Powikłania sercowo-naczyniowe, nerkowe i szkieletowe u pacjentów z pooperacyjną niedoczynnością przytarczyc (CAREHYPO)
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie długoterminowych skutków pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc. Główne pytania to:
- Pacjenci z niedoczynnością przytarczyc nie mają zwiększonej sztywności tętnic w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej.
- U pacjentów z niedoczynnością przytarczyc nie stwierdza się zwiększonego obciążenia blaszkami w tętnicach wieńcowych ocenianego za pomocą tomografii komputerowej serca w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
- U pacjentów z niedoczynnością przytarczyc częstość występowania złamań kręgów nie jest większa w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną dobraną pod względem płci i wieku z populacji ogólnej.
Uczestnicy zostaną poddani tomografii komputerowej, skanowi DXA, tonometrii, pobraniu próbek krwi i kwestionariuszom, a także pobiorą 24-godzinną próbkę moczu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedoczynność przytarczyc to rzadka choroba endokrynologiczna charakteryzująca się hipokalcemią i niskim lub niewykrywalnym poziomem parathormonu. Najczęstszą przyczyną niedoczynności przytarczyc jest następstwo operacji szyi, podczas gdy około 25% pacjentów z niedoczynnością przytarczyc cierpi na niechirurgiczną niedoczynność przytarczyc, wynikającą np. z przyczyn genetycznych lub autoimmunologicznych. Według zaktualizowanych międzynarodowych wytycznych schorzenie to uważa się za przewlekłe, jeśli po roku od operacji nadal konieczne jest leczenie wapniem i aktywowaną witaminą D.
Duże retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc pokazuje, że u pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc ryzyko chorób sercowo-naczyniowych jest znacznie wyższe w porównaniu z pacjentami bez niedoczynności przytarczyc. Ponadto dobrze wiadomo, że u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc występuje zwiększone ryzyko zwapnień nerek i pozaszkieletowych, chociaż zwapnienia układu sercowo-naczyniowego są rzadko badane. Co więcej, u pacjentów z niechirurgiczną niedoczynnością przytarczyc wykazano wcześniej zarówno większą sztywność tętnic ocenianą na podstawie prędkości fali tętna, jak i zwiększoną częstość akcji serca. Nie wiadomo w dużej mierze, czy dotyczy to również pacjentów z pooperacyjną niedoczynnością przytarczyc.
Ogólnym celem projektu jest zbadanie wskaźników sercowo-naczyniowych, nerkowych i szkieletowych u pacjentów ze zdiagnozowaną pooperacyjną niedoczynnością przytarczyc i przetestowanie następujących (zerowych) hipotez:
- H0: Pacjenci z pooperacyjną niedoczynnością przytarczyc nie mają zwiększonej sztywności tętnic w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
- H0: U pacjentów z pooperacyjną niedoczynnością przytarczyc nie stwierdza się zwiększonego obciążenia blaszkami w tętnicach wieńcowych ocenianego za pomocą tomografii komputerowej serca w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
- H0: U pacjentów z pooperacyjną niedoczynnością przytarczyc nie obserwuje się zwiększonej częstości złamań kręgów w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Pacjenci i osoby kontrolne, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddane szczegółowemu badaniu w zakresie: wywiadu, badania przedmiotowego, kwestionariuszy, próbek krwi i moczu z doby, badania DXA, HRpQCT, tonometrii, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego, całodobowego pomiaru ciśnienia krwi oraz tomografia komputerowa
Dane są analizowane według ich rozkładu przy użyciu statystyki parametrycznej lub nieparametrycznej. Aby odpowiedzieć na hipotezy, przeprowadzono obliczenia mocy statystycznej.
50 pacjentów z pooperacyjną niedoczynnością przytarczyc zostanie dobranych pod względem płci i wieku (± 2 lata) do 50 losowo wybranych zdrowych osób kontrolnych z populacji ogólnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Thornhoj
- Numer telefonu: 40491821
- E-mail: sarthorn@rm.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tylko pacjenci:
- Przewlekła pooperacyjna niedoczynność przytarczyc zdiagnozowana > 5 lat temu. (W przypadku, gdy rekrutacja będzie zbyt trudna, zaakceptujemy czas trwania choroby wynoszący minimum rok. W tym najpierw pacjentów z najdłuższym czasem trwania choroby.)
- Wymagają leczenia aktywną witaminą D w dawce ≥ 1 µg/dzień
Tylko elementy sterujące:
- Brak historii operacji szyi
- Brak historii choroby przytarczyc
Wszyscy uczestnicy:
- Wiek ≥ 18 lat
- Witamina 25(OH)D ≥ 50 nmol/L
- Magnez w surowicy ≥ 0,50 mmol/L
- Potrafi czytać i rozumieć język duński
- Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m3
- Aktywny nowotwór lub wcześniejszy (z wyjątkiem tarczycy i skóry podstawnokomórkowej) nowotwór leczony < 5 lat temu
- Ciąża lub karmienie piersią < 1 rok temu
- Nieleczone choroby tarczycy lub wątroby w ciągu ostatniego roku
- Leczenie litem w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Znana alergia lub wrażliwość na jod
- Każdy powód, który w opinii badacza uniemożliwiałby pacjentowi ukończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Pacjenci z pooperacyjną niedoczynnością przytarczyc
|
|
Sterownica
Kontrole dopasowane pod względem płci i wieku z populacji ogólnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obciążenie blaszkami w tętnicach wieńcowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Tomografia komputerowa serca oceniająca stopień uwapnienia tętnic wieńcowych
|
24 miesiące
|
|
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
prędkość fali tętna aorty w m/s
|
24 miesiące
|
|
Złamania kręgów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
VFA oceniająca złamania w liczbach
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki nerkowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opis zwapnień
|
24 miesiące
|
|
wskaźniki kostne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opis stanu kości
|
24 miesiące
|
|
Wskaźniki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opis zwapnień
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Rejnmark, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VK-1-10-72-169-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania, kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie