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Serplulimab plus Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium III-IVA

16. Mai 2024 aktualisiert von: LING YING WU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Induzierte und gleichzeitige Radiochemotherapie mit Serplulimab plus gefolgt von einer Toripalimab-Erhaltungstherapie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium III-IVA: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene kontrollierte klinische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene kontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Serplulimab plus Radiochemotherapie bei Patienten mit zervikalem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und adenosquamösem Zellkarzinom im FIGO 2018-Stadium III oder IVA zu bewerten, die keine vorherige Behandlung erhalten haben .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs ist mit schätzungsweise 150.700 neuen Fällen und 55.700 neuen Todesfällen pro Jahr der häufigste bösartige Tumor des weiblichen Fortpflanzungssystems in China. Die gleichzeitige Radiochemotherapie (CRT) bleibt die Standardbehandlung für lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs (LACC). Bei Hochrisiko-LACC-Patienten (HR-LACC) beträgt die 2-Jahres-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) jedoch nur 57–62 % und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) 52–64 % %, die die Hauptursachen für die Patientensterblichkeit sind. Die KEYNOTE-A18-Studie zeigte, dass die Kombination von Pembrolizumab und CRT das Progressionsrisiko und das Sterberisiko bei HR-LACC-Patienten um 30 % bzw. 27 % reduzierte. Daraufhin hat die FDA im Januar 2024 Pembrolizumab in Kombination mit CRT zur Behandlung von neu diagnostiziertem Gebärmutterhalskrebs im Stadium III-IVA zugelassen. Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Serplulimab-induzierten und kombinierten Radiochemotherapie bei Patienten mit zervikalem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und adenosquamösem Zellkarzinom im FIGO 2018-Stadium III oder IVA, die zuvor keine Behandlung erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  2. Hat ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses.
  3. Die International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stufen III-IVA.
  4. Diagnose: PD-L1-positiv (kombinierter positiver Score ≥1).
  5. Hat bisher keine definitive chirurgische, Strahlen- oder systemische Therapie gegen Gebärmutterhalskrebs erhalten.
  6. WHO/ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  7. Der Patient muss mindestens eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-1- (PD-1), einem Anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-Liganden 1 (PD-L1) oder einem Anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-Liganden 2 (PD-L2)-Wirkstoff erhalten o. .
  2. Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder geplanter Beginn der Behandlung in dieser Studie weniger als 28 Tage nach dem Ende der Behandlung in der vorherigen klinischen Studie.
  3. Bekannte schwere Allergie gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe in monoklonalen Antikörpern in der Vorgeschichte.
  4. Der Patient hat andere Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers zu einem erzwungenen vorzeitigen Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serplulimab + Radiochemotherapie, Serplulimab-Erhaltungstherapie
Die Teilnehmer erhalten Serplulimab 300 mg intravenös (IV) am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus (Q3W) für 3 Zyklen, gefolgt von Serplulimab 300 mg IV am Tag 1 jedes 6-Wochen-Zyklus (Q3W) für weitere 15 Zyklen. Während der Q3W-Dosierungsperiode von Serplulimab erhalten die Teilnehmer gleichzeitig eine Radiochemotherapie. Die standardmäßige Chemoradiotherapie umfasst Cisplatin 40 mg/m² i.v. oder Carboplatin (AUC=2) einmal pro Woche (QW) für 5 oder 6 Wochen plus externe Strahlentherapie, gefolgt von einer Brachytherapie, die 8 Wochen nicht überschreiten darf.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Serplulimab
Serplulimab wird durch intravenöse Infusion in einer Dosis von 300 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfer festgestellt.
Strahlung: Brachytherapie und externe Strahlentherapie
Brachytherapie und externe Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Gleichzeitige Radiochemotherapie
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig eine Radiochemotherapie. Die standardmäßige Chemoradiotherapie umfasst Cisplatin 40 mg/m² i.v. oder Carboplatin (AUC=2) einmal pro Woche (QW) für 5 oder 6 Wochen plus externe Strahlentherapie, gefolgt von einer Brachytherapie, die 8 Wochen nicht überschreiten darf.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Strahlung: Brachytherapie und externe Strahlentherapie
Brachytherapie und externe Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) im 36. Monat
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 oder durch histopathologische Bestätigung eines vermuteten Fortschreitens der Krankheit ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Auch das eindeutige Fortschreiten von Nichtzielläsionen gilt als PD. Die PFS-Daten werden bis zu einem bestimmten Stichtag kumuliert und die Analyse wird mithilfe des Kaplan-Meier-Ansatzes durchgeführt, um die PFS-Rate in Monat 36 anhand der gesamten PFS-Daten bis zum Stichtag zu schätzen.
Bis ca. 46 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 24 Monate
Gesamtüberleben (OS) im 36. Monat
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
Gesamtüberleben (OS) in Monat 36 [Zeitrahmen: Bis zu ca. 46 Monaten] OS, definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die OS-Daten werden bis zu einem bestimmten Stichtag kumuliert und die Analyse wird mithilfe des Kaplan-Meier-Ansatzes durchgeführt, um die OS-Rate in Monat 36 unter Verwendung der gesamten OS-Daten bis zum Stichtag zu schätzen. Der Stichtag ist ereignisabhängig und wird auf ca. 46 Monate geschätzt.
Bis ca. 46 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und umfasst auch die Reduzierung aller Knotenläsionen auf <10 mm) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 % Abnahme) haben in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und beinhaltet keine eindeutige Progression bei Nichtzielläsionen) gemäß RECIST 1.1.
Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Die CR-Rate (Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und umfasst auch die Reduzierung aller Knotenläsionen auf <10 mm).
Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten
Zeit bis zur ersten Krankheitsprogression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Ddefiniert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Erstmedikation und dem Zeitpunkt des Fortschreitens der Bildgebung.
Bis ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: LINGYING WU, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX10IIT29

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

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