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III-IVA기 자궁경부암에 대한 Serplulimab + 화학방사선요법

2024년 5월 16일 업데이트: LING YING WU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

III-IVA기 자궁경부암에 대한 유도 및 동시 Serplulimab + 화학방사선요법 후 Toripalimab 유지 요법: 전향적, 다기관, 무작위, 공개 대조 임상 시험

본 연구는 이전 치료 경험이 없는 FigO 2018 3기 또는 IVA 경부 편평 세포 암종, 선암종 및 선편평 세포 암종 환자를 대상으로 세르플루리맙과 화학방사선 요법의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 개방 대조 임상 시험입니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부암은 중국 여성 생식 기관에 발생하는 가장 흔한 악성 종양으로, 매년 약 150,700명의 신규 환자가 발생하고 55,700명의 신규 사망자가 발생하는 것으로 추정됩니다. 동시 화학방사선요법(CRT)은 국소 진행성 자궁경부암(LACC)의 표준 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 고위험 LACC(HR-LACC) 환자의 경우 2년 무진행 생존율(PFS)은 57~62%에 불과하고, 5년 전체 생존율(OS)은 52~64%에 불과하다. %는 환자 사망의 주요 원인입니다. KEYNOTE-A18 연구에서는 펨브롤리주맙과 CRT 병용요법이 HR-LACC 환자의 진행 위험과 사망 위험을 각각 30%, 27% 감소시키는 것으로 나타났다. 이에 따라 FDA는 2024년 1월 새로 진단된 III-IVA기 자궁경부암 치료를 위해 CRT와 함께 펨브롤리주맙을 승인했습니다. 이 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험 연구는 이전 치료를 받지 않은 FigO 2018 III기 또는 IVA 경부 편평 세포 암종, 선암종 및 선편평 세포 암종 환자를 대상으로 세르플루리맙 유도 및 병용 화학 방사선 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
  2. 조직학적으로 확인된 편평세포암종, 선암종, 자궁경부 선편평암종이 있는 경우.
  3. 국제 산부인과 연맹(FIGO) 2018 III-IVA 단계.
  4. PD-L1 양성으로 진단됨(합산 양성 점수 ≥1).
  5. 이전에 자궁경부암에 대한 최종 수술, 방사선 치료 또는 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
  6. WHO/ECOG 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  7. 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 이전에 항프로그램 세포사멸 수용체 1(PD-1), 항프로그램 세포사멸 수용체 리간드 1(PD-L1) 또는 항프로그램 세포사멸 수용체 리간드 2(PD-L2) 제제로 치료를 받은 경우 o. .
  2. 다른 임상 연구에 지속적으로 참여하거나 이전 임상 연구의 치료 종료 후 28일 이내에 이 연구에서 치료를 시작할 계획입니다.
  3. 활성 성분이나 단클론 항체의 부형제 목록에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  4. 환자에게는 연구자의 판단에 따라 연구의 강제 조기 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세르플루리맙 + 화학방사선요법, 세르플루리맙 유지요법
참가자들은 3주기 동안 각 3주 주기(Q3W)의 제1일에 세르플루리맙 300mg을 정맥 내(IV) 투여받고, 이어서 추가 15주기 동안 각 6주 주기(Q3W)의 제1일에 세르플루리맙 300mg을 IV 투여받습니다. 세르플루리맙의 Q3W 투여 기간 동안 참가자는 동시 화학방사선요법을 받습니다. 표준 화학방사선요법 요법에는 시스플라틴 40mg/m^2 IV 또는 카보플라틴(AUC=2) 주 1회(QW) 5주 또는 6주와 외부 빔 방사선요법 후 8주를 초과하지 않는 근접 치료가 포함됩니다.
의약품: 카보플라틴
IV 주입
의약품: 시스플라틴
IV 주입
의약품: 세르플루리맙
세르플루리맙은 각 21일 주기의 제1일에 300mg의 용량으로 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 정맥내 주입에 의해 투여될 것입니다.
방사능: 근접치료 및 외부빔 방사선치료
근접치료 및 외부빔 방사선치료
활성 비교기: 동시 화학방사선요법
참가자는 동시 화학방사선요법을 받습니다. 표준 화학방사선요법 요법에는 시스플라틴 40mg/m^2 IV 또는 카보플라틴(AUC=2) 주 1회(QW) 5주 또는 6주와 외부 빔 방사선요법 후 8주를 초과하지 않는 근접 치료가 포함됩니다.
의약품: 카보플라틴
IV 주입
의약품: 시스플라틴
IV 주입
방사능: 근접치료 및 외부빔 방사선치료
근접치료 및 외부빔 방사선치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36개월의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 46개월.
PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 또는 의심되는 질병 진행의 조직병리학적 확인에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다. 비표적 병변의 명백한 진행도 PD로 간주됩니다. PFS 데이터는 특정 마감일까지 누적되며 분석은 Kaplan-Meier 접근 방식을 통해 수행되어 마감일까지의 전체 PFS 데이터를 사용하여 36개월의 PFS 비율을 추정합니다.
최대 약 46개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
반응 기간은 객관적인 반응의 첫 번째 문서화부터 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
36개월차의 전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 46개월
36개월의 전체 생존(OS) [ 기간: 최대 약 46개월 ] OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS 데이터는 특정 마감일까지 누적되며 Kaplan-Meier 접근 방식을 통해 분석이 수행되어 마감일까지의 전체 OS 데이터를 사용하여 36개월의 OS 비율을 추정합니다. 마감일은 사건에 따라 달라지며 약 46개월로 추정됩니다.
최대 약 46개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 최대 약 36개월
ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 모든 결절 병변의 <10mm 감소도 포함) 또는 부분 반응(PR: 최소 30% 감소)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 표적 병변 직경의 합이며 비표적 병변의 명백한 진행은 포함되지 않습니다.
기준 최대 약 36개월
완전응답률(CRR)
기간: 기준 최대 약 36개월
CR(모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 모든 결절 병변의 <10mm 감소도 포함) 비율.
기준 최대 약 36개월
첫 번째 질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 약 24개월
D는 초기 약물 투여 날짜와 영상 진행 시간 사이의 간격으로 정의됩니다.
최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: LINGYING WU, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX10IIT29

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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