Serplulimab más quimiorradioterapia para el cáncer de cuello uterino en estadio III-IVA
16 de mayo de 2024 actualizado por: LING YING WU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Quimiorradioterapia inducida y concurrente con serplulimab más seguida de terapia de mantenimiento con toripalimab para el cáncer de cuello uterino en estadio III-IVA: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado destinado a evaluar la eficacia y seguridad de serplulimab más quimiorradioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma y carcinoma de células adenoescamosas de cuello uterino en estadio III o IVA de FIGO 2018 que no han recibido tratamiento previo. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es el tumor maligno más prevalente del sistema reproductivo femenino en China, con aproximadamente 150.700 nuevos casos y 55.700 nuevas muertes al año.
La quimiorradioterapia concurrente (TRC) sigue siendo el tratamiento estándar para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC).
Sin embargo, para los pacientes de LACC de alto riesgo (HR-LACC), la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a 2 años es solo del 57% al 62%, y la tasa de supervivencia general (SG) a 5 años es del 52% al 64%. %, que son las principales causas de mortalidad de los pacientes.
El estudio KEYNOTE-A18 demostró que la combinación de pembrolizumab y CRT redujo el riesgo de progresión y el riesgo de muerte en un 30% y un 27%, respectivamente, para los pacientes con HR-LACC.
Después de esto, la FDA aprobó pembrolizumab en combinación con CRT para el tratamiento del cáncer de cuello uterino en estadios III-IVA recién diagnosticado en enero de 2024.
Este estudio de ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la quimiorradioterapia combinada y inducida con serplulimab en pacientes con carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma y carcinoma de células adenoescamosas de cuello uterino en estadio III o IVA de FIGO 2018 que no han recibido tratamiento previo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años al momento del ingreso al estudio.
- Tiene carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso de cuello uterino confirmado histológicamente.
- Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) 2018 Etapas III-IVA.
- Diagnosticado con PD-L1 positivo (puntuación positiva combinada ≥1).
- No haber recibido previamente ninguna terapia quirúrgica, radiológica o sistémica definitiva para el cáncer de cuello uterino.
- Estado funcional OMS/ECOG de 0 o 1.
- El paciente debe tener al menos una enfermedad mensurable según lo definido por RECIST 1.1.
Principales criterios de exclusión:
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-receptor de muerte celular programada 1 (PD-1), anti-ligando del receptor de muerte celular programada 1 (PD-L1) o agente anti-ligando del receptor de muerte celular programada 2 (PD-L2). .
- Participación continua en otro estudio clínico, o inicio planificado del tratamiento en este estudio menos de 28 días desde el final del tratamiento en el estudio clínico anterior.
- Historia conocida de alergia grave a cualquier ingrediente activo o cualquier lista de excipientes en el anticuerpo monoclonal.
- El paciente presenta otros factores que, a juicio del investigador, pueden conducir a la finalización anticipada forzosa del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Serplulimab + quimiorradioterapia , mantenimiento con serplulimab
Los participantes reciben serplulimab 300 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) durante 3 ciclos, seguido de serplulimab 300 mg IV el día 1 de cada ciclo de 6 semanas (Q3W) durante 15 ciclos adicionales.
Durante el período de dosificación Q3W de serplulimab, los participantes reciben quimiorradioterapia concurrente.
El régimen de quimiorradioterapia de atención estándar incluye cisplatino 40 mg/m^2 IV o carboplatino (AUC=2) una vez por semana (QW) durante 5 o 6 semanas más radioterapia de haz externo seguida de braquiterapia que no debe exceder las 8 semanas.
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Infusión IV
Infusión IV
Serplulimab se administrará mediante infusión intravenosa a una dosis de 300 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Braquiterapia y radioterapia de haz externo
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Comparador activo: Quimiorradioterapia concurrente
Los participantes reciben quimiorradioterapia simultánea.
El régimen de quimiorradioterapia de atención estándar incluye cisplatino 40 mg/m^2 IV o carboplatino (AUC=2) una vez por semana (QW) durante 5 o 6 semanas más radioterapia de haz externo seguida de braquiterapia que no debe exceder las 8 semanas.
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Infusión IV
Infusión IV
Braquiterapia y radioterapia de haz externo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) en el mes 36
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses.
|
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, o mediante confirmación histopatológica de la sospecha de progresión de la enfermedad, la EP se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
La progresión inequívoca de lesiones no diana también se considera EP.
Los datos de PFS se acumularán hasta una fecha límite determinada y el análisis se realizará mediante el enfoque de Kaplan-Meier para estimar la tasa de PFS en el mes 36 utilizando todos los datos de PFS hasta la fecha límite.
|
Hasta aproximadamente 46 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La duración de la respuesta se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia general (SG) en el mes 36
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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Supervivencia general (SG) en el mes 36 [Marco de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses] SG, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Los datos del sistema operativo se acumularán hasta una fecha límite determinada y el análisis se realizará mediante el enfoque de Kaplan-Meier para estimar la tasa de sistema operativo en el mes 36 utilizando todos los datos del sistema operativo hasta la fecha límite.
La fecha límite depende de los acontecimientos y se estima en aproximadamente 46 meses.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y también incluye la reducción de todas las lesiones ganglionares a <10 mm) o una Respuesta Parcial (PR: Al menos una disminución del 30%). en la suma de los diámetros de las lesiones diana y no incluye progresión inequívoca en lesiones no diana) según RECIST 1.1.
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Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
|
La tasa de RC (desaparición de todas las lesiones diana y no diana y también incluye la reducción de todas las lesiones ganglionares a <10 mm).
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Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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Tiempo hasta la primera progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Ddefinido como el intervalo entre la fecha de la medicación inicial y el momento de la progresión de las imágenes.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: LINGYING WU, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- HLX10IIT29
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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