SLEEP-COPE: Вмешательство в сон оппозиционных детей
24 марта 2025 г. обновлено: Melanie Stearns, University of South Florida
SLEEP-COPE: улучшение сна и эффективное воспитание детей с оппозиционными и проблемными выражениями лица
Дети с оппозиционно-вызывающим расстройством (ОВР) подвержены риску бессонницы, дисфункции возбуждения, проблем с настроением и неподчинения.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) обещает улучшить ситуацию с бессонницей и связанными с ней проблемами.
Оказание телемедицины уменьшит нагрузку на личные сеансы, особенно в районах, где доступ к психиатрической помощи ограничен.
Телемедицина CBT-I эффективна у взрослых и детей, но не тестировалась на детях с ODD.
Предлагаемое исследование является следующим логическим шагом — разработкой и итеративным тестированием SLEEP-COPE, краткой диадной КПТ-I телемедицины для детей с ODD и их родителей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melanie A Stearns, PhD
- Номер телефона: 8139748110
- Электронная почта: mstearns@usf.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620-8100
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
Контакт:
- Melanie Stearns, PhD
- Электронная почта: mstearns@usf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте 8–12 лет с ODD (предварительный диагноз) и бессонницей.
- Знание английского языка детьми и родителями.
Бессонница:
- жалобы на трудности с засыпанием, сохранением сна или ранним утренним пробуждением по сообщению ребенка или под наблюдением родителей в течение 3+ месяцев.
- дневная дисфункция (настроение, когнитивная, социальная, учебная) из-за бессонницы
- Базовые дневники и актиграфия показывают >30 минут. латентного периода засыпания, пробуждения после засыпания или раннего утреннего пробуждения (время между последним пробуждением и временем выхода из постели) более 6 ночей
Критерий исключения:
- Родитель не может дать информированное согласие или ребенок не может дать согласие
- Семья не желает соглашаться на случайное задание
- Участие детей/родителей в другом рандомизированном исследовательском проекте
- Родитель не может заполнить формы или выполнить лечебные процедуры из-за когнитивных нарушений.
- Невылеченные сопутствующие заболевания у ребенка, включая другие нарушения сна (например, апноэ, эпилепсия, психотические расстройства, суицидальные мысли/намерения, [частые] парасомнии)
- Детские психотропные препараты или другие препараты, влияющие на сон, за исключением стимуляторов, снотворных и/или мелатонина.
- Участие детей в нефармакологическом лечении (включая КПТ) сна вне текущего исследования
- Сообщение родителей о невозможности пройти холтеровское мониторирование или актиграфию (например, чрезвычайная чувствительность, поведенческие вспышки)
- Другие условия, отрицательно влияющие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОН: СПРАВИТЬСЯ
Содержание включает в себя как стандартные методы CBT-I (гигиена сна, контроль раздражителей, ограничение сна, когнитивная терапия), так и методы, ориентированные на детей с ODD и их родителей.
Активное участие детей является целью, но может быть ограничено из-за возраста/способностей.
Родители будут работать с детьми над внедрением поведенческих стратегий.
|
Стандартные методы КПТ-I вместе с модулями, направленными на несоблюдение режима у детей с ODD и их родителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные дневники сна ребенка
Временное ограничение: Каждое утро в течение 14 дней в 0, 6 и 10 неделях.
|
Ежедневные дневники, заполняемые детьми при помощи родителей, которые измеряют эффективность сна, задержку начала сна и общее время сна.
Дневники также измеряют поведение ребенка.
|
Каждое утро в течение 14 дней в 0, 6 и 10 неделях.
|
|
Ежедневные дневники сна родителей
Временное ограничение: Каждое утро в течение 14 дней в 0, 6 и 10 неделях.
|
Ежедневные дневники, заполняемые родителями, в которых измеряется эффективность сна, задержка начала сна и общее время сна.
Дневники также измеряют методы воспитания.
|
Каждое утро в течение 14 дней в 0, 6 и 10 неделях.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская Актиграфия
Временное ограничение: Круглосуточно и без выходных в течение двухнедельной оценки на 0, 6 и 10 неделях.
|
Физиологическая мера эффективности сна, латентного периода сна и общего времени сна.
|
Круглосуточно и без выходных в течение двухнедельной оценки на 0, 6 и 10 неделях.
|
|
Родительская Актиграфия
Временное ограничение: Круглосуточно и без выходных в течение двухнедельной оценки на 0, 6 и 10 неделях.
|
Физиологическая мера эффективности сна, латентного периода сна и общего времени сна.
|
Круглосуточно и без выходных в течение двухнедельной оценки на 0, 6 и 10 неделях.
|
|
Кортизол детской слюны
Временное ограничение: до и после холодового прессорного упражнения через 0 недель, 6 недель, 10 недель
|
Кортизол в слюне собирали утром до и после холодового прессинга и сразу же замораживали.
Образцы слюны (25 мкл) анализировали в двух экземплярах.
В покое дети подвергаются следующему: 1) базовому сбору слюны, 2) холодной прессорной стимуляции руки (поместите руку на дно ледяной воды температурой 4°С) на 30 секунд, 3) 3-минутному восстановлению, 4) холодной прессорной стимуляции других руку в течение 30 секунд, 5) сбор слюны после оценки.
|
до и после холодового прессорного упражнения через 0 недель, 6 недель, 10 недель
|
|
Кортизол для детских волос
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
|
Собранные волосы (15-50 мг) разрезают на сегменты по 1 см и измельчают в мелкий порошок, а затем экстрагируют метанолом в течение 16-18 часов при встряхивании.
Затем кортизол количественно определяют с помощью жидкостной хроматографии - тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) (Salimetrics LLC, Государственный колледж Пенсильвания).
|
0 недель, 6 недель, 10 недель
|
|
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
|
Измеряет детскую тревогу и депрессию
|
0 недель, 6 недель, 10 недель
|
|
ПРОМИС Нарушение сна у детей
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
|
Измеряет сон ребенка
|
0 недель, 6 недель, 10 недель
|
|
Анкета для родителей в Алабаме
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
|
Измеряет родительское поведение
|
0 недель, 6 недель, 10 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
|
Измеряет родительский стресс
|
0 недель, 6 недель, 10 недель
|
|
Контрольный список нарушений деструктивного поведения у детей
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
|
Измеряет деструктивное поведение детей
|
0 недель, 6 недель, 10 недель
|
|
Опросник депрессии Бека-II
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
|
Измеряет родительскую депрессию
|
0 недель, 6 недель, 10 недель
|
|
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
|
Измеряет беспокойство родителей
|
0 недель, 6 недель, 10 недель
|
|
ПРОМИС Нарушение сна для взрослых
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
|
Измеряет сон родителей
|
0 недель, 6 недель, 10 недель
|
|
Анкета по детскому сну
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
|
Измеряет риск апноэ во сне у детей
|
0 недель, 6 недель, 10 недель
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 10 недель
|
Измеряет риск апноэ во сне у родителей
|
0 недель, 6 недель, 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0161464
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .