Serplulimab Plus kemoradioterapi til stadium III-IVA livmoderhalskræft
16. maj 2024 opdateret af: LING YING WU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Induceret og samtidig Serplulimab Plus kemoradioterapi efterfulgt af Toripalimab vedligeholdelsesterapi for trin III-IVA livmoderhalskræft: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent kontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent kontrolleret klinisk forsøg med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af serplulimab plus kemoradioterapi i FIGO 2018 stadium III eller IVA livmoderhalskræft, adenokarcinom og adenosquamøst cellecarcinompatienter, som ikke har modtaget tidligere behandling. .
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livmoderhalskræft er den mest udbredte ondartede tumor i det kvindelige reproduktionssystem i Kina, med anslået 150.700 nye tilfælde og 55.700 nye dødsfald årligt.
Samtidig kemoradioterapi (CRT) er fortsat standardbehandlingen for lokalt fremskreden livmoderhalskræft (LACC).
Men for højrisiko LACC (HR-LACC) patienter er 2-års progressionsfri overlevelse (PFS) raten kun 57%-62%, og 5-års samlet overlevelse (OS) rate er 52% -64 %, som er de vigtigste årsager til patientdødelighed.
KEYNOTE-A18-studiet viste, at kombinationen af pembrolizumab og CRT reducerede progressionsrisikoen og dødsrisikoen med henholdsvis 30 % og 27 % for HR-LACC-patienter.
Efter dette godkendte FDA pembrolizumab i kombination med CRT til behandling af nydiagnosticeret stadium III-IVA livmoderhalskræft i januar 2024.
Dette prospektive, multicenter, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøgsstudie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af serplulimab-induceret og kombineret kemoradioterapi i FIGO 2018 stadium III eller IVA livmoderhalskræft, adenokarcinom og adenosquamøse cellecarcinompatienter, som ikke tidligere har modtaget behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for studiestart.
- Har histologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen.
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stadier III-IVA.
- Diagnosticeret med PD-L1-positiv (kombineret positiv score ≥1).
- Har ikke tidligere modtaget nogen endelig kirurgisk, strålebehandling eller systemisk behandling for livmoderhalskræft.
- WHO/ECOG præstationsstatus på 0 eller 1.
- Patienten skal have mindst én målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Har modtaget tidligere behandling med en antiprogrammeret celledødsreceptorligand 1 (PD-1), antiprogrammeret celledødsreceptorligand 1 (PD-L1) eller antiprogrammeret celledødsreceptorligand 2 (PD-L2) middel o. .
- Løbende deltagelse i et andet klinisk studie eller planlagt behandlingsstart i dette studie mindre end 28 dage fra afslutningen af behandlingen i det tidligere kliniske studie.
- Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert aktivt indholdsstof eller en liste over hjælpestoffer i monoklonalt antistof.
- Patienten har andre faktorer, der efter investigators vurdering kan føre til tvungen tidlig afslutning af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Serplulimab + kemoradioterapi, Serplulimab vedligeholdelse
Deltagerne får serplulimab 300 mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W) i 3 cyklusser efterfulgt af serplulimab 300 mg IV på dag 1 i hver 6-ugers cyklus (Q3W) i yderligere 15 cyklusser.
I løbet af Q3W doseringsperioden for serplulimab modtager deltagerne samtidig kemoradioterapi.
Standardbehandlingen for kemoradioterapi inkluderer cisplatin 40 mg/m^2 IV eller carboplatin (AUC=2) én gang om ugen (QW) i 5 eller 6 uger plus ekstern strålebehandling efterfulgt af brachyterapi, der ikke må overstige 8 uger.
|
IV infusion
IV infusion
Serplulimab vil blive administreret ved intravenøs infusion i en dosis på 300 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator.
Brachyterapi og ekstern strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: Samtidig kemoradioterapi
Deltagerne får samtidig kemoradioterapi.
Standardbehandlingen for kemoradioterapi inkluderer cisplatin 40 mg/m^2 IV eller carboplatin (AUC=2) én gang om ugen (QW) i 5 eller 6 uger plus ekstern strålebehandling efterfulgt af brachyterapi, der ikke må overstige 8 uger.
|
IV infusion
IV infusion
Brachyterapi og ekstern strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved 36. måned
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder.
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Per RECIST 1.1 eller ved histopatologisk bekræftelse af formodet sygdomsprogression defineres PD som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Utvetydig progression af ikke-mållæsioner betragtes også som PD.
PFS-data vil blive kumuleret til en bestemt skæringsdato, og analysen vil blive udført via Kaplan-Meier-tilgangen for at estimere PFS-raten ved måned 36 ved hjælp af alle PFS-data op til skæringsdatoen.
|
Op til cirka 46 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Varighed af respons er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) ved måned 36
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) ved måned 36 [Tidsramme: Op til ca. 46 måneder] OS, defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag.
OS-data vil blive kumuleret til en vis skæringsdato, og analysen vil blive udført via Kaplan-Meier-tilgangen for at estimere OS-raten ved måned 36 ved hjælp af alle OS-data op til skæringsdatoen.
Skæringsdatoen er begivenhedsdrevet og estimeret til at være cirka 46 måneder.
|
Op til cirka 46 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 36 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og inkluderer også reduktion af alle nodale læsioner til <10 mm) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner og inkluderer ingen utvetydig progression i ikke-mållæsioner) pr. RECIST 1.1.
|
Baseline op til cirka 36 måneder
|
|
Fuldstændig svarprocent (CRR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 36 måneder
|
CR-hastigheden (Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og inkluderer også reduktion af alle nodale læsioner til <10 mm).
|
Baseline op til cirka 36 måneder
|
|
Tid til den første sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Ddefineret som intervallet mellem datoen for den første medicinering og tidspunktet for billeddannelsesprogression.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Carboplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- HLX10IIT29
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .