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Wirksamkeit der Selbst- oder Arztanwendung von Triamcinolon-Econazol bei Otomykose

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Zhongshan Hospital Xiamen University

Vergleich der Wirksamkeit der Selbstanwendung des Patienten mit der Anwendung von Triamcinolonacetonid-Econazol-Creme durch den Arzt bei der Behandlung von Otomykose

Analyse der klinischen Merkmale, Arten von Pilzinfektionen und Vergleich der Wirksamkeit der Selbstanwendung von Triamcinolonacetonid-Econazol-Creme durch den Patienten mit der Anwendung durch den Arzt bei der Otomykosebehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie analysiert die klinischen Merkmale, einschließlich Symptome und körperliche Untersuchungen, sowie die Arten von Pilzinfektionen. Es vergleicht die Wirksamkeit der Selbstanwendung von Triamcinolonacetonid-Econazol-Creme durch den Patienten mit der Anwendung durch den Arzt bei der Behandlung von Otomykose zwei Wochen nach Beginn der Behandlung. Darüber hinaus vergleicht die Studie auch die Rezidivraten sechs Monate nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Xiamen University Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Hauptbeschwerde bestand aus Ohrenbeschwerden, einschließlich Tinnitus, einem Verstopfungs- oder Völlegefühl, Juckreiz, Otalgie, Otorrhoe und vermindertem Hörvermögen; 2. Befunde der körperlichen Untersuchung: Vorhandensein von Pilzhyphen oder Ansammlungen, die cremig oder käseartig aussehen oder an abnormales Ohrenschmalz (Krusten, Filme) erinnern, Hautrötung, Erosion, Schwellung oder Granulationsgewebe im Gehörgang; 3. Positive Ergebnisse in der Pilzkultur.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten Mittelohrentzündung, Trommelfellperforation und Zustände nach der Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe der vom Patienten angewendeten Medikamente
Der Arzt gab dem Patienten detaillierte Anweisungen, Triamcinolonacetonid-Econazol-Creme zwei Wochen lang einmal täglich selbst auf den äußeren Gehörgang aufzutragen.
Verfahren: Vom Patienten aufgetragene Triamcinolonacetonid-Econazol-Creme
Der Patient trägt zu Hause mit einem Wattestäbchen Triamcinolonacetonid-Econazol-Creme im äußeren Gehörgang auf.
Experimental: Gruppe der vom Arzt angewendeten Medikamente
Der Arzt trug bei den Patienten einmal alle 2 bis 3 Tage Triamcinolonacetonid-Econazol-Creme auf, also insgesamt drei Anwendungen.
Verfahren: Vom Arzt aufgetragene Triamcinolonacetonid-Econazol-Creme
Der Arzt trägt die Triamcinolonacetonid-Econazol-Creme auf ein dünnes Wattestäbchen auf und führt es vorsichtig tief in den Gehörgang ein, wobei er die Creme gleichmäßig an den Seiten des Gehörgangs und auf der Oberfläche des Trommelfells verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Wirksamkeit der Behandlung ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach zweiwöchiger Behandlung wirksam sind. Die Wirksamkeit wird durch das Fehlen von Anomalien im äußeren Gehörgang und die Linderung der Symptome definiert.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rezidivrate wird drei Monate später bei einer Nachuntersuchung beurteilt, bei der das Vorhandensein abnormaler Sekrete im Gehörgang und das Wiederauftreten der Symptome festgestellt werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunsheng Chunsheng, Xiamen University Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMZSYYKY2024-047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein und mindestens zehn Jahre lang zugänglich bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden von Experten begutachteten Forschern zugänglich gemacht. Forscher, die Zugang zu den Daten beantragen, müssen einen Forschungsvorschlag einreichen und unseren Prüfprozess bestehen. Alle Datenanforderer müssen außerdem eine Datennutzungsvereinbarung einhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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