Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære, nyre- og skjelettkomplikasjoner hos pasienter med postkirurgisk hypoparathyroidisme (CAREHYPO)

21. mai 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om langtidseffekter etter kirurgisk hypoparathyroidisme. Hovedspørsmålene er:

  1. Pasienter med hypoparatyreose har ikke økt arteriell stivhet sammenlignet med friske kontroller.
  2. Pasienter med hypoparatyreoidisme har ikke økt koronararterieplakkbelastning vurdert ved hjerte-CT sammenlignet med friske kontroller.
  3. Pasienter med hypoparatyreose har ikke økt prevalens av vertebrale frakturer sammenlignet med friske kontroller.

Resultatene vil bli sammenlignet med kjønns- og alderstilpassede kontroller fra den generelle befolkningen.

Deltakerne vil få utført en CT-skanning, DXA-skanning, tonometri, blodprøver og spørreundersøkelser og samle inn en 24-timers urinprøve.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hypoparathyroidisme er en sjelden endokrin lidelse preget av hypokalsemi med lave eller upåviselige nivåer av parathyroidhormon. Den vanligste årsaken til hypoparatyreose er etter nakkeoperasjoner, mens omtrent 25 % av hypoparatyreosepasienter lider av ikke-kirurgisk hypoparatyreose på grunn av f.eks. genetiske eller autoimmune årsaker. I følge oppdaterte internasjonale retningslinjer anses tilstanden som kronisk dersom behandling med kalsium og aktivert vitamin D fortsatt er nødvendig et år etter operasjonen.

En stor retrospektiv kohortstudie av pasienter med kronisk hypoparatyreose viser at pasienter med kronisk hypoparatyreose har en signifikant høyere risiko for hjerte- og karsykdommer, sammenlignet med pasienter uten hypoparatyreose. I tillegg er det velkjent at pasienter med hypoparathyroidisme har økt risiko for nyre- og ekstraskjelettforkalkninger, selv om kardiovaskulære forkalkninger kun er sparsomt undersøkt. Videre er det tidligere vist både høyere arteriell stivhet vurdert ved pulsbølgehastighet og økt hjertefrekvens hos pasienter med ikke-kirurgisk hypoparatyreose. Det er stort sett ukjent om dette også gjelder pasienter med postkirurgisk hypoparatyreose.

Det overordnede målet med prosjektet er å undersøke kardiovaskulære, nyre- og skjelettindekser hos pasienter diagnostisert med postkirurgisk hypoparathyroidisme og teste følgende (null-)hypoteser:

  1. H0: Pasienter med postkirurgisk hypoparathyroidisme har ikke økt arteriell stivhet sammenlignet med friske kontroller.
  2. H0: Pasienter med post-kirurgisk hypoparatyreoidisme har ikke økt koronararterieplakkbelastning vurdert ved hjerte-CT sammenlignet med friske kontroller.
  3. H0: Pasienter med post-kirurgisk hypoparatyreoidisme har ikke økt prevalens av vertebrale frakturer sammenlignet med friske kontroller.

Pasienter og kontroller som aksepterer deltakelse vil gjennomgå en detaljert undersøkelse når det gjelder: Sykehistorie, fysisk undersøkelse, spørreskjema, blod- og 24-timers urinprøver, DXA-skanning, HRpQCT, tonometri, 12-avlednings elektrokardiogram, 24-timers blodtrykk og en CT skann

Data analyseres i henhold til deres fordeling ved hjelp av parametrisk eller ikke-parametrisk statistikk. For å adressere hypotesene er det utført statistiske potensberegninger.

50 pasienter med post-kirurgisk hypoparatyreose vil bli matchet på kjønn og alder (± 2 år) med 50 tilfeldig utvalgte ellers friske kontroller fra den generelle befolkningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra endokrine klinikker Kontroller vil bli rekruttert fra befolkningen generelt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun pasienter:

  • Kronisk postkirurgisk hypoparathyroidisme diagnostisert for > 5 år siden. (Hvis rekruttering er for utfordrende, godtar vi sykdomsvarighet på minimum ett år. Inkludert pasienter med lengst varighet av sykdommen først.)
  • Krever behandling med aktivt vitamin D ≥ 1 µg/dag

Kun kontroller:

  • Ingen historie med nakkeoperasjoner
  • Ingen historie med parathyroid sykdom

Alle deltakere:

  • Alder ≥ 18 år
  • 25(OH)D vitamin ≥ 50 nmol/L
  • Serummagnesium ≥ 0,50 mmol/L
  • Kunne lese og forstå dansk
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m3
  • Aktiv kreft eller tidligere (unntatt skjoldbruskkjertel og basalcellehud) kreftbehandling < 5 år siden
  • Graviditet, eller amming < 1 år siden
  • Ubehandlet skjoldbruskkjertel- eller leversykdommer i løpet av det siste året
  • Behandling med litium i løpet av de siste 4 ukene
  • Kjent allergi eller følsomhet for jod
  • Enhver grunn som etter etterforskerens mening ville hindre pasienten i å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
Pasienter med post-kirurgisk hypoparatyreose
Kontroller
Kjønn og alder samsvarte kontroller fra den generelle befolkningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
belastning av koronararterieplakk
Tidsramme: 24 måneder
Hjerte CT-skanning som vurderer koronararteriekalsiumscore
24 måneder
Arteriell stivhet
Tidsramme: 24 måneder
aorta pulsbølgehastighet i m/s
24 måneder
Vertebrale frakturer
Tidsramme: 24 måneder
VFA vurderer brudd i antall
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyreindekser
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse av forkalkninger
24 måneder
beinindekser
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse av beinstatus
24 måneder
Kardiovaskulære indekser
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse av forkalkninger
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Rejnmark, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VK-1-10-72-169-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere