- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06328751
Meditation med virtuel virkelighed til kræftsmertelindring i smerteterapi og palliativ pleje
10. marts 2025 opdateret af: Emily Santos Montarroyos
Undersøgelse med kræftpatienter ved CECON-fondens smerteterapi- og palliative plejeservice: Meditation med fordybende virtuel virkelighed til smertelindring
Kræft er en invaliderende, udfordrende og voksende global sygdom.
Selvom tidlig diagnose og tilstrækkelig behandling af onkologisk sygdom har udviklet sig hurtigt, er en stor del af befolkningen fortsat uden adgang til specialiserede tjenester og udvikler sig rutinemæssigt til symptomer og følgesygdomme med ukontrollerede smerter, dårligere livskvalitet og lidelse.
Komplementære terapier til at kontrollere smerter og forbedre kræftpatienters velbefindende er grundlæggende redskaber inden for integrativ onkologisk medicin.
Denne undersøgelse foreslår at bruge fordybende virtuel virkelighed til at tilskynde kræftpatienter til at udføre den regelmæssige praksis med meditation, som et effektivt værktøj i smertebehandling og i søgen efter en bedre livskvalitet, baseret på en struktureret intervention, der tilskynder til autonomi som en vigtig del af din behandling.
To undersøgelser vil blive udført hos Pain Therapy and Palliative Care Service i Amazonas State Oncology Control Center Foundation (FCECON).
Undersøgelse 1 vil være et tværsnitsstudie for at beskrive variablerne forbundet med diagnosticering og behandling af patienters smerte, og undersøgelse 2 vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil analysere virkningen af en intervention udført med meditation gennem fordybende virtual reality til smertelindring .
smerter hos disse patienter.
Det forventes, at den regelmæssige praksis med meditation gennem fordybende virtual reality vil fremme smertelindring og forbedre livskvaliteten for kræftsmertepatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, eksperimentel, longitudinel undersøgelse af typen randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), udført i tre faser.
Randomisering vil blive udført udelukkende ved hjælp af en specifik applikation kaldet Randomizer ® for Clinical Trial Lite.
Den definerede stikprøve var 39 deltagere pr. gruppe.
Det ville betyde i alt 117 deltagere, fordelt på 3 grupper på hver 39 deltagere.
I betragtning af muligheden for tab til opfølgning blev der desuden tilføjet 12 % til det endelige tal på 39 deltagere på grund af muligheden for tab til opfølgning, hvilket giver en endelig stikprøve på 129 deltagere fordelt på 3 grupper: Eksperimentel gruppe ; Passiv kontrolgruppe og Aktiv kontrolgruppe, med 43 deltagere i hver gruppe.
På moment 1 (M1) vil alle patienter besvare det sociodemografiske og kliniske spørgeskema og de øvrige livskvalitets-, psykologisk sygeligheds-, smerteskala- og symptomskalainstrumenter, hvorefter de vil udføre den meditation, der blev brugt i den gruppe, de var tilfældigt til. i den eksperimentelle case-gruppe (Gruppe A) tildelt en 7-minutters fordybende virtual reality-video af mindfulness-meditation med billede og lyd i en behagelig stol på kontoret for Oncology Control Center Foundation (FCECON), ved hjælp af Samsung® gear virtual reality ( VR) briller og Samsung® smartwatch; i den aktive kontrolgruppe (Gruppe B) en 7-minutters video af mindfulness-meditation på en mobiltelefon med billede og lyd i en behagelig stol på kontoret til Oncology Control Center Foundation (FCECON), ved hjælp af Samsung® smartwatch; og i den passive kontrolgruppe (Gruppe C) åndedrætsøvelser baseret på instruktioner fra sundhedspersonalet i 4 minutter i en behagelig stol på kontoret til Oncology Control Center Foundation (FCECON), ved hjælp af Samsung® smartwatch.
Efter at have set videoen vil alle patienter besvare de 4 instrumenter for livskvalitet, psykologisk sygelighed, smerteskala og symptomskala og modtage instruktioner om, hvordan man udfører meditationen ved hjælp af en gratis app, der tilbyder mindfulness meditationsvideoer til offline brug med billeder og lyd i 3 minutter tre gange i 4 uger i hjemmemiljø.
De vil modtage SMS-beskeder (Short Message Service) på deres mobiltelefoner for at minde dem om at lave den video-guidede hjemmemeditation mandage, onsdage og fredage mellem kl. 9 og 10.
En udskrevet formular vil blive givet til hver patient med datoerne for meditationen for at markere deres tilfredshed med meditationen ved at klassificere den som totalt utilfreds - jeg hadede det, utilfreds - jeg kunne ikke lide det, ligeglad, tilfreds - jeg kunne lide det eller Fuldstændig tilfreds - jeg elskede det.
Alle de foregående trin vil blive gentaget i Moment 2 (M2), 4 uger efter Moment 1 (ca. 1 måned), og i Moment 3 (M3): 8 uger efter Moment 1 (ca. 2 måneder).
Alle patienter, uanset gruppe, vil på forskellige måder blive undervist i at praktisere guidet meditation regelmæssigt og vil udelukkende bruge Samsung Smart Watch Galaxy Watch6 LTE 44mm Super Active Matrix Organic Light Emitting Diode (AMOLED) Screen 1.47, Grafit, under interviewet og meditationen , varetaget af forskeren, hos Pain Therapy and Palliative Care Service of the Oncology Control Center Foundation (FCECON), på de tre øjeblikke af forskningen.
Dette ur har følgende enheder og egenskaber: "BioActive Sensor - Optisk hjerteslag, elektrokardiogram og bioelektrisk impedansanalyse, foruden den tilpassede pulszone, oximeteret, falddetektion og nødopkald og overvågning af søvnkvalitet".
Og det vil blive brugt til at spore kvantitative variabler: hjertefrekvens og blodets iltmætning.
Det vil også gøre det muligt for patienten at blive overvåget ved hjælp af den brasilianske version af Distress Thermometer and Problem List fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN), som er en gratis ressource, der identificerer og adresserer ubehagelige oplevelser, der kan gøre det sværere at håndtere. kræft, dens symptomer eller behandling.
Endelig vil det også være muligt at bruge smarturet til at besvare den visuelle smerteskala for lydfeedback.
Alle deltagere vil bruge deres egen Android-mobiltelefon med funktionerne installeret til brugen af smartwatchet, og det vil fange kropsbevægelsesdata ved accelerationssignaler, placering med anonymiseret globalt positioneringssystem (GPS) data, krypteret tale.
Den mobile spørgeskemaapp, den visuelle smerteskala og den brasilianske version af Distress Thermometer and Problem List fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) - vil blive installeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
129
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emily S Montarroyos
- Telefonnummer: +55 (92) 988024440
- E-mail: emilymontarroyos@hotmail.com
Studiesteder
-
-
AM
-
Manaus, AM, Brasilien, 69040040
- Rekruttering
- Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas - FCECON
-
Kontakt:
- EMILY SANTOS MONTARROYOS, MÉDICA PESQUISADORA
- Telefonnummer: +55 92 36554616
- E-mail: emilymontarroyos@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blive fulgt op hos Smerteterapi og Palliativ Care Service (STDCP) for at kontrollere symptomer, der skyldes enhver form for kræft på ethvert stadie;
- Har en diagnose af kroniske smerter, registreret i journalen.
- Være mellem 18 og 75 år på datoen for den første indsamling;
- Kunne forstå portugisisk (læse og skrive);
- Har normalt syn og hørelse;
- Har en mobiltelefon med et Android-system;
- Kunne lave hovedbevægelser og have tilstrækkelig motorisk kontrol til at lave kropsbevægelser;
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Indfødte patienter (på grund af kulturelle og sproglige ejendommeligheder og særlig lovgivning);
- Patienter med registreringer af alvorlige psykiatriske sygdomme (DSM-5 - Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - skizofreni, skizotypiske lidelser, vrangforestillinger, borderline og demens);
- Forringelse af evnen til at forstå eller kommunikere ud fra forskerens vurdering;
- Rapport om ubehag ved brugen af Immersive Virtual Reality;
- Progression af sygdommen med begrænset opretholdelse af de foreslåede regelmæssige ambulante besøg;
- Patienter med hjernetumorer, hjernemetastaser eller tidligere anfald.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sagsgruppe
Casegruppen vil se en 7-minutters fordybende virtual reality-video af mindfulness-meditation med billede og lyd på kontoret hos Oncology Control Center Foundation (FCECON), ved hjælp af Samsung® gear VR virtual reality-briller og Samsung® smartwatch.
|
Meditation vil blive undervist gennem en video afspillet på en Samsung® gear VR virtual reality-brille med overvågning af patientens vitale tegn ved hjælp af Samsung® smart-uret for at fremme bedre livskvalitet og kontrollere kræftsmerter hos patienter behandlet på smerteterapi og palliativ behandling Service.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Den aktive kontrolgruppe vil se en 7-minutters mindfulness-meditationsvideo præsenteret via mobiltelefon med billede og lyd på kontoret til Oncology Control Center Foundation (FCECON), ved hjælp af et Samsung® smartur.
|
Meditation vil blive undervist gennem en video afspillet på en Samsung®-mobiltelefon med overvågning af patientens vitale tegn ved hjælp af Samsung®-smart-uret for at fremme bedre livskvalitet og kontrollere kræftsmerter hos patienter behandlet på Pain Therapy and Palliative Care Service.
|
|
Aktiv komparator: Passiv kontrolgruppe
Den passive kontrolgruppe vil udføre meditations-åndedrætsøvelser baseret på instruktioner og gennem en lyd afspillet fra sundhedspersonalet i 4 minutter på kontoret til Oncology Control Center Foundation (FCECON) ved hjælp af et Samsung® smart-ur.
|
Meditation vil blive undervist gennem en lyd, der afspilles på en Samsung®-mobiltelefon med overvågning af patientens vitale tegn af Samsung®-smart-uret for at fremme bedre livskvalitet og kontrollere kræftsmerter hos patienter, der behandles på Pain Therapy and Palliative Care Service.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversigt (reduceret version)
Tidsramme: seks måneder
|
Den har et kropsskema, hvor patienten kan markere smertens placering, samt 8 spørgsmål vedrørende smerteintensitet, på en skala fra 0 til 10, jo højere score på inventaret, jo værre smerteintensitet.
|
seks måneder
|
|
McGill livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: seks måneder
|
Består af 16 punkter, opdelt i domæner: fysisk velvære, psykisk velvære, eksistentielt velvære, støtte og fysiske symptomer.
Den har en single-item skala, der måler den overordnede livskvalitet, som ikke er inkluderet i scoren, men bruges til at sammenligne scores.
Det har også et åbent spørgsmål for patienten at nævne de ting, der har haft størst effekt på deres livskvalitet.
Skalaen har elleve punkter fra 0 til 10, og jo højere slutscore, jo bedre livskvalitet.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: seks måneder
|
Et instrument med 14 punkter med to underskalaer, angst og depression, med hver syv punkter til at vurdere depression og angst.
Scoren for hvert punkt kan variere fra nul til tre, med en maksimal score på 21 point for hver underskala (angst og depression).
Patienter uden angst/depression anses for at score fra 0 til 8, og ≥ 9 har angst/depression.
|
seks måneder
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: seks måneder
|
ESAS er et simpelt, selvrapporteret spørgeskema designet til at angive objektive og subjektive symptomer.
På denne skala tildeler patienten eller deres pårørende/familiemedlem en score fra 0 til 10 for hvert symptom, hvor 0 er fraværet og 10 den største intensitet af symptomet.
|
seks måneder
|
|
The National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) nødtermometer
Tidsramme: seks måneder
|
National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) Distress Thermometer vil blive anvendt som et spørgeskema i løbet af de 3 øjeblikke.
Det er et oversat og valideret NCCN-værktøj, der bruges til at måle "temperaturen" af den mentale sundhed hos mennesker med kræft.
Den brasilianske version af NCCN Distress Thermometer and Problem List.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily S Montarroyos, Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas (FCECON)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Ferreira KA, Teixeira MJ, Mendonza TR, Cleeland CS. Validation of brief pain inventory to Brazilian patients with pain. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):505-11. doi: 10.1007/s00520-010-0844-7. Epub 2010 Mar 10.
- Lyman GH, Greenlee H, Bohlke K, Bao T, DeMichele AM, Deng GE, Fouladbakhsh JM, Gil B, Hershman DL, Mansfield S, Mussallem DM, Mustian KM, Price E, Rafte S, Cohen L. Integrative Therapies During and After Breast Cancer Treatment: ASCO Endorsement of the SIO Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2647-2655. doi: 10.1200/JCO.2018.79.2721. Epub 2018 Jun 11.
