Compass for Care: En teoridrevet mobil løsning til at fremme velvære blandt plejere for personer med ADRD (Compass4Care)
17. juli 2026 opdateret af: Pro-Change Behavior Systems
Caring4Caregivers: En teoridrevet mobil løsning til fremme af egenomsorg og velvære blandt plejere til personer med Alzheimers og relaterede demenssygdomme
I USA er de over 11 millioner amerikanere, der i øjeblikket yder ulønnet pleje til et familiemedlem, slægtning eller ven med Alzheimers sygdom eller en relateret demens (ADRD), over 6 gange mere tilbøjelige til at lide af depression end den generelle befolkning (33,9 % vs. 5 %), og næsten 60 % vurderer deres følelsesmæssige lidelse som høj eller meget høj.
Formålet med denne fase II-forskning er at fortsætte det succesfulde arbejde med pilotudviklingen og -testningen ved at udføre en streng videnskabelig undersøgelse af virkningerne af Compass for Care, et digitalt program, der tilpasser adfærdsændringsvejledning til brug af fem egenomsorgsadfærd, der er afgørende for ADRD-plejers velvære: 1) tage sig tid til at genoplade; 2) at finde information om din elskedes diagnose og behov; 3) opdage dine styrker og grænser; 4) udforske hjælp udefra; og 5) at søge følelsesmæssig støtte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af Compass for Care-interventionen bliver testet i et randomiseret forsøg, der involverer 254 plejere, der tager sig af et familiemedlem eller en ven med Alzheimers sygdom eller en relateret demens (ADRD). Omsorgspersoner, der opfylder inklusionskriterier i undersøgelsen (f.eks. at være en ADRD-plejer, der tager sig af et familiemedlem eller en ven i mere end 8 timer om ugen, bosat i USA, accepterer at modtage daglige sms- eller e-mail-beskeder i tre måneder, hvilket ikke indikerer selvmordstanker og oplever et niveau af omsorgsbyrde) som vurderet i en online screeningsundersøgelse, inviteres til at deltage i undersøgelsen.
Pårørende tildeles tilfældigt til enten behandlings- eller opmærksomhedskontroltilstanden. Behandlingsgruppen får adgang til det 12-ugers Compass for Care mobile first-program, og opmærksomhedskontrolgruppen får adgang til en 12-ugers mobil optimeret intervention med fokus på sikkerhedsadfærd. Begge interventioner leveres i ugentlige moduler og inkluderer daglige beskeder leveret via e-mail eller sms.
Opfølgningsvurderinger udføres online efter 3, 6 og 9 måneder. Resultater omfatter omsorgsbyrde, depression, oplevet stress, følelsesmæssigt og fysisk helbred, livstilfredshed, robusthed og velvære. Undersøgelsesprotokoller omfatter bedste praksis for at maksimere fastholdelse ved opfølgning i forskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
278
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Narragansett, Rhode Island, Forenede Stater, 02882
- Pro-Change Behavior Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan læse og tale engelsk
- I alderen 18+
- Bor i U.S.A.
- Brug regelmæssigt internettet
- Accepter at modtage daglige beskeder via e-mail eller sms i den 3-måneders interventionsperiode
- Giver i øjeblikket mindst 8 timers ulønnet pleje til et familiemedlem eller en ven diagnosticeret med Alzheimers sygdom, Lewy body demens, frontotemporal demens, vaskulær demens, demenstype ikke specificeret eller blandet demens
- Har ydet pleje i mindst 3 måneder;
- Score på 3 eller højere på Zarit-byrde-emnet (Hvor belastet føler du dig samlet set ved at tage dig af din pårørende) ELLER en score på 2 på dette punkt og en score på 2+ på PHQ-2-vurderingen (dvs. Lille interesse eller glæde ved at gøre ting; at føle sig nedtrykt, deprimeret eller håbløs)
- Forventer at yde omsorg til deres familiemedlem eller ven i mindst tre måneder mere, eller ved ikke, hvor meget længere de vil yde omsorg
Ekskluderingskriterier:
1. Indikering af selvmordstanker baseret på PHQ-9 selvmordstanker (dvs. tanker om, at du bedre ville dø eller skade dig selv)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kompas til pleje (sikkerhedsindgreb)
Deltagerne modtager 12 ugentlige moduler og skræddersyede beskeder leveret via sms eller e-mail.
Interventionen fokuserer på sikkerhedsadfærd (f.eks. vejrsikkerhed, førstehjælp, sikkerhed i hjemmet osv.)
|
Deltagerne modtager 12 ugentlige moduler og skræddersyede beskeder leveret via sms eller e-mail.
Interventionen fokuserer på sikkerhedsadfærd (f.eks. vejrsikkerhed, førstehjælp, sikkerhed i hjemmet osv.)
|
|
Eksperimentel: Compass for Care (Well-being intervention)
Participants receive 12 weekly modules containing interactive activities and static content and tailored messages delivered via text message or email.
The intervention focuses on five self-care behaviors critical to Alzheimer's disease or a related dementia (ADRD) caregiver well-being: 1) taking time to recharge; 2) finding information about your loved one's diagnosis and needs; 3) discovering your strengths and limits; 4) exploring outside help; and 5) seeking emotional support.
|
Participants receive 12 weekly modules containing interactive activities and static content and tailored messages delivered via text message or email.
The intervention focuses on five self-care behaviors critical to Alzheimer's disease or a related dementia (ADRD) caregiver well-being: 1) taking time to recharge; 2) finding information about your loved one's diagnosis and needs; 3) discovering your strengths and limits; 4) exploring outside help; and 5) seeking emotional support.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, and 9 months' follow-up
|
Developed from the 29 and 22-item versions, the shortened 12-item Zarit Burden Interview measure assesses subjective burden among caregivers of individuals with dementia.
Caregivers were asked to rate items (e.g., Do you feel… that your health has suffered because of your involvement with your relative?) on a 5-point scale (0 = never, 1 = rarely, 2 = sometimes, 3 = quite frequently, and 4 = nearly always.
Scores are summed to produce a total score (range 0 to 48), with higher scores indicating a higher level of burden and a worse outcome.
Cronbach's alpha is .88.
|
Baseline, 3, 6, and 9 months' follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, and 9 months' follow-up
|
Depression was assessed using the Patient Health Questionnaire (PHQ)-8, which is an 8-item measure that asks the number of days in the past two weeks the respondent had experienced each of the Diagnostic and Statistical Manual (DSM) symptoms of depression.
Response options are on a 4-point scale (0 = not at all, 1 = several days, 2 = more than half the days, and 3 = nearly every day).
Scores are summed to produce a total score (range 0 to 24), with higher scores indicating greater symptoms of depression and a worse outcome.
Cronbach's alphas across studies/populations vary (e.g.
0.82, 0.89, 0.92).
|
Baseline, 3, 6, and 9 months' follow-up
|
|
Resilience Evaluation Measure (REM-3)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, and 9 months' follow-up
|
Developed by ProChange, this 3-item measure assesses three key drivers of resilience: mindset, meaning, and social connections.
Items are rated on a 5-point scale (1 = never, 2 = rarely, 3 = sometimes, 4 = often, and 5 = almost always).
Raw scores were summed and standardized to produce a total scale score (range 0 to 100), with higher scores indicating greater resilience and a better outcome.
Cronbach's alpha is .81.
|
Baseline, 3, 6, and 9 months' follow-up
|
|
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, and 9 months' follow-up
|
The WHO-5 is a widely used measure that assesses well-being.
Respondents were asked to rate 5 items (e.g., I have felt calm and relaxed) in relation to how they've felt over the last two weeks.
Items are rated on a 5-point scale (0 = at no time, 1 = some of the time, 2 = less than half the time, 3 = more than half the time, and 4 = most of the time).
Scores were summed to produce a total score (range 0 to 25), with higher scores indicating greater mental well-being and a better outcome.
Reported Cronbach's alphas vary (e.g., range from 0.81 to 0.90).
|
Baseline, 3, 6, and 9 months' follow-up
|
|
Cohen's Perceived Stress
Tidsramme: Baseline, 3, 6, and 9 months' follow-up
|
Originally developed in 1983, the Perceived Stress Scale (PSS) includes 10 items (e.g., In the last month, how often have you felt that you were unable to control the important things in your life) focused on varied situations.
Respondents rate the items on a 5-point scale (0 = never, 1 = almost never, 2 = sometimes, 3 = fairly often, and 4 = very often).
Negatively worded items are reversed scored and scores are summed to produce a total score (range 0 to 40), with higher scores indicating greater perceptions of stress and a worse outcome.
Cronbach's alpha ≥ 0.75.
|
Baseline, 3, 6, and 9 months' follow-up
|
|
Perceived Change Index
Tidsramme: Baseline, 3, 6, and 9 months' follow-up
|
This measure of well-being assesses factors associated with increased risk for adverse emotional and physical outcomes among caregivers.
Caregivers are asked to rate 13 items (e.g., ability to manage day to day caregiving) on a 5-point scale (1 = gotten much worse, 2 = gotten somewhat worse, 3 = stayed the same, 4 = improved somewhat, and 5 = improved a lot over the past month).
The total score was computed by calculating the average of all items (range 0 to 25), with higher scores indicating greater appraisal of self-improvement in well-being and a better outcome.
Cronbach's alpha is .88.
|
Baseline, 3, 6, and 9 months' follow-up
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cantril/Gallup Life Evaluation Index
Tidsramme: Baseline, 3, 6, and 9 months' follow-up
|
In its World Poll administered in 150 countries, Gallup, Inc. uses the 2-item Cantril Self-Anchoring Scale and a simple scoring algorithm to assess subjective well-being.
Respondents are asked to rate their current life-and then to rate their future life, "say about five years from now"-on a ladder where 0 represents the worst possible life and 10 best possible life.
Individuals who rate their current life a "7" or higher AND their future life an "8" or higher are classified as "thriving."
Individuals who rate both their current and future lives a "4" or lower are classified as "suffering."
All others are "struggling."
Those who were classified as "suffering" or "struggling" were collapsed into one category-"not thriving".
The probability of "thriving" vs. "not thriving" was assessed.
|
Baseline, 3, 6, and 9 months' follow-up
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kerry E Evers, PhD, Pro-Change Behavior Systems
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R44AG076345 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .