Effekten af selv- vs. læge-anvendelse af triamcinolon-econazol i otomycosis
29. oktober 2024 opdateret af: Zhongshan Hospital Xiamen University
Sammenligning af effektiviteten af patientens selvanvendelse versus lægeanvendelse af triamcinolonacetonid econazolcreme til behandling af otomycosis
at analysere de kliniske karakteristika, typer af svampeinfektioner og sammenligning af effektiviteten af patientens selvanvendelse versus lægens anvendelse af triamcinolonacetonid econazolcreme i otomycosisbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen analyserer de kliniske karakteristika, herunder symptomer og fysiske undersøgelser, samt typerne af svampeinfektioner.
Den sammenligner effektiviteten af patientens selvanvendelse versus lægens anvendelse af triamcinolonacetonid econazolcreme til behandling af otomycosis to uger efter behandlingsstart.
Desuden sammenligner undersøgelsen også recidivraterne seks måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Xiamen University Zhongshan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Hovedklagen var ubehag i øret, herunder tinnitus, en følelse af blokering eller fylde, kløe, otalgi, otorrhea og nedsat hørelse; 2. Fysiske undersøgelsesfund: tilstedeværelse af svampehyfer eller ophobninger, der virker cremet eller ostelignende eller ligner unormal ørevoks (skorper, film), hudrødme, erosion, hævelse eller granulationsvæv i øregangen; 3. Positive resultater i svampekultur.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne omfattede mellemørebetændelse, perforering af trommehinden og tilstande efter strålebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patientanvendt medicingruppe
Lægen gav detaljerede instruktioner til patienten om selv at påføre Triamcinolone Acetonide Econazole Cream på den ydre auditive kanal én gang dagligt i to uger.
|
Patienten påfører Triamcinolone Acetonide Econazole Cream i den ydre øregang derhjemme ved hjælp af en vatpind.
|
|
Eksperimentel: lægeanvendt medicingruppe
Lægen påførte Triamcinolone Acetonide Econazole Cream til patienter en gang hver 2. til 3. dag, i alt tre påføringer.
|
Lægen påfører Triamcinolone Acetonide Econazole Cream på en tynd vatpind og indsætter den forsigtigt dybt ind i øregangen, hvorved cremen fordeles jævnt rundt om siderne af øregangen og på overfladen af trommehinden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingseffektivitet
Tidsramme: 2 uger
|
Behandlingseffektivitet er defineret som andelen af patienter, der er effektive efter to ugers behandling.
Effektivitet er defineret ved fravær af abnormiteter i den ydre øregang og lindring af symptomer.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gentagelsesfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Recidivrate vurderes tre måneder senere under en opfølgende undersøgelse, hvor tilstedeværelsen af unormalt sekret i øregangen og tilbagevenden af symptomer noteres.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunsheng Chunsheng, Xiamen University Zhongshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Øresygdomme
- Mykoser
- Otomycosis
- Anti-infektionsmidler
- Antifungale midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Econazole
Andre undersøgelses-id-numre
- XMZSYYKY2024-047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige inden for seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen og vil forblive tilgængelige i mindst ti år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være åbne for peer-reviewede forskere.
Forskere, der anmoder om adgang til dataene, skal indsende et forskningsforslag og bestå vores gennemgangsproces.
Alle dataanmodere skal også overholde en databrugsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .