- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06242119
Klinische Anwendung des J-PET-Scanner-Prototyps (JPET2Clinic)
Klinischer Einsatz eines J-PET-Scanner-Prototyps aus Kunststoffszintilatoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist derzeit eine der grundlegenden Techniken für die molekulare Bildgebung. Dieses Konzept bedeutet Bildgebung auf der Ebene biochemischer Prozesse. Der J-PET-Scanner ist der weltweit erste Positronentomograph auf Basis von Kunststoffstreifenszintillatoren zur Messung der Lebensdauer des Ortho-Positronium-Atoms (o-Ps). Hierbei handelt es sich um einen modularen Scanner, der in der Abteilung für experimentelle Teilchenphysik und Anwendungen der Jagiellonen-Universität in Krakau entwickelt und installiert wurde. Der J-PET-Scanner basiert auf einer 2014 und 2016 patentierten Technologie.
Aktuelle PET-Kameras verfügen über eine bemerkenswerte Empfindlichkeit und ermöglichen die Erkennung von Änderungen der chemischen Konzentration, die nur 1E-11 Mol betragen. Diese beispiellose Empfindlichkeit ermöglicht die Visualisierung von Stoffwechselveränderungen, Neurotransmitter-Ungleichgewichten oder Funktionsstörungen des Rezeptorsystems in einem frühen Stadium, oft noch bevor klinische Symptome bei verschiedenen Krankheiten auftreten. Die PET-Technik basiert auf Radioisotopen, die Positronen emittieren, die die Antimaterie-Gegenstücke der Elektronen sind. PET-Kameras, deren Aufgabe es ist, die Positronenverteilung zu überwachen, verwenden Detektorsysteme, die die bei der Positronen-Elektronen-Vernichtung erzeugte Strahlung erfassen. Dieser Vernichtungsprozess erfolgt durch die Emission von Gammastrahlenphotonen, die von den entsprechenden Detektorarrays erfasst werden. Das Computersystem zeichnet insbesondere nur solche Ereignisse auf, die gleichzeitig zwei Detektoren auslösen, wodurch eine hohe räumliche Auflösung und eine genaue anatomische Lokalisierung der Vernichtungsereignisse gewährleistet ist. Insbesondere kann der Positronenvernichtung die Bildung von Positronium vorausgehen, einem vorübergehenden, quasistabilen gebundenen Zustand, der aus einem Elektron und seinem Antiteilchen, dem Positron, besteht. Aufgrund der gegenseitigen Anordnung der Spins werden zwei Zustände des Positrons unterschieden.
- Wenn die Spins von Elektron und Positron parallel sind (Triplettzustand ↑ ↑); Diese Anordnung wird Orthopositronium (o-Ps) genannt. o-Ps zerfällt (Vernichtung erfolgt) nach einer durchschnittlichen Vakuumlebensdauer von 142 Nanosekunden [ns]. Bei der Vernichtung entstehen drei Gammastrahlenphotonen.
- Wenn die Spins von Elektron und Positron antiparallel sind (Singulett-Zustand ↑↓), nennt man das System Para-Positronium (p-Ps). Durch die Vernichtung entstehen zwei Gammastrahlenphotonen mit einer durchschnittlichen Vakuumlebensdauer von 125 Pikosekunden [ps], also 1.136 Mal kürzer.
Der J-PET-Scanner unterscheidet sich von herkömmlichen PET-Scannern, die in der diagnostischen Bildgebung eingesetzt werden, durch drei bemerkenswerte Merkmale:
- Kunststoffszintillation: Im Gegensatz zu Standard-PET-Scannern, die teure Szintillationskristalle verwenden, verwendet der J-PET-Scanner Kunststoffszintillatoren, was seine Kosten erheblich senkt und ihn erschwinglicher macht.
- Modulares Design: Das modulare Design von J-PET ermöglicht eine einfache Anpassung an unterschiedliche Patientengrößen und kann zu einem Ganzkörper-PET-Scanner erweitert werden. Diese Flexibilität deckt ein breites Spektrum an Patientengruppen und diagnostischen Anforderungen ab.
- Positronium-Biomarker: J-PET erweitert den Anwendungsbereich der PET-Bildgebung durch die Einführung der Erkennung und Analyse von o-Ps.
Anzeige. 1. Herkömmliche PET-Scanner verwenden Kristalldetektoren, die Gammastrahlen mithilfe des photoelektrischen Effekts erkennen. Teurere PET-Scanner verwenden LSO-, LYSO- oder BGO-Kristalle. Neue PET-Scanner verwenden Kunststoffdetektoren, die Gammastrahlen mithilfe der Compton-Streuung erkennen. Dies ermöglicht günstigere Scanner mit gleicher oder besserer Bildqualität.
Anzeige. 2. Dank des modularen Aufbaus und der Verwendung von Streifenszintillatoren wird der Time-of-Flight (ToF)-Parameter auch genutzt, um die Bildqualität zu verbessern oder Bilder gleicher Qualität in einer kürzeren Untersuchung zu erhalten, da er das Rauschen reduziert.
Ad.3. Diese Fähigkeit eröffnet die Möglichkeit, einen neuartigen diagnostischen Biomarker zu nutzen, der vielversprechendes Potenzial birgt, in der PET-Technologie jedoch noch wenig erforscht ist. Positronium-Bildgebung wird nur im J-PET-Scanner angewendet. Bei der PET-Technik werden Radioisotope verwendet, die Positronenstrahlung (Beta+) aussenden. Herkömmliche PET-Scanner bilden die Verteilung von Gammastrahlenphotonen ab, die durch die Vernichtung eines Elektrons (e-) und eines Positrons (e+) entstehen. Der Vernichtung kann das Auftreten eines Positroniumatoms vorausgehen, was bei etwa 30–40 % aller Vernichtungen im Körper des Patienten auftritt.
Arbeitshypothese:
Der J-PET-Scanner basiert auf einer Technologie mit Kunststoffszintillatoren. Wenn sich der klinische Nutzen erweist, kann die Entwicklung dieser Bildgebungsmethode die Kosten erheblich senken und die Verfügbarkeit der PET/CT-Bildgebung erhöhen.
Darüber hinaus ermöglicht uns der J-PET-Tomograph die Bestimmung eines neuen diagnostischen Indikators, nämlich der Lebensdauer von Positroniumatomen.
Ziel der Studie:
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Machbarkeit von PET-Scannern auf Basis von Kunststoffszintillatoren zu demonstrieren, wobei insbesondere die Leistung der Drei-Photonen-Bildgebung und die Verwendung von Positronium als diagnostischer Biomarker untersucht werden. Wenn die J-PET-Methode es ermöglicht, die Verteilung einer als Radiopharmazeutikum wirkenden chemischen Substanz genauer und unabhängiger zu erfassen, ist es möglich, die o-Ps-Lebensdauer in Abhängigkeit von der biochemischen Zusammensetzung der Umgebung zu erfassen, was ein zusätzlicher Parameter ist - noch nicht in der medizinischen Bildgebung verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pawel Moskal, PhD
- Telefonnummer: +48-126644558 800-555-5555
- E-Mail: p.moskal@uj.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ewa Stepien, PhD
- Telefonnummer: +48-126644762 800-555-5555
- E-Mail: e.stepien@uj.edu.pl
Studienorte
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Krakow, Polen, 31-501
- Rekrutierung
- Department of Endocrinology and Nuclear Medicine, University Hospital in Krakow
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Kontakt:
- Marta Opalinska, MD, PhD
- Telefonnummer: +48124001455
- E-Mail: marta.opalinska@uj.edu.pl
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Kontakt:
- Boguslaw Glowa, MD, PhD
- Telefonnummer: +48124001468
- E-Mail: glowa@su.krakow.pl
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Hauptermittler:
- Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird gemäß den anerkannten Indikationen zur Untersuchung des gesamten Körpers zu einer PET/CT-Untersuchung überwiesen.
- Alter über 18 Jahre
- Informierte, freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende Frauen
- Personen mit einer zuvor diagnostizierten Allergie gegen Radiopharmaka
- Alter unter 18 Jahren
- Mangelnde Zusammenarbeit mit dem Patienten
- Fehlende Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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J-PET-Gruppe
Der Patient wird entsprechend den anerkannten Indikationen zur Untersuchung des Gehirns oder des gesamten Körpers zu einer PET/CT-Untersuchung überwiesen.
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Diagnosetest: Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung. Untersuchung der Strahlungsverteilung im Körper des Patienten nach Abschluss einer Routineuntersuchung mit einem PET-Diagnosegerät.
J-PET-Prototypentests werden bei Patienten durchgeführt, die sich nach Gabe von [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA, [18F]Cholin oder [68Ga]Ga-DOTATATE einer klassischen PET-Untersuchung unterzogen haben.
Die Dauer der Zusatzprüfung beträgt ca. 20 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC)
Zeitfenster: Die ersten Analysen dauern 12 Wochen
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ICC für Krebsstadium unter Verwendung des TNM-Systems (T= Tumor, N= Knotenstadium, M = Metastasierung) der Union for International Cancer Control (UICC) (8. Ausgabe) für Positronenemissions- und Computertomographie-Untersuchungen (J-PET/CT) mit Plastikscannern im Vergleich zum Standard-of-Care (SOC) Volldosis-PET/CT, wie von einem Ärztegremium beurteilt
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Die ersten Analysen dauern 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildqualität
Zeitfenster: nach 3 Monaten nach dem Scan
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Zusammengesetztes Ergebnis zur Beurteilung der Bildqualität im Hinblick auf das Tumor-Hintergrund-Verhältnis (TBR) und das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR), definiert als reziproker Variationskoeffizient (COV) für J-PET/CT im Vergleich zur Standard-PET/CT
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nach 3 Monaten nach dem Scan
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Subjektive Qualität
Zeitfenster: nach 3 Monaten nach dem Scan
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Bildqualität (subjektiv), bewertet von fünf unabhängigen Nuklearmedizinern auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = inakzeptabel, 2 = schlecht, 3 = mäßig, 4 = gut, 5 = hoch) für J-PET/CT im Vergleich zu Standardbehandlung PET/CT
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nach 3 Monaten nach dem Scan
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Vereinbarung
Zeitfenster: nach 3 Monaten nach dem Scan
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Die Inter-Reader-Übereinstimmung für den primären Endpunkt (UICC-Krebsstadium) soll zwischen J-PET/CT und der Standardbehandlung PET/CT verglichen werden
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nach 3 Monaten nach dem Scan
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: nach 6 Monaten nach dem Scan
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Bewertung des positiven Vorhersagewerts (PPV) für J-PET/CT im Vergleich zur Standard-PET/CT für Patienten, die sich einer Operation oder Biopsie unterziehen und bei denen eine histopathologische Bestätigung von richtig positiven (TP) und falsch positiven (FP) Befunden vorliegt
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nach 6 Monaten nach dem Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Opalinska, MD, PhD, Department of Endocrinology and Nuclear Medicine, University Hospital in Krakow
- Studienstuhl: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
- Studienleiter: Ewa Stepien, PhD, Jagiellonian University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
- Huang B, Li T, Arino-Estrada G, Dulski K, Shopa RY, Moskal P, Stepien E, Qi J. SPLIT: Statistical Positronium Lifetime Image Reconstruction via Time-Thresholding. IEEE Trans Med Imaging. 2024 Jun;43(6):2148-2158. doi: 10.1109/TMI.2024.3357659. Epub 2024 Jun 3.
Nützliche Links
- Description Patent US8859973B2: Strip device and method for determining the location and time of reaction of the gamma quanta and the use of the device to determine the location and time of reaction of the gamma quanta in positron emission tomography
- P. Moskal, "Positronium Imaging," 2019 IEEE Nuclear Science Symposium and Medical Imaging Conference (NSS/MIC), Manchester, UK, 2019, pp. 1-3
- Description Patent US9804274B2:Hybrid TOF-PET/CT tomograph comprising polymer strips made of scintillator material
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
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- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
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- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Prostataneoplasmen
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Neuroendokrine Tumoren
- Karzinom, Neuroendokrin
Andere Studien-ID-Nummern
- MO 01.08.2023 J-PET
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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