Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære, nyre- og skeletkomplikationer hos patienter med postkirurgisk hypoparathyroidisme (CAREHYPO)

4. august 2025 opdateret af: University of Aarhus

Formålet med denne observationsundersøgelse er at lære om langsigtede virkninger af postkirurgisk hypoparathyroidisme. De vigtigste spørgsmål er:

  1. Patienter med hypoparathyroidisme har ikke øget arteriel stivhed sammenlignet med raske kontroller.
  2. Patienter med hypoparathyroidisme har ikke en øget koronararterieplakbyrde vurderet ved hjerte-CT sammenlignet med raske kontroller.
  3. Patienter med hypoparathyroidisme har ikke en øget forekomst af vertebrale frakturer sammenlignet med raske kontroller.

Resultater vil blive sammenlignet med køn og alder matchede kontroller fra den generelle befolkning.

Deltagerne vil få foretaget en CT-scanning, DXA-scanning, tonometri, blodprøver og spørgsmål og indsamle en 24-timers urinprøve.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypoparathyroidisme er en sjælden endokrin lidelse karakteriseret ved hypocalcæmi med lave eller upåviselige niveauer af parathyreoideahormon. Den mest almindelige årsag til hypoparathyroidisme er efter nakkekirurgi, hvorimod ca. 25% af hypoparathyroidisme-patienter lider af ikke-kirurgisk hypoparathyroidisme på grund af fx genetiske eller autoimmune årsager. Ifølge opdaterede internationale retningslinjer betragtes tilstanden som kronisk, hvis der stadig er behov for behandling med calcium og aktiveret D-vitamin et år efter operationen.

Et stort retrospektivt kohortestudie af patienter med kronisk hypoparathyroidisme viser, at patienter med kronisk hypoparathyroidisme har en signifikant højere risiko for hjertekarsygdom, sammenlignet med patienter uden hypoparathyroidisme. Derudover er det velkendt, at patienter med hypoparathyroidisme har øget risiko for nyre- og ekstraskeletforkalkninger, selvom kardiovaskulære forkalkninger kun er sparsomt undersøgt. Endvidere er både højere arteriel stivhed vurderet ved pulsbølgehastighed og en øget hjertefrekvens tidligere blevet vist hos patienter med ikke-kirurgisk hypoparathyroidisme. Det er stort set uvist, om dette også gælder for patienter med post-kirurgisk hypoparathyroidisme.

Det overordnede formål med projektet er at undersøge kardiovaskulære, nyre- og skeletindekser hos patienter diagnosticeret med postkirurgisk hypoparathyroidisme og teste følgende (nul-)hypoteser:

  1. H0: Patienter med post-kirurgisk hypoparathyroidisme har ikke en øget arteriel stivhed sammenlignet med raske kontroller.
  2. H0: Patienter med post-kirurgisk hypoparathyroidisme har ikke en øget koronararterieplakbyrde vurderet ved hjerte-CT sammenlignet med raske kontroller.
  3. H0: Patienter med post-kirurgisk hypoparathyroidisme har ikke en øget forekomst af vertebrale frakturer sammenlignet med raske kontroller.

Patienter og kontroller, der accepterer deltagelse, vil gennemgå en detaljeret undersøgelse med hensyn til: Sygehistorie, fysisk undersøgelse, spørgeskemaer, blod- og 24-timers urinprøver, DXA-scanning, HRpQCT, tonometri, 12-aflednings elektrokardiogram, 24-timers blodtryk og en CT-scanning

Data analyseres i henhold til deres fordeling ved hjælp af parametrisk eller ikke-parametrisk statistik. For at imødekomme hypoteserne er der udført statistiske effektberegninger.

50 patienter med post-kirurgisk hypoparathyroidisme vil blive matchet på køn og alder (± 2 år) med 50 tilfældigt udvalgte ellers raske kontroller fra den generelle befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra endokrine klinikker Kontroller vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun patienter:

  • Kronisk postkirurgisk hypoparathyroidisme diagnosticeret for > 5 år siden. (Hvis rekruttering er for udfordrende, accepterer vi sygdommens varighed på minimum et år. Herunder patienter med længst varighed af sygdommen først.)
  • Kræv behandling med aktivt D-vitamin ≥ 1 µg/dag

Kun kontroller:

  • Ingen historie med nakkeoperationer
  • Ingen historie med parathyroid sygdom

Alle deltagere:

  • Alder ≥ 18 år
  • 25(OH)D vitamin ≥ 50 nmol/L
  • Serummagnesium ≥ 0,50 mmol/L
  • Kan læse og forstå dansk
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m3
  • Aktiv cancer eller tidligere (undtagen skjoldbruskkirtel og basalcellehud) kræftbehandling < 5 år siden
  • Graviditet eller amning for < 1 år siden
  • Ubehandlede skjoldbruskkirtel- eller leversygdomme i løbet af det sidste år
  • Behandling med lithium inden for de sidste 4 uger
  • Kendt allergi eller følsomhed over for jod
  • Enhver grund til, at det efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med post-kirurgisk hypoparathyroidisme
Observationel
Kontrolelementer
Køn og alder matchede kontroller fra den generelle befolkning
Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kranspulsåren plaque byrde
Tidsramme: 24 måneder
Hjerte CT-scanning, der vurderer coronararterie-calciumscore
24 måneder
Arteriel stivhed
Tidsramme: 24 måneder
aorta pulsbølgehastighed i m/s
24 måneder
Vertebrale frakturer
Tidsramme: 24 måneder
VFA vurderer brud i antal
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreindekser
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse af forkalkninger
24 måneder
knogleindekser
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse af knoglestatus
24 måneder
Kardiovaskulære indekser
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse af forkalkninger
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Rejnmark, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VK-1-10-72-169-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner