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Complicanze cardiovascolari, renali e scheletriche in pazienti con ipoparatiroidismo post-chirurgico (CAREHYPO)

21 maggio 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Lo scopo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti a lungo termine dell'ipoparatiroidismo post chirurgico. Le domande principali sono:

  1. I pazienti con ipoparatiroidismo non presentano un aumento della rigidità arteriosa rispetto ai controlli sani.
  2. I pazienti con ipoparatiroidismo non presentano un aumento del carico di placche coronariche valutato mediante TC cardiaca rispetto ai controlli sani.
  3. I pazienti con ipoparatiroidismo non presentano un aumento della prevalenza di fratture vertebrali rispetto ai controlli sani.

I risultati verranno confrontati con controlli corrispondenti per sesso ed età della popolazione generale.

I partecipanti verranno sottoposti a scansione TC, scansione DXA, tonometria, campioni di sangue e questionari e raccoglieranno un campione di urina delle 24 ore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipoparatiroidismo è una rara malattia endocrina caratterizzata da ipocalcemia con livelli bassi o non rilevabili di ormone paratiroideo. La causa più comune di ipoparatiroidismo è conseguente ad un intervento chirurgico al collo, mentre circa il 25% dei pazienti con ipoparatiroidismo soffre di ipoparatiroidismo non chirurgico dovuto, ad esempio, a cause genetiche o autoimmuni. Secondo le linee guida internazionali aggiornate, la condizione è considerata cronica se il trattamento con calcio e vitamina D attivata è ancora necessario un anno dopo l’intervento.

Un ampio studio di coorte retrospettivo su pazienti con ipoparatiroidismo cronico mostra che i pazienti con ipoparatiroidismo cronico hanno un rischio significativamente più elevato di malattie cardiovascolari, rispetto ai pazienti senza ipoparatiroidismo. Inoltre, è noto che i pazienti con ipoparatiroidismo corrono un rischio maggiore di calcificazioni renali ed extrascheletriche, sebbene le calcificazioni cardiovascolari siano solo scarsamente studiate. Inoltre, sia una maggiore rigidità arteriosa valutata dalla velocità dell'onda del polso sia un aumento della frequenza cardiaca sono stati precedentemente dimostrati in pazienti con ipoparatiroidismo non chirurgico. Non è in gran parte noto se ciò si applichi anche ai pazienti con ipoparatiroidismo post-chirurgico.

Lo scopo generale del progetto è quello di studiare gli indici cardiovascolari, renali e scheletrici in pazienti con diagnosi di ipoparatiroidismo post chirurgico e testare le seguenti ipotesi (nulle):

  1. H0: i pazienti con ipoparatiroidismo post-chirurgico non presentano un aumento della rigidità arteriosa rispetto ai controlli sani.
  2. H0: i pazienti con ipoparatiroidismo post-chirurgico non presentano un aumento del carico di placche coronariche valutato mediante TC cardiaca rispetto ai controlli sani.
  3. H0: I pazienti con ipoparatiroidismo post-chirurgico non hanno un'aumentata prevalenza di fratture vertebrali rispetto ai controlli sani.

I pazienti e i controlli che accettano la partecipazione saranno sottoposti a un esame dettagliato in termini di: anamnesi, esame fisico, questionari, campioni di sangue e di urina delle 24 ore, scansione DXA, HRpQCT, tonometria, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, pressione arteriosa delle 24 ore e una TAC

I dati vengono analizzati in base alla loro distribuzione utilizzando statistiche parametriche o non parametriche. Per affrontare le ipotesi, sono stati eseguiti calcoli statistici sulla potenza.

50 pazienti con ipoparatiroidismo post-chirurgico saranno abbinati per sesso ed età (± 2 anni) con 50 controlli altrimenti sani selezionati casualmente dalla popolazione generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah Thornhoj
  • Numero di telefono: 40491821
  • Email: sarthorn@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati da cliniche endocrine. I controlli verranno reclutati dalla popolazione generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo pazienti:

  • Ipoparatiroidismo cronico post chirurgico diagnosticato > 5 anni fa. (Nel caso in cui il reclutamento sia troppo impegnativo, accetteremo una durata della malattia minima di un anno. Includendo prima i pazienti con la durata della malattia più lunga.)
  • Richiedono un trattamento con vitamina D attiva ≥ 1 µg/giorno

Solo controlli:

  • Nessuna storia di intervento chirurgico al collo
  • Nessuna storia di malattia delle paratiroidi

Tutti i partecipanti:

  • Età ≥ 18 anni
  • Vitamina 25(OH)D ≥ 50 nmol/L
  • Magnesio sierico ≥ 0,50 mmol/L
  • In grado di leggere e comprendere il danese
  • Disponibile e in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m3
  • Cancro attivo o precedente trattamento antitumorale (ad eccezione della tiroide e della pelle basocellulare) < 5 anni fa
  • Gravidanza o allattamento < 1 anno fa
  • Malattie della tiroide o del fegato non trattate durante l'ultimo anno
  • Trattamento con litio nelle ultime 4 settimane
  • Allergia o sensibilità nota allo iodio
  • Qualsiasi motivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire al paziente di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Pazienti con ipoparatiroidismo post-chirurgico
Controlli
Controlli corrispondenti per sesso ed età della popolazione generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carico di placche sulle arterie coronarie
Lasso di tempo: 24 mesi
TAC cardiaca per la valutazione del punteggio del calcio nell'arteria coronaria
24 mesi
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 24 mesi
velocità dell'onda del polso aortico in m/s
24 mesi
Fratture vertebrali
Lasso di tempo: 24 mesi
VFA che valuta le fratture in numeri
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici renali
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrizione delle calcificazioni
24 mesi
indici ossei
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrizione dello stato osseo
24 mesi
Indici cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrizione delle calcificazioni
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Rejnmark, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VK-1-10-72-169-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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