- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06328751
Meditación con Realidad Virtual para el Alivio del Dolor por Cáncer en el Servicio de Terapia del Dolor y Cuidados Paliativos
18 de marzo de 2024 actualizado por: Emily Santos Montarroyos
Estudio con pacientes con cáncer en el Servicio de Terapia del Dolor y Cuidados Paliativos de la Fundación CECON: Meditación con realidad virtual inmersiva para aliviar el dolor
El cáncer es una enfermedad mundial incapacitante, desafiante y en crecimiento.
Si bien el diagnóstico precoz y el tratamiento adecuado de la enfermedad oncológica se han ido desarrollando rápidamente, gran parte de la población permanece sin acceso a servicios especializados y evoluciona rutinariamente hacia síntomas y secuelas con dolor incontrolado, peor calidad de vida y sufrimiento.
Las terapias complementarias para controlar el dolor y mejorar el bienestar de los pacientes con cáncer son herramientas fundamentales de la medicina oncológica integrativa.
Este estudio propone utilizar la realidad virtual inmersiva para incentivar a los pacientes con cáncer a realizar la práctica regular de la meditación, como herramienta eficaz en el manejo del dolor y en la búsqueda de una mejor calidad de vida, a partir de una intervención estructurada que fomente la autonomía como parte importante. de su tratamiento.
Dos estudios se realizarán en el Servicio de Terapia del Dolor y Cuidados Paliativos de la Fundación Centro de Control Oncológico del Estado de Amazonas (FCECON).
El estudio 1 será un estudio transversal para describir las variables asociadas al diagnóstico y tratamiento del dolor de los pacientes y el estudio 2 será un ensayo controlado aleatorio que analizará el impacto de una intervención realizada con meditación a través de realidad virtual inmersiva para el alivio del dolor. .
dolor en estos pacientes.
Se espera que la práctica regular de la meditación a través de realidad virtual inmersiva promueva el alivio del dolor y mejore la calidad de vida de los pacientes con dolor oncológico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, experimental, longitudinal, del tipo ensayo controlado aleatorio (ECA), realizado en tres etapas.
La aleatorización se realizará íntegramente mediante una aplicación específica llamada Randomizer ® para Clinical Trial Lite.
La muestra definida fue de 39 participantes por grupo.
Esto supondría un total de 117 participantes, divididos en 3 grupos de 39 participantes cada uno.
Además, considerando la posibilidad de pérdida de seguimiento, a la cifra final de 39 participantes se le añadió un 12%, debido a la posibilidad de pérdida de seguimiento, dando una muestra final de 129 participantes, divididos en 3 grupos: Grupo experimental ; Grupo de control pasivo y grupo de control activo, con 43 participantes en cada grupo.
En el momento 1 (M1) todos los pacientes responderán el cuestionario sociodemográfico y clínico, y los demás instrumentos de Calidad de Vida, Morbilidad Psicológica, escala de dolor y escala de síntomas, luego de lo cual realizarán la meditación utilizada en el grupo al que fueron asignados aleatoriamente. se asignó, en el grupo de caso experimental (Grupo A) un video de realidad virtual inmersiva de 7 minutos de duración de meditación mindfulness con imagen y sonido en una cómoda silla en la oficina de la Fundación Centro de Control Oncológico (FCECON), utilizando equipos de realidad virtual Samsung® ( VR) gafas y reloj inteligente Samsung®; en el grupo control activo (Grupo B) un video de 7 minutos de meditación mindfulness en un celular con imagen y sonido en un cómodo sillón en la oficina de la Fundación Centro de Control Oncológico (FCECON), utilizando reloj inteligente Samsung®; y en el grupo de control pasivo (Grupo C) ejercicios de respiración basados en instrucciones del profesional de la salud durante 4 minutos en una silla cómoda en el consultorio de la Fundación Centro de Control Oncológico (FCECON), utilizando reloj inteligente Samsung®.
Después de ver el video, todos los pacientes responderán los 4 instrumentos de Calidad de Vida, Morbilidad Psicológica, escala de dolor y escala de síntomas y recibirán instrucciones sobre cómo realizar la meditación, utilizando una aplicación gratuita que ofrece videos de meditación de atención plena para usar sin conexión con imágenes y suene durante 3 minutos tres veces durante 4 semanas en un ambiente hogareño.
Recibirán alertas del Servicio de mensajes cortos (SMS) en sus teléfonos celulares para recordarles que deben realizar la meditación en casa guiada por video los lunes, miércoles y viernes entre las 9 a. m. y las 10 a. m.
Se entregará a cada paciente un formulario impreso con las fechas de la meditación para marcar su satisfacción con la meditación clasificándola como totalmente insatisfecha - la odié, insatisfecha - no me gustó, indiferente, satisfecha - me gustó o Totalmente satisfecho, me encantó.
Todos los pasos anteriores se repetirán en el Momento 2 (M2), 4 semanas después del Momento 1 (aproximadamente 1 mes), y en el Momento 3 (M3): 8 semanas después del Momento 1 (aproximadamente 2 meses).
A todos los pacientes, independientemente del grupo, se les enseñará por diferentes medios a practicar meditación guiada regularmente y utilizarán el reloj inteligente Samsung Galaxy Watch6 LTE 44 mm Super Active Matrix Organic Light Emitting Diode (AMOLED) Pantalla 1.47, Grafito, exclusivamente durante la entrevista y la meditación. , atendido por la investigadora, en el Servicio de Terapia del Dolor y Cuidados Paliativos de la Fundación Centro de Control Oncológico (FCECON), en los tres momentos de la investigación.
Este reloj cuenta con los siguientes dispositivos y capacidades: “Sensor BioActivo - Latido Óptico, Electrocardiograma y Análisis de Impedancia Bioeléctrica, además de la zona de frecuencia cardíaca personalizable, el Oxímetro, Detección de Caídas y Llamada de Emergencia, y monitoreo de la calidad del sueño”.
Y se utilizará para realizar un seguimiento de variables cuantitativas: frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno en sangre.
También permitirá monitorear al paciente utilizando la versión brasileña del Termómetro de Angustia y Lista de Problemas de la Red Nacional Integral de Cáncer (NCCN), que es un recurso gratuito que identifica y aborda experiencias desagradables que pueden dificultar su manejo. Cáncer, sus síntomas o tratamiento.
Finalmente, también será posible utilizar el reloj inteligente para responder a la escala de dolor visual mediante retroalimentación de audio.
Todos los participantes utilizarán su propio teléfono celular Android con las funciones instaladas para el uso del reloj inteligente y este capturará datos de movimiento corporal mediante señales de aceleración, ubicación con datos anonimizados del sistema de posicionamiento global (GPS), voz encriptada.
Se instalará la aplicación de cuestionario móvil, la escala visual de dolor y la versión brasileña del Termómetro de Socorro y Lista de Problemas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily S Montarroyos
- Número de teléfono: +55 (92) 988024440
- Correo electrónico: emilymontarroyos@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser seguido en el Servicio de Terapia del Dolor y Cuidados Paliativos (STDCP) para controlar los síntomas derivados de cualquier tipo de cáncer en cualquier etapa;
- Contar con un diagnóstico de dolor crónico, registrado en la historia clínica.
- Tener entre 18 y 75 años a la fecha de la primera colecta;
- Ser capaz de entender portugués (leer y escribir);
- Tener visión y audición normales;
- Tener un teléfono celular con sistema Android;
- Ser capaz de realizar movimientos de cabeza y tener suficiente control motor para realizar movimientos corporales;
- Acepta participar en el estudio y firma el Formulario de Consentimiento Informado (CIF).
Criterio de exclusión:
- Pacientes indígenas (por peculiaridades culturales, lingüísticas y legislación especial);
- Pacientes con antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves (DSM-5 - Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - esquizofrenia, trastornos esquizotípicos, trastornos delirantes, limítrofes y demencias);
- Deterioro de la capacidad de comprender o comunicarse según la evaluación del investigador;
- Reporte de malestar con el uso de Realidad Virtual Inmersiva;
- Progresión de la enfermedad con limitación para mantener las visitas ambulatorias regulares propuestas;
- Pacientes con tumores cerebrales, metástasis cerebrales o antecedentes previos de convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de casos
El grupo de caso verá un video inmersivo de realidad virtual de 7 minutos de meditación de atención plena con imagen y sonido en la oficina de la Fundación Centro de Control Oncológico (FCECON), utilizando gafas de realidad virtual Samsung® Gear VR y un reloj inteligente Samsung®.
|
Se enseñará meditación a través de un video reproducido en unas gafas de realidad virtual Samsung® Gear VR con monitoreo de los signos vitales del paciente mediante el reloj inteligente Samsung® para promover una mejor calidad de vida y controlar el dolor oncológico en pacientes atendidos en el Centro de Terapia del Dolor y Cuidados Paliativos. Servicio.
|
Comparador activo: Grupo de control activo
El grupo de control activo observará un video de meditación mindfulness de 7 minutos presentado vía teléfono celular con imagen y sonido en las oficinas de la Fundación Centro de Control Oncológico (FCECON), utilizando un reloj inteligente Samsung®.
|
Se enseñará meditación a través de un video reproducido en un teléfono celular Samsung® con monitoreo de los signos vitales del paciente mediante el reloj inteligente Samsung® para promover una mejor calidad de vida y controlar el dolor oncológico en pacientes atendidos en el Servicio de Terapia del Dolor y Cuidados Paliativos.
|
Comparador activo: Grupo de control pasivo
El grupo de control pasivo realizará ejercicios de respiración de meditación basados en instrucciones y a través de un audio reproducido por el profesional de la salud durante 4 minutos en el consultorio de la Fundación Centro de Control Oncológico (FCECON), utilizando un reloj inteligente Samsung®.
|
Se enseñará meditación a través de un audio reproducido en un teléfono celular Samsung® con monitoreo de los signos vitales del paciente mediante el reloj inteligente Samsung® para promover una mejor calidad de vida y controlar el dolor oncológico en pacientes atendidos en el Servicio de Terapia del Dolor y Cuidados Paliativos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario Breve de Dolor (Versión reducida)
Periodo de tiempo: seis meses
|
Tiene un esquema corporal, en el que el paciente puede marcar la localización del dolor, así como 8 preguntas relativas a la intensidad del dolor, en una escala de 0 a 10, cuanto mayor es la puntuación en el inventario, peor es la intensidad del dolor.
|
seis meses
|
Cuestionario de calidad de vida de McGill
Periodo de tiempo: seis meses
|
Consta de 16 ítems, divididos en dominios: bienestar físico, bienestar psicológico, bienestar existencial, apoyo y síntomas físicos.
Tiene una escala de un solo ítem que mide la calidad de vida general, que no se incluye en la puntuación, pero se utiliza para comparar puntuaciones.
También tiene una pregunta abierta para que el paciente nombre las cosas que mayor efecto han tenido en su calidad de vida.
La escala tiene once puntos del 0 al 10, y cuanto mayor sea la puntuación final, mejor será la calidad de vida.
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: seis meses
|
Un instrumento de 14 ítems con dos subescalas, ansiedad y depresión, con siete ítems cada una para evaluar la depresión y la ansiedad.
La puntuación de cada ítem puede variar de cero a tres, con una puntuación máxima de 21 puntos para cada subescala (ansiedad y depresión).
Se considera que los pacientes sin ansiedad/depresión puntúan de 0 a 8, y ≥ 9 tienen ansiedad/depresión.
|
seis meses
|
La escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: seis meses
|
El ESAS es un cuestionario simple, autoinformado, diseñado para indicar síntomas objetivos y subjetivos.
En esta escala, el paciente o su cuidador/familiar asigna una puntuación de 0 a 10 a cada síntoma, siendo 0 la ausencia y 10 la mayor intensidad del síntoma.
|
seis meses
|
Termómetro de angustia de la National Comprehensive Cancer Network® (NCCN)
Periodo de tiempo: seis meses
|
El Termómetro de Socorro de la National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) se aplicará como cuestionario durante los 3 momentos.
Es una herramienta NCCN traducida y validada que se utiliza para medir la "temperatura" de la salud mental de las personas con cáncer.
La versión brasileña del termómetro de socorro y lista de problemas de la NCCN.
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily S Montarroyos, Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas (FCECON)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kabat-Zinn J, Massion AO, Kristeller J, Peterson LG, Fletcher KE, Pbert L, Lenderking WR, Santorelli SF. Effectiveness of a meditation-based stress reduction program in the treatment of anxiety disorders. Am J Psychiatry. 1992 Jul;149(7):936-43. doi: 10.1176/ajp.149.7.936.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Ferreira KA, Teixeira MJ, Mendonza TR, Cleeland CS. Validation of brief pain inventory to Brazilian patients with pain. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):505-11. doi: 10.1007/s00520-010-0844-7. Epub 2010 Mar 10.
- Lyman GH, Greenlee H, Bohlke K, Bao T, DeMichele AM, Deng GE, Fouladbakhsh JM, Gil B, Hershman DL, Mansfield S, Mussallem DM, Mustian KM, Price E, Rafte S, Cohen L. Integrative Therapies During and After Breast Cancer Treatment: ASCO Endorsement of the SIO Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2647-2655. doi: 10.1200/JCO.2018.79.2721. Epub 2018 Jun 11.
- Sheinfeld Gorin S, Krebs P, Badr H, Janke EA, Jim HS, Spring B, Mohr DC, Berendsen MA, Jacobsen PB. Meta-analysis of psychosocial interventions to reduce pain in patients with cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 10;30(5):539-47. doi: 10.1200/JCO.2011.37.0437. Epub 2012 Jan 17.
- Swami M, Case AA. Effective Palliative Care: What Is Involved? Oncology (Williston Park). 2018 Apr 15;32(4):180-4.
- Mao JJ, Ismaila N, Bao T, Barton D, Ben-Arye E, Garland EL, Greenlee H, Leblanc T, Lee RT, Lopez AM, Loprinzi C, Lyman GH, MacLeod J, Master VA, Ramchandran K, Wagner LI, Walker EM, Bruner DW, Witt CM, Bruera E. Integrative Medicine for Pain Management in Oncology: Society for Integrative Oncology-ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3998-4024. doi: 10.1200/JCO.22.01357. Epub 2022 Sep 19.
- Aisenberg-Shafran D, Shturm L. The effects of mindfulness meditation versus CBT for anxiety on emotional distress and attitudes toward seeking mental health treatment: a semi-randomized trial. Sci Rep. 2022 Nov 16;12(1):19711. doi: 10.1038/s41598-022-24256-9.
- Deng G. Integrative Medicine Therapies for Pain Management in Cancer Patients. Cancer J. 2019 Sep/Oct;25(5):343-348. doi: 10.1097/PPO.0000000000000399.
- Mo J, Vickerstaff V, Minton O, Tavabie S, Taubert M, Stone P, White N. How effective is virtual reality technology in palliative care? A systematic review and meta-analysis. Palliat Med. 2022 Jul;36(7):1047-1058. doi: 10.1177/02692163221099584. Epub 2022 May 30.
- Mao JJ, Pillai GG, Andrade CJ, Ligibel JA, Basu P, Cohen L, Khan IA, Mustian KM, Puthiyedath R, Dhiman KS, Lao L, Ghelman R, Caceres Guido P, Lopez G, Gallego-Perez DF, Salicrup LA. Integrative oncology: Addressing the global challenges of cancer prevention and treatment. CA Cancer J Clin. 2022 Mar;72(2):144-164. doi: 10.3322/caac.21706. Epub 2021 Nov 9.
- Latte-Naor S, Mao JJ. Putting Integrative Oncology Into Practice: Concepts and Approaches. J Oncol Pract. 2019 Jan;15(1):7-14. doi: 10.1200/JOP.18.00554.
- Bao T, Greenlee H, Lopez AM, Kadro ZO, Lopez G, Carlson LE. How to Make Evidence-Based Integrative Medicine a Part of Everyday Oncology Practice. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2023 May;43:e389830. doi: 10.1200/EDBK_389830.
- Austin PD, Siddall PJ, Lovell MR. Feasibility and acceptability of virtual reality for cancer pain in people receiving palliative care: a randomised cross-over study. Support Care Cancer. 2022 May;30(5):3995-4005. doi: 10.1007/s00520-022-06824-x. Epub 2022 Jan 21.
- Guenther M, Gorlich D, Bernhardt F, Pogatzki-Zahn E, Dasch B, Krueger J, Lenz P. Virtual reality reduces pain in palliative care-A feasibility trial. BMC Palliat Care. 2022 Oct 5;21(1):169. doi: 10.1186/s12904-022-01058-4.
- Seiler A, Schettle M, Amann M, Gaertner S, Wicki S, Christ SM, Theile G, Feuz M, Hertler C, Blum D. Virtual Reality Therapy in Palliative Care: A Case Series. J Palliat Care. 2022 Mar 16:8258597221086767. doi: 10.1177/08258597221086767. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
- Ministry of Health. National Cancer Institute. Estimates of Cancer Incidence in Brazil. Estimates 2023. Rio de Janeiro: National Cancer Institute, 2022.
- Ministry of Health. National Cancer Institute. Estimates of Cancer Incidence in Brazil. Estimates 2023. Rio de Janeiro: INCA, 2022.
- National Comprehensive Cancer Network. A tool translated from the NCCN measures the "temperature" of the mental health of people with cancer.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 76043823.0.0000.0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
Ensayos clínicos sobre Grupo de casos
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University; Columbia University y otros colaboradoresActivo, no reclutandoUna herramienta de comunicación para ayudar a los adultos mayores que enfrentan opciones de diálisisEnfermedades Renales | Insuficiencia Renal Crónica | Comunicación | Enfermedad renal en etapa terminal | Cuidados paliativos | Fin de la vida | Diálisis | Diálisis renal | Toma de decisiones | Ayuda para la decisión | Técnicas de apoyo a la decisión | Nefrólogos | Enfermedad renal en etapa tardía | Tratamientos de...Estados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...TerminadoComunicaciónEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoAún no reclutandoAsma pediátricaEstados Unidos, Puerto Rico
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutandoEducación | Estudiantes de EnfermeríaPavo
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkTerminadoCicatriz Hipertrófica | QueloidePaíses Bajos