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SLEEP-COPE: Schlafintervention für oppositionelle Kinder

1. April 2024 aktualisiert von: Melanie Stearns, University of South Florida

SLEEP-COPE: Schlafverbesserung und effektive Erziehung für Kinder mit oppositionellen und problematischen Gesichtsausdrücken

Bei Kindern mit oppositioneller Defiant-Störung (ODD) besteht das Risiko von Schlaflosigkeit, Erregungsstörungen, Stimmungsproblemen und mangelnder Compliance. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) verspricht eine Verbesserung der Schlaflosigkeit und damit verbundener Probleme. Die Bereitstellung von Telemedizin wird die Belastung durch persönliche Sitzungen verringern, insbesondere in Gebieten, in denen der Zugang zur psychischen Gesundheitsversorgung schlecht ist. Telemedizinische CBT-I ist bei Erwachsenen und Kindern wirksam, wurde jedoch nicht bei Kindern mit ODD getestet. Der vorgeschlagene Versuch ist der nächste logische Schritt – Entwicklung und iteratives Testen von SLEEP-COPE, einem kurzen dyadischen telemedizinischen CBT-I für Kinder mit ODD und ihre Eltern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Melanie A Stearns, PhD
  • Telefonnummer: 8139748110
  • E-Mail: mstearns@usf.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind im Alter von 8–12 Jahren mit ODD (vorherige Diagnose) und Schlaflosigkeit
  2. Englischkenntnisse von Kindern und Eltern.

Schlaflosigkeit:

  1. Beschwerden über Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder frühmorgendliches Erwachen laut Bericht des Kindes oder Beobachtung der Eltern seit mehr als 3 Monaten
  2. Funktionsstörungen am Tag (Stimmung, kognitive, soziale, akademische) aufgrund von Schlaflosigkeit
  3. Basistagebücher und Aktigraphien weisen auf >30 Minuten hin. der Einschlaflatenz, des Aufwachens nach dem Einschlafen oder des Erwachens am frühen Morgen (Zeit zwischen dem letzten Aufwachen und dem Aufstehen) in mehr als 6 Nächten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Elternteil ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder das Kind ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  2. Familie ist nicht bereit, willkürliche Zuweisungen anzunehmen
  3. Teilnahme von Kindern/Eltern an einem anderen randomisierten Forschungsprojekt
  4. Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung ist der Elternteil nicht in der Lage, Formulare auszufüllen oder Behandlungsverfahren durchzuführen
  5. Unbehandelte medizinische Komorbidität bei Kindern, einschließlich anderer Schlafstörungen (z. B. Apnoe, Epilepsie, psychotische Störungen, Selbstmordgedanken/-absicht, [häufige] Parasomnien)
  6. Psychopharmaka oder andere Medikamente für Kinder, die den Schlaf verändern, mit Ausnahme von Stimulanzien, Schlafmitteln und/oder Melatonin
  7. Teilnahme von Kindern an nicht-pharmakologischen Behandlungen (einschließlich CBT) zum Schlafen außerhalb der aktuellen Studie
  8. Bericht der Eltern über die Unfähigkeit, sich einer Holter-Überwachung oder Aktigraphie zu unterziehen (z. B. extreme Empfindlichkeit, Verhaltensausbrüche)
  9. Andere Bedingungen, die sich negativ auf die Teilnahme an der Studie auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCHLAF: KOMMEN
Der Inhalt umfasst sowohl Standard-CBT-I-Techniken [Schlafhygiene, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, kognitive Therapie] als auch solche, die auf Kinder mit ODS und deren Eltern abzielen. Eine aktive Beteiligung der Kinder ist ein Ziel, kann jedoch aufgrund ihres Alters/ihrer Fähigkeiten eingeschränkt sein. Eltern werden mit Kindern zusammenarbeiten, um Verhaltensstrategien umzusetzen.
Verhalten: SCHLAF: KOMMEN
Standard-CBT-I-Techniken zusammen mit Modulen, die auf die Nichteinhaltung bei Kindern mit ODD und ihren Eltern abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schlaftagebücher für Kinder
Zeitfenster: Jeden Morgen für 14 Tage in der 0. Woche, der 6. Woche und der 10. Woche
Täglich von Kindern mit Unterstützung der Eltern ausgefüllte Tagebücher, die die Schlafeffizienz, die Einschlaflatenz und die Gesamtschlafzeit messen. Tagebücher messen auch das Verhalten von Kindern.
Jeden Morgen für 14 Tage in der 0. Woche, der 6. Woche und der 10. Woche
Tägliche Schlaftagebücher für Eltern
Zeitfenster: Jeden Morgen für 14 Tage in der 0. Woche, der 6. Woche und der 10. Woche
Von Eltern ausgefüllte tägliche Tagebücher, die die Schlafeffizienz, die Einschlafverzögerung und die Gesamtschlafzeit messen. Tagebücher messen auch Erziehungstechniken.
Jeden Morgen für 14 Tage in der 0. Woche, der 6. Woche und der 10. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderaktigraphie
Zeitfenster: 24/7 während der zweiwöchigen Beurteilung in der 0., 6. und 10. Woche
Physiologisches Maß für die Schlafeffizienz, die Einschlaflatenz und die Gesamtschlafzeit.
24/7 während der zweiwöchigen Beurteilung in der 0., 6. und 10. Woche
Eltern-Aktigraphie
Zeitfenster: 24/7 während der zweiwöchigen Beurteilung in der 0., 6. und 10. Woche
Physiologisches Maß für die Schlafeffizienz, die Einschlaflatenz und die Gesamtschlafzeit.
24/7 während der zweiwöchigen Beurteilung in der 0., 6. und 10. Woche
Cortisol im Speichel von Kindern
Zeitfenster: vor und nach einer Kaltpressung nach 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Cortisol im Speichel wurde morgens vor und nach der Kältepressung gesammelt und sofort eingefroren. Speichelproben (25 µL), doppelt getestet. In Ruhe durchlaufen Kinder Folgendes: 1) Speichelsammlung zu Beginn, 2) Kaltpressorstimulation an der Hand (Hand auf den Boden von 4° Celsius warmem Eiswasser legen) für 30 Sekunden, 3) 3-minütige Erholung, 4) Kaltpressorstimulation an anderen Hand für 30 Sekunden, 5) Speichelsammlung nach der Beurteilung.
vor und nach einer Kaltpressung nach 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Kinderhaar-Cortisol
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Das gesammelte Haar (15–50 mg) wird in 1 cm große Segmente geschnitten und zu einem feinen Pulver gemahlen, bevor es 16–18 Stunden lang unter Schütteln mit Methanol extrahiert wird. Cortisol wird dann durch Flüssigkeitschromatographie – Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) (Salimetrics LLC, State College PA) quantifiziert.
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Die überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst Ängste und Depressionen bei Kindern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
PROMIS Schlafstörung bei Kindern
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst den Schlaf von Kindern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Alabama-Erziehungsfragebogen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst das Erziehungsverhalten
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst den Stress der Eltern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Checkliste für störende Verhaltensstörungen bei Kindern
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst störendes Verhalten von Kindern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst die Depression der Eltern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst die Angst der Eltern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
PROMIS Schlafstörung bei Erwachsenen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst den Schlaf der Eltern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Fragebogen zum pädiatrischen Schlaf
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst das Risiko einer Schlafapnoe bei Kindern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst das Schlafapnoerisiko der Eltern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0161464

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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