- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06242119
Klinická aplikace prototypu J-PET skeneru (JPET2Clinic)
Klinické použití prototypu J-PET skeneru vyrobeného z plastových scintilátorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozitronová emisní tomografie (PET) je v současnosti jednou ze základních technik umožňujících molekulární zobrazování. Tento pojem znamená zobrazování na úrovni biochemických procesů. Skener J-PET je první pozitronový tomograf na světě založený na plastových páskových scintilátorech pro měření životnosti atomu orto-pozitronia (o-Ps). Jedná se o modulární skener navržený a nainstalovaný na Katedře experimentální částicové fyziky a aplikací Jagellonské univerzity v Krakově. Skener J-PET je založen na technologii patentované v letech 2014 a 2016.
Současné PET kamery mají pozoruhodnou citlivost, která umožňuje detekovat změny v chemické koncentraci tak jemné jako 1E-11 molů. Tato bezprecedentní citlivost umožňuje vizualizaci metabolických změn, nerovnováhy neurotransmiterů nebo dysfunkcí receptorového systému v rané fázi, často ještě před nástupem klinických příznaků u různých onemocnění. Technika PET se opírá o radioizotopy, které emitují pozitrony, což jsou antihmotové protějšky elektronů. PET kamery, které mají za úkol monitorovat distribuci pozitronů, využívají systémy detektorů, které zachycují záření generované během anihilace pozitronů a elektronů. K tomuto anihilačnímu procesu dochází při emisi fotonů gama záření, které jsou detekovány příslušnými detektorovými poli. Počítačový systém zaznamenává zejména pouze ty události, které současně spouštějí dva detektory, což zajišťuje vysoké prostorové rozlišení a přesnou anatomickou lokalizaci anihilačních událostí. Pozoruhodné je, že anihilaci pozitronu může předcházet tvorba pozitronia, přechodného, kvazistabilního vázaného stavu obsahujícího elektron a jeho antičástici, pozitron. Vzájemným uspořádáním spinů se rozlišují dva stavy pozitronu.
- Když jsou rotace elektronu a pozitronu paralelní (stav tripletu ↑↑); toto uspořádání se nazývá ortho-pozitronium (o-Ps). o-Ps se rozpadá (dochází k anihilaci) po průměrné životnosti vakua 142 nanosekund [ns]. Anihilace produkuje tři fotony gama záření.
- Když jsou spiny elektronu a pozitronu antiparalelní (singletový stav ↑↓) - systém se nazývá para-pozitronium (p-Ps). Anihilace produkuje dva fotony gama záření s průměrnou životností ve vakuu 125 pikosekund [ps], tedy 1136krát kratší.
Na rozdíl od běžných PET skenerů používaných v diagnostickém zobrazování se skener J-PET může pochlubit třemi pozoruhodnými funkcemi:
- Plastová scintilace: na rozdíl od standardních PET skenerů, které používají drahé scintilační krystaly, J-PET skener využívá plastové scintilátory, což výrazně snižuje náklady a činí jej dostupnější.
- Modulární design: Modulární design J-PET umožňuje snadné přizpůsobení pro různé velikosti pacientů a lze jej rozšířit na celotělový PET skener. Tato flexibilita uspokojuje širokou škálu pacientů a diagnostických potřeb.
- Positronium Biomarker: J-PET rozšiřuje rozsah PET zobrazování zavedením detekce a analýzy o-Ps.
Inzerát. 1. Konvenční PET skenery používají krystalové detektory, které detekují gama záření pomocí fotoelektrického jevu. Dražší PET skenery používají krystaly LSO, LYSO nebo BGO. Nové PET skenery používají plastové detektory, které detekují gama záření pomocí Comptonova rozptylu. To umožňuje levnější skenery se stejnou nebo lepší kvalitou obrazu.
Inzerát. 2. Díky modulární konstrukci a použití páskových scintilátorů se parametr time-of-flight (ToF) používá také ke zlepšení kvality obrazu nebo získání stejně kvalitních snímků při kratším vyšetření, protože snižuje šum.
Ad.3. Tato schopnost otevírá možnost využití nového diagnostického biomarkeru, který má slibný potenciál, ale zůstává v technologii PET nedostatečně prozkoumán. Pozitroniové zobrazování je aplikováno pouze v J-PET skeneru. Technika PET využívá radioizotopy, které emitují pozitronové záření (beta+). Tradiční PET skenery zobrazují rozložení fotonů gama záření produkovaných anihilací elektronu (e-) a pozitronu (e+). Anihilaci může předcházet objevení se atomu pozitronia, ke kterému dochází přibližně u 30-40 % všech anihilací vyskytujících se v těle pacienta.
Pracovní hypotéza:
Skener J-PET je založen na technologii využívající plastové scintilátory. Pokud se prokáže její klinická užitečnost, může vývoj této zobrazovací metody významně snížit náklady a zvýšit dostupnost PET/CT zobrazení.
J-PET tomograf nám navíc umožňuje určit nový diagnostický ukazatel, kterým je životnost atomů pozitronia.
Cíl studie:
Tato studie si klade za cíl demonstrovat klinickou proveditelnost PET skenerů založených na plastových scintilátorech, konkrétně zkoumat výkon třífotonového zobrazování a použití pozitronia jako diagnostického biomarkeru. Pokud metoda J-PET umožňuje zaznamenat distribuci chemické látky působící jako radiofarmakum s větší přesností a - nezávisle, je možné zaznamenat životnost o-Ps v závislosti na biochemickém složení prostředí, což je doplňkový parametr - dosud nepoužívané v lékařském zobrazování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pawel Moskal, PhD
- Telefonní číslo: +48-126644558 800-555-5555
- E-mail: p.moskal@uj.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ewa Stepien, PhD
- Telefonní číslo: +48-126644762 800-555-5555
- E-mail: e.stepien@uj.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Nábor
- Department of Endocrinology and Nuclear Medicine, University Hospital in Krakow
-
Kontakt:
- Marta Opalinska, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48124001455
- E-mail: marta.opalinska@uj.edu.pl
-
Kontakt:
- Boguslaw Glowa, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48124001468
- E-mail: glowa@su.krakow.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je odeslán na PET/CT vyšetření v souladu s uznávanými indikacemi pro vyšetření celého těla.
- Věk nad 18 let
- Informovaný, dobrovolný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy
- Lidé s dříve diagnostikovanou alergií na radiofarmaka
- Věk do 18 let
- Nedostatek spolupráce s pacientem
- Nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina J-PET
Pacient je odeslán na PET/CT vyšetření v souladu s uznávanými indikacemi pro vyšetření mozku nebo celého těla.
|
Diagnostický test: pozitronová emisní tomografie Vyšetření distribuce záření v těle pacienta po absolvování rutinního vyšetření na diagnostickém přístroji PET.
Testy prototypu J-PET budou provedeny u pacientů, kteří podstoupili klasické PET vyšetření po podání [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA, [18F]cholinu nebo [68Ga]Ga-DOTATATE).
Délka doplňkové zkoušky bude přibližně 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC)
Časové okno: Prvotní analýzy potrvají 12 týdnů
|
ICC for Cancer Stage využívající unie pro mezinárodní kontrolu rakoviny (UICC) Systém TNM (T= tumor, N= nodální stadium, M = metastáza) (8. vydání) pro vyšetření pozitronové emise a počítačové tomografie (J-PET/CT) pomocí plastového skeneru ve srovnání se standardní péčí (SOC) plnou dávkou PET/CT podle hodnocení panelu lékařů
|
Prvotní analýzy potrvají 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita obrazu
Časové okno: po 3 měsících po skenování
|
Složený výsledek hodnotící kvalitu obrazu z hlediska poměru nádoru k pozadí (TBR) a signálu k šumu (SNR), definovaný jako reciproční variační koeficient (COV) pro J-PET/CT ve srovnání se standardní léčbou PET/CT
|
po 3 měsících po skenování
|
Subjektivní kvalita
Časové okno: po 3 měsících po skenování
|
Kvalita obrazu (subjektivní) hodnocená pěti nezávislými lékaři nukleární medicíny na pětibodové Likertově škále (1= nepřijatelné, 2=špatné, 3=střední, 4=dobré, 5=vysoké) pro J-PET/CT ve srovnání s standardní péče PET/CT
|
po 3 měsících po skenování
|
Dohoda
Časové okno: po 3 měsících po skenování
|
Shoda mezi čtenáři pro primární výsledek (stádium rakoviny UICC) bude porovnána mezi J-PET/CT a standardní léčbou PET/CT
|
po 3 měsících po skenování
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: po 6 měsících od skenování
|
Posouzení pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) pro J-PET/CT ve srovnání se standardní léčbou PET/CT u pacientů, kteří podstoupí operaci nebo biopsii a kde je k dispozici histopatologické potvrzení skutečně pozitivních (TP) a falešně pozitivních (FP) nálezů
|
po 6 měsících od skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Opalinska, MD, PhD, Department of Endocrinology and Nuclear Medicine, University Hospital in Krakow
- Studijní židle: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
- Ředitel studie: Ewa Stepien, PhD, Jagiellonian University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
- Huang B, Li T, Arino-Estrada G, Dulski K, Shopa RY, Moskal P, Stepien E, Qi J. SPLIT: Statistical Positronium Lifetime Image reconstruction via time-Thresholding. IEEE Trans Med Imaging. 2024 Jan 23;PP. doi: 10.1109/TMI.2024.3357659. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
- Description Patent US8859973B2: Strip device and method for determining the location and time of reaction of the gamma quanta and the use of the device to determine the location and time of reaction of the gamma quanta in positron emission tomography
- P. Moskal, "Positronium Imaging," 2019 IEEE Nuclear Science Symposium and Medical Imaging Conference (NSS/MIC), Manchester, UK, 2019, pp. 1-3
- Description Patent US9804274B2:Hybrid TOF-PET/CT tomograph comprising polymer strips made of scintillator material
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Karcinom, Neuroendokrinní
- Neuroendokrinní nádory
Další identifikační čísla studie
- MO 01.08.2023 J-PET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na J-PET sken
-
Radboud University Medical CenterCanisius-Wilhelmina Hospital; Johnson & Johnson Medical BV, The NetherlandsDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoHolandsko
-
International AIDS Vaccine InitiativeBrigham and Women's Hospital; Fred Hutchinson Cancer Center; Rockefeller UniversityAktivní, ne náborHIV-1-infekceSpojené státy, Uganda, Keňa, Rwanda, Jižní Afrika
-
Ramos Mejía HospitalDokončeno
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabírámeHIV-1-infekceMalawi, Jižní Afrika, Botswana
-
Davidzon, Guido, M.D.Stanford UniversityPozastaveno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne nábor
-
Minia UniversityDokončeno
-
The Cleveland ClinicDokončenoRakovina konečníkuSpojené státy
-
Rabin Medical CenterDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy