Compass for Care: una solución móvil basada en la teoría para promover el bienestar entre los cuidadores de personas con TDAH (Compass4Care)
17 de abril de 2024 actualizado por: Pro-Change Behavior Systems
Caring4Caregivers: una solución móvil basada en la teoría para promover el autocuidado y el bienestar entre los cuidadores de personas con Alzheimer y demencias relacionadas
En los EE. UU., los más de 11 millones de estadounidenses que actualmente brindan atención no remunerada a un familiar, pariente o amigo con la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada (ADRD, por sus siglas en inglés) tienen más de 6 veces más probabilidades que la población general de sufrir depresión (33,9% vs. , 5%), y casi el 60% califica su malestar emocional como alto o muy alto.
El propósito de esta investigación de Fase II es continuar el trabajo exitoso del desarrollo y las pruebas piloto mediante la realización de un estudio científico riguroso de los efectos de Compass for Care, un programa digital que personaliza la guía de cambio de comportamiento para utilizar cinco comportamientos de autocuidado críticos para Bienestar del cuidador de ADRD: 1) tomarse el tiempo para recargar energías; 2) encontrar información sobre el diagnóstico y las necesidades de su ser querido; 3) descubrir tus fortalezas y límites; 4) explorar ayuda externa; y 5) buscar apoyo emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de la intervención Compass for Care se está probando en un ensayo aleatorio en el que participaron 254 cuidadores que cuidan a un familiar o amigo con la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada (ADRD). Cuidadores que cumplan con los criterios de inclusión del estudio (p. ej., ser un cuidador de ADRD que cuide a un familiar o amigo durante más de 8 horas a la semana, residir en los EE. UU., aceptar recibir mensajes de texto o correo electrónico diarios durante tres meses, no indicar ideación suicida y experimentando un nivel de carga para el cuidador) según lo evaluado en la encuesta de detección en línea, están invitados a participar en el estudio.
Los cuidadores son asignados aleatoriamente a la condición de tratamiento o de control de atención. El grupo de tratamiento tiene acceso al primer programa móvil Compass for Care de 12 semanas y el grupo de control de atención tiene acceso a una intervención móvil optimizada de 12 semanas centrada en comportamientos de seguridad. Ambas intervenciones se entregan en módulos semanales e incluyen mensajes diarios entregados por correo electrónico o mensaje de texto.
Las evaluaciones de seguimiento se realizan en línea a los 3, 6 y 9 meses. Los resultados incluyen la carga del cuidador, la depresión, el estrés percibido, la salud física y emocional, la satisfacción con la vida, la resiliencia y el bienestar. Los protocolos de estudio incluyen las mejores prácticas para maximizar la retención en el seguimiento de la investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
254
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kerry E Evers, PhD
- Número de teléfono: 401-360-2985
- Correo electrónico: kevers@prochange.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deborah F Van Marter, MPH
- Número de teléfono: 401-360-2981
- Correo electrónico: dvanmarter@prochange.com
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Narragansett, Rhode Island, Estados Unidos, 02882
- Reclutamiento
- Pro-Change Behavior Systems
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Contacto:
- Kerry E Evers, PhD
- Número de teléfono: 401-360-2985
- Correo electrónico: kevers@prochange.com
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Contacto:
- Deborah F Van Marter, MPH
- Número de teléfono: 401-360-2981
- Correo electrónico: dvanmarter@prochange.com
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Investigador principal:
- Kerry E Evers, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Mayores de 18 años
- Residir en los EE.UU.
- Utiliza Internet regularmente
- Acepta recibir mensajes diarios por correo electrónico o mensaje de texto durante el período de intervención de 3 meses.
- Actualmente brindando al menos 8 horas de atención no remunerada a un familiar o amigo diagnosticado con la enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, demencia vascular, tipo de demencia no especificada o demencia mixta.
- Haber brindado atención durante al menos 3 meses;
- Puntuación de 3 o más en el ítem de carga de Zarit (En general, ¿qué tan agobiado se siente al cuidar a su familiar) O una puntuación de 2 en este ítem y una puntuación de 2+ en la evaluación PHQ-2 (es decir, poco interés o placer al hacer cosas; sentirse deprimido, deprimido o sin esperanza)
- Espera brindar atención a su familiar o amigo durante al menos tres meses más, o no sabe cuánto tiempo más seguirá brindando atención
Criterio de exclusión:
1. Indicar ideación suicida según el ítem de ideación suicida del PHQ-9 (es decir, pensamientos de que estaría mejor muerto o de hacerse daño)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compass for Care (Intervención de bienestar)
Los participantes reciben 12 módulos semanales que contienen actividades interactivas y contenido estático y mensajes personalizados entregados por mensaje de texto o correo electrónico.
La intervención se centra en cinco comportamientos de autocuidado fundamentales para el bienestar del cuidador de ADRD: 1) tomarse el tiempo para recargar energías; 2) encontrar información sobre el diagnóstico y las necesidades de su ser querido; 3) descubrir tus fortalezas y límites; 4) explorar ayuda externa; y 5) buscar apoyo emocional.
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Los participantes reciben 12 módulos semanales que contienen actividades interactivas y contenido estático y mensajes personalizados entregados por mensaje de texto o correo electrónico.
La intervención se centra en cinco comportamientos de autocuidado fundamentales para el bienestar del cuidador de ADRD: 1) tomarse el tiempo para recargar energías; 2) encontrar información sobre el diagnóstico y las necesidades de su ser querido; 3) descubrir tus fortalezas y límites; 4) explorar ayuda externa; y 5) buscar apoyo emocional.
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Comparador activo: Compass for Care (Intervención de seguridad)
Los participantes reciben 12 módulos semanales y mensajes personalizados entregados por mensaje de texto o correo electrónico.
La intervención se centra en comportamientos de seguridad (por ejemplo, seguridad climática, primeros auxilios, seguridad en el hogar, etc.)
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Los participantes reciben 12 módulos semanales y mensajes personalizados entregados por mensaje de texto o correo electrónico.
La intervención se centra en comportamientos de seguridad (por ejemplo, seguridad climática, primeros auxilios, seguridad en el hogar, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista sobre la carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 9 meses
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Desarrollada a partir de las versiones de 29 y 22 ítems, esta medida abreviada de la Entrevista de Carga de Zarit de 12 ítems evalúa la carga subjetiva entre los cuidadores de personas con demencia.
Se pide a los cuidadores que califiquen elementos (p. ej., ¿Siente... que su salud se ha visto afectada debido a su relación con su familiar?) en una escala de 5 puntos, donde 0 = nunca y 4 = casi siempre.
El alfa de Cronbach es 0,88.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 9 meses
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La depresión se evalúa mediante el PHQ-9, que pregunta el número de días en las últimas dos semanas en que el encuestado había experimentado cada uno de los síntomas de depresión del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM), menos las tendencias suicidas.
Las opciones de respuesta son 0 = Nada, 1 = Varios días, 2 = Más de la mitad de los días y 3 = Casi todos los días.
Las puntuaciones se suman para producir una puntuación total y se utiliza un punto de corte del PHQ-9 ≥ 10 para definir la depresión de moderada a grave.
En este estudio se examinarán tanto los síntomas de depresión (es decir, puntuación total) como la prevalencia de la depresión actual (puntuación > 10).
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 9 meses
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Medida de Evaluación de Resiliencia (REM-3)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 9 meses
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Desarrollada por ProChange, esta encuesta de tres ítems evalúa tres impulsores clave de la resiliencia: mentalidad, significado y conexiones sociales.
Los ítems se clasifican en una escala de 5 puntos donde 1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = casi siempre.
El alfa de Cronbach es 0,81.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 9 meses
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Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 9 meses
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La OMS-5 es una medida ampliamente utilizada que evalúa el bienestar.
Se pide a los encuestados que califiquen cinco elementos (por ejemplo, me he sentido tranquilo y relajado) en relación con cómo se han sentido durante las últimas dos semanas.
Las respuestas varían en una escala de 6 puntos desde 0=En ningún momento hasta 5=Todo el tiempo.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 9 meses
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El estrés percibido de Cohen
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 9 meses
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Desarrollada originalmente en 1983, la Escala de Estrés Percibido (PSS) incluye 10 ítems (p. ej., en el último mes, ¿con qué frecuencia ha sentido que no podía controlar las cosas importantes de su vida) centrados en situaciones variadas?
Los encuestados califican los ítems en una escala de 5 puntos que va desde 0 = nunca hasta 4 = muy a menudo.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 9 meses
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Índice de cambio percibido
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 9 meses
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Esta medida de bienestar evalúa los factores asociados con un mayor riesgo de resultados emocionales y físicos adversos entre los cuidadores.
Se pide a los cuidadores que califiquen 13 elementos (p. ej., capacidad para gestionar el día a día) en una escala de 5 puntos, donde 1 = empeoró mucho y 5 = mejoró mucho durante el último mes.
Los ítems redactados negativamente se califican al revés y se calcula una media de medida general.
El alfa de Cronbach es 0,88.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 9 meses
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Índice de evaluación de vida Cantril/Gallup
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 9 meses
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En su Encuesta Mundial realizada en 150 países, Gallup, Inc. utiliza la Escala de Autoanclaje Cantril de 2 ítems y un algoritmo de puntuación simple para evaluar el bienestar subjetivo.
Se pide a los encuestados que califiquen su vida actual (y luego su vida futura, "digamos dentro de cinco años") en una escala donde 0 representa la peor vida posible y 10 la mejor vida posible.
Las personas que califican su vida actual con un "7" o más Y su vida futura con un "8" o más se clasifican como "prósperas".
Las personas que califican su vida actual y futura con un "4" o menos se clasifican como "que sufren".
Todos los demás están "luchando".
Investigaciones anteriores han demostrado que aquellos clasificados como prósperos experimentan menos síntomas depresivos, mejor salud física y emocional y tienen menos conductas de riesgo para la salud que aquellos que luchan y sufren.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kerry E Evers, PhD, Pro-Change Behavior Systems
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R44AG076345 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .