Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Anwendung des J-PET-Scanner-Prototyps (JPET2Clinic)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Ewa Stępień, PhD, Jagiellonian University

Klinischer Einsatz eines J-PET-Scanner-Prototyps aus Kunststoffszintilatoren

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), ein fortschrittliches diagnostisches Bildgebungsverfahren, nutzt die Vernichtung von Positronen (e+), um pathologische Veränderungen in erkranktem Gewebe abzugrenzen. Integraler Bestandteil von PET-Scannern sind Detektorsysteme, die Gammaphotonen in fluoreszierende Photonen umwandeln und so Einblicke in die Energie, Zeit und räumliche Verteilung von Gammaphotonen gewinnen, die von Positronen emittierenden Radiopharmazeutika ausgehen. Herkömmliche PET-Scanner stellen eine erhebliche finanzielle Belastung dar, vor allem weil sie auf LSO- (Lutetium-Oxyorthosilikat) oder LYSO-Szintillationskristalle (Lutetium-Yttrium-Oxyorthosilikat) angewiesen sind. Die exorbitanten Kosten und die begrenzte Verfügbarkeit dieser Kristallszintillatoren behindern die weit verbreitete Einführung von PET-Scannern. Im Gegensatz zur herkömmlichen PET-Technologie verwendet der in diesem Versuch eingesetzte Prototyp eines J-PET-Scanners Kunststoffszintillatoren, die sich durch einzigartige physikalische Eigenschaften auszeichnen. Dieser Prototyp ist außerdem mit maßgeschneiderter Software ausgestattet, die eine Drei-Photonen-Bildgebung ermöglicht, die auf der Vernichtung von Orthopositronium (o-Ps) basiert, das in erkranktem Gewebe erzeugt wird. Diese Studie befasst sich mit der klinischen Anwendbarkeit von PET-Scannern, die Kunststoffszintillatoren verwenden, und untersucht insbesondere die Machbarkeit der PET-Bildgebung mit Kunststoffszintillatoren, bei denen Gammaquanten durch andere Mechanismen als den photoelektrischen Effekt interagieren. Darüber hinaus ist diese Studie bestrebt, gleichzeitig Daten zur Lebensdauer von Orthopositroniumatomen (o-P) zu erfassen und zu analysieren, die aus routinemäßigen Radiopharmazeutika stammen. Darüber hinaus soll die Verwendung eines neuartigen diagnostischen Indikators namens „Positronen-Biomarker“ durch eine prospektive Studie validiert werden, in der seine Wirksamkeit mit herkömmlichen diagnostischen PET-Scanmethoden verglichen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist derzeit eine der grundlegenden Techniken für die molekulare Bildgebung. Dieses Konzept bedeutet Bildgebung auf der Ebene biochemischer Prozesse. Der J-PET-Scanner ist der weltweit erste Positronentomograph auf Basis von Kunststoffstreifenszintillatoren zur Messung der Lebensdauer des Ortho-Positronium-Atoms (o-Ps). Hierbei handelt es sich um einen modularen Scanner, der in der Abteilung für experimentelle Teilchenphysik und Anwendungen der Jagiellonen-Universität in Krakau entwickelt und installiert wurde. Der J-PET-Scanner basiert auf einer 2014 und 2016 patentierten Technologie.

Aktuelle PET-Kameras verfügen über eine bemerkenswerte Empfindlichkeit und ermöglichen die Erkennung von Änderungen der chemischen Konzentration, die nur 1E-11 Mol betragen. Diese beispiellose Empfindlichkeit ermöglicht die Visualisierung von Stoffwechselveränderungen, Neurotransmitter-Ungleichgewichten oder Funktionsstörungen des Rezeptorsystems in einem frühen Stadium, oft noch bevor klinische Symptome bei verschiedenen Krankheiten auftreten. Die PET-Technik basiert auf Radioisotopen, die Positronen emittieren, die die Antimaterie-Gegenstücke der Elektronen sind. PET-Kameras, deren Aufgabe es ist, die Positronenverteilung zu überwachen, verwenden Detektorsysteme, die die bei der Positronen-Elektronen-Vernichtung erzeugte Strahlung erfassen. Dieser Vernichtungsprozess erfolgt durch die Emission von Gammastrahlenphotonen, die von den entsprechenden Detektorarrays erfasst werden. Das Computersystem zeichnet insbesondere nur solche Ereignisse auf, die gleichzeitig zwei Detektoren auslösen, wodurch eine hohe räumliche Auflösung und eine genaue anatomische Lokalisierung der Vernichtungsereignisse gewährleistet ist. Insbesondere kann der Positronenvernichtung die Bildung von Positronium vorausgehen, einem vorübergehenden, quasistabilen gebundenen Zustand, der aus einem Elektron und seinem Antiteilchen, dem Positron, besteht. Aufgrund der gegenseitigen Anordnung der Spins werden zwei Zustände des Positrons unterschieden.

  • Wenn die Spins von Elektron und Positron parallel sind (Triplettzustand ↑ ↑); Diese Anordnung wird Orthopositronium (o-Ps) genannt. o-Ps zerfällt (Vernichtung erfolgt) nach einer durchschnittlichen Vakuumlebensdauer von 142 Nanosekunden [ns]. Bei der Vernichtung entstehen drei Gammastrahlenphotonen.
  • Wenn die Spins von Elektron und Positron antiparallel sind (Singulett-Zustand ↑↓), nennt man das System Para-Positronium (p-Ps). Durch die Vernichtung entstehen zwei Gammastrahlenphotonen mit einer durchschnittlichen Vakuumlebensdauer von 125 Pikosekunden [ps], also 1.136 Mal kürzer.

Der J-PET-Scanner unterscheidet sich von herkömmlichen PET-Scannern, die in der diagnostischen Bildgebung eingesetzt werden, durch drei bemerkenswerte Merkmale:

  1. Kunststoffszintillation: Im Gegensatz zu Standard-PET-Scannern, die teure Szintillationskristalle verwenden, verwendet der J-PET-Scanner Kunststoffszintillatoren, was seine Kosten erheblich senkt und ihn erschwinglicher macht.
  2. Modulares Design: Das modulare Design von J-PET ermöglicht eine einfache Anpassung an unterschiedliche Patientengrößen und kann zu einem Ganzkörper-PET-Scanner erweitert werden. Diese Flexibilität deckt ein breites Spektrum an Patientengruppen und diagnostischen Anforderungen ab.
  3. Positronium-Biomarker: J-PET erweitert den Anwendungsbereich der PET-Bildgebung durch die Einführung der Erkennung und Analyse von o-Ps.

Anzeige. 1. Herkömmliche PET-Scanner verwenden Kristalldetektoren, die Gammastrahlen mithilfe des photoelektrischen Effekts erkennen. Teurere PET-Scanner verwenden LSO-, LYSO- oder BGO-Kristalle. Neue PET-Scanner verwenden Kunststoffdetektoren, die Gammastrahlen mithilfe der Compton-Streuung erkennen. Dies ermöglicht günstigere Scanner mit gleicher oder besserer Bildqualität.

Anzeige. 2. Dank des modularen Aufbaus und der Verwendung von Streifenszintillatoren wird der Time-of-Flight (ToF)-Parameter auch genutzt, um die Bildqualität zu verbessern oder Bilder gleicher Qualität in einer kürzeren Untersuchung zu erhalten, da er das Rauschen reduziert.

Ad.3. Diese Fähigkeit eröffnet die Möglichkeit, einen neuartigen diagnostischen Biomarker zu nutzen, der vielversprechendes Potenzial birgt, in der PET-Technologie jedoch noch wenig erforscht ist. Positronium-Bildgebung wird nur im J-PET-Scanner angewendet. Bei der PET-Technik werden Radioisotope verwendet, die Positronenstrahlung (Beta+) aussenden. Herkömmliche PET-Scanner bilden die Verteilung von Gammastrahlenphotonen ab, die durch die Vernichtung eines Elektrons (e-) und eines Positrons (e+) entstehen. Der Vernichtung kann das Auftreten eines Positroniumatoms vorausgehen, was bei etwa 30–40 % aller Vernichtungen im Körper des Patienten auftritt.

Arbeitshypothese:

Der J-PET-Scanner basiert auf einer Technologie mit Kunststoffszintillatoren. Wenn sich der klinische Nutzen erweist, kann die Entwicklung dieser Bildgebungsmethode die Kosten erheblich senken und die Verfügbarkeit der PET/CT-Bildgebung erhöhen.

Darüber hinaus ermöglicht uns der J-PET-Tomograph die Bestimmung eines neuen diagnostischen Indikators, nämlich der Lebensdauer von Positroniumatomen.

Ziel der Studie:

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Machbarkeit von PET-Scannern auf Basis von Kunststoffszintillatoren zu demonstrieren, wobei insbesondere die Leistung der Drei-Photonen-Bildgebung und die Verwendung von Positronium als diagnostischer Biomarker untersucht werden. Wenn die J-PET-Methode es ermöglicht, die Verteilung einer als Radiopharmazeutikum wirkenden chemischen Substanz genauer und unabhängiger zu erfassen, ist es möglich, die o-Ps-Lebensdauer in Abhängigkeit von der biochemischen Zusammensetzung der Umgebung zu erfassen, was ein zusätzlicher Parameter ist - noch nicht in der medizinischen Bildgebung verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pawel Moskal, PhD
  • Telefonnummer: +48-126644558 800-555-5555
  • E-Mail: p.moskal@uj.edu.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology and Nuclear Medicine, University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Sowa-Staszczak, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe umfasst maximal 25 Patienten im Alter von > 18 Jahren, die zur PET/CT-Untersuchung mit [68Ga]Ga-DOTA-TATE oder [68Ga]Ga-PSMA oder [18F]FDG oder [18F]Cholin gemäß den anerkannten Richtlinien überwiesen werden onkologische klinische Indikationen an die Abteilung für Nuklearmedizin, O/K-Abteilung für Endokrinologie, Onkologische Endokrinologie und Nuklearmedizin des Universitätsklinikums in Krakau, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird gemäß den anerkannten Indikationen zur Untersuchung des gesamten Körpers zu einer PET/CT-Untersuchung überwiesen.
  • Alter über 18 Jahre
  • Informierte, freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen
  • Personen mit einer zuvor diagnostizierten Allergie gegen Radiopharmaka
  • Alter unter 18 Jahren
  • Mangelnde Zusammenarbeit mit dem Patienten
  • Fehlende Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
J-PET-Gruppe
Der Patient wird entsprechend den anerkannten Indikationen zur Untersuchung des Gehirns oder des gesamten Körpers zu einer PET/CT-Untersuchung überwiesen.
Diagnosetest: Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung. Untersuchung der Strahlungsverteilung im Körper des Patienten nach Abschluss einer Routineuntersuchung mit einem PET-Diagnosegerät. J-PET-Prototypentests werden bei Patienten durchgeführt, die sich nach Gabe von [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA, [18F]Cholin oder [68Ga]Ga-DOTATATE einer klassischen PET-Untersuchung unterzogen haben. Die Dauer der Zusatzprüfung beträgt ca. 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC)
Zeitfenster: Die ersten Analysen dauern 12 Wochen
ICC für Krebsstadium unter Verwendung des TNM-Systems (T= Tumor, N= Knotenstadium, M = Metastasierung) der Union for International Cancer Control (UICC) (8. Ausgabe) für Positronenemissions- und Computertomographie-Untersuchungen (J-PET/CT) mit Plastikscannern im Vergleich zum Standard-of-Care (SOC) Volldosis-PET/CT, wie von einem Ärztegremium beurteilt
Die ersten Analysen dauern 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: nach 3 Monaten nach dem Scan
Zusammengesetztes Ergebnis zur Beurteilung der Bildqualität im Hinblick auf das Tumor-Hintergrund-Verhältnis (TBR) und das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR), definiert als reziproker Variationskoeffizient (COV) für J-PET/CT im Vergleich zur Standard-PET/CT
nach 3 Monaten nach dem Scan
Subjektive Qualität
Zeitfenster: nach 3 Monaten nach dem Scan
Bildqualität (subjektiv), bewertet von fünf unabhängigen Nuklearmedizinern auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = inakzeptabel, 2 = schlecht, 3 = mäßig, 4 = gut, 5 = hoch) für J-PET/CT im Vergleich zu Standardbehandlung PET/CT
nach 3 Monaten nach dem Scan
Vereinbarung
Zeitfenster: nach 3 Monaten nach dem Scan
Die Inter-Reader-Übereinstimmung für den primären Endpunkt (UICC-Krebsstadium) soll zwischen J-PET/CT und der Standardbehandlung PET/CT verglichen werden
nach 3 Monaten nach dem Scan
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: nach 6 Monaten nach dem Scan
Bewertung des positiven Vorhersagewerts (PPV) für J-PET/CT im Vergleich zur Standard-PET/CT für Patienten, die sich einer Operation oder Biopsie unterziehen und bei denen eine histopathologische Bestätigung von richtig positiven (TP) und falsch positiven (FP) Befunden vorliegt
nach 6 Monaten nach dem Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Opalinska, MD, PhD, Department of Endocrinology and Nuclear Medicine, University Hospital in Krakow
  • Studienstuhl: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
  • Studienleiter: Ewa Stepien, PhD, Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren