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Explorer les symptômes du SSPT

21 mars 2024 mis à jour par: Camille Renee' Quinn, University of Michigan

Explorer les symptômes du SSPT, les obstacles et les facilitateurs de la réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les adolescentes et les parents/tuteurs noirs/afro-américains impliqués dans la justice

Le but de cette étude est d'enquêter sur les résultats autodéclarés des adolescentes noires/afro-américaines impliquées dans la justice (JI BAFA ; N = 35) : stress, trouble de stress post-traumatique (SSPT), récidive, etc., ainsi que leurs parents. /aidants (P/C ; N=35) sur le stress et les résultats avant et après l'intervention ainsi que leur point de vue sur une intervention adaptée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude a été conceptualisée via un partenariat initial avec le chercheur principal (PI), la Commission de la ville de Columbus sur les filles noires (Commission ou COBG) et le tribunal pour mineurs du comté de Franklin. Nous mènerons également des entretiens individuels semi-structurés avec des prestataires (N = 20) pour évaluer leurs points de vue sur l'intervention adaptée, ainsi que qui, selon eux, sera le mieux placé pour délivrer l'intervention, et dans quels contextes/lieux. En outre, nous créerons trois conseils consultatifs : un conseil consultatif communautaire, un conseil consultatif scientifique et un conseil consultatif des jeunes pour aider l'équipe de recherche dans le recrutement, la conception et la mise en œuvre de l'étude, le développement des interventions et pour garantir la rigueur et les aspects translationnels de l'étude de recherche. . Nous utiliserons tous les thèmes identifiés lors des entretiens JI BAFA, P/C et avec les prestataires pour adapter et tester une intervention de réduction du stress centrée sur la guérison pour la phase II de l'étude. Nous recruterons des dyades JI BAFA-P/C pour la phase II de l'étude et les participants à la phase I seront invités à participer.

Les objectifs de cette étude de recherche sont les suivants :

  1. Évaluez le SSPT des JI BAFA, ainsi que leur stress et celui de leurs P/C.
  2. Adapter culturellement une intervention de réduction du stress centrée sur la guérison, basée sur les réponses de dix dyades JI BAFA-P/C, dont dix filles noires âgées de 14 à 18 ans impliquées dans le tribunal pour mineurs du comté de Franklin et dix de leurs parents/tuteurs sur la base de leurs commentaires. identifier les lacunes spécifiques dans la fourniture et l'utilisation des services, c'est-à-dire les obstacles au traitement, ainsi que décrire l'intervention proposée et solliciter leurs commentaires sur son utilité et sa mise en œuvre. Le développement et l'adaptation des interventions seront également basés sur les commentaires de 20 prestataires et les recommandations de certains membres du conseil consultatif.
  3. Testez l'intervention culturellement adaptée et évaluez les expériences des participants via la vérification des membres, une méthode utilisée pour garantir l'exactitude de ce qu'ils nous ont dit lors des entretiens à la fin de l'entretien.
  4. Identifier les lacunes spécifiques dans la fourniture et l’utilisation des services.
  5. Fournir des recommandations aux participants à l'étude et au tribunal pour mineurs du comté de Franklin pour éclairer les protocoles de pratique et un futur essai contrôlé randomisé pour tester cette intervention culturellement adaptée avec un plus grand échantillon de participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Camille R Quinn, PhD
  • Numéro de téléphone: 13122030969
  • E-mail: crquinn@umich.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1) Filles noires âgées de 14 à 18 ans ; 2) Les filles noires ayant été accusées d'un délit et/ou d'un crime au cours de leur vie ; 3) dépistage positif du SSPT (score PC-PTSD de 2 ou plus20 ; si plus d'un JI BAFA sont de la même famille, nous recruterons la fille avec le score de SSPT le plus élevé) ; 4) Les filles noires signalent avoir été impliquées dans la justice pour mineurs dans les 12 mois précédents ; 5) Les filles noires vivent avec un P/C (mères, pères et autres tuteurs/tuteurs légaux) qui participeront également à l'étude, et 6) des prestataires de services juridiques/sociaux/éducateurs qui travaillent avec la population.

Critère d'exclusion:

1) prisonniers selon la définition de la CISR ; 2) Les filles noires de moins de 14 ans et de plus de 18 ans ; 3) un retard cognitif sévère empêchant le jeune de compléter les instruments d'évaluation, tel que mesuré à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)21 ; 4) psychose active nécessitant un niveau de soins plus élevé [Entretien clinique structuré pour les troubles du DSM (SCID)].22 La sélection de l'étude aura lieu avant le consentement/l'assentiment des participants à l'étude ; et 5) les prestataires de services juridiques/sociaux/éducateurs qui travaillent avec la population depuis moins de trois ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de guérison ITR
Il s'agit d'un test non randomisé à un seul bras de l'intervention de guérison ITR culturellement adaptée.
Il s'agit d'un test non randomisé de l'intervention de guérison ITR adaptée à la culture et basée sur le cadre ITR. L'intervention de guérison ITR comprend six séances de 60 minutes basées sur le cadre théorique de l'intersectionnalité, les activités d'engagement centré sur la guérison (HCE) qui ont été intégrées à l'intervention, ainsi que les commentaires des participants sur l'intervention. De plus, les expériences comportementales des participants selon les objectifs du cadre des domaines théoriques ont été utilisées pour adapter les activités d'intervention. HCE se concentre sur la construction d’une approche holistique et d’empathie pour chaque séance, c’est-à-dire en utilisant la musique, la danse/le mouvement, la méditation, la respiration et la tenue d’un journal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écran SSPT
Délai: 24mois

Trouble psychiatrique du SSPT qui peut survenir chez les personnes qui ont vécu ou été témoins d'un événement traumatisant tel qu'une catastrophe naturelle, un accident grave, un acte terroriste, une guerre/combat ou un viol ou qui ont été menacées de mort, de violences sexuelles ou de blessures graves. Le SSPT sera mesuré par le dépistage du SSPT en soins primaires, que tous les participants rempliront. . Les auteurs suggèrent que dans la plupart des cas, les résultats du PC-PTSD devraient

Les personnes dont le dépistage est positif doivent ensuite être évaluées au moyen d'un entretien structuré pour le SSPT. L'écran ne comprend pas de liste d'événements potentiellement traumatisants.

24mois
Liste de contrôle du SSPT
Délai: 24mois
Liste de contrôle sur le SSPT du DSM-5 (PCL-5), que tous les participants rempliront. Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores de chacun des 20 éléments.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress psychosocial
Délai: 24mois
Questionnaire sur l'échelle de stress perçu - court, 10 éléments. Les scores individuels au PSS peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
24mois
Stress physiologique
Délai: 24mois
L'évaluation des cheveux et la fourniture de 1 à 3 cm de cheveux seront évalués via un test immuno-enzymatique au Ford Stress Science Lab pour le cortisol moyen. Les cheveux seront coupés au sommet postérieur du cuir chevelu. Idéalement, les participants auront 3 cm de cheveux pour le test, mais s'ils en ont, 1 cm sera inclus pour éviter les biais de sélection ; la longueur des cheveux peut être incluse comme covariable dans l'analyse si nécessaire. Les participants seront examinés sur les pratiques de soins capillaires (utilisation de produits chimiques, fréquence des shampooings), les médicaments (stéroïdes, œstrogènes/progestérone) pour évaluer l'effet sur le cortisol. Le cortisol capillaire capture l’exposition cumulée au cortisol au fil du temps, car chaque centimètre de croissance de cheveux correspond à environ un mois de production moyenne de cortisol.
24mois
Relation parent/tuteur-enfant
Délai: 24mois
Tous les participants rempliront une échelle de relation parent/tuteur-enfant en 4 éléments pour évaluer la qualité de leurs relations. Ces éléments seront notés de manière inversée de sorte qu'un score inférieur indique moins de relation et un score plus élevé indique davantage de relation.
24mois
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: 24mois
FFMQ évalue les actions, l’expérience intérieure sans jugement et la non-réactivité. La notation directe avec les valeurs Likert et les scores plus élevés indiquent que quelqu'un est plus attentif dans sa vie quotidienne.
24mois
Récidive
Délai: 24mois
Échelle de délinquance 2 questions avec 16 éléments. Si aucun n’est sélectionné, le minimum est 0 et le maximum sélectionné est 16.
24mois
Agence personnelle
Délai: 24mois
Seules les adolescentes rempliront une échelle d'efficacité personnelle en 6 éléments qui mesure la perception des jeunes quant à leur capacité à résoudre des problèmes et à bien effectuer leur travail. Le score maximum est de 6 et le score minimum est de 1, les scores les plus élevés étant considérés comme plus et les scores les plus faibles étant considérés comme moins.
24mois
Identité raciale
Délai: 24mois
Seules les adolescentes compléteront la sous-échelle de centralité de l'Inventaire multidimensionnel de l'identité noire (MIBI) pour mesurer l'identité raciale. Le score minimum serait de 8 et le score maximum serait de 24, le score le plus élevé notant plus et le score le plus bas notant moins de centralité raciale.
24mois
Stress parental
Délai: 24mois
Questionnaire sur le stress parental – court. Seuls les parents/tuteurs rempliront les 18 éléments. Un score faible signifie un faible niveau de stress et un score élevé signifie un niveau de stress élevé.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écran MoCA
Délai: 20 mois
Toute personne intéressée à participer à l'étude complétera l'évaluation cognitive de Montréal - l'un des trois critères d'admissibilité à l'étude. La note maximale est de 30 et la note minimale est de 1.
20 mois
CESD - Dépistage de la dépression
Délai: 20 mois

Toute personne intéressée à participer à l'étude remplira l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies pour dépister la dépression, avec une cohérence interne = 0,85 à 0,90.

MBSR a été efficacement modifié pour les personnes déprimées.

20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephanie Power-Carter, PhD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00240243
  • 1R21MD016940-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données générées par ce projet est une partie essentielle de nos activités proposées et se fera de plusieurs manières différentes. Nous souhaitons mettre nos résultats à la disposition de la communauté des scientifiques, des organisations de planification et communautaires et d'autres organisations au service de la jeunesse noire. À l’inverse, nous serions heureux de collaborer avec d’autres personnes susceptibles d’utiliser les protocoles développés dans le cadre du projet. Nous partagerons les résultats des enquêtes et des entretiens après désidentification par l'intermédiaire du Consortium inter-universitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR), un référentiel de données financé par les NIH, dans l'année suivant la fin de la collecte des données (voir https://www. icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Les données soumises seront conformes aux normes de données et de terminologie pertinentes.

Délai de partage IPD

Nous acceptons de déposer les données dans le référentiel ICPSR dès que possible, mais au plus tard dans l'année suivant la fin de la période de projet financée pour la subvention principale ou après l'acceptation des données pour publication ou divulgation publique d'une demande de brevet soumise, selon le cas. est plus tôt.

Critères d'accès au partage IPD

Les membres de l'ICPSR pourront accéder à nos données anonymisées conformément à leurs critères d'éligibilité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SSPT

Essais cliniques sur Intervention de guérison ITR

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