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Meditación con Realidad Virtual para el Alivio del Dolor por Cáncer en el Servicio de Terapia del Dolor y Cuidados Paliativos

18 de marzo de 2024 actualizado por: Emily Santos Montarroyos

Estudio con pacientes con cáncer en el Servicio de Terapia del Dolor y Cuidados Paliativos de la Fundación CECON: Meditación con realidad virtual inmersiva para aliviar el dolor

El cáncer es una enfermedad mundial incapacitante, desafiante y en crecimiento. Si bien el diagnóstico precoz y el tratamiento adecuado de la enfermedad oncológica se han ido desarrollando rápidamente, gran parte de la población permanece sin acceso a servicios especializados y evoluciona rutinariamente hacia síntomas y secuelas con dolor incontrolado, peor calidad de vida y sufrimiento. Las terapias complementarias para controlar el dolor y mejorar el bienestar de los pacientes con cáncer son herramientas fundamentales de la medicina oncológica integrativa. Este estudio propone utilizar la realidad virtual inmersiva para incentivar a los pacientes con cáncer a realizar la práctica regular de la meditación, como herramienta eficaz en el manejo del dolor y en la búsqueda de una mejor calidad de vida, a partir de una intervención estructurada que fomente la autonomía como parte importante. de su tratamiento. Dos estudios se realizarán en el Servicio de Terapia del Dolor y Cuidados Paliativos de la Fundación Centro de Control Oncológico del Estado de Amazonas (FCECON). El estudio 1 será un estudio transversal para describir las variables asociadas al diagnóstico y tratamiento del dolor de los pacientes y el estudio 2 será un ensayo controlado aleatorio que analizará el impacto de una intervención realizada con meditación a través de realidad virtual inmersiva para el alivio del dolor. . dolor en estos pacientes. Se espera que la práctica regular de la meditación a través de realidad virtual inmersiva promueva el alivio del dolor y mejore la calidad de vida de los pacientes con dolor oncológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, experimental, longitudinal, del tipo ensayo controlado aleatorio (ECA), realizado en tres etapas. La aleatorización se realizará íntegramente mediante una aplicación específica llamada Randomizer ® para Clinical Trial Lite. La muestra definida fue de 39 participantes por grupo. Esto supondría un total de 117 participantes, divididos en 3 grupos de 39 participantes cada uno. Además, considerando la posibilidad de pérdida de seguimiento, a la cifra final de 39 participantes se le añadió un 12%, debido a la posibilidad de pérdida de seguimiento, dando una muestra final de 129 participantes, divididos en 3 grupos: Grupo experimental ; Grupo de control pasivo y grupo de control activo, con 43 participantes en cada grupo. En el momento 1 (M1) todos los pacientes responderán el cuestionario sociodemográfico y clínico, y los demás instrumentos de Calidad de Vida, Morbilidad Psicológica, escala de dolor y escala de síntomas, luego de lo cual realizarán la meditación utilizada en el grupo al que fueron asignados aleatoriamente. se asignó, en el grupo de caso experimental (Grupo A) un video de realidad virtual inmersiva de 7 minutos de duración de meditación mindfulness con imagen y sonido en una cómoda silla en la oficina de la Fundación Centro de Control Oncológico (FCECON), utilizando equipos de realidad virtual Samsung® ( VR) gafas y reloj inteligente Samsung®; en el grupo control activo (Grupo B) un video de 7 minutos de meditación mindfulness en un celular con imagen y sonido en un cómodo sillón en la oficina de la Fundación Centro de Control Oncológico (FCECON), utilizando reloj inteligente Samsung®; y en el grupo de control pasivo (Grupo C) ejercicios de respiración basados ​​en instrucciones del profesional de la salud durante 4 minutos en una silla cómoda en el consultorio de la Fundación Centro de Control Oncológico (FCECON), utilizando reloj inteligente Samsung®. Después de ver el video, todos los pacientes responderán los 4 instrumentos de Calidad de Vida, Morbilidad Psicológica, escala de dolor y escala de síntomas y recibirán instrucciones sobre cómo realizar la meditación, utilizando una aplicación gratuita que ofrece videos de meditación de atención plena para usar sin conexión con imágenes y suene durante 3 minutos tres veces durante 4 semanas en un ambiente hogareño. Recibirán alertas del Servicio de mensajes cortos (SMS) en sus teléfonos celulares para recordarles que deben realizar la meditación en casa guiada por video los lunes, miércoles y viernes entre las 9 a. m. y las 10 a. m. Se entregará a cada paciente un formulario impreso con las fechas de la meditación para marcar su satisfacción con la meditación clasificándola como totalmente insatisfecha - la odié, insatisfecha - no me gustó, indiferente, satisfecha - me gustó o Totalmente satisfecho, me encantó. Todos los pasos anteriores se repetirán en el Momento 2 (M2), 4 semanas después del Momento 1 (aproximadamente 1 mes), y en el Momento 3 (M3): 8 semanas después del Momento 1 (aproximadamente 2 meses). A todos los pacientes, independientemente del grupo, se les enseñará por diferentes medios a practicar meditación guiada regularmente y utilizarán el reloj inteligente Samsung Galaxy Watch6 LTE 44 mm Super Active Matrix Organic Light Emitting Diode (AMOLED) Pantalla 1.47, Grafito, exclusivamente durante la entrevista y la meditación. , atendido por la investigadora, en el Servicio de Terapia del Dolor y Cuidados Paliativos de la Fundación Centro de Control Oncológico (FCECON), en los tres momentos de la investigación. Este reloj cuenta con los siguientes dispositivos y capacidades: “Sensor BioActivo - Latido Óptico, Electrocardiograma y Análisis de Impedancia Bioeléctrica, además de la zona de frecuencia cardíaca personalizable, el Oxímetro, Detección de Caídas y Llamada de Emergencia, y monitoreo de la calidad del sueño”. Y se utilizará para realizar un seguimiento de variables cuantitativas: frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno en sangre. También permitirá monitorear al paciente utilizando la versión brasileña del Termómetro de Angustia y Lista de Problemas de la Red Nacional Integral de Cáncer (NCCN), que es un recurso gratuito que identifica y aborda experiencias desagradables que pueden dificultar su manejo. Cáncer, sus síntomas o tratamiento. Finalmente, también será posible utilizar el reloj inteligente para responder a la escala de dolor visual mediante retroalimentación de audio. Todos los participantes utilizarán su propio teléfono celular Android con las funciones instaladas para el uso del reloj inteligente y este capturará datos de movimiento corporal mediante señales de aceleración, ubicación con datos anonimizados del sistema de posicionamiento global (GPS), voz encriptada. Se instalará la aplicación de cuestionario móvil, la escala visual de dolor y la versión brasileña del Termómetro de Socorro y Lista de Problemas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser seguido en el Servicio de Terapia del Dolor y Cuidados Paliativos (STDCP) para controlar los síntomas derivados de cualquier tipo de cáncer en cualquier etapa;
  • Contar con un diagnóstico de dolor crónico, registrado en la historia clínica.
  • Tener entre 18 y 75 años a la fecha de la primera colecta;
  • Ser capaz de entender portugués (leer y escribir);
  • Tener visión y audición normales;
  • Tener un teléfono celular con sistema Android;
  • Ser capaz de realizar movimientos de cabeza y tener suficiente control motor para realizar movimientos corporales;
  • Acepta participar en el estudio y firma el Formulario de Consentimiento Informado (CIF).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes indígenas (por peculiaridades culturales, lingüísticas y legislación especial);
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves (DSM-5 - Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - esquizofrenia, trastornos esquizotípicos, trastornos delirantes, limítrofes y demencias);
  • Deterioro de la capacidad de comprender o comunicarse según la evaluación del investigador;
  • Reporte de malestar con el uso de Realidad Virtual Inmersiva;
  • Progresión de la enfermedad con limitación para mantener las visitas ambulatorias regulares propuestas;
  • Pacientes con tumores cerebrales, metástasis cerebrales o antecedentes previos de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de casos
El grupo de caso verá un video inmersivo de realidad virtual de 7 minutos de meditación de atención plena con imagen y sonido en la oficina de la Fundación Centro de Control Oncológico (FCECON), utilizando gafas de realidad virtual Samsung® Gear VR y un reloj inteligente Samsung®.
Se enseñará meditación a través de un video reproducido en unas gafas de realidad virtual Samsung® Gear VR con monitoreo de los signos vitales del paciente mediante el reloj inteligente Samsung® para promover una mejor calidad de vida y controlar el dolor oncológico en pacientes atendidos en el Centro de Terapia del Dolor y Cuidados Paliativos. Servicio.
Comparador activo: Grupo de control activo
El grupo de control activo observará un video de meditación mindfulness de 7 minutos presentado vía teléfono celular con imagen y sonido en las oficinas de la Fundación Centro de Control Oncológico (FCECON), utilizando un reloj inteligente Samsung®.
Se enseñará meditación a través de un video reproducido en un teléfono celular Samsung® con monitoreo de los signos vitales del paciente mediante el reloj inteligente Samsung® para promover una mejor calidad de vida y controlar el dolor oncológico en pacientes atendidos en el Servicio de Terapia del Dolor y Cuidados Paliativos.
Comparador activo: Grupo de control pasivo
El grupo de control pasivo realizará ejercicios de respiración de meditación basados ​​en instrucciones y a través de un audio reproducido por el profesional de la salud durante 4 minutos en el consultorio de la Fundación Centro de Control Oncológico (FCECON), utilizando un reloj inteligente Samsung®.
Se enseñará meditación a través de un audio reproducido en un teléfono celular Samsung® con monitoreo de los signos vitales del paciente mediante el reloj inteligente Samsung® para promover una mejor calidad de vida y controlar el dolor oncológico en pacientes atendidos en el Servicio de Terapia del Dolor y Cuidados Paliativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve de Dolor (Versión reducida)
Periodo de tiempo: seis meses
Tiene un esquema corporal, en el que el paciente puede marcar la localización del dolor, así como 8 preguntas relativas a la intensidad del dolor, en una escala de 0 a 10, cuanto mayor es la puntuación en el inventario, peor es la intensidad del dolor.
seis meses
Cuestionario de calidad de vida de McGill
Periodo de tiempo: seis meses
Consta de 16 ítems, divididos en dominios: bienestar físico, bienestar psicológico, bienestar existencial, apoyo y síntomas físicos. Tiene una escala de un solo ítem que mide la calidad de vida general, que no se incluye en la puntuación, pero se utiliza para comparar puntuaciones. También tiene una pregunta abierta para que el paciente nombre las cosas que mayor efecto han tenido en su calidad de vida. La escala tiene once puntos del 0 al 10, y cuanto mayor sea la puntuación final, mejor será la calidad de vida.
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: seis meses
Un instrumento de 14 ítems con dos subescalas, ansiedad y depresión, con siete ítems cada una para evaluar la depresión y la ansiedad. La puntuación de cada ítem puede variar de cero a tres, con una puntuación máxima de 21 puntos para cada subescala (ansiedad y depresión). Se considera que los pacientes sin ansiedad/depresión puntúan de 0 a 8, y ≥ 9 tienen ansiedad/depresión.
seis meses
La escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: seis meses
El ESAS es un cuestionario simple, autoinformado, diseñado para indicar síntomas objetivos y subjetivos. En esta escala, el paciente o su cuidador/familiar asigna una puntuación de 0 a 10 a cada síntoma, siendo 0 la ausencia y 10 la mayor intensidad del síntoma.
seis meses
Termómetro de angustia de la National Comprehensive Cancer Network® (NCCN)
Periodo de tiempo: seis meses
El Termómetro de Socorro de la National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) se aplicará como cuestionario durante los 3 momentos. Es una herramienta NCCN traducida y validada que se utiliza para medir la "temperatura" de la salud mental de las personas con cáncer. La versión brasileña del termómetro de socorro y lista de problemas de la NCCN.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Emily S Montarroyos, Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas (FCECON)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 76043823.0.0000.0004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Ensayos clínicos sobre Grupo de casos

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