Complicações cardiovasculares, renais e esqueléticas em pacientes com hipoparatireoidismo pós-cirúrgico (CAREHYPO)
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos de longo prazo do hipoparatireoidismo pós-cirúrgico. As principais questões são:
- Pacientes com hipoparatireoidismo não apresentam rigidez arterial aumentada em comparação com controles saudáveis.
- Pacientes com hipoparatireoidismo não apresentam aumento da carga de placa arterial coronariana avaliada pela TC cardíaca em comparação com controles saudáveis.
- Pacientes com hipoparatireoidismo não apresentam prevalência aumentada de fraturas vertebrais em comparação com controles saudáveis.
Os resultados serão comparados com controles pareados por sexo e idade da população em geral.
Os participantes farão uma tomografia computadorizada, DXA, tonometria, amostras de sangue e questionários realizados e coletarão uma amostra de urina de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O hipoparatireoidismo é uma doença endócrina rara caracterizada por hipocalcemia com níveis baixos ou indetectáveis de hormônio da paratireóide. A causa mais comum de hipoparatireoidismo é após cirurgia no pescoço, enquanto aproximadamente 25% dos pacientes com hipoparatireoidismo sofrem de hipoparatireoidismo não cirúrgico devido, por exemplo, a causas genéticas ou autoimunes. De acordo com diretrizes internacionais atualizadas, a condição é considerada crônica se o tratamento com cálcio e vitamina D ativada ainda for necessário um ano após a cirurgia.
Um grande estudo de coorte retrospectivo de pacientes com hipoparatireoidismo crônico mostra que pacientes com hipoparatireoidismo crônico apresentam risco significativamente maior de doença cardiovascular, em comparação com pacientes sem hipoparatireoidismo. Além disso, é bem conhecido que pacientes com hipoparatireoidismo apresentam risco aumentado de calcificações renais e extraesqueléticas, embora as calcificações cardiovasculares sejam apenas escassamente investigadas. Além disso, tanto uma maior rigidez arterial avaliada pela velocidade da onda de pulso quanto um aumento da frequência cardíaca foram demonstrados anteriormente em pacientes com hipoparatireoidismo não cirúrgico. Não se sabe se isso também se aplica a pacientes com hipoparatireoidismo pós-cirúrgico.
O objetivo geral do projeto é investigar índices cardiovasculares, renais e esqueléticos em pacientes com diagnóstico de hipoparatireoidismo pós-cirúrgico e testar as seguintes hipóteses (nulas):
- H0: Pacientes com hipoparatireoidismo pós-cirúrgico não apresentam rigidez arterial aumentada em comparação com controles saudáveis.
- H0: Pacientes com hipoparatireoidismo pós-cirúrgico não apresentam aumento da carga de placa arterial coronariana avaliada por TC cardíaca em comparação com controles saudáveis.
- H0: Pacientes com hipoparatireoidismo pós-cirúrgico não apresentam prevalência aumentada de fraturas vertebrais em comparação com controles saudáveis.
Pacientes e controles que aceitarem a participação serão submetidos a um exame detalhado em termos de: histórico médico, exame físico, questionários, amostras de sangue e urina de 24 horas, exame DXA, HRpQCT, tonometria, eletrocardiograma de 12 derivações, pressão arterial de 24 horas e um Tomografia computadorizada
Os dados são analisados de acordo com sua distribuição por meio de estatísticas paramétricas ou não paramétricas. Para abordar as hipóteses, foram realizados cálculos de poder estatístico.
50 pacientes com hipoparatireoidismo pós-cirúrgico serão pareados por sexo e idade (± 2 anos) com 50 controles saudáveis selecionados aleatoriamente da população em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Thornhoj
- Número de telefone: 40491821
- E-mail: sarthorn@rm.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Somente pacientes:
- Hipoparatireoidismo pós-cirúrgico crônico diagnosticado há > 5 anos. (Caso o recrutamento seja muito desafiador, aceitaremos a duração da doença de no mínimo um ano. Incluindo primeiro os pacientes com maior duração da doença.)
- Requer tratamento com vitamina D ativa ≥ 1 µg/dia
Somente controles:
- Sem história de cirurgia no pescoço
- Sem história de doença da paratireoide
Todos os participantes:
- Idade ≥ 18 anos
- Vitamina 25(OH)D ≥ 50 nmol/L
- Magnésio sérico ≥ 0,50 mmol/L
- Capaz de ler e compreender dinamarquês
- Disposto e capaz de assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m3
- Câncer ativo ou tratamento de câncer anterior (exceto tireoide e células basais) < 5 anos atrás
- Gravidez ou amamentação < 1 ano atrás
- Doenças da tiróide ou do fígado não tratadas durante o último ano
- Tratamento com lítio nas últimas 4 semanas
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao iodo
- Qualquer motivo que, na opinião do investigador, impeça o paciente de concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes
Pacientes com hipoparatireoidismo pós-cirúrgico
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Controles
Controles pareados por gênero e idade da população em geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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carga de placa arterial coronariana
Prazo: 24 meses
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Tomografia computadorizada do coração avaliando o escore de cálcio da artéria coronária
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24 meses
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Rigidez arterial
Prazo: 24 meses
|
velocidade da onda de pulso aórtica em m/s
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24 meses
|
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Fraturas vertebrais
Prazo: 24 meses
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VFA avaliando fraturas em números
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices renais
Prazo: 24 meses
|
Descrição das calcificações
|
24 meses
|
|
índices ósseos
Prazo: 24 meses
|
Descrição do estado ósseo
|
24 meses
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Índices cardiovasculares
Prazo: 24 meses
|
Descrição das calcificações
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Rejnmark, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VK-1-10-72-169-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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