Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditation med virtuel virkelighed til kræftsmertelindring i smerteterapi og palliativ pleje

10. marts 2025 opdateret af: Emily Santos Montarroyos

Undersøgelse med kræftpatienter ved CECON-fondens smerteterapi- og palliative plejeservice: Meditation med fordybende virtuel virkelighed til smertelindring

Kræft er en invaliderende, udfordrende og voksende global sygdom. Selvom tidlig diagnose og tilstrækkelig behandling af onkologisk sygdom har udviklet sig hurtigt, er en stor del af befolkningen fortsat uden adgang til specialiserede tjenester og udvikler sig rutinemæssigt til symptomer og følgesygdomme med ukontrollerede smerter, dårligere livskvalitet og lidelse. Komplementære terapier til at kontrollere smerter og forbedre kræftpatienters velbefindende er grundlæggende redskaber inden for integrativ onkologisk medicin. Denne undersøgelse foreslår at bruge fordybende virtuel virkelighed til at tilskynde kræftpatienter til at udføre den regelmæssige praksis med meditation, som et effektivt værktøj i smertebehandling og i søgen efter en bedre livskvalitet, baseret på en struktureret intervention, der tilskynder til autonomi som en vigtig del af din behandling. To undersøgelser vil blive udført hos Pain Therapy and Palliative Care Service i Amazonas State Oncology Control Center Foundation (FCECON). Undersøgelse 1 vil være et tværsnitsstudie for at beskrive variablerne forbundet med diagnosticering og behandling af patienters smerte, og undersøgelse 2 vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil analysere virkningen af ​​en intervention udført med meditation gennem fordybende virtual reality til smertelindring . smerter hos disse patienter. Det forventes, at den regelmæssige praksis med meditation gennem fordybende virtual reality vil fremme smertelindring og forbedre livskvaliteten for kræftsmertepatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, eksperimentel, longitudinel undersøgelse af typen randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), udført i tre faser. Randomisering vil blive udført udelukkende ved hjælp af en specifik applikation kaldet Randomizer ® for Clinical Trial Lite. Den definerede stikprøve var 39 deltagere pr. gruppe. Det ville betyde i alt 117 deltagere, fordelt på 3 grupper på hver 39 deltagere. I betragtning af muligheden for tab til opfølgning blev der desuden tilføjet 12 % til det endelige tal på 39 deltagere på grund af muligheden for tab til opfølgning, hvilket giver en endelig stikprøve på 129 deltagere fordelt på 3 grupper: Eksperimentel gruppe ; Passiv kontrolgruppe og Aktiv kontrolgruppe, med 43 deltagere i hver gruppe. På moment 1 (M1) vil alle patienter besvare det sociodemografiske og kliniske spørgeskema og de øvrige livskvalitets-, psykologisk sygeligheds-, smerteskala- og symptomskalainstrumenter, hvorefter de vil udføre den meditation, der blev brugt i den gruppe, de var tilfældigt til. i den eksperimentelle case-gruppe (Gruppe A) tildelt en 7-minutters fordybende virtual reality-video af mindfulness-meditation med billede og lyd i en behagelig stol på kontoret for Oncology Control Center Foundation (FCECON), ved hjælp af Samsung® gear virtual reality ( VR) briller og Samsung® smartwatch; i den aktive kontrolgruppe (Gruppe B) en 7-minutters video af mindfulness-meditation på en mobiltelefon med billede og lyd i en behagelig stol på kontoret til Oncology Control Center Foundation (FCECON), ved hjælp af Samsung® smartwatch; og i den passive kontrolgruppe (Gruppe C) åndedrætsøvelser baseret på instruktioner fra sundhedspersonalet i 4 minutter i en behagelig stol på kontoret til Oncology Control Center Foundation (FCECON), ved hjælp af Samsung® smartwatch. Efter at have set videoen vil alle patienter besvare de 4 instrumenter for livskvalitet, psykologisk sygelighed, smerteskala og symptomskala og modtage instruktioner om, hvordan man udfører meditationen ved hjælp af en gratis app, der tilbyder mindfulness meditationsvideoer til offline brug med billeder og lyd i 3 minutter tre gange i 4 uger i hjemmemiljø. De vil modtage SMS-beskeder (Short Message Service) på deres mobiltelefoner for at minde dem om at lave den video-guidede hjemmemeditation mandage, onsdage og fredage mellem kl. 9 og 10. En udskrevet formular vil blive givet til hver patient med datoerne for meditationen for at markere deres tilfredshed med meditationen ved at klassificere den som totalt utilfreds - jeg hadede det, utilfreds - jeg kunne ikke lide det, ligeglad, tilfreds - jeg kunne lide det eller Fuldstændig tilfreds - jeg elskede det. Alle de foregående trin vil blive gentaget i Moment 2 (M2), 4 uger efter Moment 1 (ca. 1 måned), og i Moment 3 (M3): 8 uger efter Moment 1 (ca. 2 måneder). Alle patienter, uanset gruppe, vil på forskellige måder blive undervist i at praktisere guidet meditation regelmæssigt og vil udelukkende bruge Samsung Smart Watch Galaxy Watch6 LTE 44mm Super Active Matrix Organic Light Emitting Diode (AMOLED) Screen 1.47, Grafit, under interviewet og meditationen , varetaget af forskeren, hos Pain Therapy and Palliative Care Service of the Oncology Control Center Foundation (FCECON), på de tre øjeblikke af forskningen. Dette ur har følgende enheder og egenskaber: "BioActive Sensor - Optisk hjerteslag, elektrokardiogram og bioelektrisk impedansanalyse, foruden den tilpassede pulszone, oximeteret, falddetektion og nødopkald og overvågning af søvnkvalitet". Og det vil blive brugt til at spore kvantitative variabler: hjertefrekvens og blodets iltmætning. Det vil også gøre det muligt for patienten at blive overvåget ved hjælp af den brasilianske version af Distress Thermometer and Problem List fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN), som er en gratis ressource, der identificerer og adresserer ubehagelige oplevelser, der kan gøre det sværere at håndtere. kræft, dens symptomer eller behandling. Endelig vil det også være muligt at bruge smarturet til at besvare den visuelle smerteskala for lydfeedback. Alle deltagere vil bruge deres egen Android-mobiltelefon med funktionerne installeret til brugen af ​​smartwatchet, og det vil fange kropsbevægelsesdata ved accelerationssignaler, placering med anonymiseret globalt positioneringssystem (GPS) data, krypteret tale. Den mobile spørgeskemaapp, den visuelle smerteskala og den brasilianske version af Distress Thermometer and Problem List fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) - vil blive installeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien, 69040040
        • Rekruttering
        • Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas - FCECON
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blive fulgt op hos Smerteterapi og Palliativ Care Service (STDCP) for at kontrollere symptomer, der skyldes enhver form for kræft på ethvert stadie;
  • Har en diagnose af kroniske smerter, registreret i journalen.
  • Være mellem 18 og 75 år på datoen for den første indsamling;
  • Kunne forstå portugisisk (læse og skrive);
  • Har normalt syn og hørelse;
  • Har en mobiltelefon med et Android-system;
  • Kunne lave hovedbevægelser og have tilstrækkelig motorisk kontrol til at lave kropsbevægelser;
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Indfødte patienter (på grund af kulturelle og sproglige ejendommeligheder og særlig lovgivning);
  • Patienter med registreringer af alvorlige psykiatriske sygdomme (DSM-5 - Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - skizofreni, skizotypiske lidelser, vrangforestillinger, borderline og demens);
  • Forringelse af evnen til at forstå eller kommunikere ud fra forskerens vurdering;
  • Rapport om ubehag ved brugen af ​​Immersive Virtual Reality;
  • Progression af sygdommen med begrænset opretholdelse af de foreslåede regelmæssige ambulante besøg;
  • Patienter med hjernetumorer, hjernemetastaser eller tidligere anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sagsgruppe
Casegruppen vil se en 7-minutters fordybende virtual reality-video af mindfulness-meditation med billede og lyd på kontoret hos Oncology Control Center Foundation (FCECON), ved hjælp af Samsung® gear VR virtual reality-briller og Samsung® smartwatch.
Meditation vil blive undervist gennem en video afspillet på en Samsung® gear VR virtual reality-brille med overvågning af patientens vitale tegn ved hjælp af Samsung® smart-uret for at fremme bedre livskvalitet og kontrollere kræftsmerter hos patienter behandlet på smerteterapi og palliativ behandling Service.
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Den aktive kontrolgruppe vil se en 7-minutters mindfulness-meditationsvideo præsenteret via mobiltelefon med billede og lyd på kontoret til Oncology Control Center Foundation (FCECON), ved hjælp af et Samsung® smartur.
Meditation vil blive undervist gennem en video afspillet på en Samsung®-mobiltelefon med overvågning af patientens vitale tegn ved hjælp af Samsung®-smart-uret for at fremme bedre livskvalitet og kontrollere kræftsmerter hos patienter behandlet på Pain Therapy and Palliative Care Service.
Aktiv komparator: Passiv kontrolgruppe
Den passive kontrolgruppe vil udføre meditations-åndedrætsøvelser baseret på instruktioner og gennem en lyd afspillet fra sundhedspersonalet i 4 minutter på kontoret til Oncology Control Center Foundation (FCECON) ved hjælp af et Samsung® smart-ur.
Meditation vil blive undervist gennem en lyd, der afspilles på en Samsung®-mobiltelefon med overvågning af patientens vitale tegn af Samsung®-smart-uret for at fremme bedre livskvalitet og kontrollere kræftsmerter hos patienter, der behandles på Pain Therapy and Palliative Care Service.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt (reduceret version)
Tidsramme: seks måneder
Den har et kropsskema, hvor patienten kan markere smertens placering, samt 8 spørgsmål vedrørende smerteintensitet, på en skala fra 0 til 10, jo højere score på inventaret, jo værre smerteintensitet.
seks måneder
McGill livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: seks måneder
Består af 16 punkter, opdelt i domæner: fysisk velvære, psykisk velvære, eksistentielt velvære, støtte og fysiske symptomer. Den har en single-item skala, der måler den overordnede livskvalitet, som ikke er inkluderet i scoren, men bruges til at sammenligne scores. Det har også et åbent spørgsmål for patienten at nævne de ting, der har haft størst effekt på deres livskvalitet. Skalaen har elleve punkter fra 0 til 10, og jo højere slutscore, jo bedre livskvalitet.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: seks måneder
Et instrument med 14 punkter med to underskalaer, angst og depression, med hver syv punkter til at vurdere depression og angst. Scoren for hvert punkt kan variere fra nul til tre, med en maksimal score på 21 point for hver underskala (angst og depression). Patienter uden angst/depression anses for at score fra 0 til 8, og ≥ 9 har angst/depression.
seks måneder
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: seks måneder
ESAS er et simpelt, selvrapporteret spørgeskema designet til at angive objektive og subjektive symptomer. På denne skala tildeler patienten eller deres pårørende/familiemedlem en score fra 0 til 10 for hvert symptom, hvor 0 er fraværet og 10 den største intensitet af symptomet.
seks måneder
The National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) nødtermometer
Tidsramme: seks måneder
National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) Distress Thermometer vil blive anvendt som et spørgeskema i løbet af de 3 øjeblikke. Det er et oversat og valideret NCCN-værktøj, der bruges til at måle "temperaturen" af den mentale sundhed hos mennesker med kræft. Den brasilianske version af NCCN Distress Thermometer and Problem List.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily S Montarroyos, Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas (FCECON)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76043823.0.0000.0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner