- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06419270
Complicanze cardiovascolari, renali e scheletriche in pazienti con ipoparatiroidismo post-chirurgico (CAREHYPO)
Lo scopo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti a lungo termine dell'ipoparatiroidismo post chirurgico. Le domande principali sono:
- I pazienti con ipoparatiroidismo non presentano un aumento della rigidità arteriosa rispetto ai controlli sani.
- I pazienti con ipoparatiroidismo non presentano un aumento del carico di placche coronariche valutato mediante TC cardiaca rispetto ai controlli sani.
- I pazienti con ipoparatiroidismo non presentano un aumento della prevalenza di fratture vertebrali rispetto ai controlli sani.
I risultati verranno confrontati con controlli corrispondenti per sesso ed età della popolazione generale.
I partecipanti verranno sottoposti a scansione TC, scansione DXA, tonometria, campioni di sangue e questionari e raccoglieranno un campione di urina delle 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ipoparatiroidismo è una rara malattia endocrina caratterizzata da ipocalcemia con livelli bassi o non rilevabili di ormone paratiroideo. La causa più comune di ipoparatiroidismo è conseguente ad un intervento chirurgico al collo, mentre circa il 25% dei pazienti con ipoparatiroidismo soffre di ipoparatiroidismo non chirurgico dovuto, ad esempio, a cause genetiche o autoimmuni. Secondo le linee guida internazionali aggiornate, la condizione è considerata cronica se il trattamento con calcio e vitamina D attivata è ancora necessario un anno dopo l’intervento.
Un ampio studio di coorte retrospettivo su pazienti con ipoparatiroidismo cronico mostra che i pazienti con ipoparatiroidismo cronico hanno un rischio significativamente più elevato di malattie cardiovascolari, rispetto ai pazienti senza ipoparatiroidismo. Inoltre, è noto che i pazienti con ipoparatiroidismo corrono un rischio maggiore di calcificazioni renali ed extrascheletriche, sebbene le calcificazioni cardiovascolari siano solo scarsamente studiate. Inoltre, sia una maggiore rigidità arteriosa valutata dalla velocità dell'onda del polso sia un aumento della frequenza cardiaca sono stati precedentemente dimostrati in pazienti con ipoparatiroidismo non chirurgico. Non è in gran parte noto se ciò si applichi anche ai pazienti con ipoparatiroidismo post-chirurgico.
Lo scopo generale del progetto è quello di studiare gli indici cardiovascolari, renali e scheletrici in pazienti con diagnosi di ipoparatiroidismo post chirurgico e testare le seguenti ipotesi (nulle):
- H0: i pazienti con ipoparatiroidismo post-chirurgico non presentano un aumento della rigidità arteriosa rispetto ai controlli sani.
- H0: i pazienti con ipoparatiroidismo post-chirurgico non presentano un aumento del carico di placche coronariche valutato mediante TC cardiaca rispetto ai controlli sani.
- H0: I pazienti con ipoparatiroidismo post-chirurgico non hanno un'aumentata prevalenza di fratture vertebrali rispetto ai controlli sani.
I pazienti e i controlli che accettano la partecipazione saranno sottoposti a un esame dettagliato in termini di: anamnesi, esame fisico, questionari, campioni di sangue e di urina delle 24 ore, scansione DXA, HRpQCT, tonometria, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, pressione arteriosa delle 24 ore e una TAC
I dati vengono analizzati in base alla loro distribuzione utilizzando statistiche parametriche o non parametriche. Per affrontare le ipotesi, sono stati eseguiti calcoli statistici sulla potenza.
50 pazienti con ipoparatiroidismo post-chirurgico saranno abbinati per sesso ed età (± 2 anni) con 50 controlli altrimenti sani selezionati casualmente dalla popolazione generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Thornhoj
- Numero di telefono: 40491821
- Email: sarthorn@rm.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Solo pazienti:
- Ipoparatiroidismo cronico post chirurgico diagnosticato > 5 anni fa. (Nel caso in cui il reclutamento sia troppo impegnativo, accetteremo una durata della malattia minima di un anno. Includendo prima i pazienti con la durata della malattia più lunga.)
- Richiedono un trattamento con vitamina D attiva ≥ 1 µg/giorno
Solo controlli:
- Nessuna storia di intervento chirurgico al collo
- Nessuna storia di malattia delle paratiroidi
Tutti i partecipanti:
- Età ≥ 18 anni
- Vitamina 25(OH)D ≥ 50 nmol/L
- Magnesio sierico ≥ 0,50 mmol/L
- In grado di leggere e comprendere il danese
- Disponibile e in grado di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m3
- Cancro attivo o precedente trattamento antitumorale (ad eccezione della tiroide e della pelle basocellulare) < 5 anni fa
- Gravidanza o allattamento < 1 anno fa
- Malattie della tiroide o del fegato non trattate durante l'ultimo anno
- Trattamento con litio nelle ultime 4 settimane
- Allergia o sensibilità nota allo iodio
- Qualsiasi motivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire al paziente di completare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
Pazienti con ipoparatiroidismo post-chirurgico
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Controlli
Controlli corrispondenti per sesso ed età della popolazione generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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carico di placche sulle arterie coronarie
Lasso di tempo: 24 mesi
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TAC cardiaca per la valutazione del punteggio del calcio nell'arteria coronaria
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24 mesi
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 24 mesi
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velocità dell'onda del polso aortico in m/s
|
24 mesi
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Fratture vertebrali
Lasso di tempo: 24 mesi
|
VFA che valuta le fratture in numeri
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indici renali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrizione delle calcificazioni
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24 mesi
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indici ossei
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrizione dello stato osseo
|
24 mesi
|
Indici cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descrizione delle calcificazioni
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Rejnmark, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VK-1-10-72-169-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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