu jako biomarkera diagnostycznego. Jeżeli metoda J-PET pozwala z większą dokładnością zarejestrować rozkład substancji chemicznej pełniącej funkcję radiofarmaceutyku oraz – niezależnie, możliwe jest zarejestrowanie czasu życia o-Ps w zależności od składu biochemicznego środowiska, co jest dodatkowym parametrem - dotychczas nie stosowany w obrazowaniu medycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pawel Moskal, PhD
- Numer telefonu: +48-126644558 800-555-5555
- E-mail: p.moskal@uj.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ewa Stepien, PhD
- Numer telefonu: +48-126644762 800-555-5555
- E-mail: e.stepien@uj.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
- Rekrutacyjny
- Department of Endocrinology and Nuclear Medicine, University Hospital in Krakow
-
Kontakt:
- Marta Opalinska, MD, PhD
- Numer telefonu: +48124001455
- E-mail: marta.opalinska@uj.edu.pl
-
Kontakt:
- Boguslaw Glowa, MD, PhD
- Numer telefonu: +48124001468
- E-mail: glowa@su.krakow.pl
-
Główny śledczy:
- Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kierowany jest na badanie PET/CT, zgodnie z uznanymi wskazaniami do badania całego ciała.
- Wiek powyżej 18 lat
- Świadoma, dobrowolna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią
- Osoby z wcześniej zdiagnozowaną alergią na radiofarmaceutyki
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak współpracy z pacjentem
- Brak świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa J-PET
Pacjent kierowany jest na badanie PET/CT, zgodnie z uznanymi wskazaniami do badania mózgu lub całego ciała.
|
Badanie diagnostyczne: Obrazowanie Pozytonowo-Emisyjnej Tomografii Badanie rozkładu promieniowania w organizmie pacjenta po zakończeniu rutynowego badania na urządzeniu diagnostycznym PET.
Badania prototypu J-PET zostaną przeprowadzone u pacjentów, którzy przeszli klasyczne badanie PET po podaniu [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA, [18F]choliny czy [68Ga]Ga-DOTATATE).
Egzamin dodatkowy będzie trwał około 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC)
Ramy czasowe: Wstępne analizy będą trwały 12 tygodni
|
ICC dla stopnia zaawansowania raka przy użyciu związku na rzecz międzynarodowej kontroli raka (UICC) TNM (T = guz, N = stadium węzłowe, M = przerzut) System (8. edycja) do badań emisji pozytonów przy użyciu skanera plastycznego i tomografii komputerowej (J-PET/CT) w porównaniu ze standardową opieką (SOC) pełną dawką PET/CT, zgodnie z oceną panelu lekarzy
|
Wstępne analizy będą trwały 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od skanowania
|
Wynik złożony oceniający jakość obrazu pod względem stosunku guza do tła (TBR) i sygnału do szumu (SNR), zdefiniowanego jako odwrotny współczynnik zmienności (COV) dla J-PET/CT w porównaniu ze standardowym PET/CT
|
po 3 miesiącach od skanowania
|
|
Subiektywna jakość
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od skanowania
|
Jakość obrazu (subiektywna) oceniana przez pięciu niezależnych lekarzy medycyny nuklearnej w pięciopunktowej skali Likerta (1 = niedopuszczalna, 2 = słaba, 3 = umiarkowana, 4 = dobra, 5 = wysoka) dla J-PET/CT w porównaniu z standard opieki PET/CT
|
po 3 miesiącach od skanowania
|
|
Porozumienie
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od skanowania
|
Należy porównać porozumienie między czytelnikami dotyczące pierwotnego wyniku (stadium nowotworu UICC) pomiędzy J-PET/CT a standardowym badaniem PET/CT
|
po 3 miesiącach od skanowania
|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od skanowania
|
Ocena dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) dla J-PET/CT w porównaniu ze standardowym badaniem PET/CT dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub biopsjom, w przypadku których dostępne jest histopatologiczne potwierdzenie wyników prawdziwie dodatnich (TP) i fałszywie dodatnich (FP)
|
po 6 miesiącach od skanowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Opalinska, MD, PhD, Department of Endocrinology and Nuclear Medicine, University Hospital in Krakow
- Krzesło do nauki: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
- Dyrektor Studium: Ewa Stepien, PhD, Jagiellonian University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
- Huang B, Li T, Arino-Estrada G, Dulski K, Shopa RY, Moskal P, Stepien E, Qi J. SPLIT: Statistical Positronium Lifetime Image Reconstruction via Time-Thresholding. IEEE Trans Med Imaging. 2024 Jun;43(6):2148-2158. doi: 10.1109/TMI.2024.3357659. Epub 2024 Jun 3.
Przydatne linki
- Description Patent US8859973B2: Strip device and method for determining the location and time of reaction of the gamma quanta and the use of the device to determine the location and time of reaction of the gamma quanta in positron emission tomography
- P. Moskal, "Positronium Imaging," 2019 IEEE Nuclear Science Symposium and Medical Imaging Conference (NSS/MIC), Manchester, UK, 2019, pp. 1-3
- Description Patent US9804274B2:Hybrid TOF-PET/CT tomograph comprising polymer strips made of scintillator material
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory prostaty
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Guzy neuroendokrynne
- Rak, neuroendokrynny
Inne numery identyfikacyjne badania
- MO 01.08.2023 J-PET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .