Серплулимаб плюс химиолучевая терапия при раке шейки матки III-IVA стадии
16 мая 2024 г. обновлено: LING YING WU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Индуцированная и одновременная химиолучевая терапия серплулимабом с последующей поддерживающей терапией торипалимабом при раке шейки матки стадии III-IVA: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое контролируемое клиническое исследование
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое контролируемое клиническое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности серплулимаба в сочетании с химиолучевой терапией у пациентов с плоскоклеточным раком шейки матки III или IVA стадии, аденокарциномой и аденоплоскоклеточным раком шейки матки, не получавшим ранее лечения. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Рак шейки матки является наиболее распространенной злокачественной опухолью женской репродуктивной системы в Китае: ежегодно регистрируется 150 700 новых случаев и 55 700 новых случаев смерти.
Параллельная химиолучевая терапия (CRT) остается стандартным методом лечения местно-распространенного рака шейки матки (LACC).
Однако для пациентов с высоким риском LACC (HR-LACC) двухлетняя выживаемость без прогрессирования (ВБП) составляет только 57–62%, а 5-летняя общая выживаемость (ОВ) составляет 52–64%. %, которые являются ведущими причинами смертности пациентов.
Исследование KEYNOTE-A18 продемонстрировало, что комбинация пембролизумаба и CRT снижает риск прогрессирования и риск смерти на 30% и 27% соответственно у пациентов с HR-LACC.
После этого в январе 2024 года FDA одобрило пембролизумаб в сочетании с ЭЛТ для лечения впервые диагностированного рака шейки матки III-IVA стадий.
Целью этого проспективного многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности индуцированной серплулимабом и комбинированной химиолучевой терапии у пациентов с плоскоклеточным раком шейки матки III или IVA стадии III или IVA, аденокарциномой и аденоплоскоклеточным раком шейки матки, которые ранее не получали лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет на момент включения в исследование.
- Имеет гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак, аденокарциному или аденосквамозный рак шейки матки.
- Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) 2018 Этапы III-IVA.
- Установлен диагноз PD-L1-положительный (комбинированный положительный балл ≥1).
- Ранее не получала радикального хирургического, лучевого или системного лечения рака шейки матки.
- Статус эффективности ВОЗ/ECOG 0 или 1.
- У пациента должно быть хотя бы одно измеримое заболевание, как определено RECIST 1.1.
Основные критерии исключения:
- Ранее получал терапию агентом, направленным против рецептора запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), против лиганда рецептора запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) или против лиганда 2 рецептора запрограммированной гибели клеток (PD-L2) o. .
- Продолжающееся участие в другом клиническом исследовании или запланированное начало лечения в этом исследовании менее чем через 28 дней после окончания лечения в предыдущем клиническом исследовании.
- Известная история серьезной аллергии на любой активный ингредиент или любой наполнитель из списка моноклональных антител.
- У пациента имеются и другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут привести к вынужденному досрочному прекращению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Серплюлимаб + химиолучевая терапия , Поддержание серплюлимаба
Участники получают серплюлимаб 300 мг внутривенно (в/в) в первый день каждого 3-недельного цикла (Q3W) в течение 3 циклов, а затем серплюлимаб 300 мг внутривенно в 1-й день каждого 6-недельного цикла (Q3W) в течение дополнительных 15 циклов.
В течение периода дозирования серплулимаба Q3W участники получают одновременную химиолучевую терапию.
Стандартный режим химиолучевой терапии включает цисплатин 40 мг/м^2 внутривенно или карбоплатин (AUC=2) один раз в неделю (QW) в течение 5 или 6 недель плюс дистанционную лучевую терапию с последующей брахитерапией, но не более 8 недель.
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Серплюлимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 300 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем.
Брахитерапия и внешняя лучевая терапия
|
|
Активный компаратор: Одновременная химиолучевая терапия
Участники получают одновременную химиолучевую терапию.
Стандартный режим химиолучевой терапии включает цисплатин 40 мг/м^2 внутривенно или карбоплатин (AUC=2) один раз в неделю (QW) в течение 5 или 6 недель плюс дистанционную лучевую терапию с последующей брахитерапией, но не более 8 недель.
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Брахитерапия и внешняя лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на 36-м месяце
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев.
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно RECIST 1.1 или при гистопатологическом подтверждении предполагаемого прогрессирования заболевания, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.
Однозначное прогрессирование нецелевых поражений также считается БП.
Данные PFS будут суммироваться к определенной дате отсечения, и анализ будет проводиться с использованием подхода Каплана-Мейера для оценки уровня PFS на 36-м месяце с использованием всех данных PFS до даты отсечения.
|
Примерно до 46 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Продолжительность ответа определяется как время от первого документального подтверждения объективного ответа до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) на 36-м месяце
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) на 36-м месяце [Временные рамки: примерно до 46 месяцев] ОВ, определяемая как время от начала исследуемого лечения до смерти по любой причине.
Данные об ОС будут суммироваться к определенной дате окончания, и анализ будет проводиться с использованием подхода Каплана-Мейера для оценки уровня заболеваемости OS на 36-м месяце с использованием всех данных об ОС до конечной даты.
Крайняя дата зависит от событий и оценивается примерно в 46 месяцев.
|
Примерно до 46 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 36 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдается полный ответ (CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, а также уменьшение всех узловых поражений до <10 мм) или частичный ответ (PR: уменьшение как минимум на 30%). в сумме диаметров целевых поражений и не включает однозначного прогрессирования нецелевых поражений) согласно RECIST 1.1.
|
Исходный уровень примерно до 36 месяцев
|
|
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 36 месяцев
|
Скорость CR (исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, а также уменьшение всех узловых поражений до <10 мм).
|
Исходный уровень примерно до 36 месяцев
|
|
Время до первого прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
D определяется как интервал между датой первоначального приема лекарства и временем прогрессирования визуализации.
|
Примерно до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: LINGYING WU, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Противоопухолевые агенты
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- HLX10IIT29
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный