Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace prototypu J-PET skeneru (JPET2Clinic)

21. dubna 2024 aktualizováno: Ewa Stępień, PhD, Jagiellonian University

Klinické použití prototypu J-PET skeneru vyrobeného z plastových scintilátorů

Pozitronová emisní tomografie (PET), pokročilá diagnostická zobrazovací technika, využívá anihilaci pozitronů (e+) k vymezení patologických změn v nemocných tkáních. Nedílnou součástí PET skenerů jsou detekční systémy, které transformují gama fotony na fluorescenční fotony, čímž získávají poznatky o energii, čase a prostorové distribuci gama fotonů vyzařovaných z radiofarmak emitujících pozitrony. Konvenční PET skenery nesou značnou finanční zátěž především kvůli jejich závislosti na scintilačních krystalech LSO (oxyorthosilikát lutecium yttrium) nebo LYSO (oxyorthosilikát lutecium yttrium). Přemrštěné náklady a omezená dostupnost těchto krystalových scintilátorů brání širokému přijetí PET skenerů. Na rozdíl od konvenční PET technologie využívá prototyp J-PET skeneru použitý v tomto testu plastové scintilátory, které se vyznačují jedinečnými fyzikálními vlastnostmi. Tento prototyp je dále vybaven zakázkovým softwarem umožňujícím třífotonové zobrazování založené na anihilaci ortho-pozitronia (o-Ps) generovaného v nemocné tkáni. Tato studie se zabývá klinickou použitelností PET skenerů využívajících plastové scintilátory, zejména zkoumá proveditelnost PET zobrazování pomocí plastových scintilátorů, kde gama kvanta interagují jinými mechanismy než fotoelektrickým jevem. Dále se tato studie snaží současně získávat a analyzovat data týkající se životnosti atomů ortho-pozitronia (o-P) pocházejících z rutinních radiofarmak. Kromě toho se snaží ověřit využití nového diagnostického indikátoru, nazývaného „pozitronový biomarker“, prostřednictvím prospektivní studie srovnávající jeho účinnost s konvenčními diagnostickými metodologiemi PET skenování.

Přehled studie

Detailní popis

Pozitronová emisní tomografie (PET) je v současnosti jednou ze základních technik umožňujících molekulární zobrazování. Tento pojem znamená zobrazování na úrovni biochemických procesů. Skener J-PET je první pozitronový tomograf na světě založený na plastových páskových scintilátorech pro měření životnosti atomu orto-pozitronia (o-Ps). Jedná se o modulární skener navržený a nainstalovaný na Katedře experimentální částicové fyziky a aplikací Jagellonské univerzity v Krakově. Skener J-PET je založen na technologii patentované v letech 2014 a 2016.

Současné PET kamery mají pozoruhodnou citlivost, která umožňuje detekovat změny v chemické koncentraci tak jemné jako 1E-11 molů. Tato bezprecedentní citlivost umožňuje vizualizaci metabolických změn, nerovnováhy neurotransmiterů nebo dysfunkcí receptorového systému v rané fázi, často ještě před nástupem klinických příznaků u různých onemocnění. Technika PET se opírá o radioizotopy, které emitují pozitrony, což jsou antihmotové protějšky elektronů. PET kamery, které mají za úkol monitorovat distribuci pozitronů, využívají systémy detektorů, které zachycují záření generované během anihilace pozitronů a elektronů. K tomuto anihilačnímu procesu dochází při emisi fotonů gama záření, které jsou detekovány příslušnými detektorovými poli. Počítačový systém zaznamenává zejména pouze ty události, které současně spouštějí dva detektory, což zajišťuje vysoké prostorové rozlišení a přesnou anatomickou lokalizaci anihilačních událostí. Pozoruhodné je, že anihilaci pozitronu může předcházet tvorba pozitronia, přechodného, ​​kvazistabilního vázaného stavu obsahujícího elektron a jeho antičástici, pozitron. Vzájemným uspořádáním spinů se rozlišují dva stavy pozitronu.

  • Když jsou rotace elektronu a pozitronu paralelní (stav tripletu ↑↑); toto uspořádání se nazývá ortho-pozitronium (o-Ps). o-Ps se rozpadá (dochází k anihilaci) po průměrné životnosti vakua 142 nanosekund [ns]. Anihilace produkuje tři fotony gama záření.
  • Když jsou spiny elektronu a pozitronu antiparalelní (singletový stav ↑↓) - systém se nazývá para-pozitronium (p-Ps). Anihilace produkuje dva fotony gama záření s průměrnou životností ve vakuu 125 pikosekund [ps], tedy 1136krát kratší.

Na rozdíl od běžných PET skenerů používaných v diagnostickém zobrazování se skener J-PET může pochlubit třemi pozoruhodnými funkcemi:

  1. Plastová scintilace: na rozdíl od standardních PET skenerů, které používají drahé scintilační krystaly, J-PET skener využívá plastové scintilátory, což výrazně snižuje náklady a činí jej dostupnější.
  2. Modulární design: Modulární design J-PET umožňuje snadné přizpůsobení pro různé velikosti pacientů a lze jej rozšířit na celotělový PET skener. Tato flexibilita uspokojuje širokou škálu pacientů a diagnostických potřeb.
  3. Positronium Biomarker: J-PET rozšiřuje rozsah PET zobrazování zavedením detekce a analýzy o-Ps.

Inzerát. 1. Konvenční PET skenery používají krystalové detektory, které detekují gama záření pomocí fotoelektrického jevu. Dražší PET skenery používají krystaly LSO, LYSO nebo BGO. Nové PET skenery používají plastové detektory, které detekují gama záření pomocí Comptonova rozptylu. To umožňuje levnější skenery se stejnou nebo lepší kvalitou obrazu.

Inzerát. 2. Díky modulární konstrukci a použití páskových scintilátorů se parametr time-of-flight (ToF) používá také ke zlepšení kvality obrazu nebo získání stejně kvalitních snímků při kratším vyšetření, protože snižuje šum.

Ad.3. Tato schopnost otevírá možnost využití nového diagnostického biomarkeru, který má slibný potenciál, ale zůstává v technologii PET nedostatečně prozkoumán. Pozitroniové zobrazování je aplikováno pouze v J-PET skeneru. Technika PET využívá radioizotopy, které emitují pozitronové záření (beta+). Tradiční PET skenery zobrazují rozložení fotonů gama záření produkovaných anihilací elektronu (e-) a pozitronu (e+). Anihilaci může předcházet objevení se atomu pozitronia, ke kterému dochází přibližně u 30-40 % všech anihilací vyskytujících se v těle pacienta.

Pracovní hypotéza:

Skener J-PET je založen na technologii využívající plastové scintilátory. Pokud se prokáže její klinická užitečnost, může vývoj této zobrazovací metody významně snížit náklady a zvýšit dostupnost PET/CT zobrazení.

J-PET tomograf nám navíc umožňuje určit nový diagnostický ukazatel, kterým je životnost atomů pozitronia.

Cíl studie:

Tato studie si klade za cíl demonstrovat klinickou proveditelnost PET skenerů založených na plastových scintilátorech, konkrétně zkoumat výkon třífotonového zobrazování a použití pozitronia jako diagnostického biomarkeru. Pokud metoda J-PET umožňuje zaznamenat distribuci chemické látky působící jako radiofarmakum s větší přesností a - nezávisle, je možné zaznamenat životnost o-Ps v závislosti na biochemickém složení prostředí, což je doplňkový parametr - dosud nepoužívané v lékařském zobrazování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pawel Moskal, PhD
  • Telefonní číslo: +48-126644558 800-555-5555
  • E-mail: p.moskal@uj.edu.pl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ewa Stepien, PhD
  • Telefonní číslo: +48-126644762 800-555-5555
  • E-mail: e.stepien@uj.edu.pl

Studijní místa

      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • Department of Endocrinology and Nuclear Medicine, University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina bude zahrnovat maximálně 25 pacientů ve věku > 18 let odeslaných na PET/CT vyšetření pomocí [68Ga]Ga-DOTA-TATE nebo [68Ga]Ga-PSMA nebo [18F]FDG nebo [18F]cholinu v souladu s uznávanými onkologické klinické indikace oddělení nukleární medicíny O/K oddělení endokrinologie, onkologické endokrinologie a nukleární medicíny Fakultní nemocnice v Krakově, kteří dávají informovaný souhlas s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je odeslán na PET/CT vyšetření v souladu s uznávanými indikacemi pro vyšetření celého těla.
  • Věk nad 18 let
  • Informovaný, dobrovolný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící ženy
  • Lidé s dříve diagnostikovanou alergií na radiofarmaka
  • Věk do 18 let
  • Nedostatek spolupráce s pacientem
  • Nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina J-PET
Pacient je odeslán na PET/CT vyšetření v souladu s uznávanými indikacemi pro vyšetření mozku nebo celého těla.
Diagnostický test: pozitronová emisní tomografie Vyšetření distribuce záření v těle pacienta po absolvování rutinního vyšetření na diagnostickém přístroji PET. Testy prototypu J-PET budou provedeny u pacientů, kteří podstoupili klasické PET vyšetření po podání [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA, [18F]cholinu nebo [68Ga]Ga-DOTATATE). Délka doplňkové zkoušky bude přibližně 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC)
Časové okno: Prvotní analýzy potrvají 12 týdnů
ICC for Cancer Stage využívající unie pro mezinárodní kontrolu rakoviny (UICC) Systém TNM (T= tumor, N= nodální stadium, M = metastáza) (8. vydání) pro vyšetření pozitronové emise a počítačové tomografie (J-PET/CT) pomocí plastového skeneru ve srovnání se standardní péčí (SOC) plnou dávkou PET/CT podle hodnocení panelu lékařů
Prvotní analýzy potrvají 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: po 3 měsících po skenování
Složený výsledek hodnotící kvalitu obrazu z hlediska poměru nádoru k pozadí (TBR) a signálu k šumu (SNR), definovaný jako reciproční variační koeficient (COV) pro J-PET/CT ve srovnání se standardní léčbou PET/CT
po 3 měsících po skenování
Subjektivní kvalita
Časové okno: po 3 měsících po skenování
Kvalita obrazu (subjektivní) hodnocená pěti nezávislými lékaři nukleární medicíny na pětibodové Likertově škále (1= nepřijatelné, 2=špatné, 3=střední, 4=dobré, 5=vysoké) pro J-PET/CT ve srovnání s standardní péče PET/CT
po 3 měsících po skenování
Dohoda
Časové okno: po 3 měsících po skenování
Shoda mezi čtenáři pro primární výsledek (stádium rakoviny UICC) bude porovnána mezi J-PET/CT a standardní léčbou PET/CT
po 3 měsících po skenování
Diagnostická přesnost
Časové okno: po 6 měsících od skenování
Posouzení pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) pro J-PET/CT ve srovnání se standardní léčbou PET/CT u pacientů, kteří podstoupí operaci nebo biopsii a kde je k dispozici histopatologické potvrzení skutečně pozitivních (TP) a falešně pozitivních (FP) nálezů
po 6 měsících od skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Opalinska, MD, PhD, Department of Endocrinology and Nuclear Medicine, University Hospital in Krakow
  • Studijní židle: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
  • Ředitel studie: Ewa Stepien, PhD, Jagiellonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na J-PET sken

3
Předplatit