- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06419270
Kardiovaskulære, nyre- og skeletkomplikationer hos patienter med postkirurgisk hypoparathyroidisme (CAREHYPO)
Formålet med denne observationsundersøgelse er at lære om langsigtede virkninger af postkirurgisk hypoparathyroidisme. De vigtigste spørgsmål er:
- Patienter med hypoparathyroidisme har ikke øget arteriel stivhed sammenlignet med raske kontroller.
- Patienter med hypoparathyroidisme har ikke en øget koronararterieplakbyrde vurderet ved hjerte-CT sammenlignet med raske kontroller.
- Patienter med hypoparathyroidisme har ikke en øget forekomst af vertebrale frakturer sammenlignet med raske kontroller.
Resultater vil blive sammenlignet med køn og alder matchede kontroller fra den generelle befolkning.
Deltagerne vil få foretaget en CT-scanning, DXA-scanning, tonometri, blodprøver og spørgsmål og indsamle en 24-timers urinprøve.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoparathyroidisme er en sjælden endokrin lidelse karakteriseret ved hypocalcæmi med lave eller upåviselige niveauer af parathyreoideahormon. Den mest almindelige årsag til hypoparathyroidisme er efter nakkekirurgi, hvorimod ca. 25% af hypoparathyroidisme-patienter lider af ikke-kirurgisk hypoparathyroidisme på grund af fx genetiske eller autoimmune årsager. Ifølge opdaterede internationale retningslinjer betragtes tilstanden som kronisk, hvis der stadig er behov for behandling med calcium og aktiveret D-vitamin et år efter operationen.
Et stort retrospektivt kohortestudie af patienter med kronisk hypoparathyroidisme viser, at patienter med kronisk hypoparathyroidisme har en signifikant højere risiko for hjertekarsygdom, sammenlignet med patienter uden hypoparathyroidisme. Derudover er det velkendt, at patienter med hypoparathyroidisme har øget risiko for nyre- og ekstraskeletforkalkninger, selvom kardiovaskulære forkalkninger kun er sparsomt undersøgt. Endvidere er både højere arteriel stivhed vurderet ved pulsbølgehastighed og en øget hjertefrekvens tidligere blevet vist hos patienter med ikke-kirurgisk hypoparathyroidisme. Det er stort set uvist, om dette også gælder for patienter med post-kirurgisk hypoparathyroidisme.
Det overordnede formål med projektet er at undersøge kardiovaskulære, nyre- og skeletindekser hos patienter diagnosticeret med postkirurgisk hypoparathyroidisme og teste følgende (nul-)hypoteser:
- H0: Patienter med post-kirurgisk hypoparathyroidisme har ikke en øget arteriel stivhed sammenlignet med raske kontroller.
- H0: Patienter med post-kirurgisk hypoparathyroidisme har ikke en øget koronararterieplakbyrde vurderet ved hjerte-CT sammenlignet med raske kontroller.
- H0: Patienter med post-kirurgisk hypoparathyroidisme har ikke en øget forekomst af vertebrale frakturer sammenlignet med raske kontroller.
Patienter og kontroller, der accepterer deltagelse, vil gennemgå en detaljeret undersøgelse med hensyn til: Sygehistorie, fysisk undersøgelse, spørgeskemaer, blod- og 24-timers urinprøver, DXA-scanning, HRpQCT, tonometri, 12-aflednings elektrokardiogram, 24-timers blodtryk og en CT-scanning
Data analyseres i henhold til deres fordeling ved hjælp af parametrisk eller ikke-parametrisk statistik. For at imødekomme hypoteserne er der udført statistiske effektberegninger.
50 patienter med post-kirurgisk hypoparathyroidisme vil blive matchet på køn og alder (± 2 år) med 50 tilfældigt udvalgte ellers raske kontroller fra den generelle befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kun patienter:
- Kronisk postkirurgisk hypoparathyroidisme diagnosticeret for > 5 år siden. (Hvis rekruttering er for udfordrende, accepterer vi sygdommens varighed på minimum et år. Herunder patienter med længst varighed af sygdommen først.)
- Kræv behandling med aktivt D-vitamin ≥ 1 µg/dag
Kun kontroller:
- Ingen historie med nakkeoperationer
- Ingen historie med parathyroid sygdom
Alle deltagere:
- Alder ≥ 18 år
- 25(OH)D vitamin ≥ 50 nmol/L
- Serummagnesium ≥ 0,50 mmol/L
- Kan læse og forstå dansk
- Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m3
- Aktiv cancer eller tidligere (undtagen skjoldbruskkirtel og basalcellehud) kræftbehandling < 5 år siden
- Graviditet eller amning for < 1 år siden
- Ubehandlede skjoldbruskkirtel- eller leversygdomme i løbet af det sidste år
- Behandling med lithium inden for de sidste 4 uger
- Kendt allergi eller følsomhed over for jod
- Enhver grund til, at det efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med post-kirurgisk hypoparathyroidisme
|
Observationel
|
|
Kontrolelementer
Køn og alder matchede kontroller fra den generelle befolkning
|
Observationel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kranspulsåren plaque byrde
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjerte CT-scanning, der vurderer coronararterie-calciumscore
|
24 måneder
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 24 måneder
|
aorta pulsbølgehastighed i m/s
|
24 måneder
|
|
Vertebrale frakturer
Tidsramme: 24 måneder
|
VFA vurderer brud i antal
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyreindekser
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse af forkalkninger
|
24 måneder
|
|
knogleindekser
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse af knoglestatus
|
24 måneder
|
|
Kardiovaskulære indekser
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse af forkalkninger
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Rejnmark, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VK-1-10-72-169-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .