Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serplulimab plus chemoradiotherapie voor stadium III-IVA baarmoederhalskanker

16 mei 2024 bijgewerkt door: LING YING WU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Geïnduceerde en gelijktijdige serplulimab plus chemoradiotherapie gevolgd door toripalimab onderhoudstherapie voor stadium III-IVA baarmoederhalskanker: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open gecontroleerd klinisch onderzoek

Deze studie is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open gecontroleerd klinisch onderzoek gericht op het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van serplulimab plus chemoradiotherapie bij FIGO 2018 stadium III of IVA-patiënten met cervicaal plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom en adenosquameus celcarcinoom die geen eerdere behandeling hebben gekregen .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor van het vrouwelijke voortplantingssysteem in China, met naar schatting 150.700 nieuwe gevallen en 55.700 nieuwe sterfgevallen per jaar. Gelijktijdige chemoradiotherapie (CRT) blijft de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC). Voor LACC-patiënten (HR-LACC) met een hoog risico bedraagt ​​het 2-jaars progressievrije overlevingspercentage (PFS) echter slechts 57%-62%, en het 5-jaars algehele overlevingspercentage (OS) 52%-64. %, wat de belangrijkste doodsoorzaken onder patiënten zijn. Het KEYNOTE-A18-onderzoek toonde aan dat de combinatie van pembrolizumab en CRT het progressierisico en het overlijdensrisico met respectievelijk 30% en 27% verminderde voor HR-LACC-patiënten. Hierna keurde de FDA in januari 2024 pembrolizumab in combinatie met CRT goed voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde baarmoederhalskanker in stadium III-IVA. Deze prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te evalueren van door serplulimab geïnduceerde en gecombineerde chemoradiotherapie bij FIGO 2018 stadium III of IVA-patiënten met cervicaal plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom en adenosquameus celcarcinoom die niet eerder zijn behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar op het moment van deelname aan de studie.
  2. Heeft histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals.
  3. De Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) 2018 Stadia III-IVA.
  4. Gediagnosticeerd met PD-L1-positief (gecombineerde positieve score ≥1).
  5. Heeft niet eerder een definitieve chirurgische, bestralings- of systemische therapie voor baarmoederhalskanker ondergaan.
  6. WHO/ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  7. De patiënt moet ten minste één meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd in RECIST 1.1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Heeft eerder therapie gekregen met een anti-geprogrammeerde celdoodreceptorligand 1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdoodreceptorligand 1 (PD-L1) of anti-geprogrammeerde celdoodreceptorligand 2 (PD-L2) of. .
  2. Lopende deelname aan een ander klinisch onderzoek, of geplande start van de behandeling in dit onderzoek minder dan 28 dagen na het einde van de behandeling in het vorige klinische onderzoek.
  3. Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een van de actieve ingrediënten of voor een van de hulpstoffen in monoklonaal antilichaam.
  4. De patiënt heeft andere factoren die, naar het oordeel van de onderzoeker, kunnen leiden tot gedwongen vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Serplulimab + chemoradiotherapie, onderhoud Serplulimab
Deelnemers ontvangen serplulimab 300 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) gedurende 3 cycli, gevolgd door serplulimab 300 mg IV op dag 1 van elke cyclus van 6 weken (Q3W) voor nog eens 15 cycli. Tijdens de Q3W-doseringsperiode van serplulimab ontvangen de deelnemers gelijktijdig chemoradiotherapie. Het standaard chemoradiotherapieregime omvat cisplatine 40 mg/m² IV of carboplatine (AUC=2) eenmaal per week (QW) gedurende 5 of 6 weken plus uitwendige radiotherapie gevolgd door brachytherapie die niet langer dan 8 weken mag duren.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV infusie
Geneesmiddel: Cisplatine
IV infusie
Geneesmiddel: Serplulimab
Serpulimab zal worden toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 300 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker.
Straling: Brachytherapie en uitwendige radiotherapie
Brachytherapie en uitwendige radiotherapie
Actieve vergelijker: Gelijktijdige chemoradiotherapie
Deelnemers krijgen gelijktijdig chemoradiotherapie. Het standaard chemoradiotherapieregime omvat cisplatine 40 mg/m² IV of carboplatine (AUC=2) eenmaal per week (QW) gedurende 5 of 6 weken plus uitwendige radiotherapie gevolgd door brachytherapie die niet langer dan 8 weken mag duren.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV infusie
Geneesmiddel: Cisplatine
IV infusie
Straling: Brachytherapie en uitwendige radiotherapie
Brachytherapie en uitwendige radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) in maand 36
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1, of door histopathologische bevestiging van vermoedelijke ziekteprogressie, wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. Ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies wordt ook als PD beschouwd. PFS-gegevens zullen worden gecumuleerd tot een bepaalde afsluitdatum en de analyse zal worden uitgevoerd via de Kaplan-Meier-benadering om het PFS-percentage op maand 36 te schatten met behulp van de volledige PFS-gegevens tot aan de afsluitdatum.
Tot ongeveer 46 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Duur van de respons wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 24 maanden
Totale overleving (OS) in maand 36
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
Totale overleving (OS) in maand 36 [tijdsbestek: tot ongeveer 46 maanden] OS, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. OS-gegevens zullen worden gecumuleerd tot een bepaalde afsluitdatum en de analyse zal worden uitgevoerd via de Kaplan-Meier-benadering om het OS-percentage op maand 36 te schatten met behulp van de volledige OS-gegevens tot aan de afsluitdatum. De afsluitdatum is afhankelijk van gebeurtenissen en wordt geschat op ongeveer 46 maanden.
Tot ongeveer 46 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 36 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR: verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en omvat ook een reductie van alle knooppuntlaesies tot <10 mm) of een gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30%). in de som van de diameters van de doellaesies en omvat geen eenduidige progressie bij niet-doellaesies) volgens RECIST 1.1.
Basislijn tot ongeveer 36 maanden
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 36 maanden
Het percentage CR (verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies, inclusief reductie van alle knooppuntlaesies tot <10 mm).
Basislijn tot ongeveer 36 maanden
Tijd tot de eerste ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Dgedefinieerd als het interval tussen de datum van de eerste medicatie en het tijdstip van voortgang van de beeldvorming.
Tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LINGYING WU, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX10IIT29

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren