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Herz-Kreislauf-, Nieren- und Skelettkomplikationen bei Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus (CAREHYPO)

4. August 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die langfristigen Auswirkungen eines postoperativen Hypoparathyreoidismus zu erfahren. Die Hauptfragen sind:

  1. Patienten mit Hypoparathyreoidismus weisen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen keine erhöhte arterielle Steifheit auf.
  2. Patienten mit Hypoparathyreoidismus weisen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen keine erhöhte Plaquebelastung der Koronararterien auf, die durch Herz-CT ermittelt wurde.
  3. Patienten mit Hypoparathyreoidismus weisen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen keine erhöhte Prävalenz von Wirbelfrakturen auf.

Die Ergebnisse werden mit geschlechts- und altersangepassten Kontrollen aus der Allgemeinbevölkerung verglichen.

Bei den Teilnehmern werden ein CT-Scan, ein DXA-Scan, eine Tonometrie, Blutproben und Fragebögen durchgeführt und eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypoparathyreoidismus ist eine seltene endokrine Erkrankung, die durch Hypokalzämie mit niedrigen oder nicht nachweisbaren Parathormonspiegeln gekennzeichnet ist. Die häufigste Ursache für Hypoparathyreoidismus ist die Folge einer Halsoperation, während etwa 25 % der Hypoparathyreoidismus-Patienten an einem nicht-chirurgischen Hypoparathyreoidismus leiden, der beispielsweise auf genetische oder autoimmune Ursachen zurückzuführen ist. Nach aktualisierten internationalen Leitlinien gilt die Erkrankung als chronisch, wenn auch ein Jahr nach der Operation noch eine Behandlung mit Kalzium und aktiviertem Vitamin D erforderlich ist.

Eine große retrospektive Kohortenstudie an Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus zeigt, dass Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus ein deutlich höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben als Patienten ohne Hypoparathyreoidismus. Darüber hinaus ist bekannt, dass bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus ein erhöhtes Risiko für Nieren- und Extraskelettverkalkungen besteht, obwohl kardiovaskuläre Verkalkungen nur spärlich untersucht werden. Darüber hinaus wurden bereits früher bei Patienten mit nicht-chirurgischem Hypoparathyreoidismus sowohl eine höhere arterielle Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit, als auch eine erhöhte Herzfrequenz nachgewiesen. Es ist weitgehend unbekannt, ob dies auch für Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus gilt.

Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, Herz-Kreislauf-, Nieren- und Skelettindizes bei Patienten mit diagnostiziertem postoperativem Hypoparathyreoidismus zu untersuchen und die folgenden (Null-)Hypothesen zu testen:

  1. H0: Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus weisen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen keine erhöhte arterielle Steifheit auf.
  2. H0: Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus weisen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen keine erhöhte Plaquebelastung der Koronararterien auf, die durch Herz-CT ermittelt wurde.
  3. H0: Bei Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus ist die Prävalenz von Wirbelfrakturen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen nicht erhöht.

Patienten und Kontrollpersonen, die die Teilnahme akzeptieren, werden einer detaillierten Untersuchung unterzogen in Bezug auf: Anamnese, körperliche Untersuchung, Fragebögen, Blut- und 24-Stunden-Urinproben, DXA-Scan, HRpQCT, Tonometrie, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, 24-Stunden-Blutdruck und a CT-Scan

Die Daten werden entsprechend ihrer Verteilung mithilfe parametrischer oder nichtparametrischer Statistiken analysiert. Um die Hypothesen zu beantworten, wurden statistische Leistungsberechnungen durchgeführt.

50 Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus werden nach Geschlecht und Alter (± 2 Jahre) mit 50 zufällig ausgewählten, ansonsten gesunden Kontrollpersonen aus der Allgemeinbevölkerung abgeglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus Kliniken für endokrine Erkrankungen rekrutiert. Die Kontrollpersonen werden aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur für Patienten:

  • Chronischer postoperativer Hypoparathyreoidismus, diagnostiziert vor > 5 Jahren. (Falls die Rekrutierung zu anspruchsvoll ist, akzeptieren wir eine Krankheitsdauer von mindestens einem Jahr. Einschließlich der Patienten mit der längsten Krankheitsdauer zuerst.)
  • Erfordern eine Behandlung mit aktivem Vitamin D ≥ 1 µg/Tag

Nur Kontrollen:

  • Keine Vorgeschichte von Halsoperationen
  • Keine Vorgeschichte einer Nebenschilddrüsenerkrankung

Alle Teilnehmer:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • 25(OH)D-Vitamin ≥ 50 nmol/L
  • Serummagnesium ≥ 0,50 mmol/L
  • Kann Dänisch lesen und verstehen
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m3
  • Aktiver Krebs oder frühere Krebsbehandlung (außer Schilddrüse und Basalzellenhaut) vor < 5 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit vor < 1 Jahr
  • Unbehandelte Schilddrüsen- oder Lebererkrankungen im letzten Jahr
  • Behandlung mit Lithium innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Jod
  • Irgendein Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus
Beobachtung
Kontrollen
Geschlechts- und altersangepasste Kontrollen aus der Allgemeinbevölkerung
Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaquebelastung der Koronararterien
Zeitfenster: 24 Monate
Herz-CT-Scan zur Beurteilung des Kalziumscores der Koronararterien
24 Monate
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 24 Monate
Aortenpulswellengeschwindigkeit in m/s
24 Monate
Wirbelfrakturen
Zeitfenster: 24 Monate
VFA bewertet Frakturen in Zahlen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenindizes
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung von Verkalkungen
24 Monate
Knochenindizes
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung des Knochenstatus
24 Monate
Herz-Kreislauf-Indizes
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung von Verkalkungen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Rejnmark, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VK-1-10-72-169-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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