Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SLEEP-COPE: Unihäiriö oppositioisille lapsille

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Melanie Stearns, University of South Florida

SLEEP-COPE: Unen parantaminen ja tehokas vanhemmuus lapsille, joilla on vastustavia ja ongelmallisia ilmaisuja

Oppositional Defiant Disorder (ODD) -lapset ovat vaarassa sairastua unettomuuteen, kiihottumishäiriöön, mielialaongelmiin ja noudattamatta jättämiseen. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT-I) lupaa parantaa unettomuutta ja siihen liittyviä huolenaiheita. Etäterveydenhuolto vähentää henkilökohtaisten tapaamisten taakkaa erityisesti alueilla, joilla mielenterveyshuolto on vähäistä. Telehealth CBT-I on tehokas aikuisilla ja lapsilla, mutta sitä ei ole testattu lapsilla, joilla on ODD. Ehdotettu kokeilu on seuraava looginen askel - SLEEP-COPE:n, lyhyen dyadisen etäterveyden CBT-I:n kehittäminen ja iteratiivinen testaus lapsille ja heidän vanhemmilleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Melanie A Stearns, PhD
  • Puhelinnumero: 8139748110
  • Sähköposti: mstearns@usf.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 8-12-vuotias lapsi, jolla on ODD (ennen diagnoosi) ja unettomuus
  2. Lapsen ja vanhemman englannin kielen taito.

Unettomuus:

  1. valitukset nukahtamisvaikeuksista, nukahtamisesta tai varhaisesta aamusta heräämisestä lapsen ilmoituksen tai vanhemman havainnon perusteella yli 3 kk
  2. päiväsaikaan (mieliala, kognitiivinen, sosiaalinen, akateeminen) unettomuudesta johtuvat toimintahäiriöt
  3. peruspäiväkirjat ja aktigrafia osoittavat > 30 minuuttia. nukahtamisviive, herääminen nukahtamisen jälkeen tai varhainen aamuherääminen (aika viimeisen heräämisen ja nukkumaanmenoajan välillä) yli 6 yönä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhempi ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai lapsi ei pysty antamaan suostumusta
  2. Perhe ei ole halukas ottamaan vastaan ​​satunnaisia ​​tehtäviä
  3. Lapsen/vanhempien osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimusprojektiin
  4. Vanhempi ei pysty täyttämään lomakkeita tai toteuttamaan hoitotoimenpiteitä kognitiivisen heikentymisen vuoksi
  5. Lapsen hoitamaton lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien muut unihäiriöt (esim. apnea, epilepsia, psykoottiset häiriöt, itsetuhoiset ajatukset/aikomukset, [usein] parasomniat)
  6. Lasten psykotrooppiset tai muut unta muuttavat lääkkeet, paitsi piristeet, unilääkkeet ja/tai melatoniini
  7. Lapsen osallistuminen ei-lääkehoitoon (mukaan lukien CBT) unen vuoksi nykyisen tutkimuksen ulkopuolella
  8. Vanhemman raportti kyvyttömyydestä suorittaa Holter-seurantaa tai aktigrafiaa (esim. äärimmäinen herkkyys, käyttäytymispurkaukset)
  9. Muut olosuhteet, jotka vaikuttavat haitallisesti kokeeseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SLEEP: COPE
Sisältö sisältää sekä tavallisia CBT-I-tekniikoita [unihygienia, ärsykkeiden hallinta, unenrajoitus, kognitiivinen terapia] että ne, jotka on suunnattu ODD-lapsille ja heidän vanhemmilleen. Lasten aktiivinen osallistuminen on tavoite, mutta se voi olla rajoitettu iän/kykyjen vuoksi. Vanhemmat työskentelevät lasten kanssa käyttäytymisstrategioiden toteuttamiseksi.
Käyttäytyminen: SLEEP: COPE
Normaalit CBT-I-tekniikat sekä moduulit, jotka kohdistuvat ODD-lapsien ja heidän vanhempiensa noudattamatta jättämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten päivittäiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Joka aamu 14 päivän ajan viikkoina 0, 6 ja 10 viikkoa
Päivittäiset päiväkirjat, joita lapset täyttävät vanhempien avustuksella ja jotka mittaavat unen tehokkuutta, nukahtamisviivettä ja unen kokonaisaikaa. Päiväkirjat mittaavat myös lasten käyttäytymistä.
Joka aamu 14 päivän ajan viikkoina 0, 6 ja 10 viikkoa
Vanhempien päivittäiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Joka aamu 14 päivän ajan viikkoina 0, 6 ja 10 viikkoa
Vanhempien täyttämät päivittäiset päiväkirjat, jotka mittaavat unen tehokkuutta, unen alkamisviivettä ja kokonaisnukkumisaikaa. Päiväkirjat mittaavat myös vanhemmuuden tekniikoita.
Joka aamu 14 päivän ajan viikkoina 0, 6 ja 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten aktigrafia
Aikaikkuna: 24/7 2 viikon arvioinnin aikana 0, 6 ja 10 viikkoa
Unen tehokkuuden fysiologinen mitta, unen alkamisviive ja kokonaisnukkumisaika.
24/7 2 viikon arvioinnin aikana 0, 6 ja 10 viikkoa
Vanhemman aktigrafia
Aikaikkuna: 24/7 2 viikon arvioinnin aikana 0, 6 ja 10 viikkoa
Unen tehokkuuden fysiologinen mitta, unen alkamisviive ja kokonaisnukkumisaika.
24/7 2 viikon arvioinnin aikana 0, 6 ja 10 viikkoa
Lapsen syljen kortisoli
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kylmäpainetehtävän viikkoina 0, 6, 10 viikkoa
Syljen kortisoli kerätty aamulla ennen kylmäpuristustehtävää ja sen jälkeen ja jäädytetty välittömästi. Sylkinäytteet (25 ui) analysoitiin kahtena rinnakkaisena. Lepotilassa lapset käyvät läpi seuraavat: 1) lähtötilanteen syljenkeruu, 2) kylmäpainestimulaatio kädelle (käsi 4°C jääveden pohjalle) 30 sekuntia, 3) 3 min palautuminen, 4) kylmäpainestimulaatio muille. käsi 30 sekuntia, 5) arvioinnin jälkeinen syljen kerääminen.
ennen ja jälkeen kylmäpainetehtävän viikkoina 0, 6, 10 viikkoa
Lasten hiusten kortisoli
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Kerätyt hiukset (15-50 mg) leikataan 1 cm:n lohkoiksi ja jauhetaan hienoksi jauheeksi ennen kuin uutetaan metanolilla 16-18 tunnin ajan ravistellen. Sen jälkeen kortisolin määrä määritetään nestekromatografialla - tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) (Salimetrics LLC, State College PA).
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Tarkistettu lapsuuden ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Mittaa lapsen ahdistusta ja masennusta
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
PROMIS lasten unihäiriö
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Mittaa lapsen unta
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Alabama Parenting Questionnaire
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Mittaa vanhemmuuden käyttäytymistä
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Mittaa vanhempien stressiä
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Lapsia häiritsevien käyttäytymishäiriöiden tarkistuslista
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Mittaa lasten häiritsevää käyttäytymistä
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Mittaa vanhempien masennusta
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Mittaa vanhempien ahdistusta
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
PROMIS aikuisten unihäiriöt
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Mittaa vanhempien unta
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Lasten unikysely
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Mittaa lasten uniapneariskiä
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
Mittaa vanhempien uniapneariskiä
0 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0161464

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oppositiivinen uhmahäiriö

Kliiniset tutkimukset SLEEP: COPE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa