SLEEP-COPE: Unihäiriö oppositioisille lapsille
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Melanie Stearns, University of South Florida
SLEEP-COPE: Unen parantaminen ja tehokas vanhemmuus lapsille, joilla on vastustavia ja ongelmallisia ilmaisuja
Oppositional Defiant Disorder (ODD) -lapset ovat vaarassa sairastua unettomuuteen, kiihottumishäiriöön, mielialaongelmiin ja noudattamatta jättämiseen.
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT-I) lupaa parantaa unettomuutta ja siihen liittyviä huolenaiheita.
Etäterveydenhuolto vähentää henkilökohtaisten tapaamisten taakkaa erityisesti alueilla, joilla mielenterveyshuolto on vähäistä.
Telehealth CBT-I on tehokas aikuisilla ja lapsilla, mutta sitä ei ole testattu lapsilla, joilla on ODD.
Ehdotettu kokeilu on seuraava looginen askel - SLEEP-COPE:n, lyhyen dyadisen etäterveyden CBT-I:n kehittäminen ja iteratiivinen testaus lapsille ja heidän vanhemmilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melanie A Stearns, PhD
- Puhelinnumero: 8139748110
- Sähköposti: mstearns@usf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620-8100
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Stearns, PhD
- Sähköposti: mstearns@usf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-12-vuotias lapsi, jolla on ODD (ennen diagnoosi) ja unettomuus
- Lapsen ja vanhemman englannin kielen taito.
Unettomuus:
- valitukset nukahtamisvaikeuksista, nukahtamisesta tai varhaisesta aamusta heräämisestä lapsen ilmoituksen tai vanhemman havainnon perusteella yli 3 kk
- päiväsaikaan (mieliala, kognitiivinen, sosiaalinen, akateeminen) unettomuudesta johtuvat toimintahäiriöt
- peruspäiväkirjat ja aktigrafia osoittavat > 30 minuuttia. nukahtamisviive, herääminen nukahtamisen jälkeen tai varhainen aamuherääminen (aika viimeisen heräämisen ja nukkumaanmenoajan välillä) yli 6 yönä
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai lapsi ei pysty antamaan suostumusta
- Perhe ei ole halukas ottamaan vastaan satunnaisia tehtäviä
- Lapsen/vanhempien osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimusprojektiin
- Vanhempi ei pysty täyttämään lomakkeita tai toteuttamaan hoitotoimenpiteitä kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- Lapsen hoitamaton lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien muut unihäiriöt (esim. apnea, epilepsia, psykoottiset häiriöt, itsetuhoiset ajatukset/aikomukset, [usein] parasomniat)
- Lasten psykotrooppiset tai muut unta muuttavat lääkkeet, paitsi piristeet, unilääkkeet ja/tai melatoniini
- Lapsen osallistuminen ei-lääkehoitoon (mukaan lukien CBT) unen vuoksi nykyisen tutkimuksen ulkopuolella
- Vanhemman raportti kyvyttömyydestä suorittaa Holter-seurantaa tai aktigrafiaa (esim. äärimmäinen herkkyys, käyttäytymispurkaukset)
- Muut olosuhteet, jotka vaikuttavat haitallisesti kokeeseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SLEEP: COPE
Sisältö sisältää sekä tavallisia CBT-I-tekniikoita [unihygienia, ärsykkeiden hallinta, unenrajoitus, kognitiivinen terapia] että ne, jotka on suunnattu ODD-lapsille ja heidän vanhemmilleen.
Lasten aktiivinen osallistuminen on tavoite, mutta se voi olla rajoitettu iän/kykyjen vuoksi.
Vanhemmat työskentelevät lasten kanssa käyttäytymisstrategioiden toteuttamiseksi.
|
Normaalit CBT-I-tekniikat sekä moduulit, jotka kohdistuvat ODD-lapsien ja heidän vanhempiensa noudattamatta jättämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten päivittäiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Joka aamu 14 päivän ajan viikkoina 0, 6 ja 10 viikkoa
|
Päivittäiset päiväkirjat, joita lapset täyttävät vanhempien avustuksella ja jotka mittaavat unen tehokkuutta, nukahtamisviivettä ja unen kokonaisaikaa.
Päiväkirjat mittaavat myös lasten käyttäytymistä.
|
Joka aamu 14 päivän ajan viikkoina 0, 6 ja 10 viikkoa
|
|
Vanhempien päivittäiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Joka aamu 14 päivän ajan viikkoina 0, 6 ja 10 viikkoa
|
Vanhempien täyttämät päivittäiset päiväkirjat, jotka mittaavat unen tehokkuutta, unen alkamisviivettä ja kokonaisnukkumisaikaa.
Päiväkirjat mittaavat myös vanhemmuuden tekniikoita.
|
Joka aamu 14 päivän ajan viikkoina 0, 6 ja 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten aktigrafia
Aikaikkuna: 24/7 2 viikon arvioinnin aikana 0, 6 ja 10 viikkoa
|
Unen tehokkuuden fysiologinen mitta, unen alkamisviive ja kokonaisnukkumisaika.
|
24/7 2 viikon arvioinnin aikana 0, 6 ja 10 viikkoa
|
|
Vanhemman aktigrafia
Aikaikkuna: 24/7 2 viikon arvioinnin aikana 0, 6 ja 10 viikkoa
|
Unen tehokkuuden fysiologinen mitta, unen alkamisviive ja kokonaisnukkumisaika.
|
24/7 2 viikon arvioinnin aikana 0, 6 ja 10 viikkoa
|
|
Lapsen syljen kortisoli
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kylmäpainetehtävän viikkoina 0, 6, 10 viikkoa
|
Syljen kortisoli kerätty aamulla ennen kylmäpuristustehtävää ja sen jälkeen ja jäädytetty välittömästi.
Sylkinäytteet (25 ui) analysoitiin kahtena rinnakkaisena.
Lepotilassa lapset käyvät läpi seuraavat: 1) lähtötilanteen syljenkeruu, 2) kylmäpainestimulaatio kädelle (käsi 4°C jääveden pohjalle) 30 sekuntia, 3) 3 min palautuminen, 4) kylmäpainestimulaatio muille. käsi 30 sekuntia, 5) arvioinnin jälkeinen syljen kerääminen.
|
ennen ja jälkeen kylmäpainetehtävän viikkoina 0, 6, 10 viikkoa
|
|
Lasten hiusten kortisoli
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Kerätyt hiukset (15-50 mg) leikataan 1 cm:n lohkoiksi ja jauhetaan hienoksi jauheeksi ennen kuin uutetaan metanolilla 16-18 tunnin ajan ravistellen.
Sen jälkeen kortisolin määrä määritetään nestekromatografialla - tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) (Salimetrics LLC, State College PA).
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Tarkistettu lapsuuden ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa lapsen ahdistusta ja masennusta
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
PROMIS lasten unihäiriö
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa lapsen unta
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Alabama Parenting Questionnaire
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa vanhemmuuden käyttäytymistä
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa vanhempien stressiä
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Lapsia häiritsevien käyttäytymishäiriöiden tarkistuslista
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa lasten häiritsevää käyttäytymistä
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa vanhempien masennusta
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa vanhempien ahdistusta
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
PROMIS aikuisten unihäiriöt
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa vanhempien unta
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Lasten unikysely
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa lasten uniapneariskiä
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Mittaa vanhempien uniapneariskiä
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0161464
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .