SLEEP-COPE: Søvnintervention til oppositionelle børn
24. marts 2025 opdateret af: Melanie Stearns, University of South Florida
SLEEP-COPE: Søvnforbedring og effektiv forældreskab for børn med oppositionelle og problematiske udtryk
Børn med Oppositional Defiant Disorder (ODD) er i risiko for søvnløshed, ophidselsesdysfunktion, humørproblemer og manglende overholdelse.
Kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) lover at forbedre søvnløshed og relaterede bekymringer.
Telehealth levering vil reducere byrden af personlige sessioner, især i områder, hvor der er lav adgang til mental sundhed.
Telehealth CBT-I er effektiv hos voksne og børn, men er ikke blevet testet hos børn med ODD.
Det foreslåede forsøg er det næste logiske skridt - udvikling og iterativ test af SLEEP-COPE, en kort dyadisk telehealth CBT-I til børn med ODD og deres forældre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Melanie A Stearns, PhD
- Telefonnummer: 8139748110
- E-mail: mstearns@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620-8100
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Melanie Stearns, PhD
- E-mail: mstearns@usf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 8-12 år med ODD (forudgående diagnose) og søvnløshed
- Børns og forældres engelskkundskaber.
Søvnløshed:
- klager over vanskeligheder med at falde i søvn, forblive i søvn eller tidligt opvågning om morgenen ved børnerapport eller forældreobservation i 3+ måneder
- dysfunktion i dagtimerne (humør, kognitiv, social, akademisk) på grund af søvnløshed
- baseline-dagbøger og aktigrafi angiver >30 min. af ventetid på indsættelse af søvn, vågen efter søvnbegyndelse eller tidlig opvågning om morgenen (tid mellem sidste opvågning og ud af sengen tid) på 6+ nætter
Eksklusionskriterier:
- Forælder ude af stand til at give informeret samtykke eller barn ude af stand til at give samtykke
- Familien er uvillig til at acceptere tilfældige opgaver
- Barn/forældres deltagelse i et andet randomiseret forskningsprojekt
- Forælder ude af stand til at udfylde formularer eller implementere behandlingsprocedurer på grund af kognitiv svækkelse
- Ubehandlet medicinsk komorbiditet hos børn, herunder andre søvnforstyrrelser (f.eks. apnø, epilepsi, psykotiske lidelser, selvmordstanker/hensigter, [hyppige] parasomnier)
- Psykotropiske eller andre lægemidler til børn, der ændrer søvnen med undtagelse af stimulanser, søvnmedicin og/eller melatonin
- Børns deltagelse i ikke-farmakologisk behandling (inklusive CBT) for søvn uden for igangværende forsøg
- Forældres rapport om manglende evne til at gennemgå Holter-overvågning eller aktigrafi (f.eks. ekstrem følsomhed, adfærdsmæssige udbrud)
- Andre forhold, der påvirker forsøgsdeltagelsen negativt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SØVN: COPE
Indholdet inkluderer både standard CBT-I-teknikker [søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, kognitiv terapi] såvel som dem, der er rettet mod børn med ODD og deres forældre.
Aktiv børns deltagelse er et mål, men kan være begrænset på grund af alder/evner.
Forældre vil arbejde sammen med børn om at implementere adfærdsstrategier.
|
Standard CBT-I teknikker sammen med moduler rettet mod manglende overholdelse hos børn med ODD og deres forældre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagbog for børns søvn
Tidsramme: Hver morgen i 14 dage efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
|
Daglige dagbøger udfyldt af børn med forældreassistance, der måler søvneffektivitet, søvnforsinkelse og samlet søvntid.
Dagbøger måler også børns adfærd.
|
Hver morgen i 14 dage efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
|
|
Dagbog for forældres søvn
Tidsramme: Hver morgen i 14 dage efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
|
Daglige dagbøger udfyldt af forældre, der måler søvneffektivitet, ventetid på indsættelse af søvn og samlet søvntid.
Dagbøger måler også forældreteknikker.
|
Hver morgen i 14 dage efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneaktigrafi
Tidsramme: 24/7 i løbet af 2 ugers vurderingen efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
|
Fysiologisk mål for søvneffektivitet, latens for indtræden af søvn og samlet søvntid.
|
24/7 i løbet af 2 ugers vurderingen efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
|
|
Forældreaktigrafi
Tidsramme: 24/7 i løbet af 2 ugers vurderingen efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
|
Fysiologisk mål for søvneffektivitet, latens for indtræden af søvn og samlet søvntid.
|
24/7 i løbet af 2 ugers vurderingen efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
|
|
Børns spyt cortisol
Tidsramme: før og efter en koldtryksopgave ved 0 uger, 6 uger, 10 uger
|
Spytkortisol opsamlet om morgenen før og efter koldpressoropgave og straks frosset.
Spytprøver (25 µL) analyseret i to eksemplarer.
I hvile vil børn gennemgå følgende: 1) baseline spytopsamling, 2) koldpressorstimulering ved hånden (læg hånden til bunden af 4° Celsius isvand) i 30 sekunder, 3) 3 min restitution, 4) koldpressorstimulering til andre hånd i 30 sekunder, 5) spytopsamling efter vurdering.
|
før og efter en koldtryksopgave ved 0 uger, 6 uger, 10 uger
|
|
Barnehår Cortisol
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
|
Opsamlet hår (15-50 mg) vil blive skåret i 1 cm segmenter og malet til et fint pulver, før det ekstraheres med methanol i 16-18 timer under omrystning.
Kortisol kvantificeres derefter ved væskekromatografi - tandem massespektrometri (LC-MS/MS) (Salimetrics LLC, State College PA).
|
0 uger, 6 uger, 10 uger
|
|
Den reviderede skala for børneangst og depression
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
|
Måler børns angst og depression
|
0 uger, 6 uger, 10 uger
|
|
PROMIS Søvnforstyrrelser for børn
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
|
Måler barnets søvn
|
0 uger, 6 uger, 10 uger
|
|
Alabama forældrespørgeskema
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
|
Måler forældreadfærd
|
0 uger, 6 uger, 10 uger
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
|
Måler forældrestress
|
0 uger, 6 uger, 10 uger
|
|
Tjekliste for børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
|
Måler børns forstyrrende adfærd
|
0 uger, 6 uger, 10 uger
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
|
Måler forældredepression
|
0 uger, 6 uger, 10 uger
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
|
Måler forældres angst
|
0 uger, 6 uger, 10 uger
|
|
PROMIS Voksen søvnforstyrrelse
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
|
Måler forældres søvn
|
0 uger, 6 uger, 10 uger
|
|
Pædiatrisk søvn spørgeskema
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
|
Måler risikoen for søvnapnø hos børn
|
0 uger, 6 uger, 10 uger
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
|
Måler risikoen for søvnapnø hos forældre
|
0 uger, 6 uger, 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2024
Først opslået (Faktiske)
5. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0161464
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .