- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06419270
Kardiovaskulære, nyre- og skjelettkomplikasjoner hos pasienter med postkirurgisk hypoparathyroidisme (CAREHYPO)
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om langtidseffekter etter kirurgisk hypoparathyroidisme. Hovedspørsmålene er:
- Pasienter med hypoparatyreose har ikke økt arteriell stivhet sammenlignet med friske kontroller.
- Pasienter med hypoparatyreoidisme har ikke økt koronararterieplakkbelastning vurdert ved hjerte-CT sammenlignet med friske kontroller.
- Pasienter med hypoparatyreose har ikke økt prevalens av vertebrale frakturer sammenlignet med friske kontroller.
Resultatene vil bli sammenlignet med kjønns- og alderstilpassede kontroller fra den generelle befolkningen.
Deltakerne vil få utført en CT-skanning, DXA-skanning, tonometri, blodprøver og spørreundersøkelser og samle inn en 24-timers urinprøve.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hypoparathyroidisme er en sjelden endokrin lidelse preget av hypokalsemi med lave eller upåviselige nivåer av parathyroidhormon. Den vanligste årsaken til hypoparatyreose er etter nakkeoperasjoner, mens omtrent 25 % av hypoparatyreosepasienter lider av ikke-kirurgisk hypoparatyreose på grunn av f.eks. genetiske eller autoimmune årsaker. I følge oppdaterte internasjonale retningslinjer anses tilstanden som kronisk dersom behandling med kalsium og aktivert vitamin D fortsatt er nødvendig et år etter operasjonen.
En stor retrospektiv kohortstudie av pasienter med kronisk hypoparatyreose viser at pasienter med kronisk hypoparatyreose har en signifikant høyere risiko for hjerte- og karsykdommer, sammenlignet med pasienter uten hypoparatyreose. I tillegg er det velkjent at pasienter med hypoparathyroidisme har økt risiko for nyre- og ekstraskjelettforkalkninger, selv om kardiovaskulære forkalkninger kun er sparsomt undersøkt. Videre er det tidligere vist både høyere arteriell stivhet vurdert ved pulsbølgehastighet og økt hjertefrekvens hos pasienter med ikke-kirurgisk hypoparatyreose. Det er stort sett ukjent om dette også gjelder pasienter med postkirurgisk hypoparatyreose.
Det overordnede målet med prosjektet er å undersøke kardiovaskulære, nyre- og skjelettindekser hos pasienter diagnostisert med postkirurgisk hypoparathyroidisme og teste følgende (null-)hypoteser:
- H0: Pasienter med postkirurgisk hypoparathyroidisme har ikke økt arteriell stivhet sammenlignet med friske kontroller.
- H0: Pasienter med post-kirurgisk hypoparatyreoidisme har ikke økt koronararterieplakkbelastning vurdert ved hjerte-CT sammenlignet med friske kontroller.
- H0: Pasienter med post-kirurgisk hypoparatyreoidisme har ikke økt prevalens av vertebrale frakturer sammenlignet med friske kontroller.
Pasienter og kontroller som aksepterer deltakelse vil gjennomgå en detaljert undersøkelse når det gjelder: Sykehistorie, fysisk undersøkelse, spørreskjema, blod- og 24-timers urinprøver, DXA-skanning, HRpQCT, tonometri, 12-avlednings elektrokardiogram, 24-timers blodtrykk og en CT skann
Data analyseres i henhold til deres fordeling ved hjelp av parametrisk eller ikke-parametrisk statistikk. For å adressere hypotesene er det utført statistiske potensberegninger.
50 pasienter med post-kirurgisk hypoparatyreose vil bli matchet på kjønn og alder (± 2 år) med 50 tilfeldig utvalgte ellers friske kontroller fra den generelle befolkningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Thornhoj
- Telefonnummer: 40491821
- E-post: sarthorn@rm.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kun pasienter:
- Kronisk postkirurgisk hypoparathyroidisme diagnostisert for > 5 år siden. (Hvis rekruttering er for utfordrende, godtar vi sykdomsvarighet på minimum ett år. Inkludert pasienter med lengst varighet av sykdommen først.)
- Krever behandling med aktivt vitamin D ≥ 1 µg/dag
Kun kontroller:
- Ingen historie med nakkeoperasjoner
- Ingen historie med parathyroid sykdom
Alle deltakere:
- Alder ≥ 18 år
- 25(OH)D vitamin ≥ 50 nmol/L
- Serummagnesium ≥ 0,50 mmol/L
- Kunne lese og forstå dansk
- Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m3
- Aktiv kreft eller tidligere (unntatt skjoldbruskkjertel og basalcellehud) kreftbehandling < 5 år siden
- Graviditet, eller amming < 1 år siden
- Ubehandlet skjoldbruskkjertel- eller leversykdommer i løpet av det siste året
- Behandling med litium i løpet av de siste 4 ukene
- Kjent allergi eller følsomhet for jod
- Enhver grunn som etter etterforskerens mening ville hindre pasienten i å fullføre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter
Pasienter med post-kirurgisk hypoparatyreose
|
Kontroller
Kjønn og alder samsvarte kontroller fra den generelle befolkningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
belastning av koronararterieplakk
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjerte CT-skanning som vurderer koronararteriekalsiumscore
|
24 måneder
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 24 måneder
|
aorta pulsbølgehastighet i m/s
|
24 måneder
|
Vertebrale frakturer
Tidsramme: 24 måneder
|
VFA vurderer brudd i antall
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyreindekser
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse av forkalkninger
|
24 måneder
|
beinindekser
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse av beinstatus
|
24 måneder
|
Kardiovaskulære indekser
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse av forkalkninger
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Rejnmark, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VK-1-10-72-169-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .