甲状旁腺功能减退症术后患者的心血管、肾脏和骨骼并发症 (CAREHYPO)
这项观察性研究的目的是了解术后甲状旁腺功能减退症的长期影响。 主要问题是:
- 与健康对照者相比,甲状旁腺功能减退症患者的动脉硬度并未增加。
- 通过心脏 CT 评估,与健康对照相比,甲状旁腺功能减退症患者的冠状动脉斑块负荷并未增加。
- 与健康对照者相比,甲状旁腺功能减退症患者的椎骨骨折发生率并未增加。
结果将与一般人群中性别和年龄匹配的对照进行比较。
参与者将接受 CT 扫描、DXA 扫描、眼压测量、血液样本和问卷调查,并收集 24 小时尿液样本。
研究概览
详细说明
甲状旁腺功能减退症是一种罕见的内分泌疾病,其特征是低钙血症,甲状旁腺激素水平低或检测不到。 甲状旁腺功能减退症最常见的原因是颈部手术后,而大约 25% 的甲状旁腺功能减退症患者由于遗传或自身免疫等原因而患有非手术甲状旁腺功能减退症。 根据最新的国际指南,如果手术后一年仍需要钙和活性维生素 D 治疗,则该病被视为慢性。
一项针对慢性甲状旁腺功能减退症患者的大型回顾性队列研究表明,与无甲状旁腺功能减退症的患者相比,慢性甲状旁腺功能减退症患者患心血管疾病的风险明显更高。 此外,众所周知,甲状旁腺功能减退症患者发生肾脏和骨骼外钙化的风险增加,尽管心血管钙化的研究很少。 此外,之前已经在非手术甲状旁腺功能减退症患者中显示出通过脉搏波速度评估的较高动脉僵硬度和心率增加。 目前尚不清楚这是否也适用于手术后甲状旁腺功能减退症的患者。
该项目的总体目标是调查被诊断为术后甲状旁腺功能减退症的患者的心血管、肾脏和骨骼指数,并测试以下(无效)假设:
- H0:与健康对照相比,术后甲状旁腺功能减退症患者的动脉硬度没有增加。
- H0:通过心脏 CT 评估,与健康对照相比,手术后甲状旁腺功能减退症患者的冠状动脉斑块负荷并未增加。
- H0:与健康对照相比,手术后甲状旁腺功能减退症患者的椎骨骨折发生率并未增加。
接受参与的患者和对照者将接受以下方面的详细检查:病史、体格检查、问卷、血液和24小时尿液样本、DXA扫描、HRpQCT、眼压测量、12导联心电图、24小时血压和血压测量。 CT扫描
使用参数或非参数统计根据数据的分布对数据进行分析。 为了解决这些假设,进行了统计功效计算。
50 名术后甲状旁腺功能减退症患者将在性别和年龄(± 2 岁)上与从普通人群中随机选择的 50 名健康对照者进行匹配。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sarah Thornhoj
- 电话号码:40491821
- 邮箱:sarthorn@rm.dk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
仅患者:
- 慢性术后甲状旁腺功能减退症诊断 > 5 年前。 (如果招募太困难,我们将接受至少一年的病程。 首先包括病程最长的患者。)
- 需要使用活性维生素 D ≥ 1 µg/天进行治疗
仅控制:
- 无颈部手术史
- 无甲状旁腺疾病史
所有参与者:
- 年龄≥18岁
- 25(OH)D维生素≥50nmol/L
- 血清镁 ≥ 0.50 mmol/L
- 能够阅读和理解丹麦语
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准:
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 毫升/分钟/1.73 立方米
- < 5 年前患有活动性癌症或曾接受过癌症治疗(甲状腺和基底细胞皮肤除外)
- 怀孕或哺乳 < 1 年前
- 去年未经治疗的甲状腺或肝脏疾病
- 过去 4 周内接受过锂治疗
- 已知对碘过敏或敏感
- 研究者认为会阻止患者完成研究的任何原因。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患者
术后甲状旁腺功能减退症患者
|
控制
来自一般人群的性别和年龄匹配对照
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状动脉斑块负荷
大体时间:24个月
|
心脏 CT 扫描评估冠状动脉钙评分
|
24个月
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动脉僵硬度
大体时间:24个月
|
主动脉脉搏波速度(米/秒)
|
24个月
|
椎骨骨折
大体时间:24个月
|
VFA 评估骨折数量
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾脏指数
大体时间:24个月
|
钙化点描述
|
24个月
|
骨指数
大体时间:24个月
|
骨骼状态描述
|
24个月
|
心血管指数
大体时间:24个月
|
钙化点描述
|
24个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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