Zkoumání příznaků PTSD
Zkoumání příznaků PTSD, bariér a usnadňujících snižování stresu založeného na všímavosti u černošských/afroamerických dospívajících a rodičů/pečovatelů zapojených do spravedlnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla koncipována prostřednictvím počátečního partnerství s hlavním vyšetřovatelem (PI), komisí města Columbus pro černé dívky (komise nebo COBG) a soudem pro mladistvé ve Franklin County. Provedeme také individuální polostrukturované rozhovory s poskytovateli (N=20), abychom posoudili jejich názory na přizpůsobenou intervenci a také to, kdo si myslí, že bude nejlepší intervenci poskytnout, a v jakých prostředích/místech. Dále vytvoříme tři poradní sbory: Komunitní poradní sbor, Vědecký poradní sbor a Poradní sbor mládeže, které budou pomáhat výzkumnému týmu s náborem, navrhováním a realizací studií, rozvojem intervencí a zajišťují důslednost a translační aspekty výzkumné studie. . Použijeme všechna identifikovaná témata z rozhovorů JI BAFA, P/C a poskytovatelů k přizpůsobení a testování intervence zaměřené na léčení stresu pro fázi II studie. Přijmeme JI BAFA-P/C dyády pro fázi II studie a účastníci fáze I budou pozváni k účasti.
Cíle této výzkumné studie jsou:
- Posuďte PTSD JI BAFA, stejně jako jejich a jejich P/C stres.
- Kulturně adaptujte léčebně zaměřenou intervenci na snížení stresu na základě odpovědí deseti JI BAFA-P/C dyad, včetně deseti černých dívek ve věku 14-18 let, které jsou zapojeny do soudu pro mladistvé ve Franklin County, a deseti jejich rodičů/pečovatelů na základě jejich zpětné vazby. identifikovat konkrétní mezery v poskytování služeb a využívání služeb, tj. překážky v léčbě, a také popsat navrhovanou intervenci a získat zpětnou vazbu o její užitečnosti a implementaci. Rozvoj a adaptace intervencí bude také vycházet ze zpětné vazby od 20 poskytovatelů a doporučení vybraných členů poradního sboru.
- Otestujte kulturně přizpůsobenou intervenci a zhodnoťte zkušenosti účastníků prostřednictvím kontroly členů, což je metoda používaná k zajištění přesnosti toho, co nám řekli v rozhovorech na konci rozhovoru.
- Identifikujte konkrétní mezery v poskytování služeb a využívání služeb.
- Poskytněte doporučení účastníkům studie a soudu pro mladistvé ve Franklin County, aby informovaly o praktických protokolech a budoucí randomizované kontrolní studii k testování této kulturně přizpůsobené intervence na větším vzorku účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Camille R Quinn, PhD
- Telefonní číslo: 13122030969
- E-mail: crquinn@umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Kloc, MSW
- E-mail: mkloc@umich.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Černé dívky ve věku 14-18 let; 2) Černošské dívky, které byly během svého života obviněny z přestupku a/nebo zločinu; 3) pozitivní screening PTSD (PC-PTSD skóre 2 nebo více20; pokud je více než jeden JI BAFA ze stejné rodiny, přijmeme dívku s nejvyšším PTSD skóre); 4) Černošské dívky hlásí účast v justici pro mladistvé během 12 měsíců předtím; 5) Černošské dívky žijí s P/C (matky, otcové a další pečovatelé/zákonní zástupci), kteří se studie také zúčastní, a 6) poskytovatelé právních/sociálních služeb / vychovatelé, kteří pracují s populací.
Kritéria vyloučení:
1) vězni podle definice IRB; 2) Černé dívky, které jsou mladší 14 let a starší 18 let; 3) závažné kognitivní zpoždění, takže mladí lidé nemohou dokončit nástroje hodnocení, měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)21; 4) aktivní psychóza vyžadující vyšší úroveň péče [Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID)].22 Screening pro studii bude probíhat před souhlasem/souhlasem účastníků studie; a 5) poskytovatelé právních/sociálních služeb/pedagogové, kteří pracují s obyvatelstvem méně než tři roky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ITR Healing Intervention
Jedná se o jednoramenný nerandomizovaný test kulturně přizpůsobené léčebné intervence ITR.
|
Toto je nerandomizovaný test kulturně přizpůsobené léčebné intervence ITR, která je založena na rámci ITR.
Intervence ITR Healing zahrnuje šest 60minutových sezení založených na teoretickém rámci intersekcionality, aktivitám Healing Centered Engagement (HCE), které byly integrovány do intervence, a také na zpětné vazbě účastníků o intervenci.
K přizpůsobení intervenčních aktivit byly také použity behaviorální zkušenosti účastníků podle cílů rámce teoretických domén.
HCE se zaměřuje na budování holistického přístupu a empatie pro každé sezení, tj. pomocí hudby, tance/pohybu, meditace, dýchání a deníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrazovka PTSD
Časové okno: 24 měsíců
|
Psychiatrická porucha PTSD, která se může objevit u lidí, kteří zažili nebo byli svědky traumatické události, jako je přírodní katastrofa, vážná nehoda, teroristický čin, válka/boj nebo znásilnění, nebo kterým bylo vyhrožováno smrtí, sexuálním násilím nebo vážným zraněním. PTSD Bude měřena pomocí obrazovky primární péče PTSD, kterou vyplní všichni účastníci. . Autoři naznačují, že ve většině případů by výsledky PC-PTSD měly Pozitivní screening by pak měl být posouzen strukturovaným rozhovorem pro PTSD. Obrazovka neobsahuje seznam potenciálně traumatických událostí. |
24 měsíců
|
|
Kontrolní seznam PTSD
Časové okno: 24 měsíců
|
PTSD Checklist z DSM-5 (PCL-5), který vyplní všichni účastníci.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres psychosociální
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník škály vnímaného stresu-krátký, 10 položek.
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
24 měsíců
|
|
Fyziologický stres
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení vlasů a poskytnutí 1-3 cm vlasů bude hodnoceno pomocí enzymatického imunosorbentního testu ve Ford Stress Science Lab na střední kortizol.
Vlasy budou ostříhány ze zadního vrcholu temene hlavy.
V ideálním případě budou mít účastníci 3 cm vlasů pro test, ale pokud mají 1 cm, budou zahrnuti, aby se předešlo zkreslení výběru; délka vlasů může být v případě potřeby zahrnuta do analýzy jako kovariát.
Účastníci budou testováni na postupy péče o vlasy (použití chemikálií, frekvence šamponování), léky (steroidy, estrogen/progesteron), aby se posoudil účinek na kortizol.
Vlasový kortizol zachycuje kumulativní expozici kortizolu v průběhu času, protože každý 1 cm růstu vlasů se blíží 1 měsíci průměrné produkce kortizolu.
|
24 měsíců
|
|
Vztah rodič/pečovatel-dítě
Časové okno: 24 měsíců
|
Všichni účastníci vyplní 4-položkovou stupnici vztahu rodič/pečovatel-dítě, aby posoudili kvalitu jejich vztahů.
Tyto položky budou ohodnoceny obráceně, takže nižší skóre znamená méně vztahu a vyšší skóre znamená více vztahu.
|
24 měsíců
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 24 měsíců
|
FFMQ hodnotí akce, neodsuzující vnitřní zkušenost a nereaktivitu.
Přímé bodování s hodnotami Likert a vyšší skóre svědčí o někom, kdo je ve svém každodenním životě ohleduplnější.
|
24 měsíců
|
|
Recidiva
Časové okno: 24 měsíců
|
Škála delikvence 2 otázky se 16 položkami.
Pokud není vybráno žádné, minimum je 0 a maximum je 16.
|
24 měsíců
|
|
Osobní agentura
Časové okno: 24 měsíců
|
Pouze dospívající dívky dokončí 6-položkovou osobní stupnici účinnosti, která měří, jak mladí vnímají jejich schopnost řešit problémy a dobře vykonávat práci.
Maximální skóre je 6 a minimální skóre je 1, přičemž vyšší skóre je považováno za více a nižší skóre za méně.
|
24 měsíců
|
|
Rasová identita
Časové okno: 24 měsíců
|
Pouze dospívající dívky dokončí subškálu centrality Multidimenzionálního inventáře černé identity (MIBI) pro měření rasové identity.
Minimální skóre by bylo 8 a maximální skóre by bylo 24, přičemž vyšší skóre zaznamenalo více a nižší skóre zaznamenalo menší rasovou centralitu.
|
24 měsíců
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 24 měsíců
|
Rodičovský stresový dotazník-krátký.
18-položku vyplní pouze rodiče/pečovatelé.
Nízké skóre znamená nízkou úroveň stresu a vysoké skóre znamená vysokou úroveň stresu.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrazovka MoCA
Časové okno: 20 měsíců
|
Každý, kdo má zájem o účast ve studii, absolvuje Montreal Cognitive Assessment – jeden ze tří screenerů způsobilosti ke studiu.
Maximální skóre je 30 a minimální skóre je 1.
|
20 měsíců
|
|
CESD - Depresní obrazovka
Časové okno: 20 měsíců
|
Každý, kdo má zájem o účast ve studii, vyplní Škálu deprese Centra pro epidemiologické studie pro screening deprese, s vnitřní konzistencí = 0,85-0,90. MBSR byl účinně upraven pro depresivní jedince. |
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephanie Power-Carter, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HUM00240243
- 1R21MD016940-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
Klinické studie na ITR Léčivá intervence
-
King's College Hospital NHS TrustNáborCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Chronická pankreatitida | Zánětlivé onemocnění střevSpojené království
-
Zhu DianAktivní, ne náborAdherence léků | Schizofrenie a příbuzné poruchy | Gamifikace | Problém duševního zdravíČína
-
Mayo ClinicWild DivineDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information TranslationUkončenoZlomeniny holenní kostiSpojené státy, Kanada
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy