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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06311188
Explorer les symptômes du SSPT
Explorer les symptômes du SSPT, les obstacles et les facilitateurs de la réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les adolescentes et les parents/tuteurs noirs/afro-américains impliqués dans la justice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conceptualisée via un partenariat initial avec le chercheur principal (PI), la Commission de la ville de Columbus sur les filles noires (Commission ou COBG) et le tribunal pour mineurs du comté de Franklin. Nous mènerons également des entretiens individuels semi-structurés avec des prestataires (N = 20) pour évaluer leurs points de vue sur l'intervention adaptée, ainsi que qui, selon eux, sera le mieux placé pour délivrer l'intervention, et dans quels contextes/lieux. En outre, nous créerons trois conseils consultatifs : un conseil consultatif communautaire, un conseil consultatif scientifique et un conseil consultatif des jeunes pour aider l'équipe de recherche dans le recrutement, la conception et la mise en œuvre de l'étude, le développement des interventions et pour garantir la rigueur et les aspects translationnels de l'étude de recherche. . Nous utiliserons tous les thèmes identifiés lors des entretiens JI BAFA, P/C et avec les prestataires pour adapter et tester une intervention de réduction du stress centrée sur la guérison pour la phase II de l'étude. Nous recruterons des dyades JI BAFA-P/C pour la phase II de l'étude et les participants à la phase I seront invités à participer.
Les objectifs de cette étude de recherche sont les suivants :
- Évaluez le SSPT des JI BAFA, ainsi que leur stress et celui de leurs P/C.
- Adapter culturellement une intervention de réduction du stress centrée sur la guérison, basée sur les réponses de dix dyades JI BAFA-P/C, dont dix filles noires âgées de 14 à 18 ans impliquées dans le tribunal pour mineurs du comté de Franklin et dix de leurs parents/tuteurs sur la base de leurs commentaires. identifier les lacunes spécifiques dans la fourniture et l'utilisation des services, c'est-à-dire les obstacles au traitement, ainsi que décrire l'intervention proposée et solliciter leurs commentaires sur son utilité et sa mise en œuvre. Le développement et l'adaptation des interventions seront également basés sur les commentaires de 20 prestataires et les recommandations de certains membres du conseil consultatif.
- Testez l'intervention culturellement adaptée et évaluez les expériences des participants via la vérification des membres, une méthode utilisée pour garantir l'exactitude de ce qu'ils nous ont dit lors des entretiens à la fin de l'entretien.
- Identifier les lacunes spécifiques dans la fourniture et l’utilisation des services.
- Fournir des recommandations aux participants à l'étude et au tribunal pour mineurs du comté de Franklin pour éclairer les protocoles de pratique et un futur essai contrôlé randomisé pour tester cette intervention culturellement adaptée avec un plus grand échantillon de participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Camille R Quinn, PhD
- Numéro de téléphone: 13122030969
- E-mail: crquinn@umich.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Kloc, MSW
- E-mail: mkloc@umich.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1) Filles noires âgées de 14 à 18 ans ; 2) Les filles noires ayant été accusées d'un délit et/ou d'un crime au cours de leur vie ; 3) dépistage positif du SSPT (score PC-PTSD de 2 ou plus20 ; si plus d'un JI BAFA sont de la même famille, nous recruterons la fille avec le score de SSPT le plus élevé) ; 4) Les filles noires signalent avoir été impliquées dans la justice pour mineurs dans les 12 mois précédents ; 5) Les filles noires vivent avec un P/C (mères, pères et autres tuteurs/tuteurs légaux) qui participeront également à l'étude, et 6) des prestataires de services juridiques/sociaux/éducateurs qui travaillent avec la population.
Critère d'exclusion:
1) prisonniers selon la définition de la CISR ; 2) Les filles noires de moins de 14 ans et de plus de 18 ans ; 3) un retard cognitif sévère empêchant le jeune de compléter les instruments d'évaluation, tel que mesuré à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)21 ; 4) psychose active nécessitant un niveau de soins plus élevé [Entretien clinique structuré pour les troubles du DSM (SCID)].22 La sélection de l'étude aura lieu avant le consentement/l'assentiment des participants à l'étude ; et 5) les prestataires de services juridiques/sociaux/éducateurs qui travaillent avec la population depuis moins de trois ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de guérison ITR
Il s'agit d'un test non randomisé à un seul bras de l'intervention de guérison ITR culturellement adaptée.
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Il s'agit d'un test non randomisé de l'intervention de guérison ITR adaptée à la culture et basée sur le cadre ITR.
L'intervention de guérison ITR comprend six séances de 60 minutes basées sur le cadre théorique de l'intersectionnalité, les activités d'engagement centré sur la guérison (HCE) qui ont été intégrées à l'intervention, ainsi que les commentaires des participants sur l'intervention.
De plus, les expériences comportementales des participants selon les objectifs du cadre des domaines théoriques ont été utilisées pour adapter les activités d'intervention.
HCE se concentre sur la construction d’une approche holistique et d’empathie pour chaque séance, c’est-à-dire en utilisant la musique, la danse/le mouvement, la méditation, la respiration et la tenue d’un journal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écran SSPT
Délai: 24mois
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Trouble psychiatrique du SSPT qui peut survenir chez les personnes qui ont vécu ou été témoins d'un événement traumatisant tel qu'une catastrophe naturelle, un accident grave, un acte terroriste, une guerre/combat ou un viol ou qui ont été menacées de mort, de violences sexuelles ou de blessures graves. Le SSPT sera mesuré par le dépistage du SSPT en soins primaires, que tous les participants rempliront. . Les auteurs suggèrent que dans la plupart des cas, les résultats du PC-PTSD devraient Les personnes dont le dépistage est positif doivent ensuite être évaluées au moyen d'un entretien structuré pour le SSPT. L'écran ne comprend pas de liste d'événements potentiellement traumatisants. |
24mois
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Liste de contrôle du SSPT
Délai: 24mois
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Liste de contrôle sur le SSPT du DSM-5 (PCL-5), que tous les participants rempliront.
Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores de chacun des 20 éléments.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress psychosocial
Délai: 24mois
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Questionnaire sur l'échelle de stress perçu - court, 10 éléments.
Les scores individuels au PSS peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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24mois
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Stress physiologique
Délai: 24mois
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L'évaluation des cheveux et la fourniture de 1 à 3 cm de cheveux seront évalués via un test immuno-enzymatique au Ford Stress Science Lab pour le cortisol moyen.
Les cheveux seront coupés au sommet postérieur du cuir chevelu.
Idéalement, les participants auront 3 cm de cheveux pour le test, mais s'ils en ont, 1 cm sera inclus pour éviter les biais de sélection ; la longueur des cheveux peut être incluse comme covariable dans l'analyse si nécessaire.
Les participants seront examinés sur les pratiques de soins capillaires (utilisation de produits chimiques, fréquence des shampooings), les médicaments (stéroïdes, œstrogènes/progestérone) pour évaluer l'effet sur le cortisol.
Le cortisol capillaire capture l’exposition cumulée au cortisol au fil du temps, car chaque centimètre de croissance de cheveux correspond à environ un mois de production moyenne de cortisol.
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24mois
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Relation parent/tuteur-enfant
Délai: 24mois
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Tous les participants rempliront une échelle de relation parent/tuteur-enfant en 4 éléments pour évaluer la qualité de leurs relations.
Ces éléments seront notés de manière inversée de sorte qu'un score inférieur indique moins de relation et un score plus élevé indique davantage de relation.
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24mois
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: 24mois
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FFMQ évalue les actions, l’expérience intérieure sans jugement et la non-réactivité.
La notation directe avec les valeurs Likert et les scores plus élevés indiquent que quelqu'un est plus attentif dans sa vie quotidienne.
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24mois
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Récidive
Délai: 24mois
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Échelle de délinquance 2 questions avec 16 éléments.
Si aucun n’est sélectionné, le minimum est 0 et le maximum sélectionné est 16.
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24mois
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Agence personnelle
Délai: 24mois
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Seules les adolescentes rempliront une échelle d'efficacité personnelle en 6 éléments qui mesure la perception des jeunes quant à leur capacité à résoudre des problèmes et à bien effectuer leur travail.
Le score maximum est de 6 et le score minimum est de 1, les scores les plus élevés étant considérés comme plus et les scores les plus faibles étant considérés comme moins.
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24mois
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Identité raciale
Délai: 24mois
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Seules les adolescentes compléteront la sous-échelle de centralité de l'Inventaire multidimensionnel de l'identité noire (MIBI) pour mesurer l'identité raciale.
Le score minimum serait de 8 et le score maximum serait de 24, le score le plus élevé notant plus et le score le plus bas notant moins de centralité raciale.
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24mois
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Stress parental
Délai: 24mois
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Questionnaire sur le stress parental – court.
Seuls les parents/tuteurs rempliront les 18 éléments.
Un score faible signifie un faible niveau de stress et un score élevé signifie un niveau de stress élevé.
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24mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écran MoCA
Délai: 20 mois
|
Toute personne intéressée à participer à l'étude complétera l'évaluation cognitive de Montréal - l'un des trois critères d'admissibilité à l'étude.
La note maximale est de 30 et la note minimale est de 1.
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20 mois
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CESD - Dépistage de la dépression
Délai: 20 mois
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Toute personne intéressée à participer à l'étude remplira l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies pour dépister la dépression, avec une cohérence interne = 0,85 à 0,90. MBSR a été efficacement modifié pour les personnes déprimées. |
20 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephanie Power-Carter, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00240243
- 1R21MD016940-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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