Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serplulimab Plus kemoradioterápia III-IVA stádiumú méhnyakrák kezelésére

2024. május 16. frissítette: LING YING WU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Indukált és egyidejűleg alkalmazott Serplulimab Plus kemoradioterápia, majd a toripalimab fenntartó terápia a III-IVA stádiumú méhnyakrák esetében: prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, kontrollált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja a serplulimab és a kemoradioterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése FIGO 2018 III. vagy IVA stádiumú méhnyak laphámsejtes karcinómában, adenokarcinómában és adenosquamosus karcinómás betegekben, akik nem részesültek előzetes kezelésben. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyakrák a női reproduktív rendszer legelterjedtebb rosszindulatú daganata Kínában, évente 150 700 új esettel és 55 700 új halálozással. A párhuzamos kemoradioterápia (CRT) továbbra is a lokálisan előrehaladott méhnyakrák (LACC) standard kezelése. A magas kockázatú LACC (HR-LACC) betegek esetében azonban a 2 éves progressziómentes túlélés (PFS) aránya csak 57–62%, az 5 éves teljes túlélés (OS) aránya pedig 52–64 %, amelyek a betegek halálozásának vezető okai. A KEYNOTE-A18 vizsgálat kimutatta, hogy a pembrolizumab és a CRT kombinációja 30%-kal, illetve 27%-kal csökkentette a progresszió és a halálozás kockázatát a HR-LACC betegeknél. Ezt követően az FDA 2024 januárjában jóváhagyta a pembrolizumabot CRT-vel kombinálva az újonnan diagnosztizált III-IVA stádiumú méhnyakrák kezelésére. Ennek a prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja a serplulimab által indukált és kombinált kemoradioterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a FIGO 2018 III. vagy IVA stádiumú, cervicalis laphámsejtes karcinómában, adenokarcinómában és adenosquamosus carcinomában szenvedő betegeknél, akik nem részesültek előzetes kezelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év a tanulmányba való belépés időpontjában.
  2. Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinómája, adenokarcinómája vagy adenosquamosus méhnyakrákja van.
  3. A Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) 2018 III-IVA.
  4. PD-L1-pozitív diagnosztizálva (kombinált pozitív pontszám ≥1).
  5. Korábban nem kapott végleges műtéti, sugár- vagy szisztémás terápiát méhnyakrák miatt.
  6. A WHO/ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  7. A betegnek legalább egy mérhető betegségben kell szenvednie a RECIST 1.1. pontban meghatározottak szerint.

Fő kizárási kritériumok:

  1. Korábban anti-programozott sejthalál receptor 1 (PD-1), anti-programozott sejthalál receptor ligand 1 (PD-L1) vagy anti-programozott sejthalál receptor ligand 2 (PD-L2) szerrel kapott o. .
  2. Folyamatos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy a kezelés tervezett megkezdése ebben a vizsgálatban kevesebb, mint 28 nappal az előző klinikai vizsgálat kezelésének befejezését követően.
  3. Súlyos allergia ismert kórtörténetében bármely hatóanyaggal vagy a monoklonális antitestben felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.
  4. A páciensnek más olyan tényezői is vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálat kényszerű korai befejezéséhez vezethetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Serplulimab + kemoradioterápia, Serplulimab karbantartás
A résztvevők 300 mg szerplulimabot kapnak intravénásan (IV) minden 3 hetes ciklus 1. napján (Q3W) 3 cikluson keresztül, majd 300 mg szerplulimabot IV minden 6 hetes ciklus 1. napján (Q3W) további 15 cikluson keresztül. A serplulimab Q3W adagolási időszaka alatt a résztvevők egyidejű kemoradioterápiát kapnak. A standard kemoradioterápiás kezelési rend 40 mg/m^2 IV ciszplatint vagy karboplatint (AUC=2) tartalmaz hetente egyszer (QW) 5 vagy 6 héten keresztül, plusz a külső sugaras sugárkezelést, amelyet legfeljebb 8 hetet követõ brachyterápia.
Drog: Carboplatin
IV infúzió
Drog: Ciszplatin
IV infúzió
Drog: Serplulimab
A szerplulimabot intravénás infúzióban, 300 mg-os dózisban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján, egészen az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
Sugárzás: Brachyterápia és külső sugárterápia
Brachyterápia és külső sugárterápia
Aktív összehasonlító: Egyidejű kemoradioterápia
A résztvevők egyidejűleg kemoradioterápiát kapnak. A standard kemoradioterápiás kezelési rend 40 mg/m^2 IV ciszplatint vagy karboplatint (AUC=2) tartalmaz hetente egyszer (QW) 5 vagy 6 héten keresztül, plusz a külső sugaras sugárkezelést, amelyet legfeljebb 8 hetet követõ brachyterápia.
Drog: Carboplatin
IV infúzió
Drog: Ciszplatin
IV infúzió
Sugárzás: Brachyterápia és külső sugárterápia
Brachyterápia és külső sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a 36. hónapban
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig.
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint vagy a feltételezett betegség progressziójának hisztopatológiai megerősítése alapján a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedésen túlmenően az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. A nem célléziók egyértelmű progressziója szintén PD-nek minősül. A PFS-adatokat egy bizonyos határidõpontig összesítik, és az elemzést Kaplan-Meier módszerrel végzik el, hogy megbecsüljék a PFS-arányt a 36. hónapban, a teljes PFS-adatokat felhasználva a határidõpontig.
Körülbelül 46 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A válasz időtartama az objektív válasz első dokumentálásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül 24 hónapig
Teljes túlélés (OS) a 36. hónapban
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
Teljes túlélés (OS) a 36. hónapban [ Időkeret: Körülbelül 46 hónapig ] OS, a vizsgálati kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az operációs rendszer adatait egy bizonyos határidõpontig összesítik, és az elemzést Kaplan-Meier módszerrel hajtják végre, hogy megbecsüljék az operációs rendszer arányát a 36. hónapban, a teljes operációs rendszer adatot felhasználva a határidõig. A határidő eseményfüggő, és a becslések szerint körülbelül 46 hónap.
Körülbelül 46 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes válasz van (CR: minden cél- és nem céllézió eltűnése, és magában foglalja az összes csomóponti elváltozás 10 mm-nél kisebbre csökkenését) vagy részleges választ (PR: legalább 30%-os csökkenést). a célléziók átmérőinek összegében, és nem tartalmaz egyértelmű progressziót a nem célléziókban) RECIST-enként 1.1.
Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
Teljes válaszarány (CRR)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
A CR aránya (az összes cél- és nem céllézió eltűnése, valamint az összes csomóponti elváltozás 10 mm-nél kisebbre való csökkentése).
Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
A betegség első progressziójáig eltelt idő (TTP)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
D: a kezdeti gyógyszeres kezelés dátuma és a képalkotó folyamat előrehaladásának időpontja közötti intervallum.
Körülbelül 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LINGYING WU, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX10IIT29

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel