- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06323421
Målretning mod kronisk stress for at reducere risikofaktorer for tyktarmskræft (MindCRC)
6. august 2026 opdateret af: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago
Mindfulness og CRC-risikofaktorreduktion: Målretning mod kronisk stress for kolorektal kræftrisikofaktorreduktion En pilotgennemførlighedsundersøgelse blandt sårbare sorte kvinder i risikozonen
Mange kvarterer i Chicago oplever daglig udsættelse for stressfaktorer, herunder økonomiske umuligheder og voldelig kriminalitet i det offentlige rum.
Der er stigende beviser for, at kronisk psykosocial stress kan lette kræftfremkaldende udvikling ved at modulere tarmmikrobiomet og immunsystemet.
Den foreslåede forskning har til formål at studere praksis med mindfulness for at mindske CPS og reducere risikofaktorer for kolorektal cancer blandt sorte amerikanske kvinder med forhøjet risiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk stress kan direkte og indirekte fremme carcinogenese gennem immune, metaboliske og mikrobielle veje.
Vores overordnede hypotese er, at reduktion af kronisk stress vil have vigtige konsekvenser for tyktarmskræftrisikoreduktion blandt sårbare og højrisikopopulationer.
En lovende tilgang til at reducere kronisk stress er mindfulness-praksis.
Mindfulness er en meditationsbaseret teknik til at opnå en sindstilstand, der bruges til at opleve højere bevidsthed eller bevidsthed.
Vi foreslår at pilotteste en 8-ugers Mindfulness-intervention leveret i et hybridformat (synkrone og asynkrone sessioner) blandt 40 sorte kvinder med forhøjet risiko for tyktarmskræft, som bor i sårbare samfund, og som rapporterer moderat til høj oplevet stress.
Ved baseline og post-intervention vil deltagerne give blod og afføring, gennemgå kropssammensætningsanalyse og gennemføre stemnings- og livsstilsrelaterede undersøgelser.
De specifikke mål er at: teste gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen og evaluere den foreløbige effekt på stress og vægt, fastende glukose, inflammationsmarkører og tarmmikrobiomet - risikomarkører og risikoveje forbundet med colon tumorigenese.
Mens afhjælpning af sociale stressfaktorer er det overordnede mål, er det muligt at håndtere kronisk stress på individniveau nu, med implikationer for CRC-risikoreduktion.
Hvis det lykkes, vil data genereret her tjene til at udvikle et fuldt udstyret forsøg for at teste, om MBSR er effektivt til CRC-risikoreduktion blandt sårbare højrisikopopulationer i Chicago.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde baseret på køn tildelt ved fødslen
- Identificer dig selv som sort
- Alder 45-65 år
- Gennemført en koloskopi inden for de sidste 12 måneder,
- Klassificeres som forhøjet risiko for CRC defineret som ≥ 3 kolorektale adenomer eller et kolorektalt adenom > 1 cm inden for de seneste 12 måneder) Eje og bruge en smartphone, computer eller tablet med adgang til internettet
- Score ≥ 14 på PSS ved screening
- Bo i et Chicago-samfund med høj voldelig kriminalitet
Ekskluderingskriterier:
- Historien om CRC
- Antibiotika (oral/IV) inden for de seneste 2 måneder
- Inflammatorisk tarmsygdom eller genetisk disposition for CRC
- Kræftdiagnose eller kræftbehandling inden for de seneste 12 måneder
- Indtag > 50 gram ethanol dagligt
- Brug brændbar tobak
- Bariatrisk kirurgi eller tarmresektion
- Immundefekt/autoimmun sygdom
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 9 % baseret på EPJ)
- Fiber- eller præ-/probiotiske kosttilskud > 3 dage om ugen
- Tækket adenom ved den nylige koloskopi i betragtning af de molekylære træk er forskellige
- Betydelige helbredstilstande eller tage medicin, der påvirker deltagelse eller forventede resultater (f.eks. β-blokker, Cushings syndrom og kortikosteroider - inhaleret, topisk, oral i den seneste måned givet effekt på hårkortisolmåling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness
8-ugers gruppe og individuel mindfulness træning og praksis
|
Deltagerne deltager i syv 60-90 min gruppe mindfulness sessioner hver uge og et 1/2 dags retreat, med tre sessioner personligt og seks sessioner med fjernbetjening, ledet af en mindfulness interventionist.
Derudover vil deltagerne blive opfordret til at engagere sig i mindst 30 minutter om ugen i asynkrone mindfulness-aktiviteter gennem et webbaseret program for at øge eksponeringen for mindfulness-praksis ud over gruppesessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsforanstaltninger
Tidsramme: Overvåges i hele undersøgelsens varighed og 8-ugers intervention
|
let, hvis ≥ 30 % af de henvendte tilmeldes med en minimumsrate på 1-3 kvinder/uge for hver bølge og ≥ 80 % af de tilmeldte kvinder bibeholdes med fuldstændig dataindsamling på begge vurderingstidspunkter
|
Overvåges i hele undersøgelsens varighed og 8-ugers intervention
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 4 og post-intervention i uge 9
|
Interventionen vil blive anset for acceptabel, hvis kvinder deltager i ≥ 80 % af Mindfulness-gruppesessionerne, engagerer sig i ≥ 80 % af det asynkrone Mindfulness-indhold og scorer ≥ 16 i acceptabilitetsundersøgelsen.
|
Uge 4 og post-intervention i uge 9
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Baseline og post-intervention i uge 9
|
vægt i kg divideret med højden i meter i kvadrat
|
Baseline og post-intervention i uge 9
|
|
Stressmål
Tidsramme: Baseline og post-intervention i uge 9
|
Hår cortisol koncentration
|
Baseline og post-intervention i uge 9
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline og post-intervention i uge 9
|
Målt i serum
|
Baseline og post-intervention i uge 9
|
|
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline og post-intervention i uge 9
|
16S rRNA amplikon sekventering fra afføring
|
Baseline og post-intervention i uge 9
|
|
Tarmbetændelse
Tidsramme: Baseline og post-intervention i uge 9
|
Fækalt calprotectin
|
Baseline og post-intervention i uge 9
|
|
Fedme
Tidsramme: Baseline og post-intervention i uge 9
|
% kropsfedt og visceralt kropsfedtområde fra hele kroppen DEXA
|
Baseline og post-intervention i uge 9
|
|
Adrenalin
Tidsramme: Baseline og post-intervention i uge 9
|
Fra serum målt via massespektrometri
|
Baseline og post-intervention i uge 9
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: Baseline og post-intervention i uge 9
|
Fra serum målt via massespektrometri
|
Baseline og post-intervention i uge 9
|
|
Kortisol
Tidsramme: Baseline og post-intervention i uge 9
|
Fra serum målt via massespektrometri
|
Baseline og post-intervention i uge 9
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline og post-intervention i uge 9
|
Målt med elektronisk skærm
|
Baseline og post-intervention i uge 9
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Baseline og post-intervention i uge 9
|
Fra serum - total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, triglycerider
|
Baseline og post-intervention i uge 9
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline og post-intervention i uge 9
|
Fra serum
|
Baseline og post-intervention i uge 9
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og post-intervention i uge 9
|
Fra fuldblod
|
Baseline og post-intervention i uge 9
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: Baseline og post-intervention i uge 9
|
C-reaktivt protein målt i serum
|
Baseline og post-intervention i uge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Colon neoplasmer
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
- Mindfulness
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY2023-1359
- U54CA202997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .