Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie prototypu skanera J-PET (JPET2Clinic)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ewa Stępień, PhD, Jagiellonian University

Kliniczne zastosowanie prototypu skanera J-PET wykonanego z plastikowych scyntylatorów

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET), zaawansowana technika obrazowania diagnostycznego, wykorzystuje anihilację pozytonów (e+) do określenia zmian patologicznych w obrębie chorych tkanek. Integralną częścią skanerów PET są systemy detektorów, które przekształcają fotony gamma w fotony fluorescencyjne, uzyskując w ten sposób wgląd w energię, czas i rozkład przestrzenny fotonów gamma pochodzących z radiofarmaceutyków emitujących pozytony. Konwencjonalne skanery PET są obciążone znacznym obciążeniem finansowym, przede wszystkim ze względu na ich wykorzystanie w kryształach scyntylacyjnych LSO (oksyortokrzemian lutetu) lub LYSO (oksyortokrzemian lutetu i itru). Wygórowane koszty i ograniczona dostępność tych scyntylatorów kryształowych utrudniają powszechne zastosowanie skanerów PET. Odchodząc od konwencjonalnej technologii PET, prototypowy skaner J-PET zastosowany w tym badaniu wykorzystuje scyntylatory z tworzywa sztucznego, charakteryzujące się unikalnymi właściwościami fizycznymi. Prototyp ten jest ponadto wyposażony w specjalnie zaprojektowane oprogramowanie umożliwiające obrazowanie trójfotonowe w oparciu o anihilację ortopozytu (o-Ps) generowanego w chorej tkance. W badaniu tym zagłębiono się w kliniczną przydatność skanerów PET wykorzystujących scyntylatory z tworzyw sztucznych, w szczególności badając wykonalność obrazowania PET przy użyciu scyntylatorów z tworzyw sztucznych, w których kwanty gamma oddziałują na zasadzie innych mechanizmów niż efekt fotoelektryczny. Ponadto w niniejszym badaniu podjęto próbę jednoczesnego gromadzenia i analizowania danych związanych z czasem życia atomów ortopozytu (o-P) pochodzących z rutynowych radiofarmaceutyków. Ponadto ma na celu walidację wykorzystania nowego wskaźnika diagnostycznego, zwanego „biomarkerem pozytonowym”, w drodze badania prospektywnego, porównującego jego skuteczność z konwencjonalnymi metodami diagnostycznego skanowania PET.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) jest obecnie jedną z podstawowych technik umożliwiających obrazowanie molekularne. Koncepcja ta oznacza obrazowanie na poziomie procesów biochemicznych. Skaner J-PET to pierwszy na świecie tomograf pozytonowy oparty na scyntylatorach paskowych z tworzywa sztucznego, służący do pomiaru czasu życia atomu orto-pozytonu (o-Ps). Jest to skaner modułowy, zaprojektowany i zainstalowany w Katedrze Doświadczalnej Fizyki Cząstek i Zastosowań Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Skaner J-PET oparty jest na technologii opatentowanej w latach 2014 i 2016.

Obecne kamery PET charakteryzują się niezwykłą czułością, umożliwiającą wykrywanie zmian w stężeniu substancji chemicznych tak subtelnych jak 1E-11 moli. Ta niespotykana dotąd czułość pozwala na wizualizację zmian metabolicznych, zaburzeń równowagi neuroprzekaźników czy dysfunkcji układu receptorowego na wczesnym etapie, często przed wystąpieniem objawów klinicznych różnych chorób. Technika PET opiera się na radioizotopach emitujących pozytony, które są antymatecznymi odpowiednikami elektronów. Kamery PET, których zadaniem jest monitorowanie rozkładu pozytonów, wykorzystują systemy detektorów wychwytujących promieniowanie powstające podczas anihilacji pozytonów i elektronów. Ten proces anihilacji zachodzi w wyniku emisji fotonów promieniowania gamma, które są wykrywane przez odpowiednie układy detektorów. System komputerowy rejestruje w szczególności tylko te zdarzenia, które wyzwalają jednocześnie dwa detektory, zapewniając wysoką rozdzielczość przestrzenną i precyzyjną lokalizację anatomiczną zdarzeń anihilacyjnych. Warto zauważyć, że anihilacja pozytonów może być poprzedzona utworzeniem pozytonu, przejściowego, quasi-stabilnego stanu związanego obejmującego elektron i jego antycząstkę, pozyton. Ze względu na wzajemne ułożenie spinów rozróżnia się dwa stany pozytonu.

  • Gdy spiny elektronu i pozytonu są równoległe (stan trypletowy ↑↑); układ ten nazywany jest ortopozytem (o-Ps). Rozpad o-Ps (następuje anihilacja) po średnim czasie życia próżni wynoszącym 142 nanosekundy [ns]. Anihilacja wytwarza trzy fotony promieniowania gamma.
  • Kiedy spiny elektronu i pozytonu są antyrównoległe (stan singletowy ↑↓) - układ nazywa się para-pozytonem (p-Ps). Anihilacja wytwarza dwa fotony promieniowania gamma o średnim czasie życia próżni wynoszącym 125 pikosekund [ps], czyli 1136 razy krótszym.

W odróżnieniu od konwencjonalnych skanerów PET stosowanych w obrazowaniu diagnostycznym, skaner J-PET może pochwalić się trzema niezwykłymi cechami:

  1. Scyntylacja plastikowa: w przeciwieństwie do standardowych skanerów PET, które wykorzystują drogie kryształy scyntylacyjne, skaner J-PET wykorzystuje scyntylatory plastikowe, co znacznie obniża jego koszt i czyni go bardziej przystępnym cenowo.
  2. Konstrukcja modułowa: Modułowa konstrukcja J-PET umożliwia łatwe dostosowanie do różnych rozmiarów pacjentów i można ją rozszerzyć do skanera PET całego ciała. Ta elastyczność pozwala zaspokoić szeroki zakres populacji pacjentów i potrzeb diagnostycznych.
  3. Biomarker pozytonowy: J-PET poszerza zakres obrazowania PET o wprowadzenie detekcji i analizy o-P.

Ogłoszenie. 1. Konwencjonalne skanery PET wykorzystują detektory kryształowe, które wykrywają promienie gamma za pomocą efektu fotoelektrycznego. Droższe skanery PET wykorzystują kryształy LSO, LYSO lub BGO. Nowe skanery PET wykorzystują plastikowe detektory, które wykrywają promienie gamma za pomocą rozpraszania Comptona. Pozwala to na tańsze skanery o tej samej lub lepszej jakości obrazu.

Ogłoszenie. 2. Dzięki modułowej budowie i zastosowaniu scyntylatorów paskowych parametr czasu przelotu (ToF) służy również do poprawy jakości obrazu lub uzyskania obrazów o tej samej jakości w krótszym czasie badania, ponieważ zmniejsza szum.

Ad.3. Możliwość ta otwiera możliwość wykorzystania nowego biomarkera diagnostycznego, który ma obiecujący potencjał, ale pozostaje niedostatecznie zbadany w technologii PET. Obrazowanie pozytonowe stosowane jest wyłącznie w skanerze J-PET. Technika PET wykorzystuje radioizotopy emitujące promieniowanie pozytonowe (beta+). Tradycyjne skanery PET obrazują rozkład fotonów promieniowania gamma wytwarzanych w wyniku anihilacji elektronu (e-) i pozytonu (e+). Anihilację może poprzedzić pojawienie się atomu pozytonu, co występuje w około 30-40% wszystkich anihilacji zachodzących w organizmie pacjenta.

Hipoteza robocza:

Skaner J-PET oparty jest na technologii wykorzystującej plastikowe scyntylatory. Jeśli udowodniona zostanie jej przydatność kliniczna, rozwój tej metody obrazowania może znacząco obniżyć koszty i zwiększyć dostępność obrazowania PET/CT.

Ponadto tomograf J-PET pozwala na wyznaczenie nowego wskaźnika diagnostycznego, jakim jest czas życia atomów pozytonu.

Cel badania:

Celem tego badania jest wykazanie klinicznej wykonalności skanerów PET opartych na plastikowych scyntylatorach, w szczególności badanie wydajności obrazowania trójfotonowego i wykorzystania pozytonu jako biomarkera diagnostycznego. Jeżeli metoda J-PET pozwala z większą dokładnością zarejestrować rozkład substancji chemicznej pełniącej funkcję radiofarmaceutyku oraz – niezależnie, możliwe jest zarejestrowanie czasu życia o-Ps w zależności od składu biochemicznego środowiska, co jest dodatkowym parametrem - dotychczas nie stosowany w obrazowaniu medycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pawel Moskal, PhD
  • Numer telefonu: +48-126644558 800-555-5555
  • E-mail: p.moskal@uj.edu.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ewa Stepien, PhD
  • Numer telefonu: +48-126644762 800-555-5555
  • E-mail: e.stepien@uj.edu.pl

Lokalizacje studiów

      • Krakow, Polska, 31-501
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology and Nuclear Medicine, University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa badana będzie obejmowała maksymalnie 25 pacjentów w wieku > 18 lat kierowanych na badanie PET/CT z użyciem [68Ga]Ga-DOTA-TATE lub [68Ga]Ga-PSMA lub [18F]FDG lub [18F]choliny zgodnie z uznanymi onkologicznych wskazań klinicznych do Kliniki Medycyny Nuklearnej O/K Kliniki Endokrynologii, Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kierowany jest na badanie PET/CT, zgodnie z uznanymi wskazaniami do badania całego ciała.
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Świadoma, dobrowolna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią
  • Osoby z wcześniej zdiagnozowaną alergią na radiofarmaceutyki
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak współpracy z pacjentem
  • Brak świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa J-PET
Pacjent kierowany jest na badanie PET/CT, zgodnie z uznanymi wskazaniami do badania mózgu lub całego ciała.
Badanie diagnostyczne: Obrazowanie Pozytonowo-Emisyjnej Tomografii Badanie rozkładu promieniowania w organizmie pacjenta po zakończeniu rutynowego badania na urządzeniu diagnostycznym PET. Badania prototypu J-PET zostaną przeprowadzone u pacjentów, którzy przeszli klasyczne badanie PET po podaniu [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA, [18F]choliny czy [68Ga]Ga-DOTATATE). Egzamin dodatkowy będzie trwał około 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC)
Ramy czasowe: Wstępne analizy będą trwały 12 tygodni
ICC dla stopnia zaawansowania raka przy użyciu związku na rzecz międzynarodowej kontroli raka (UICC) TNM (T = guz, N = stadium węzłowe, M = przerzut) System (8. edycja) do badań emisji pozytonów przy użyciu skanera plastycznego i tomografii komputerowej (J-PET/CT) w porównaniu ze standardową opieką (SOC) pełną dawką PET/CT, zgodnie z oceną panelu lekarzy
Wstępne analizy będą trwały 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od skanowania
Wynik złożony oceniający jakość obrazu pod względem stosunku guza do tła (TBR) i sygnału do szumu (SNR), zdefiniowanego jako odwrotny współczynnik zmienności (COV) dla J-PET/CT w porównaniu ze standardowym PET/CT
po 3 miesiącach od skanowania
Subiektywna jakość
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od skanowania
Jakość obrazu (subiektywna) oceniana przez pięciu niezależnych lekarzy medycyny nuklearnej w pięciopunktowej skali Likerta (1 = niedopuszczalna, 2 = słaba, 3 = umiarkowana, 4 = dobra, 5 = wysoka) dla J-PET/CT w porównaniu z standard opieki PET/CT
po 3 miesiącach od skanowania
Porozumienie
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od skanowania
Należy porównać porozumienie między czytelnikami dotyczące pierwotnego wyniku (stadium nowotworu UICC) pomiędzy J-PET/CT a standardowym badaniem PET/CT
po 3 miesiącach od skanowania
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od skanowania
Ocena dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) dla J-PET/CT w porównaniu ze standardowym badaniem PET/CT dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub biopsjom, w przypadku których dostępne jest histopatologiczne potwierdzenie wyników prawdziwie dodatnich (TP) i fałszywie dodatnich (FP)
po 6 miesiącach od skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Opalinska, MD, PhD, Department of Endocrinology and Nuclear Medicine, University Hospital in Krakow
  • Krzesło do nauki: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
  • Dyrektor Studium: Ewa Stepien, PhD, Jagiellonian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj