- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06242119
Applicazione clinica del prototipo dello scanner J-PET (JPET2Clinic)
Uso clinico di un prototipo di scanner J-PET realizzato con scintillatori di plastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tomografia a emissione di positroni (PET) è attualmente una delle tecniche di base che consentono l'imaging molecolare. Questo concetto significa imaging a livello dei processi biochimici. Lo scanner J-PET è il primo tomografo a positroni al mondo basato su scintillatori a striscia di plastica per misurare la durata dell'atomo di ortopositronio (o-Ps). Si tratta di uno scanner modulare, progettato e installato presso il Dipartimento di Fisica Sperimentale e Applicazioni delle Particelle dell'Università Jagellonica di Cracovia. Lo scanner J-PET si basa su una tecnologia brevettata nel 2014 e nel 2016.
Le attuali fotocamere PET possiedono una notevole sensibilità, consentendo di rilevare cambiamenti nella concentrazione chimica sottili quanto 1E-11 moli. Questa sensibilità senza precedenti consente la visualizzazione di alterazioni metaboliche, squilibri dei neurotrasmettitori o disfunzioni del sistema recettoriale in una fase iniziale, spesso prima della comparsa dei sintomi clinici in varie malattie. La tecnica PET si basa su radioisotopi che emettono positroni, che sono le controparti di antimateria degli elettroni. Le telecamere PET, incaricate di monitorare la distribuzione dei positroni, utilizzano sistemi di rilevamento che catturano la radiazione generata durante l'annichilazione positrone-elettrone. Questo processo di annichilazione avviene nell'emissione di fotoni di raggi gamma, che vengono rilevati dagli appositi sistemi di rivelatori. In particolare, il sistema informatico registra solo quegli eventi che attivano contemporaneamente due rilevatori, garantendo un'elevata risoluzione spaziale e una precisa localizzazione anatomica degli eventi di annientamento. In particolare, l'annichilazione del positrone può essere preceduta dalla formazione del positronio, uno stato legato transitorio e quasi stabile comprendente un elettrone e la sua antiparticella, il positrone. A causa della disposizione reciproca degli spin, si distinguono due stati del positrone.
- Quando gli spin dell'elettrone e del positrone sono paralleli (stato di tripletto ↑↑); questa disposizione è chiamata ortopositronio (o-Ps). o-Ps decade (si verifica l'annientamento) dopo una durata media del vuoto di 142 nanosecondi [ns]. L'annichilazione produce tre fotoni di raggi gamma.
- Quando gli spin dell'elettrone e del positrone sono antiparalleli (stato singoletto ↑↓), il sistema è chiamato para-positronio (p-Ps). L'annichilazione produce due fotoni di raggi gamma con una durata media nel vuoto di 125 picosecondi [ps], ovvero 1.136 volte più breve.
Distinto dagli scanner PET convenzionali utilizzati nell'imaging diagnostico, lo scanner J-PET vanta tre caratteristiche notevoli:
- Scintillazione plastica: a differenza degli scanner PET standard che utilizzano costosi cristalli di scintillazione, lo scanner J-PET utilizza scintillatori plastici, riducendone significativamente i costi e rendendolo più conveniente.
- Design modulare: il design modulare di J-PET consente una facile personalizzazione per adattarsi alle diverse dimensioni dei pazienti e può essere esteso a uno scanner PET per tutto il corpo. Questa flessibilità soddisfa un’ampia gamma di popolazioni di pazienti ed esigenze diagnostiche.
- Biomarcatore del positronio: J-PET amplia l'ambito dell'imaging PET introducendo il rilevamento e l'analisi degli o-P.
Anno Domini. 1. Gli scanner PET convenzionali utilizzano rilevatori di cristalli che rilevano i raggi gamma utilizzando l'effetto fotoelettrico. Gli scanner PET più costosi utilizzano cristalli LSO, LYSO o BGO. I nuovi scanner PET utilizzano rilevatori di plastica che rilevano i raggi gamma utilizzando lo scattering Compton. Ciò consente scanner più economici con la stessa o migliore qualità dell'immagine.
Anno Domini. 2. Grazie al design modulare e all'utilizzo di scintillatori a striscia, il parametro del tempo di volo (ToF) viene utilizzato anche per migliorare la qualità dell'immagine o ottenere immagini della stessa qualità in un esame più breve perché riduce il rumore.
Annuncio.3. Questa capacità apre la possibilità di utilizzare un nuovo biomarcatore diagnostico che ha un potenziale promettente ma rimane sottoesplorato nella tecnologia PET. L'imaging del positronio viene applicato solo nello scanner J-PET. La tecnica PET utilizza radioisotopi che emettono radiazioni di positroni (beta+). Gli scanner PET tradizionali riproducono l'immagine della distribuzione dei fotoni dei raggi gamma prodotti dall'annichilazione di un elettrone (e-) e di un positrone (e+). L'annientamento può essere preceduto dalla comparsa di un atomo di positronio, che si verifica in circa il 30-40% di tutti gli annichilimenti che si verificano nel corpo del paziente.
Ipotesi di lavoro:
Lo scanner J-PET si basa sulla tecnologia che utilizza scintillatori plastici. Se la sua utilità clinica sarà dimostrata, lo sviluppo di questo metodo di imaging potrebbe ridurre significativamente i costi e aumentare la disponibilità dell’imaging PET/CT.
Inoltre, il tomografo J-PET ci permette di determinare un nuovo indicatore diagnostico, che è la durata della vita degli atomi di positronio.
Scopo dello studio:
Questo studio mira a dimostrare la fattibilità clinica degli scanner PET basati su scintillatori plastici, studiando in particolare le prestazioni dell'imaging a tre fotoni e l'uso del positronio come biomarcatore diagnostico. Se il metodo J-PET consente di registrare la distribuzione di una sostanza chimica che agisce come radiofarmaco con maggiore precisione e, in modo indipendente, è possibile registrare la vita media degli o-P in base alla composizione biochimica dell'ambiente, che è un parametro aggiuntivo - non ancora utilizzato nell'imaging medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pawel Moskal, PhD
- Numero di telefono: +48-126644558 800-555-5555
- Email: p.moskal@uj.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ewa Stepien, PhD
- Numero di telefono: +48-126644762 800-555-5555
- Email: e.stepien@uj.edu.pl
Luoghi di studio
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-
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Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamento
- Department of Endocrinology and Nuclear Medicine, University Hospital in Krakow
-
Contatto:
- Marta Opalinska, MD, PhD
- Numero di telefono: +48124001455
- Email: marta.opalinska@uj.edu.pl
-
Contatto:
- Boguslaw Glowa, MD, PhD
- Numero di telefono: +48124001468
- Email: glowa@su.krakow.pl
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Investigatore principale:
- Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente viene sottoposto ad una PET/TC secondo le indicazioni riconosciute per l'esame dell'intero corpo.
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato e volontario alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, donne che allattano
- Persone con allergia ai radiofarmaci precedentemente diagnosticata
- Età inferiore a 18 anni
- Mancanza di collaborazione con il paziente
- Mancanza di consenso informato per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo J-PET
Il paziente viene sottoposto ad una PET/TC secondo le indicazioni riconosciute per l'esame del cervello o dell'intero corpo.
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Test diagnostico: tomografia a emissione di positroni Esame della distribuzione delle radiazioni nel corpo del paziente dopo aver completato un esame di routine su un dispositivo diagnostico PET.
I test prototipo J-PET saranno effettuati in pazienti che sono stati sottoposti ad un esame PET classico dopo la somministrazione di [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA, [18F]colina o [68Ga]Ga-DOTATATE).
La durata dell'esame aggiuntivo sarà di circa 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC)
Lasso di tempo: Le analisi iniziali dureranno 12 settimane
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ICC per lo stadio del cancro che utilizza il sistema TNM (T = tumore, N = stadio nodale, M = metastasi) dell'Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC) (8a edizione) per esami con emissione di positroni con scanner plastico e tomografia computerizzata (J-PET/CT) rispetto allo standard di cura (SOC) PET/CT a dose piena valutato da un gruppo di medici
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Le analisi iniziali dureranno 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla scansione
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Risultato composito che valuta la qualità dell'immagine in termini di rapporto tumore/fondo (TBR) e segnale/rumore (SNR), definito come coefficiente di variazione reciproco (COV) per J-PET/CT rispetto allo standard di cura PET/CT
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dopo 3 mesi dalla scansione
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Qualità soggettiva
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla scansione
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Qualità dell'immagine (soggettiva) valutata da cinque medici nucleari indipendenti su una scala Likert a cinque punti (1= inaccettabile, 2=scarsa, 3=moderata, 4=buona, 5=alta) per J-PET/CT rispetto alla standard di cura PET/CT
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dopo 3 mesi dalla scansione
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Accordo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla scansione
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L'accordo tra lettori per l'esito primario (stadio del cancro UICC) deve essere confrontato tra J-PET/CT e lo standard di cura PET/CT
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dopo 3 mesi dalla scansione
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dalla scansione
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Valutazione del valore predittivo positivo (PPV) per J-PET/CT rispetto allo standard di cura PET/CT per pazienti sottoposti a intervento chirurgico o biopsia e per cui è disponibile la conferma istopatologica dei risultati veri positivi (TP) e falsi positivi (FP)
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dopo 6 mesi dalla scansione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Opalinska, MD, PhD, Department of Endocrinology and Nuclear Medicine, University Hospital in Krakow
- Cattedra di studio: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
- Direttore dello studio: Ewa Stepien, PhD, Jagiellonian University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
- Huang B, Li T, Arino-Estrada G, Dulski K, Shopa RY, Moskal P, Stepien E, Qi J. SPLIT: Statistical Positronium Lifetime Image reconstruction via time-Thresholding. IEEE Trans Med Imaging. 2024 Jan 23;PP. doi: 10.1109/TMI.2024.3357659. Online ahead of print.
Collegamenti utili
- Description Patent US8859973B2: Strip device and method for determining the location and time of reaction of the gamma quanta and the use of the device to determine the location and time of reaction of the gamma quanta in positron emission tomography
- P. Moskal, "Positronium Imaging," 2019 IEEE Nuclear Science Symposium and Medical Imaging Conference (NSS/MIC), Manchester, UK, 2019, pp. 1-3
- Description Patent US9804274B2:Hybrid TOF-PET/CT tomograph comprising polymer strips made of scintillator material
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Carcinoma, neuroendocrino
- Tumori neuroendocrini
Altri numeri di identificazione dello studio
- MO 01.08.2023 J-PET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Scansione J-PET
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