- Sheinfeld Gorin S, Krebs P, Badr H, Janke EA, Jim HS, Spring B, Mohr DC, Berendsen MA, Jacobsen PB. Meta-analysis of psychosocial interventions to reduce pain in patients with cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 10;30(5):539-47. doi: 10.1200/JCO.2011.37.0437. Epub 2012 Jan 17.
- Swami M, Case AA. Effective Palliative Care: What Is Involved? Oncology (Williston Park). 2018 Apr 15;32(4):180-4.
- Mao JJ, Ismaila N, Bao T, Barton D, Ben-Arye E, Garland EL, Greenlee H, Leblanc T, Lee RT, Lopez AM, Loprinzi C, Lyman GH, MacLeod J, Master VA, Ramchandran K, Wagner LI, Walker EM, Bruner DW, Witt CM, Bruera E. Integrative Medicine for Pain Management in Oncology: Society for Integrative Oncology-ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3998-4024. doi: 10.1200/JCO.22.01357. Epub 2022 Sep 19.
- Aisenberg-Shafran D, Shturm L. The effects of mindfulness meditation versus CBT for anxiety on emotional distress and attitudes toward seeking mental health treatment: a semi-randomized trial. Sci Rep. 2022 Nov 16;12(1):19711. doi: 10.1038/s41598-022-24256-9.
- Deng G. Integrative Medicine Therapies for Pain Management in Cancer Patients. Cancer J. 2019 Sep/Oct;25(5):343-348. doi: 10.1097/PPO.0000000000000399.
- Mo J, Vickerstaff V, Minton O, Tavabie S, Taubert M, Stone P, White N. How effective is virtual reality technology in palliative care? A systematic review and meta-analysis. Palliat Med. 2022 Jul;36(7):1047-1058. doi: 10.1177/02692163221099584. Epub 2022 May 30.
- Mao JJ, Pillai GG, Andrade CJ, Ligibel JA, Basu P, Cohen L, Khan IA, Mustian KM, Puthiyedath R, Dhiman KS, Lao L, Ghelman R, Caceres Guido P, Lopez G, Gallego-Perez DF, Salicrup LA. Integrative oncology: Addressing the global challenges of cancer prevention and treatment. CA Cancer J Clin. 2022 Mar;72(2):144-164. doi: 10.3322/caac.21706. Epub 2021 Nov 9.
- Latte-Naor S, Mao JJ. Putting Integrative Oncology Into Practice: Concepts and Approaches. J Oncol Pract. 2019 Jan;15(1):7-14. doi: 10.1200/JOP.18.00554.
- Bao T, Greenlee H, Lopez AM, Kadro ZO, Lopez G, Carlson LE. How to Make Evidence-Based Integrative Medicine a Part of Everyday Oncology Practice. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2023 May;43:e389830. doi: 10.1200/EDBK_389830.
- Austin PD, Siddall PJ, Lovell MR. Feasibility and acceptability of virtual reality for cancer pain in people receiving palliative care: a randomised cross-over study. Support Care Cancer. 2022 May;30(5):3995-4005. doi: 10.1007/s00520-022-06824-x. Epub 2022 Jan 21.
- Guenther M, Gorlich D, Bernhardt F, Pogatzki-Zahn E, Dasch B, Krueger J, Lenz P. Virtual reality reduces pain in palliative care-A feasibility trial. BMC Palliat Care. 2022 Oct 5;21(1):169. doi: 10.1186/s12904-022-01058-4.
- Seiler A, Schettle M, Amann M, Gaertner S, Wicki S, Christ SM, Theile G, Feuz M, Hertler C, Blum D. Virtual Reality Therapy in Palliative Care: A Case Series. J Palliat Care. 2022 Mar 16:8258597221086767. doi: 10.1177/08258597221086767. Online ahead of print.
Hjælpsomme links
- Ministry of Health. National Cancer Institute. Estimates of Cancer Incidence in Brazil. Estimates 2023. Rio de Janeiro: National Cancer Institute, 2022.
- Ministry of Health. National Cancer Institute. Estimates of Cancer Incidence in Brazil. Estimates 2023. Rio de Janeiro: INCA, 2022.
- National Comprehensive Cancer Network. A tool translated from the NCCN measures the "temperature" of the mental health of people with cancer.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 76043823.0.0000.0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .