SLEEP-COPE：对立儿童的睡眠干预
2024年5月7日 更新者：Melanie Stearns、University of South Florida
SLEEP-COPE：针对有反对和问题表达的儿童的睡眠增强和有效养育
患有对立违抗障碍 (ODD) 的儿童面临失眠、唤醒功能障碍、情绪问题和不服从的风险。
失眠认知行为治疗 (CBT-I) 有望改善失眠和相关问题。
远程医疗服务将减轻面对面会议的负担，特别是在心理保健机会较少的地区。
远程医疗 CBT-I 对成人和儿童有效，但尚未在患有 ODD 的儿童中进行测试。
拟议的试验是下一个合乎逻辑的步骤——开发和迭代测试 SLEEP-COPE，这是一种针对 ODD 儿童及其父母的简短二元远程医疗 CBT-I。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melanie A Stearns, PhD
- 电话号码：8139748110
- 邮箱：mstearns@usf.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33620-8100
- 招聘中
- University of South Florida
-
接触：
- Melanie Stearns, PhD
- 邮箱：mstearns@usf.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 ODD（既往诊断）和失眠症的 8-12 岁儿童
- 孩子和家长的英语水平。
失眠：
- 儿童报告或家长观察 3 个月以上，抱怨入睡困难、保持睡眠或早醒
- 失眠导致的日间功能障碍（情绪、认知、社交、学业）
- 基线日记和体动记录仪显示 >30 分钟。 6 晚以上的入睡潜伏期、入睡后醒来或清晨醒来（最后一次醒来与起床时间之间的时间）
排除标准：
- 父母无法提供知情同意或子女无法提供同意
- 家人不愿接受随机分配
- 儿童/家长参与另一个随机研究项目
- 由于认知障碍，家长无法填写表格或实施治疗程序
- 未经治疗的儿童合并症，包括其他睡眠障碍（例如呼吸暂停、癫痫、精神障碍、自杀意念/意图、[常见]异态睡眠）
- 儿童精神药物或其他改变睡眠的药物，兴奋剂、安眠药物和/或褪黑激素除外
- 儿童在当前试验之外参与非药物睡眠治疗（包括 CBT）
- 家长报告无法进行动态心电图监测或体动记录（例如极度敏感、行为爆发）
- 其他对试验参与产生不利影响的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：睡眠：应对
内容包括标准 CBT-I 技术 [睡眠卫生、刺激控制、睡眠限制、认知治疗] 以及针对 ODD 儿童及其父母的技术。
积极的儿童参与是一个目标，但可能会因年龄/能力而受到限制。
父母将与孩子一起实施行为策略。
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标准 CBT-I 技术以及针对 ODD 儿童及其父母不遵守规定的模块。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童每日睡眠日记
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 10 周的每天早晨，连续 14 天
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孩子们在家长的帮助下填写每日日记，测量睡眠效率、入睡潜伏期和总睡眠时间。
日记还可以衡量儿童的行为。
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第 0 周、第 6 周和第 10 周的每天早晨，连续 14 天
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家长每日睡眠日记
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 10 周的每天早晨，连续 14 天
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父母填写的每日日记，用于测量睡眠效率、入睡潜伏期和总睡眠时间。
日记还衡量养育技巧。
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第 0 周、第 6 周和第 10 周的每天早晨，连续 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童体动记录仪
大体时间：在第 0 周、第 6 周和第 10 周的 2 周评估期间，每天 24/7
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睡眠效率、入睡潜伏期和总睡眠时间的生理测量。
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在第 0 周、第 6 周和第 10 周的 2 周评估期间，每天 24/7
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家长体动记录仪
大体时间：在第 0 周、第 6 周和第 10 周的 2 周评估期间，每天 24/7
|
睡眠效率、入睡潜伏期和总睡眠时间的生理测量。
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在第 0 周、第 6 周和第 10 周的 2 周评估期间，每天 24/7
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儿童唾液皮质醇
大体时间：第 0 周、6 周、10 周冷加压任务之前和之后
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在冷加压任务之前和之后的早上收集唾液皮质醇并立即冷冻。
唾液样本（25 µL）一式两份进行测定。
休息时，儿童将接受以下操作：1) 基线唾液收集，2) 对手进行冷加压刺激（将手放在 4°C 冰水底部）30 秒，3) 3 分钟恢复，4) 对其他部位进行冷加压刺激手30秒，5)评估后唾液收集。
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第 0 周、6 周、10 周冷加压任务之前和之后
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儿童头发皮质醇
大体时间：0周、6周、10周
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将收集的毛发（15-50毫克）切成1厘米的段并研磨成细粉，然后用甲醇提取16-18小时，同时摇动。
然后通过液相色谱-串联质谱法 (LC-MS/MS)（Salimetrics LLC，宾夕法尼亚州立大学）对皮质醇进行定量。
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0周、6周、10周
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修订后的童年焦虑和抑郁量表
大体时间：0周、6周、10周
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测量儿童焦虑和抑郁程度
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0周、6周、10周
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PROMIS 儿童睡眠障碍
大体时间：0周、6周、10周
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测量儿童睡眠
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0周、6周、10周
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阿拉巴马州育儿问卷
大体时间：0周、6周、10周
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衡量养育行为
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0周、6周、10周
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感知压力量表
大体时间：0周、6周、10周
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测量父母压力
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0周、6周、10周
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儿童破坏性行为障碍清单
大体时间：0周、6周、10周
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衡量儿童破坏性行为
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0周、6周、10周
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贝克抑郁量表-II
大体时间：0周、6周、10周
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测量父母抑郁症
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0周、6周、10周
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状态特质焦虑量表
大体时间：0周、6周、10周
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衡量家长的焦虑程度
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0周、6周、10周
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PROMIS 成人睡眠障碍
大体时间：0周、6周、10周
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测量父母睡眠
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0周、6周、10周
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儿科睡眠问卷
大体时间：0周、6周、10周
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测量儿童睡眠呼吸暂停风险
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0周、6周、10周
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Epworth嗜睡量表
大体时间：0周、6周、10周
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测量父母睡眠呼吸暂停风险
|
0周、6周、10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0161464
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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