Udforskning af PTSD-symptomer
Udforskning af PTSD-symptomer, barrierer og facilitatorer for mindfulness-baseret stressreduktion for retfærdighedsinvolverede sorte/afrikansk-amerikanske kvindelige unge og forældre/plejere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev konceptualiseret via et indledende partnerskab med Principal Investigator (PI), City of Columbus Commission on Black Girls (Commission eller COBG) og Franklin County Juvenile Court. Vi vil også gennemføre individuelle semistrukturerede interviews med udbydere (N=20) for at vurdere deres syn på den tilpassede indsats, samt hvem de mener vil være bedst til at levere interventionen, og i hvilke rammer/steder. Yderligere vil vi oprette tre advisory boards: Community Advisory Board, Scientific Advisory Board og et Youth Advisory Board til at bistå forskerteamet med rekruttering, studiedesign og implementering, interventionsudvikling og for at sikre stringens og translationelle aspekter af forskningsstudiet . Vi vil bruge alle de identificerede temaer fra JI BAFA, P/C og udbyderinterviewene til at tilpasse og teste en healingscentreret stressreduktionsintervention til fase II af undersøgelsen. Vi vil rekruttere JI BAFA-P/C-dyader til fase II af undersøgelsen, og fase I-deltagere vil blive inviteret til at deltage.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at:
- Vurder JI BAFA'ers PTSD, såvel som deres og deres P/C'ers stress.
- Tilpas kulturelt en healingscentreret stressreduktionsintervention baseret på svarene fra ti JI BAFA-P/C-dyader, herunder ti sorte piger i alderen 14-18, der er involveret i Franklin County Juvenile Court og ti af deres forældre/plejere baseret på deres feedback at identificere specifikke huller i ydelser og udnyttelse af ydelser, dvs. barrierer for behandling, samt beskrive den foreslåede intervention og fremkalde deres feedback om dens nytte og implementering. Udvikling og tilpasning af interventioner vil også være baseret på feedback fra 20 udbydere og anbefalinger fra udvalgte advisory board-medlemmer.
- Test den kulturelt tilpassede intervention og vurder deltagernes oplevelser via medlemstjek, en metode, der bruges til at sikre nøjagtigheden af, hvad de fortalte os i interviewene i slutningen af interviewet.
- Identificer specifikke huller i levering af tjenester og udnyttelse af tjenester.
- Give anbefalinger til studiedeltagere og Franklin County Juvenile Court for at informere praksisprotokoller og et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg for at teste denne kulturelt tilpassede intervention med et større udvalg af deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Camille R Quinn, PhD
- Telefonnummer: 13122030969
- E-mail: crquinn@umich.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Kloc, MSW
- E-mail: mkloc@umich.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Sorte piger i alderen 14-18 år; 2) Sorte piger med en forseelse og/eller sigtelse i deres levetid; 3) positiv PTSD-skærm (PC-PTSD-score på 2 eller mere20; hvis mere end én JI BAFA er fra samme familie, rekrutterer vi pigen med den højeste PTSD-score); 4) Sorte piger rapporterer involvering af ungdomsdomstol inden for 12 måneder før; 5) Sorte piger bor sammen med en P/C (mødre, fædre og andre omsorgspersoner/værger), som også vil deltage i undersøgelsen, og 6) juridiske/sociale udbydere/pædagoger, der arbejder med befolkningen.
Ekskluderingskriterier:
1) fanger i henhold til IRB-definitionen; 2) Sorte piger, der er yngre end 14 og ældre end 18; 3) alvorlig kognitiv forsinkelse, så de unge ikke kan gennemføre vurderingsinstrumenterne, målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)21; 4) aktiv psykose, der kræver et større plejeniveau [Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID)].22 Screening for undersøgelsen vil finde sted før samtykke/samtykke fra undersøgelsens deltagere; og 5) juridiske/sociale udbydere/pædagoger, der har arbejdet med befolkningen i mindre end tre år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ITR Healing Intervention
Dette er en enkeltarms ikke-randomiseret test af den kulturelt tilpassede ITR-helingsintervention.
|
Dette er en ikke-randomiseret test af den kulturelt tilpassede ITR-helingsintervention, der er baseret på ITR-rammen.
ITR Healing-interventionen omfatter seks 60-minutters sessioner baseret på Intersectionality teoretiske rammer, Healing Centreed Engagement (HCE) aktiviteter, der var integreret i interventionen, samt deltagernes feedback om interventionen.
Også deltagernes adfærdserfaringer i henhold til Theoretical Domains Framework-målene blev brugt til at tilpasse interventionsaktiviteterne.
HCE fokuserer på at opbygge en holistisk tilgang og empati for hver session, det vil sige at bruge musik, dans/bevægelse, meditation, vejrtrækning og journalføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD skærm
Tidsramme: 24 måneder
|
PTSD psykiatrisk lidelse, der kan forekomme hos mennesker, der har oplevet eller været vidne til en traumatisk begivenhed såsom en naturkatastrofe, en alvorlig ulykke, en terrorhandling, krig/kamp eller voldtægt, eller som er blevet truet med døden, seksuel vold eller alvorlig skade. PTSD vil blive målt af Primary Care PTSD Screen, som alle deltagere vil udfylde. . Forfatterne foreslår, at resultaterne af PC-PTSD i de fleste tilfælde bør De, der screener positive, bør derefter vurderes med et struktureret interview for PTSD. Skærmen indeholder ikke en liste over potentielt traumatiske hændelser. |
24 måneder
|
|
PTSD-tjekliste
Tidsramme: 24 måneder
|
PTSD-tjekliste fra DSM-5 (PCL-5), som alle deltagere skal udfylde.
En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress Psykosocial
Tidsramme: 24 måneder
|
Perceived Stress Scale Spørgeskema-kort, 10 stk.
Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
24 måneder
|
|
Stress fysiologisk
Tidsramme: 24 måneder
|
Hårvurdering og give 1-3 cm hår vil blive vurderet via enzym-linked immunosorbent assay på Ford Stress Science Lab for middel cortisol.
Hår vil blive klippet fra den bagerste top af hovedbunden.
Ideelt set vil deltagerne have 3 cm hår til analyse, men hvis de har 1 cm vil de blive inkluderet for at undgå selektionsbias; hårlængde kan indgå som en kovariat i analysen, hvis det er nødvendigt.
Deltagerne vil blive screenet for hårplejepraksis (kemisk brug, shampoo-frekvens), medicin (steroider, østrogen/progesteron) for at vurdere effekten på kortisol.
Hårkortisolet fanger kumulativ eksponering for cortisol over tid, da hver 1 cm hårvækst tilnærmer 1 måneds gennemsnitlig kortisoloutput.
|
24 måneder
|
|
Forælder/omsorgsperson-barn forhold
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle deltagere vil udfylde en 4-punkts forældre/plejer-barn relationsskala for at vurdere kvaliteten af deres relationer.
Disse elementer vil blive scoret omvendt, så en lavere score indikerer mindre af et forhold og en højere score indikerer mere af et forhold.
|
24 måneder
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: 24 måneder
|
FFMQ vurderer handlinger, ikke-dømmende indre oplevelse og ikke-reaktivitet.
Direkte scoringer med Likert-værdier og højere score er tegn på en person, der er mere opmærksom i deres hverdag.
|
24 måneder
|
|
Recidiv
Tidsramme: 24 måneder
|
Delinquency Scale 2 spørgsmål med 16 emner.
Hvis ingen er valgt, er minimum 0 og maksimum valgt er 16.
|
24 måneder
|
|
Personligt agentur
Tidsramme: 24 måneder
|
Kun unge piger vil gennemføre en 6-punkts Personal Efficacy Scale, der måler de unges opfattelse af deres evne til at løse problemer og udføre jobs godt.
Maksimal score er 6, og minimumsscore er 1, hvor højere scores betragtes som mere og lavere scores som mindre.
|
24 måneder
|
|
Raceidentitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Kun unge piger vil fuldføre centralitetsunderskalaen i Multidimensional Inventory of Black Identity (MIBI) for at måle raceidentitet.
Minimumsscore ville være 8 og maksimumscore ville være 24, hvor den højere score noterer mere og den lavere pointerer mindre racemæssig centralitet.
|
24 måneder
|
|
Forældrestress
Tidsramme: 24 måneder
|
Forældre Stress Spørgeskema-kort.
Kun forældre/plejere vil udfylde 18-punktet.
En lav score betyder et lavt stressniveau, og en høj score til betyder et højt stressniveau.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MoCA skærm
Tidsramme: 20 måneder
|
Alle, der er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil gennemføre Montreal Cognitive Assessment - en af tre screenere for undersøgelsesberettigelse.
Den maksimale score er 30 og minimumsscore er 1.
|
20 måneder
|
|
CESD - Depressionsskærm
Tidsramme: 20 måneder
|
Alle, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, udfylder Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala for at screene for depression, med intern konsistens = 0,85-0,90. MBSR er blevet effektivt modificeret til deprimerede personer. |
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stephanie Power-Carter, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00240243
- 1R21MD016940-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .