- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06323421
Walka z przewlekłym stresem w celu zmniejszenia czynników ryzyka raka jelita grubego (MindCRC)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago
Uważność i redukcja czynników ryzyka CRC: przeciwdziałanie przewlekłemu stresowi w celu zmniejszenia czynników ryzyka raka jelita grubego Pilotażowe studium wykonalności wśród bezbronnych, zagrożonych czarnym kobietami
Wiele dzielnic Chicago codziennie jest narażonych na czynniki stresogenne, w tym brak możliwości ekonomicznych i brutalne przestępstwa w przestrzeni publicznej.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że przewlekły stres psychospołeczny może ułatwiać powstawanie nowotworów poprzez modulowanie mikrobiomu jelitowego i układu odpornościowego.
Proponowane badanie ma na celu zbadanie praktyki uważności w celu złagodzenia CPS i zmniejszenia czynników ryzyka raka jelita grubego wśród czarnoskórych kobiet o podwyższonym ryzyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły stres może bezpośrednio i pośrednio promować karcynogenezę poprzez szlaki immunologiczne, metaboliczne i mikrobiologiczne.
Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że ograniczenie przewlekłego stresu będzie miało ważne implikacje dla zmniejszenia ryzyka raka okrężnicy wśród populacji podatnych na ryzyko i wysokiego ryzyka.
Obiecującym podejściem do zmniejszania przewlekłego stresu są praktyki uważności.
Uważność jest techniką opartą na medytacji, mającą na celu osiągnięcie stanu umysłu używanego do doświadczania wyższej świadomości.
Proponujemy pilotażowe przetestowanie 8-tygodniowej interwencji Mindfulness prowadzonej w formacie hybrydowym (sesje synchroniczne i asynchroniczne) wśród 40 czarnych kobiet z podwyższonym ryzykiem raka okrężnicy, które mieszkają w bezbronnych społecznościach i zgłaszają odczuwany stres od umiarkowanego do wysokiego.
Na początku badania i po interwencji uczestnicy oddają krew, a stolec zostanie poddany analizie składu ciała oraz przeprowadzonym ankietom dotyczącym nastroju i stylu życia.
Konkretne cele to: zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji oraz ocena wstępnego wpływu na stres i wagę, glukozę na czczo, markery stanu zapalnego i mikrobiom jelitowy – markery ryzyka i ścieżki ryzyka związane z nowotworzeniem okrężnicy.
Chociaż łagodzenie stresorów społecznych jest celem nadrzędnym, zajęcie się chronicznym stresem na poziomie indywidualnym jest już teraz możliwe do osiągnięcia, co ma wpływ na zmniejszenie ryzyka CRC.
Jeśli się powiedzie, wygenerowane tutaj dane posłużą do opracowania w pełni zaawansowanej próby sprawdzającej, czy MBSR jest skuteczny w zmniejszaniu ryzyka CRC wśród populacji szczególnie narażonych na ryzyko w Chicago.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta na podstawie płci przypisanej przy urodzeniu
- Określa się jako Czarny
- Wiek 45-65 lat
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonano kolonoskopię,
- Klasyfikuj jako podwyższone ryzyko CRC definiowane jako ≥ 3 gruczolaki jelita grubego lub jeden gruczolak jelita grubego > 1 cm w ciągu ostatnich 12 miesięcy) Posiadanie i korzystanie ze smartfona, komputera lub tabletu z dostępem do Internetu
- Wynik ≥ 14 w PSS podczas projekcji
- Mieszkasz w społeczności Chicago o wysokim wskaźniku brutalnej przestępczości
Kryteria wyłączenia:
- Historia CRC
- Antybiotyki (doustnie/IV) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Choroba zapalna jelit lub genetyczna predyspozycja do CRC
- Diagnoza raka lub leczenie raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Spożywaj > 50 gramów etanolu dziennie
- Używaj palnego tytoniu
- Chirurgia bariatryczna lub resekcja jelita
- Niedobór odporności/choroba autoimmunologiczna
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9% w oparciu o EHR)
- Suplementy zawierające błonnik lub prebiotyki/probiotyki > 3 dni w tygodniu
- Gruczolak ząbkowany w niedawnej kolonoskopii ze względu na wyraźne cechy molekularne
- Poważne schorzenia lub przyjmowanie leków wpływających na uczestnictwo lub oczekiwane wyniki (np. β-bloker, zespół Cushinga i kortykosteroidy – wziewne, miejscowe, doustne w ciągu ostatniego miesiąca, biorąc pod uwagę wpływ na pomiar kortyzolu we włosach)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważność
8-tygodniowy grupowy i indywidualny trening i praktyka uważności
|
Uczestnicy biorą udział w siedmiu 60–90-minutowych sesjach grupowych uważności tygodniowo oraz w półdniowym odosobnieniu, składającym się z trzech sesji osobistych i sześciu sesji zdalnych, prowadzonych przez interwencjonistę uważności.
Ponadto uczestnicy będą zachęcani do angażowania się przez co najmniej 30 minut tygodniowo w asynchroniczne ćwiczenia uważności za pośrednictwem programu internetowego, aby zwiększyć kontakt z praktykami uważności poza sesjami grupowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki wykonalności
Ramy czasowe: Monitorowano przez cały czas trwania badania i 8-tygodniowej interwencji
|
łatwe, jeśli ≥ 30% zapisanych kobiet zapisuje się przy minimalnej liczbie 1-3 kobiet tygodniowo w każdej fali i ≥ 80% zapisanych kobiet zostaje zatrzymanych z pełnym gromadzeniem danych w obu punktach czasowych oceny
|
Monitorowano przez cały czas trwania badania i 8-tygodniowej interwencji
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Tydzień 4. i po interwencji w tygodniu 9
|
Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli kobiety będą uczestniczyć w ≥ 80% sesji grupowych Mindfulness, zaangażują się w ≥ 80% asynchronicznych treści Mindfulness i uzyskają ≥ 16 punktów w ankiecie akceptowalności.
|
Tydzień 4. i po interwencji w tygodniu 9
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
|
Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
|
Miara stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
Stężenie kortyzolu we włosach
|
Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
Mierzone w surowicy
|
Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
Sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA ze stolca
|
Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
|
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
Kalprotektyna w kale
|
Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
|
Otyłość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
% tkanki tłuszczowej i tkanki tłuszczowej trzewnej z całego ciała DEXA
|
Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
|
Epinefryna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
Z surowicy mierzonej metodą spektrometrii mas
|
Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
|
Norepinefryna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
Z surowicy mierzonej metodą spektrometrii mas
|
Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
Z surowicy mierzonej metodą spektrometrii mas
|
Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
Mierzone za pomocą monitora elektronicznego
|
Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
|
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
Z surowicy - cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy
|
Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
Z serum
|
Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
Z pełnej krwi
|
Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
|
Zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
Białko C-reaktywne mierzone w surowicy
|
Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w tygodniu 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory okrężnicy
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Uważność
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY2023-1359
- U54CA202997 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .