Iránytű a gondozáshoz: elméletvezérelt mobil megoldás az ADRD-vel rendelkező egyének gondozóinak jólétének elősegítésére (Compass4Care)
2024. április 17. frissítette: Pro-Change Behavior Systems
Caring4Caregivers: elméletvezérelt mobil megoldás az öngondoskodás és a jólét elősegítésére az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedő egyének gondozói körében
Az Egyesült Államokban a több mint 11 millió amerikai, akik jelenleg fizetetlen ellátást nyújtanak Alzheimer-kórban vagy rokon demenciában (ADRD) szenvedő családtagjaiknak, rokonaiknak vagy barátjuknak, hatszor nagyobb valószínűséggel szenvednek depresszióban, mint az általános népesség (33,9% vs. 5%), és közel 60% magasra vagy nagyon magasra értékeli érzelmi szorongását.
Ennek a II. fázisú kutatásnak az a célja, hogy folytassa a kísérleti fejlesztés és tesztelés sikeres munkáját a Compass for Care hatásainak szigorú tudományos tanulmányozásával. Ez egy digitális program, amely testreszabja a viselkedésmódosítási útmutatást öt kulcsfontosságú öngondoskodási magatartás használatához. ADRD gondozói jólét: 1) időt szakít a feltöltődésre; 2) információ keresése a szeretett személy diagnózisáról és szükségleteiről; 3) az erősségeid és korlátaid felfedezése; 4) külső segítség feltárása; és 5) érzelmi támogatás keresése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Compass for Care beavatkozás hatékonyságát egy randomizált vizsgálatban tesztelik, amelyben 254 gondozó vett részt, akik Alzheimer-kórban vagy kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő családtagjukat vagy barátjukat gondozták. Azok a gondozók, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak (pl. ADRD-gondozó, aki egy családtagot vagy barátot gondoz legalább heti 8 órában, az Egyesült Államokban tartózkodik, vállalja, hogy három hónapon keresztül napi SMS-eket vagy e-maileket kap, és nem jelez öngyilkossági gondolatot, és az online szűrővizsgálat során megállapított gondozói terheket) felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
A gondozókat véletlenszerűen osztják be a kezelési vagy a figyelemszabályozási állapothoz. A kezelőcsoport hozzáférést biztosít a 12 hetes Compass for Care mobil első programhoz, a figyelemkontroll csoport pedig hozzáférést biztosít egy 12 hetes, mobilra optimalizált beavatkozáshoz, amely a biztonsági viselkedésre összpontosít. Mindkét beavatkozás heti modulokban történik, és napi üzeneteket tartalmaz e-mailben vagy szöveges üzenetben.
Az utóellenőrzést online végzik 3, 6 és 9 hónapos korban. Az eredmények közé tartozik a gondozói teher, a depresszió, az észlelt stressz, az érzelmi és fizikai egészség, az élettel való elégedettség, a rugalmasság és a jólét. A vizsgálati protokollok bevált gyakorlatokat tartalmaznak a kutatás során a visszatartás maximalizálására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
254
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kerry E Evers, PhD
- Telefonszám: 401-360-2985
- E-mail: kevers@prochange.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Deborah F Van Marter, MPH
- Telefonszám: 401-360-2981
- E-mail: dvanmarter@prochange.com
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Narragansett, Rhode Island, Egyesült Államok, 02882
- Toborzás
- Pro-Change Behavior Systems
-
Kapcsolatba lépni:
- Kerry E Evers, PhD
- Telefonszám: 401-360-2985
- E-mail: kevers@prochange.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Deborah F Van Marter, MPH
- Telefonszám: 401-360-2981
- E-mail: dvanmarter@prochange.com
-
Kutatásvezető:
- Kerry E Evers, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tud olvasni és beszél angolul
- 18 év felettiek
- Az Egyesült Államokban lakik
- Rendszeresen használja az internetet
- Fogadja el, hogy napi üzeneteket kap e-mailben vagy SMS-ben a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
- Jelenleg legalább 8 órányi fizetés nélküli ellátást biztosít egy családtagnak vagy barátnak, akinél Alzheimer-kórban, Lewy-testes demenciában, frontotemporális demenciában, vaszkuláris demenciában, nem meghatározott típusú demencia vagy vegyes demenciában szenvednek.
- legalább 3 hónapja gondozást nyújtott;
- 3-as vagy magasabb pontszám a Zarit tehertételen (Összességében mennyire érzi magát megterheltnek a rokonáról való gondoskodásban) VAGY 2-es pontszám ezen a tételen és 2+ pontszám a PHQ-2 értékelésen (azaz kevés érdeklődés vagy öröm a dolgokban; levertség, depresszió vagy reménytelenség)
- Várják, hogy még legalább három hónapig gondoskodjanak családtagjukról vagy barátjukról, vagy nem tudják, meddig fognak még gondoskodni
Kizárási kritériumok:
1. Öngyilkossági gondolatok jelzése a PHQ-9 öngyilkossági gondolattétel alapján (azaz olyan gondolatok, amelyek szerint jobban járna, ha meghalna, vagy ha megsérti magát)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iránytű a gondozáshoz (jóléti beavatkozás)
A résztvevők heti 12 modult kapnak, amelyek interaktív tevékenységeket és statikus tartalmat, valamint személyre szabott üzeneteket tartalmaznak szöveges üzenetben vagy e-mailben.
A beavatkozás öt öngondoskodási magatartásra összpontosít, amelyek kritikusak az ADRD-gondozó jólléte szempontjából: 1) idő a feltöltődésre; 2) információ keresése a szeretett személy diagnózisáról és szükségleteiről; 3) az erősségeid és korlátaid felfedezése; 4) külső segítség feltárása; és 5) érzelmi támogatás keresése.
|
A résztvevők heti 12 modult kapnak, amelyek interaktív tevékenységeket és statikus tartalmat, valamint személyre szabott üzeneteket tartalmaznak szöveges üzenetben vagy e-mailben.
A beavatkozás öt öngondoskodási magatartásra összpontosít, amelyek kritikusak az ADRD-gondozó jólléte szempontjából: 1) idő a feltöltődésre; 2) információ keresése a szeretett személy diagnózisáról és szükségleteiről; 3) az erősségeid és korlátaid felfedezése; 4) külső segítség feltárása; és 5) érzelmi támogatás keresése.
|
|
Aktív összehasonlító: Iránytű a gondozáshoz (biztonsági beavatkozás)
A résztvevők heti 12 modult és személyre szabott üzeneteket kapnak szöveges üzenetben vagy e-mailben.
A beavatkozás a biztonsági magatartásokra összpontosít (pl. időjárási biztonság, elsősegélynyújtás, otthoni biztonság stb.)
|
A résztvevők heti 12 modult és személyre szabott üzeneteket kapnak szöveges üzenetben vagy e-mailben.
A beavatkozás a biztonsági magatartásokra összpontosít (pl. időjárási biztonság, elsősegélynyújtás, otthoni biztonság stb.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zarit Burden interjú (ZBI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónapos követés
|
A 29 és 22 tételes változatból kifejlesztett, lerövidített, 12 tételes Zarit Teherinterjúmérés a demenciában szenvedő egyének gondozói körében mért szubjektív terhelést méri.
A gondozókat megkérjük, hogy értékeljék a tételeket (pl.: Úgy érzi… hogy egészségi állapota megsérült a rokonával való kapcsolata miatt?) egy 5 fokú skálán, ahol 0 = soha 4 = majdnem mindig.
Cronbach alfája 0,88.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónapos követés
|
A depressziót a PHQ-9 segítségével értékelik, amely azt kérdezi, hogy az elmúlt két hétben hány napban tapasztalta a válaszadó a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) depresszió tüneteit, levonva az öngyilkosságot.
A válaszlehetőségek a következők: 0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele és 3 = majdnem minden nap.
A pontszámok összegzése összpontszámot eredményez, és a PHQ-9 vágási pontja ≥ 10 a közepes és súlyos depresszió meghatározására.
Ebben a tanulmányban mind a depresszió tüneteit (azaz összpontszámot), mind a jelenlegi depresszió prevalenciáját (pontszám> 10) megvizsgáljuk.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónapos követés
|
|
Rugalmassági értékelési intézkedés (REM-3)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónapos követés
|
A ProChange által kifejlesztett 3 elemből álló felmérés a reziliencia három kulcsfontosságú tényezőjét méri fel: a gondolkodásmódot, a jelentéstartalmat és a társadalmi kapcsolatokat.
A tételek értékelése egy 5 fokú skálán történik: 1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran és 5 = szinte mindig.
A Cronbach alfa értéke 0,81.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónapos követés
|
|
Egészségügyi Világszervezet jóléti indexe (WHO-5)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónapos követés
|
A WHO-5 egy széles körben használt mérőszám, amely értékeli a jólétet.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljenek öt tételt (pl. nyugodtnak és nyugodtnak éreztem magam) az elmúlt két hétben tapasztalt érzéseik alapján.
A válaszok egy 6 pontos skálán 0=soha-tól 5-ig=mindig terjednek.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónapos követés
|
|
Cohen észlelt stressze
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónapos követés
|
Az eredetileg 1983-ban kifejlesztett Érzékelt Stressz Skála (PSS) 10 elemet tartalmaz (pl. az elmúlt hónapban milyen gyakran érezte úgy, hogy nem tudja irányítani élete fontos dolgait), különféle helyzetekre összpontosítva.
A válaszadók egy 5-fokú skálán értékelik a tételeket, 0 = soha és 4 = nagyon gyakran.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónapos követés
|
|
Érzékelt változási index
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónapos követés
|
Ez a jóléti mérőszám azokat a tényezőket méri fel, amelyek a gondozók körében a kedvezőtlen érzelmi és fizikai következmények fokozott kockázatához kapcsolódnak.
A gondozókat arra kérik, hogy értékeljenek 13 tételt (pl. a mindennapi életvezetés képességét) egy 5-ös skálán 1-gyel = sokkal rosszabb lett 5-re = sokat javult az elmúlt hónapban.
A negatív megfogalmazású tételeket a rendszer fordított pontozással értékeli, és kiszámítja az átfogó mérési átlagot.
Cronbach alfája 0,88.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónapos követés
|
|
Cantril/Gallup Életértékelési Index
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónapos követés
|
A 150 országban végzett World Poll-ben a Gallup, Inc. a 2 elemből álló Cantril Self-Anchoring Scale-t és egy egyszerű pontozási algoritmust használja a szubjektív jólét felmérésére.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi életüket – majd értékeljék jövőbeli életüket, „mondjuk körülbelül öt év múlva” – egy létrán, ahol a 0 a lehető legrosszabb életet, a 10 pedig a lehető legjobb életet jelenti.
Azok az egyének, akik jelenlegi életüket "7"-re vagy magasabbra értékelik, jövőbeni életüket pedig "8"-ra vagy magasabbra értékelik, "virágzó" kategóriába sorolhatók.
Azok az egyének, akik jelenlegi és jövőbeli életüket „4”-re vagy ennél alacsonyabbra értékelik, „szenvedésnek” minősülnek.
A többiek "küzdenek".
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a virágzónak minősítettek kevesebb depressziós tünetet, jobb fizikai és érzelmi egészséget, és kevesebb egészségügyi kockázati magatartást tapasztalnak, mint a küszködők és szenvedők.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kerry E Evers, PhD, Pro-Change Behavior Systems
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R44AG076345 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .