SLEEP-COPE: Interwencja snu dla dzieci opozycyjnych
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Melanie Stearns, University of South Florida
SLEEP-COPE: Poprawa snu i skuteczne rodzicielstwo dla dzieci z wyrazami opozycyjnymi i problematycznymi
Dzieci z zaburzeniami opozycyjno-buntowniczymi (ODD) są narażone na ryzyko bezsenności, zaburzeń pobudzenia, problemów z nastrojem i nieprzestrzegania zasad.
Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności (CBT-I) może pomóc w złagodzeniu bezsenności i związanych z nią problemów.
Świadczenie telezdrowia zmniejszy obciążenie sesjami osobistymi, szczególnie w obszarach, w których dostęp do opieki psychiatrycznej jest niewielki.
Telezdrowie CBT-I jest skuteczne u dorosłych i dzieci, ale nie zostało przetestowane u dzieci z ODD.
Proponowane badanie stanowi kolejny logiczny krok – opracowanie i iteracyjne testowanie SLEEP-COPE, krótkiej diadycznej telezdrowia CBT-I dla dzieci z ODD i ich rodziców.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melanie A Stearns, PhD
- Numer telefonu: 8139748110
- E-mail: mstearns@usf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620-8100
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Melanie Stearns, PhD
- E-mail: mstearns@usf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku 8–12 lat z ODD (wcześniejsza diagnoza) i bezsennością
- Znajomość języka angielskiego u dzieci i rodziców.
Bezsenność:
- skargi na trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub wczesnym rankiem na podstawie raportu dziecka lub obserwacji rodzica przez ponad 3 miesiące
- dysfunkcje w ciągu dnia (nastrój, funkcje poznawcze, społeczne, akademickie) spowodowane bezsennością
- dzienniki początkowe i aktygrafia wskazują na >30 minut. opóźnienia zasypiania, budzenia się po zaśnięciu lub przebudzenia wcześnie rano (czas pomiędzy ostatnim przebudzeniem a godziną wyjścia z łóżka) w przypadku ponad 6 nocy
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub dziecko nie jest w stanie wyrazić zgody
- Rodzina nie chce przyjąć przypadkowego przydziału
- Udział dziecka/rodzica w innym randomizowanym projekcie badawczym
- Rodzic nie jest w stanie wypełnić formularzy ani wdrożyć procedur leczenia z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
- Nieleczone choroby współistniejące u dziecka, w tym inne zaburzenia snu (np. bezdech, padaczka, zaburzenia psychotyczne, myśli/intencje samobójcze, [częste] parasomnie)
- Leki psychotropowe dla dzieci lub inne leki zmieniające sen, z wyjątkiem środków pobudzających, leków nasennych i/lub melatoniny
- Udział dziecka w leczeniu niefarmakologicznym (w tym CBT) dotyczącym snu poza bieżącym badaniem
- Zaświadczenie rodziców o niemożności poddania się badaniu holterowskiemu lub aktigrafii (np. nadmierna wrażliwość, wybuchy behawioralne)
- Inne warunki niekorzystnie wpływające na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SEN: RADZIĆ
Treści obejmują zarówno standardowe techniki CBT-I [higiena snu, kontrola bodźców, ograniczanie snu, terapia poznawcza], jak i te skierowane do dzieci z ODD i ich rodziców.
Aktywne uczestnictwo dzieci jest celem, ale może być ograniczone ze względu na wiek/zdolności.
Rodzice będą współpracować z dziećmi w celu wdrożenia strategii behawioralnych.
|
Standardowe techniki CBT-I wraz z modułami ukierunkowanymi na nieprzestrzeganie zaleceń u dzieci z ODD i ich rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienniki dziennego snu dziecka
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 14 dni po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
|
Codzienne dzienniki wypełniane przez dzieci przy pomocy rodziców, które mierzą efektywność snu, opóźnienie zasypiania i całkowity czas snu.
Dzienniki mierzą także zachowanie dzieci.
|
Codziennie rano przez 14 dni po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
|
|
Dzienne dzienniki snu rodziców
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 14 dni po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
|
Codzienne dzienniki wypełniane przez rodziców, które mierzą efektywność snu, opóźnienie zasypiania i całkowity czas snu.
Dzienniki mierzą także techniki rodzicielskie.
|
Codziennie rano przez 14 dni po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktygrafia dziecięca
Ramy czasowe: 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas 2-tygodniowej oceny po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
|
Fizjologiczna miara efektywności snu, opóźnienia zasypiania i całkowitego czasu snu.
|
24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas 2-tygodniowej oceny po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
|
|
Aktygrafia rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas 2-tygodniowej oceny po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
|
Fizjologiczna miara efektywności snu, opóźnienia zasypiania i całkowitego czasu snu.
|
24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas 2-tygodniowej oceny po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
|
|
Kortyzol w ślinie dziecka
Ramy czasowe: przed i po zadaniu z użyciem zimnego kompresora po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
|
Kortyzol w ślinie zbierany jest rano przed i po zadaniu zimnym kompresorem i natychmiast zamrażany.
Próbki śliny (25 µl) badane w dwóch powtórzeniach.
W spoczynku dzieci zostaną poddane następującym czynnościom: 1) pobraniu początkowej śliny, 2) stymulacji zimnym presorem na rękę (połóż dłoń na dnie lodowatej wody o temperaturze 4°C) na 30 sekund, 3) 3-minutowej regeneracji, 4) stymulacji zimnym presorem na inne rękę przez 30 sekund, 5) pobranie śliny po ocenie.
|
przed i po zadaniu z użyciem zimnego kompresora po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
|
|
Kortyzol do włosów u dzieci
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Zebrane włosy (15–50 mg) zostaną pocięte na 1 cm segmenty i zmielone na drobny proszek, po czym zostaną ekstrahowane metanolem przez 16–18 godzin podczas wytrząsania.
Następnie kortyzol oznacza się ilościowo metodą chromatografii cieczowej – tandemowa spektrometria mas (LC-MS/MS) (Salimetrics LLC, State College PA).
|
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Mierzy lęk i depresję u dzieci
|
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
PROMIS Zaburzenia snu u dzieci
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Mierzy sen dziecka
|
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Kwestionariusz dla rodziców w Alabamie
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Mierzy zachowania rodzicielskie
|
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Mierzy stres rodziców
|
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Lista kontrolna zaburzeń zachowania destrukcyjnego u dzieci
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Mierzy destrukcyjne zachowania dzieci
|
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Inwentarz Depresji Becka-II
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Mierzy depresję rodziców
|
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Mierzy niepokój rodziców
|
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
PROMIS Zaburzenia snu u dorosłych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Mierzy sen rodziców
|
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Kwestionariusz snu pediatrycznego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Mierzy ryzyko bezdechu sennego u dziecka
|
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
|
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Mierzy ryzyko bezdechu sennego u rodziców
|
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0161464
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .