- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06419270
Herz-Kreislauf-, Nieren- und Skelettkomplikationen bei Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus (CAREHYPO)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die langfristigen Auswirkungen eines postoperativen Hypoparathyreoidismus zu erfahren. Die Hauptfragen sind:
- Patienten mit Hypoparathyreoidismus weisen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen keine erhöhte arterielle Steifheit auf.
- Patienten mit Hypoparathyreoidismus weisen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen keine erhöhte Plaquebelastung der Koronararterien auf, die durch Herz-CT ermittelt wurde.
- Patienten mit Hypoparathyreoidismus weisen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen keine erhöhte Prävalenz von Wirbelfrakturen auf.
Die Ergebnisse werden mit geschlechts- und altersangepassten Kontrollen aus der Allgemeinbevölkerung verglichen.
Bei den Teilnehmern werden ein CT-Scan, ein DXA-Scan, eine Tonometrie, Blutproben und Fragebögen durchgeführt und eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypoparathyreoidismus ist eine seltene endokrine Erkrankung, die durch Hypokalzämie mit niedrigen oder nicht nachweisbaren Parathormonspiegeln gekennzeichnet ist. Die häufigste Ursache für Hypoparathyreoidismus ist die Folge einer Halsoperation, während etwa 25 % der Hypoparathyreoidismus-Patienten an einem nicht-chirurgischen Hypoparathyreoidismus leiden, der beispielsweise auf genetische oder autoimmune Ursachen zurückzuführen ist. Nach aktualisierten internationalen Leitlinien gilt die Erkrankung als chronisch, wenn auch ein Jahr nach der Operation noch eine Behandlung mit Kalzium und aktiviertem Vitamin D erforderlich ist.
Eine große retrospektive Kohortenstudie an Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus zeigt, dass Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus ein deutlich höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben als Patienten ohne Hypoparathyreoidismus. Darüber hinaus ist bekannt, dass bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus ein erhöhtes Risiko für Nieren- und Extraskelettverkalkungen besteht, obwohl kardiovaskuläre Verkalkungen nur spärlich untersucht werden. Darüber hinaus wurden bereits früher bei Patienten mit nicht-chirurgischem Hypoparathyreoidismus sowohl eine höhere arterielle Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit, als auch eine erhöhte Herzfrequenz nachgewiesen. Es ist weitgehend unbekannt, ob dies auch für Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus gilt.
Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, Herz-Kreislauf-, Nieren- und Skelettindizes bei Patienten mit diagnostiziertem postoperativem Hypoparathyreoidismus zu untersuchen und die folgenden (Null-)Hypothesen zu testen:
- H0: Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus weisen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen keine erhöhte arterielle Steifheit auf.
- H0: Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus weisen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen keine erhöhte Plaquebelastung der Koronararterien auf, die durch Herz-CT ermittelt wurde.
- H0: Bei Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus ist die Prävalenz von Wirbelfrakturen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen nicht erhöht.
Patienten und Kontrollpersonen, die die Teilnahme akzeptieren, werden einer detaillierten Untersuchung unterzogen in Bezug auf: Anamnese, körperliche Untersuchung, Fragebögen, Blut- und 24-Stunden-Urinproben, DXA-Scan, HRpQCT, Tonometrie, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, 24-Stunden-Blutdruck und a CT-Scan
Die Daten werden entsprechend ihrer Verteilung mithilfe parametrischer oder nichtparametrischer Statistiken analysiert. Um die Hypothesen zu beantworten, wurden statistische Leistungsberechnungen durchgeführt.
50 Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus werden nach Geschlecht und Alter (± 2 Jahre) mit 50 zufällig ausgewählten, ansonsten gesunden Kontrollpersonen aus der Allgemeinbevölkerung abgeglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nur für Patienten:
- Chronischer postoperativer Hypoparathyreoidismus, diagnostiziert vor > 5 Jahren. (Falls die Rekrutierung zu anspruchsvoll ist, akzeptieren wir eine Krankheitsdauer von mindestens einem Jahr. Einschließlich der Patienten mit der längsten Krankheitsdauer zuerst.)
- Erfordern eine Behandlung mit aktivem Vitamin D ≥ 1 µg/Tag
Nur Kontrollen:
- Keine Vorgeschichte von Halsoperationen
- Keine Vorgeschichte einer Nebenschilddrüsenerkrankung
Alle Teilnehmer:
- Alter ≥ 18 Jahre
- 25(OH)D-Vitamin ≥ 50 nmol/L
- Serummagnesium ≥ 0,50 mmol/L
- Kann Dänisch lesen und verstehen
- Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m3
- Aktiver Krebs oder frühere Krebsbehandlung (außer Schilddrüse und Basalzellenhaut) vor < 5 Jahren
- Schwangerschaft oder Stillzeit vor < 1 Jahr
- Unbehandelte Schilddrüsen- oder Lebererkrankungen im letzten Jahr
- Behandlung mit Lithium innerhalb der letzten 4 Wochen
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Jod
- Irgendein Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, die Studie abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten
Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus
|
Beobachtung
|
|
Kontrollen
Geschlechts- und altersangepasste Kontrollen aus der Allgemeinbevölkerung
|
Beobachtung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaquebelastung der Koronararterien
Zeitfenster: 24 Monate
|
Herz-CT-Scan zur Beurteilung des Kalziumscores der Koronararterien
|
24 Monate
|
|
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Aortenpulswellengeschwindigkeit in m/s
|
24 Monate
|
|
Wirbelfrakturen
Zeitfenster: 24 Monate
|
VFA bewertet Frakturen in Zahlen
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nierenindizes
Zeitfenster: 24 Monate
|
Beschreibung von Verkalkungen
|
24 Monate
|
|
Knochenindizes
Zeitfenster: 24 Monate
|
Beschreibung des Knochenstatus
|
24 Monate
|
|
Herz-Kreislauf-Indizes
Zeitfenster: 24 Monate
|
Beschreibung von Verkalkungen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Rejnmark, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VK-1-10-72-169-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .