- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06323421
Cibler le stress chronique pour réduire les facteurs de risque du cancer colorectal (MindCRC)
14 mars 2024 mis à jour par: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago
Pleine conscience et réduction des facteurs de risque de CCR : cibler le stress chronique pour la réduction des facteurs de risque de cancer colorectal : une étude pilote de faisabilité auprès de femmes noires vulnérables à risque
De nombreux quartiers de Chicago sont quotidiennement exposés à des facteurs de stress, notamment l'inopportunité économique et les crimes violents dans les espaces publics.
Il existe de plus en plus de preuves selon lesquelles le stress psychosocial chronique peut faciliter la cancérogenèse en modulant le microbiome intestinal et le système immunitaire.
La recherche proposée vise à étudier la pratique de la pleine conscience pour atténuer le CPS et réduire les facteurs de risque de cancer colorectal chez les femmes noires américaines à risque élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress chronique peut favoriser directement et indirectement la carcinogenèse par les voies immunitaires, métaboliques et microbiennes.
Notre hypothèse globale est que la réduction du stress chronique aura des implications importantes pour la réduction du risque de cancer du côlon parmi les populations vulnérables et à haut risque.
Les pratiques de pleine conscience constituent une approche prometteuse pour réduire le stress chronique.
La pleine conscience est une technique basée sur la méditation pour atteindre un état d'esprit utilisé pour expérimenter une conscience ou une conscience plus élevée.
Nous proposons de tester une intervention de pleine conscience de 8 semaines dispensée dans un format hybride (séances synchrones et asynchrones) auprès de 40 femmes noires à risque élevé de cancer du côlon, qui résident dans des communautés vulnérables et qui signalent un stress perçu modéré à élevé.
Au départ et après l'intervention, les participants fourniront du sang et des selles, subiront une analyse de la composition corporelle et effectueront des enquêtes liées à l'humeur et au mode de vie.
Les objectifs spécifiques sont de : tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et évaluer l'effet préliminaire sur le stress et le poids, la glycémie à jeun, les marqueurs d'inflammation et le microbiome intestinal - marqueurs de risque et voies de risque associés à la tumorigenèse du côlon.
Bien que l’objectif primordial soit de soulager les facteurs de stress sociaux, il est désormais possible de lutter contre le stress chronique au niveau individuel, avec des implications pour la réduction du risque de CCR.
En cas de succès, les données générées ici serviront à développer un essai complet pour tester si le MBSR est efficace pour la réduction du risque de CCR parmi les populations vulnérables à haut risque à Chicago.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Tussing, PhD
- Numéro de téléphone: 13123555521
- E-mail: tussing@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alana Biggers, MD
- E-mail: abigger2@uic.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Lisa Tussing-Humphreys, PhD
- Numéro de téléphone: 312-355-5521
- E-mail: tussing@uic.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femelle selon le sexe attribué à la naissance
- S'identifier comme noir
- Âge 45-65 ans
- A effectué une coloscopie au cours des 12 derniers mois,
- Classer comme risque élevé de CCR défini comme ≥ 3 adénomes colorectaux ou un adénome colorectal > 1 cm au cours des 12 derniers mois) Posséder et utiliser un smartphone, un ordinateur ou une tablette avec accès à Internet
- Score ≥ 14 au PSS lors de la sélection
- Résider dans une communauté de Chicago où les crimes violents sont élevés
Critère d'exclusion:
- Histoire du CRC
- Antibiotiques (oraux/IV) au cours des 2 derniers mois
- Maladie inflammatoire de l'intestin ou prédisposition génétique au CCR
- Diagnostic de cancer ou traitement du cancer au cours des 12 derniers mois
- Consommer > 50 grammes d'éthanol par jour
- Utiliser du tabac combustible
- Chirurgie bariatrique ou résection intestinale
- Immunodéficience/maladie auto-immune
- Diabète non contrôlé (HbA1c > 9 % sur la base du DSE)
- Suppléments de fibres ou de pré-/probiotiques > 3 jours par semaine
- Adénome dentelé lors de la coloscopie récente étant donné que les caractéristiques moléculaires sont distinctes
- Problèmes de santé importants ou prise de médicaments ayant un impact sur la participation ou les résultats attendus (par exemple, β-bloquant, syndrome de Cushing et corticostéroïdes - inhalés, topiques, oraux au cours du mois dernier, compte tenu des effets sur la mesure du cortisol capillaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pleine conscience
Formation et pratique de pleine conscience en groupe et individuelles de 8 semaines
|
Les participants assistent à sept séances de pleine conscience en groupe d'une heure chaque semaine et à une retraite d'une demi-journée, avec trois séances en personne et six séances à distance, dirigées par un intervenant en pleine conscience.
De plus, les participants seront encouragés à s'engager pendant au moins 30 minutes par semaine dans des activités de pleine conscience asynchrones via un programme en ligne pour accroître l'exposition aux pratiques de pleine conscience au-delà des séances de groupe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de faisabilité
Délai: Surveillé pendant toute la durée de l'étude et de l'intervention de 8 semaines
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possible si ≥ 30 % des personnes contactées s'inscrivent à un rythme minimum de 1 à 3 femmes/semaine pour chaque vague et si ≥ 80 % des femmes inscrites sont retenues avec une collecte complète des données aux deux moments de l'évaluation.
|
Surveillé pendant toute la durée de l'étude et de l'intervention de 8 semaines
|
Acceptabilité
Délai: Semaine 4 et post-intervention à la semaine 9
|
L'intervention sera jugée acceptable si les femmes assistent à ≥ 80 % des séances de groupe de pleine conscience, s'engagent avec ≥ 80 % du contenu asynchrone de pleine conscience et obtiennent un score ≥ 16 à l'enquête d'acceptabilité.
|
Semaine 4 et post-intervention à la semaine 9
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
poids en kg divisé par la taille en mètres carrés
|
Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Mesure du stress
Délai: Base de référence et post-intervention à la semaine 9
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Concentration de cortisol capillaire
|
Base de référence et post-intervention à la semaine 9
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Glycémie à jeun
Délai: Base de référence et post-intervention à la semaine 9
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Mesuré dans le sérum
|
Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Composition du microbiote intestinal
Délai: Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Séquençage d'amplicons d'ARNr 16S à partir de selles
|
Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Inflammation intestinale
Délai: Base de référence et post-intervention à la semaine 9
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Calprotectine fécale
|
Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Adiposité
Délai: Base de référence et post-intervention à la semaine 9
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% de graisse corporelle et de graisse corporelle viscérale du corps entier DEXA
|
Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Épinéphrine
Délai: Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
À partir de sérum mesuré par spectrométrie de masse
|
Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Norépinéphrine
Délai: Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
À partir de sérum mesuré par spectrométrie de masse
|
Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Cortisol
Délai: Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
À partir de sérum mesuré par spectrométrie de masse
|
Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Mesuré avec un moniteur électronique
|
Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Lipides sanguins
Délai: Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Du sérum - cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides
|
Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Insuline à jeun
Délai: Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Du sérum
|
Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Hémoglobine a1c
Délai: Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Du sang total
|
Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Inflammation systémique
Délai: Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Protéine C-réactive mesurée dans le sérum
|
Base de référence et post-intervention à la semaine 9
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY2023-1359
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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