Odkrywanie objawów PTSD
Badanie objawów PTSD, barier i czynników ułatwiających redukcję stresu opartą na uważności u nastolatków rasy czarnej/Afroamerykanów zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości oraz rodziców/opiekunów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało opracowane w ramach wstępnej współpracy z głównym badaczem (PI), Komisją ds. Czarnych Dziewcząt miasta Columbus (Komisją, czyli COBG) i Sądem dla Nieletnich hrabstwa Franklin. Przeprowadzimy również indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady ze świadczeniodawcami (N=20), aby ocenić ich poglądy na temat dostosowanej interwencji, a także tego, kto ich zdaniem najlepiej przeprowadzi interwencję i w jakich warunkach/lokalizacjach. Ponadto utworzymy trzy rady doradcze: Społeczną Radę Doradczą, Naukową Radę Doradczą i Młodzieżową Radę Doradczą, aby pomóc zespołowi badawczemu w rekrutacji, projektowaniu i realizacji badań, opracowywaniu interwencji oraz zapewnić rygorystyczność i aspekty translacyjne badania badawczego . Wykorzystamy wszystkie tematy zidentyfikowane na podstawie wywiadów z JI BAFA, P/C i dostawcami, aby dostosować i przetestować interwencję redukującą stres skoncentrowaną na leczeniu w fazie II badania. Do fazy II badania będziemy rekrutować diady JI BAFA-P/C, a uczestnicy fazy I zostaną zaproszeni do udziału.
Celem tego badania badawczego jest:
- Oceń zespół stresu pourazowego (PTSD) JI BAFA, a także stres u nich i ich P/C.
- Dostosuj kulturowo interwencję ograniczającą stres skupioną na leczeniu w oparciu o odpowiedzi dziesięciu diad JI BAFA-P/C, w tym dziesięciu czarnych dziewcząt w wieku 14–18 lat, które są zaangażowane w Sąd dla nieletnich hrabstwa Franklin, oraz dziesięciu ich rodziców/opiekunów, na podstawie ich opinii zidentyfikować konkretne luki w świadczeniu usług i korzystaniu z nich, tj. barierach w leczeniu, a także opisać proponowaną interwencję i uzyskać informacje zwrotne na temat jej użyteczności i wdrożenia. Opracowanie i adaptacja interwencji będą również opierać się na informacjach zwrotnych od 20 dostawców i zaleceniach wybranych członków rady doradczej.
- Przetestuj interwencję dostosowaną kulturowo i oceń doświadczenia uczestników poprzez sprawdzanie członków – metodę stosowaną w celu zapewnienia dokładności tego, co powiedzieli nam w wywiadach na koniec wywiadu.
- Identyfikacja konkretnych luk w świadczeniu usług i korzystaniu z nich.
- Przedstawienie zaleceń uczestnikom badania i sądowi dla nieletnich hrabstwa Franklin w celu opracowania protokołów praktycznych oraz przyszłej randomizowanej próby kontrolnej w celu przetestowania tej dostosowanej kulturowo interwencji na większej próbie uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Camille R Quinn, PhD
- Numer telefonu: 13122030969
- E-mail: crquinn@umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Kloc, MSW
- E-mail: mkloc@umich.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Czarne dziewczynki w wieku 14-18 lat; 2) Czarne dziewczyny, które w ciągu swojego życia postawiono zarzuty wykroczenia i/lub przestępstwa; 3) pozytywny wynik testu PTSD (wynik PC-PTSD 2 lub więcej20; jeśli więcej niż jedna JI BAFA pochodzi z tej samej rodziny, do rekrutacji zostanie wybrana dziewczyna z najwyższym wynikiem PTSD); 4) Czarne dziewczęta zgłaszają zaangażowanie w wymiar sprawiedliwości dla nieletnich w ciągu 12 miesięcy wcześniej; 5) Czarne dziewczęta mieszkają z P/C (matki, ojcowie i inni opiekunowie/opiekunowie prawni), którzy również wezmą udział w badaniu, oraz 6) dostawcy usług prawnych/socjalnych/wychowawcy pracujący z ludnością.
Kryteria wyłączenia:
1) więźniowie w rozumieniu IRB; 2) czarne dziewczynki, które nie ukończyły 14. roku życia i ukończyły 18. rok życia; 3) poważne opóźnienie poznawcze uniemożliwiające młodzieży ukończenie narzędzi oceny, mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)21; 4) aktywna psychoza wymagająca większego poziomu opieki [Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM (SCID)].22 Selekcja do badania odbędzie się przed zgodą/zgodą uczestników badania; oraz 5) podmioty świadczące usługi prawne/społeczne/pedagodzy, którzy pracują z ludnością krócej niż trzy lata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja uzdrawiająca ITR
Jest to nierandomizowany test jednoramienny, oceniający dostosowaną kulturowo interwencję leczniczą ITR.
|
Jest to nierandomizowany test dostosowanej kulturowo interwencji leczniczej ITR, oparty na ramach ITR.
Interwencja ITR Healing składa się z sześciu 60-minutowych sesji opartych na teoretycznych ramach intersekcjonalności, działaniach Healing Centered Engagement (HCE), które zostały zintegrowane z interwencją, a także informacji zwrotnej uczestnika na temat interwencji.
Do dostosowania działań interwencyjnych wykorzystano także doświadczenia behawioralne uczestników zgodnie z celami Ram Domen Teoretycznych.
HCE koncentruje się na budowaniu holistycznego podejścia i empatii podczas każdej sesji, tj. wykorzystania muzyki, tańca/ruchu, medytacji, oddychania i prowadzenia dziennika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekran zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zaburzenie psychiczne typu PTSD, które może wystąpić u osób, które doświadczyły lub były świadkami traumatycznego wydarzenia, takiego jak klęska żywiołowa, poważny wypadek, akt terrorystyczny, wojna/walka lub gwałt, lub którym groziła śmierć, przemoc seksualna lub poważne obrażenia. PTSD będzie mierzone za pomocą ekranu PTSD podstawowej opieki zdrowotnej, który wypełnią wszyscy uczestnicy. . Autorzy sugerują, że w większości przypadków wyniki PC-PTSD powinny Osoby, które przejdą pozytywnie badanie przesiewowe, powinny następnie zostać poddane ustrukturyzowanemu wywiadowi pod kątem PTSD. Na ekranie nie znajduje się lista potencjalnie traumatycznych wydarzeń. |
24 miesiące
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Lista kontrolna PTSD z DSM-5 (PCL-5), którą wypełnią wszyscy uczestnicy.
Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać poprzez zsumowanie wyników dla każdego z 20 elementów.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres psychospołeczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz Skali Postrzeganego Stresu – krótki, 10 pozycji.
Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
|
24 miesiące
|
|
Stres fizjologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena włosów i dostarczenie 1-3 cm włosów zostanie ocenione za pomocą enzymatycznego testu immunoabsorpcyjnego w laboratorium Ford Stress Science Lab pod kątem średniego poziomu kortyzolu.
Włosy zostaną obcięte od tylnego wierzchołka skóry głowy.
Idealnie byłoby, gdyby uczestnicy mieli do badania 3 cm włosów, ale jeśli mają 1 cm, zostanie to uwzględnione, aby uniknąć błędu selekcji; W razie potrzeby długość włosów można uwzględnić w analizie jako współzmienną.
Uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem praktyk pielęgnacji włosów (stosowanie środków chemicznych, częstotliwość stosowania szamponu), leków (steroidy, estrogen/progesteron) w celu oceny wpływu na kortyzol.
Kortyzol we włosach rejestruje skumulowaną ekspozycję na kortyzol w czasie, ponieważ każdy 1 cm wzrostu włosów odpowiada w przybliżeniu 1 miesiącowi średniej produkcji kortyzolu.
|
24 miesiące
|
|
Relacja rodzic/opiekun-dziecko
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wszyscy uczestnicy wypełnią 4-punktową Skalę Relacji Rodzic/Opiekun-Dziecko, aby ocenić jakość swoich relacji.
Pozycje te będą oceniane w sposób odwrotny, tak że niższy wynik wskazuje na słabszy związek, a wyższy wynik wskazuje na większy związek.
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
FFMQ ocenia działania, nieoceniające doświadczenie wewnętrzne i brak reakcji.
Punktacja bezpośrednia z wartościami Likerta i wyższymi wynikami wskazuje na osobę, która jest bardziej uważna w życiu codziennym.
|
24 miesiące
|
|
Recydywa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala Przestępczości 2 pytania z 16 pozycjami.
Jeżeli nie wybrano żadnego, minimalna wartość wynosi 0, a wybrana maksymalna wartość wynosi 16.
|
24 miesiące
|
|
Agencja osobista
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Tylko dorastające dziewczęta wypełnią 6-punktową Skalę Skuteczności Osobistej, która mierzy postrzeganie przez młodzież swojej zdolności do rozwiązywania problemów i dobrego wykonywania pracy.
Maksymalny wynik to 6, a minimalny wynik to 1, przy czym wyższe wyniki są uważane za więcej, a niższe wyniki za mniej.
|
24 miesiące
|
|
Tożsamość rasowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Tylko dorastające dziewczęta wypełnią centralną podskalę Wielowymiarowego Spisu Tożsamości Czarnych (MIBI) w celu pomiaru tożsamości rasowej.
Minimalny wynik wyniósłby 8, a maksymalny wynik wyniósłby 24, przy czym wyższy wynik oznaczałby więcej, a niższy wynik oznaczałby mniejszą centralność rasową.
|
24 miesiące
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Krótki kwestionariusz dotyczący stresu rodzicielskiego.
Tylko rodzice/opiekunowie wypełnią 18 pozycji.
Niski wynik oznacza niski poziom stresu, a wysoki wynik oznacza wysoki poziom stresu.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekran MoCA
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Wszyscy zainteresowani udziałem w badaniu przejdą Montrealską Ocenę Poznawczą – jedną z trzech procedur sprawdzających kwalifikację do badania.
Maksymalny wynik to 30, a minimalny wynik to 1.
|
20 miesięcy
|
|
CESD – ekran depresji
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Każda osoba zainteresowana wzięciem udziału w badaniu wypełni Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych w celu przesiewu w kierunku depresji, o spójności wewnętrznej = 0,85-0,90. MBSR został skutecznie zmodyfikowany dla osób z depresją. |
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephanie Power-Carter, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00240243
- 1R21MD016940-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .