SLEEP-COPE: Søvnintervensjon for opposisjonelle barn
24. mars 2025 oppdatert av: Melanie Stearns, University of South Florida
SLEEP-COPE: Søvnforbedring og effektivt foreldreskap for barn med opposisjonelle og problematiske uttrykk
Barn med Oppositional Defiant Disorder (ODD) er i faresonen for søvnløshet, arousal dysfunksjon, humørproblemer og manglende etterlevelse.
Kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I) har løftet for å forbedre søvnløshet og relaterte bekymringer.
Telehelselevering vil redusere byrden av personlige økter, spesielt i områder der det er lav tilgang til psykisk helsehjelp.
Telehealth CBT-I er effektivt hos voksne og barn, men har ikke blitt testet hos barn med ODD.
Den foreslåtte utprøvingen er det neste logiske trinnet - utvikling og iterativ testing av SLEEP-COPE, en kort dyadisk telehelse CBT-I for barn med ODD og deres foreldre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melanie A Stearns, PhD
- Telefonnummer: 8139748110
- E-post: mstearns@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620-8100
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Ta kontakt med:
- Melanie Stearns, PhD
- E-post: mstearns@usf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 8-12 år med ODD (tidligere diagnose) og søvnløshet
- Engelskkunnskaper for barn og foreldre.
Søvnløshet:
- klager på problemer med å sovne, holde seg i søvn eller tidlig oppvåkning om morgenen etter barnerapport eller observasjon fra foreldre i 3+ måneder
- dysfunksjon på dagtid (humør, kognitiv, sosial, akademisk) på grunn av søvnløshet
- basislinjedagbøker og aktigrafi indikerer >30 minutter. av ventetid på innsettende søvn, oppvåkning etter innsett søvn eller tidlig oppvåkning om morgenen (tid mellom siste oppvåkning og ut av sengen tid) på 6+ netter
Ekskluderingskriterier:
- Forelder kan ikke gi informert samtykke eller barn kan ikke gi samtykke
- Familien vil ikke akseptere tilfeldig oppdrag
- Barn/foreldres deltakelse i et annet randomisert forskningsprosjekt
- Forelder kan ikke fylle ut skjemaer eller implementere behandlingsprosedyrer på grunn av kognitiv svikt
- Ubehandlet medisinsk komorbiditet hos barn, inkludert andre søvnforstyrrelser (f.eks. apné, epilepsi, psykotiske lidelser, selvmordstanker/intensjon, [hyppige] parasomnier)
- Psykotropiske eller andre medisiner for barn som endrer søvnen med unntak av sentralstimulerende midler, søvnmedisiner og/eller melatonin
- Barns deltakelse i ikke-medikamentell behandling (inkludert CBT) for søvn utenfor gjeldende forsøk
- Foreldres rapport om manglende evne til å gjennomgå Holter-overvåking eller aktigrafi (f.eks. ekstrem følsomhet, atferdsutbrudd)
- Andre forhold som påvirker prøvedeltakelsen negativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SØVN: COPE
Innholdet inkluderer både standard CBT-I-teknikker [søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnbegrensning, kognitiv terapi] så vel som de som er rettet mot barn med ODD og deres foreldre.
Aktiv barns medvirkning er et mål, men kan være begrenset på grunn av alder/evner.
Foreldre vil jobbe med barn for å implementere atferdsstrategier.
|
Standard CBT-I-teknikker sammen med moduler rettet mot manglende overholdelse hos barn med ODD og deres foreldre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagbøker for barns søvn
Tidsramme: Hver morgen i 14 dager etter 0 uker, 6 uker og 10 uker
|
Daglige dagbøker fylt ut av barn med foreldrehjelp som måler søvneffektivitet, søvnforsinkelse og total søvntid.
Dagbøker måler også barns atferd.
|
Hver morgen i 14 dager etter 0 uker, 6 uker og 10 uker
|
|
Daglige søvndagbøker for foreldre
Tidsramme: Hver morgen i 14 dager etter 0 uker, 6 uker og 10 uker
|
Daglige dagbøker fylt ut av foreldre som måler søvneffektivitet, søvnforsinkelse og total søvntid.
Dagbøker måler også foreldreteknikker.
|
Hver morgen i 14 dager etter 0 uker, 6 uker og 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneaktigrafi
Tidsramme: 24/7 i løpet av 2 ukers vurdering ved 0 uker, 6 uker og 10 uker
|
Fysiologisk mål på søvneffektivitet, ventetid på innsettende søvn og total søvntid.
|
24/7 i løpet av 2 ukers vurdering ved 0 uker, 6 uker og 10 uker
|
|
Foreldreaktigrafi
Tidsramme: 24/7 i løpet av 2 ukers vurdering ved 0 uker, 6 uker og 10 uker
|
Fysiologisk mål på søvneffektivitet, ventetid på innsettende søvn og total søvntid.
|
24/7 i løpet av 2 ukers vurdering ved 0 uker, 6 uker og 10 uker
|
|
Spyttkortisol hos barn
Tidsramme: før og etter en kaldtrykksoppgave ved 0 uker, 6 uker, 10 uker
|
Spyttkortisol samles om morgenen før og etter kaldpressoroppgave og fryses umiddelbart.
Spyttprøver (25 µL) analysert i duplikat.
I hvile vil barn gjennomgå følgende: 1) baseline spyttinnsamling, 2) kaldpressorstimulering for hånden (plasser hånden til bunnen av 4° Celsius isvann) i 30 sekunder, 3) 3 min restitusjon, 4) kaldpressorstimulering til andre hånd i 30 sekunder, 5) spyttoppsamling etter vurdering.
|
før og etter en kaldtrykksoppgave ved 0 uker, 6 uker, 10 uker
|
|
Barnehår kortisol
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
|
Hår som samles opp (15-50 mg) vil bli kuttet i 1 cm segmenter og malt til et fint pulver før det ekstraheres med metanol i 16-18 timer under risting.
Kortisol blir deretter kvantifisert ved væskekromatografi - tandem massespektrometri (LC-MS/MS) (Salimetrics LLC, State College PA).
|
0 uker, 6 uker, 10 uker
|
|
Den reviderte skalaen for barndomsangst og depresjon
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
|
Måler barns angst og depresjon
|
0 uker, 6 uker, 10 uker
|
|
LØFT Søvnforstyrrelse for barn
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
|
Måler barnesøvn
|
0 uker, 6 uker, 10 uker
|
|
Alabama foreldre spørreskjema
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
|
Måler foreldreatferd
|
0 uker, 6 uker, 10 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
|
Måler foreldrestress
|
0 uker, 6 uker, 10 uker
|
|
Sjekkliste for forstyrrende atferdsforstyrrelser hos barn
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
|
Måler forstyrrende atferd hos barn
|
0 uker, 6 uker, 10 uker
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
|
Måler foreldredepresjon
|
0 uker, 6 uker, 10 uker
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
|
Måler foreldres angst
|
0 uker, 6 uker, 10 uker
|
|
PROMIS Søvnforstyrrelse for voksne
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
|
Måler foreldres søvn
|
0 uker, 6 uker, 10 uker
|
|
Pediatrisk søvn spørreskjema
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
|
Måler risiko for søvnapné hos barn
|
0 uker, 6 uker, 10 uker
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
|
Måler risiko for søvnapné hos foreldre
|
0 uker, 6 uker, 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0161464
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .